Import riasztás 54-16

(Megjegyzés: Ez a behozatali riasztás az Ügynökség jelenlegi útmutatását jelenti az FDA terepi személyzetének a szóban forgó gyártókkal és/vagy termékekkel kapcsolatban. Nem hoz létre vagy nem ruház fel jogokat senkinek vagy személyeknek, és nem arra szolgál, hogy köti az FDA-t vagy a nyilvánosságot).

Figyelmeztetés neve importálása:

A riasztás oka:

Az FDA terepi vizsgálatai és laboratóriumi elemzései arra a következtetésre jutottak, hogy számos olyan táplálékkiegészítőként forgalmazott importált termék, amelyet gyakran szexuális erősítés, fogyás, izomépítés, életmód és egyéb igények miatt hirdetnek, nem bejelentett hatóanyagokat (API) tartalmaz.

Az FDA vizsgálatai szerint az API-k a következők:
• antikoagulánsok (pl. Warfarin)
• görcsoldók (pl. Fenitoin)
• HMG-CoA reduktáz inhibitorok (pl. Lovastatin),
• 5-es típusú foszfodiészteráz inhibitorok (pl. Szildenafil)
• vényköteles nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAIDS) (pl. Indometacin)
• béta-blokkolók (pl. Propranolol)
• szabályozott anyagok (benzodiazepinek és anabolikus
szteroidok)
• Biztonsági vagy hatékonysági okokból eltávolított API-k (pl. Sibutramine)
• új szintetikus szteroidok és új vegyi összetevők, amelyek biztonságossága és hatékonysága ismeretlen.

Ezek az API-k toxicitásuk vagy egyéb káros hatásuk, felhasználásuk módja, vagy a használatukhoz szükséges kiegészítő intézkedések miatt nem biztonságosak, kivéve a törvény által az ilyen termékek kezelésére engedéllyel rendelkező szakember felügyelete alatt.

Az FDA elemzései és vizsgálatai kimutatták, hogy ezek a termékek gyakran ugyanazokat az API-kat vagy az API-k analógjait tartalmazzák, amelyek az FDA által jóváhagyott gyógyszerekben találhatók. A körülményektől függően ezek a termékek hibásan forgalmazott és nem engedélyezett új gyógyszerek, vagy hamisított élelmiszerek a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény értelmében. Megjegyzés: Díjnyilatkozat módosítva: 2019.04.23.

Tanácsadás:

A körzetek fizikális vizsgálat nélkül visszatarthatják a meghatározott termékeket a jelen behozatali riasztás vörös listáján felsorolt vállalatoktól.

A körzeteknek ajánlást kell benyújtaniuk a vörös listára történő felvételről, ha az őrizetbe vett termékek úgy tűnik, hogy megfelelnek a riasztás kritériumainak, és nem szerepelnek az import riasztás vörös listáján. A DIO és az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontja (CDER) vagy az FDA Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központja (CFSAN) eseti alapon értékeli a szabályozási ajánlásokat.

Minden olyan termék esetében, amely állítólag élelmiszerként kerül forgalomba vagy másként kerül forgalomba, beleértve az étrend-kiegészítőként forgalmazott terméket, amelyre nem vonatkozik jóváhagyott új gyógyszeres alkalmazás (NDA), jóváhagyott rövidített új gyógyszeres alkalmazás (ANDA) vagy egyéb korlátozott mentesség. a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (és az alkalmazandó előírások) egy jóváhagyott alkalmazás követelményétől kezdve, és tartalmazhat API-t vagy az API fentiekben leírt analógját, hibásan forgalmazott gyógyszereket és nem jóváhagyott új gyógyszereket, vagy hamisított ételdíjakat. az alábbiakban ismertetett kritériumok alapján.

Nem engedélyezett új gyógyszer és rosszul elismert gyógyszer

Minden olyan termék esetében, amely állítólag élelmiszerként kerül forgalomba vagy másként kerül forgalomba, ideértve az étrend-kiegészítőként forgalmazott terméket is, amelynek címkéje azt jelzi, hogy a terméket kábítószerként való felhasználásra szánják, a 201. cikk g) pontjának 1. alpontjának B) alpontja szerint, az engedély nélküli új kábítószer [505. § a) pont] és a márkanevű kábítószer [502. cikk f) pont 1. és 2. szakasz] díjak megfelelőek.

Olyan termék esetében, amelyet állítólag élelmiszerként forgalmaznak vagy másként forgalmaznak, ideértve az étrend-kiegészítőként forgalmazott terméket is, amely nem tartozik az étrend-kiegészítés 201. § (ff) (3) bekezdésének B) pontja szerinti meghatározásába, és amelynek címkézése azt jelzi, hogy úgy tűnik, hogy a terméket kábítószerként való felhasználásra szánják, a 201. cikk g) pontja 1. alpontjának C) alpontja, az új nem engedélyezett gyógyszer [505. cikk a) pont] és a rosszul márkanevű gyógyszer [502. cikk f) pontjának 1. és f) alpontja szerint] ) (2)] díjak megfelelőek.

Olyan termék esetében, amelyet állítólag élelmiszerként forgalmaznak vagy másként forgalmaznak, beleértve az étrend-kiegészítőként forgalmazott terméket is, amelynek címkézése nem utal arra, hogy a terméket kábítószerként való felhasználásra szánják, a hamisított élelmiszert [402. cikk a) pont (2) bekezdés c) pont] szerinti díj azért megfelelő, mert a fent meghatározott típusú API-k nem biztonságos élelmiszer-adalékanyagok a törvény 409. szakasza értelmében. Az élelmiszer-termékeket, amelyekhez ilyen API-t adnak, a törvény 402. cikke a) pontjának 2. alpontjának c) pontjában meghatározottak szerint hamisítottnak kell tekinteni. A fent meghatározott típusú API-k mérgező vagy káros anyagokat is képviselnek az élelmiszerekben; ezért a hamisított étel [402. § a) pont 1. alpont] díja is megfelelő.

TÁJÉKOZTATÁS A VÖRÖS LISTÁBÓL ELTÁVOLÍTÓ VÁLLALATOKHOZ

A vörös listáról való törléshez a cégnek bizonyítékot kell benyújtania az FDA-nak arról, hogy a jogsértés látszatát okozó feltételek rendeződtek, hogy az ügynökség bízhasson abban, hogy a jövőbeni bejegyzések összhangban lesznek a törvény.

A fizikai vizsgálat nélküli fogva tartásból való eltávolítással kapcsolatos további útmutatásért lásd az FDA Szabályozási Eljárások Kézikönyvének 9. fejezetének 9-6. Szakaszát: "Fogvatartás fizikális vizsgálat nélkül (DWPE)".

A fogva tartásból való fizetés nélküli eltávolítás iránti valamennyi kérelmet e-mailben lehet elküldeni:

Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal
Az importműveletek részlege
12420 Parklawn Drive, ELEM-3109
Rockville, MD 20857

A DIO megvizsgálja az őrizetből fizikális vizsgálat nélküli eltávolítás iránti kérelmeket, és további értékelés céljából továbbítja a CDER Imports Exports Compliance Branch vagy a CFSAN Compliance Office, Végrehajtási Osztály, Címkézés és Étrendkiegészítők Megfelelőségi Osztályához. A Központ megvizsgálja az analitikai adatokat, a címkéket és a címkézést, amelyeket a termékek fizikai vizsgálat nélkül történő fogva tartásból való eltávolításának támogatására nyújtottak be.

Importálási műveletekkel kapcsolatos kérdéseivel vagy kérdéseivel forduljon a DIO Import műveleti és karbantartási részlegéhez a (301) 796-0356 telefonszámon.

Tudományra, tudománypolitikára vonatkozó kérdésekhez vagy kérdésekhez, minta
gyűjtés, elemzés, előkészítés vagy analitikai módszertan,
vegye fel a kapcsolatot a Szabályozási Tudomány Irodájával a (301) 796-6600 telefonszámon.

Termékleírás:

TERMÉKEK: Étrend-kiegészítők
Nem jóváhagyott új gyógyszerek
Hibás gyógyszerek

TERMÉK
KÓD: "Lásd a vörös listát"

PROBLÉMA: Nem jóváhagyott új gyógyszerek; Hibás gyógyszerek,
Jóváhagyatlan élelmiszer-adalékanyag; Hamisított étel

Díj:

"A cikket a 801. cikk a) pontjának 3. alpontja alapján elutasíthatják, mivel új gyógyszernek tűnik a 201. cikk p) pontja értelmében jóváhagyott új kábítószer-alkalmazás (NDA) nélkül., 505. szakasz a) pont] "

OASIS-díjkód: NEM JÓVÁHAGYOTT

"A cikk a belépés megtagadásának feltétele a
A 801. § a) pontjának 3. alpontja annyiban tűnik ki, hogy a 201. cikk g) pontja szerinti kábítószerről van szó, és nem rendelkezik megfelelő használati utasítással. [Eltévesztés, 502. cikk f) pont 1. bek.] "

OASIS díjkód: IRÁNYZATOK

"A cikket a 801. cikk a) pontjának 3. alpontja alapján elutasíthatják, mivel úgy tűnik, hogy olyan mérgező vagy káros anyagot tartalmaz vagy tartalmaz, amely az árucikket egészségkárosítóvá teheti. [Hamisítás, 402. cikk a) pont ( 1)] "Tartalmaz:

OASIS díjszám: MÉRGEZŐ

"A cikket a 801. cikk a) pontjának 3. alpontja alapján elutasíthatják, mivel hamisítani látszik, mert úgy tűnik, hogy olyan élelmiszer-adalékanyagot tartalmaz vagy tartalmaz, amely a 409. cikk értelmében nem biztonságos [Hamisítás, 402. cikk] (a) (2) (C)] "