Intravénás és szájon át alkalmazható kaspitáns (GW679769) kemoterápia okozta hányinger és hányás megelőzésére

alkalmazott
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Eredmények beküldve
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Hányás Hányinger Hányinger és hányás, kemoterápia okozta Kábítószer: Casopitant (GW679769) orális tabletta Kábítószer: Casopitant (GW679769) intravénás gyógyszer: Dexametazon intravénás gyógyszer: Ondansetron orális tabletta Kábítószer: placebo 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 1840 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: III. Fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős-vak, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat a Neurokinin-1 receptor antagonista kaspitáns (GW679769) intravénás és orális készítményeinek biztonságosságáról és hatékonyságáról ondansetron és deksametazon kombinációjában Hányinger
A tanulmány kezdő dátuma: 2006. július
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2007. október
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2009. október

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • Egy alany csak akkor tekinthető alkalmasnak a vizsgálatba való felvételre, ha a következő kritériumok mindegyike érvényes:
  • Az alany megérti a vizsgálat jellegét és célját, valamint a vizsgálati eljárásokat, és e megértés jelzésére aláírta a tájékoztatáshoz szükséges tájékozott hozzájárulási űrlapot.
  • Legalább 18 éves.
  • A tervek szerint megkezdik első mérsékelten emetogén kemoterápiás kezelést tartalmazó antraciklin és ciklofoszfamid kezelését szilárd rosszindulatú daganat kezelésére, a 8.1.1. Szakaszban leírtak szerint.
  • ECOG teljesítményállapota 0, 1 vagy 2.

A hematológiai és anyagcsere-állapotnak megfelelőnek kell lennie a mérsékelten emetogén kezeléshez, és meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  • Összes neutrofil ≥ 1500/mm³ (standard egységek: ≥1,5 x 10 ^ 9/L)
  • Trombociták ≥ 100 000/mm³ (standard egységek: ≥100,0 x 10 ^ 9/L)
  • Bilirubin ≤ 1,5 x ULN

A májenzimeknek a következő határértékek alatt kell lenniük:

  • Ismert májmetasztázisok nélkül: aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának.
  • Ismert májmetasztázisokkal: AST és/vagy ALT ≤ 5,0x a normálérték felső határa.
  • Hajlandó és képes kitölteni a tantárgyi napló napi összetevőit minden tanulmányi ciklusra.

    Fogamzóképes nők; köteleznie kell magát egy elfogadható fogamzásgátló módszer következetes és helyes alkalmazására; A GSK által elfogadható fogamzásgátló módszerek, ha következetesen, a termék címkéjének és az orvos utasításainak megfelelően alkalmazzák a következőket:

      Nem fogamzóképes (azaz fiziológiailag képtelen teherbe esni, beleértve a posztmenopauzában lévő nőstényeket is. E tanulmány szempontjából a posztmenopauzát a menstruáció nélküli évnek tekintjük)

    gyermekvállalási képesség: negatív szérum terhességi tesztnek vagy negatív vizeletszintmérő terhességi tesztnek kell lennie az 1. ciklus 1. napjának első adagját megelőző 24 órán belül, és egyetért a következők egyikével:

    • férfi partner, aki steril a női alanynak a vizsgálatba való belépése előtt, és az egyetlen szexuális partnere annak a női alanynak
    • orális fogamzásgátlók (pl. orális, injektálható vagy beültethetők) kettős gátlású fogamzásgátló módszerrel, amely spermicidet tartalmaz óvszerrel vagy rekeszizomral a vizsgálat után egy ideig a lehetséges gyógyszerkölcsönhatás figyelembevétele érdekében (legalább hat hét)
    • kettős gátolt fogamzásgátló módszer, amely óvszerrel vagy membránnal ellátott spermicidet tartalmaz
    • méhen belüli eszköz (IUD), amelynek dokumentált hibaaránya kevesebb, mint 1% évente
    • a klinikai vizsgálat során a vizsgálati terméknek való kitettség előtt két hétig teljes tartózkodás a nemi aktusból, és a vizsgálat utáni időszakban a gyógyszer eliminációjának figyelembevétele érdekében (minimum három nap),
    • ha az alanyok azt jelzik, hogy a fent leírt időszakban absztinensek maradnak, bele kell egyezniük a GSK irányelveinek betartásába az elfogadható fogamzásgátló módszer következetes és helyes alkalmazásában, ha szexuálisan aktívak lesznek.

    • A vizsgált gyógyszer befogadását megelőző 24 órán belül bármilyen ismert vagy lehetséges antiemetikus hatású gyógyszert szedett/kapott. Ez magában foglalja, de nem kizárólag: