Kontrasztos, legújabb fogyás lehetőség: GYIK

2014. szeptember 11 - Az FDA szerdai jóváhagyása egy új vényköteles fogyókúrás tabletta újabb lehetőséget kínál az elhízott amerikai felnőttek több mint egyharmadának. Contrave néven az új gyógyszer a harmadik vényköteles fogyókúra, amelyet az FDA hagyott jóvá 2012 óta. A nem elhízott, de túlsúlyosak számára is olyan kockázati tényezőkkel engedélyezett, mint a magas vérnyomás, a magas koleszterinszint vagy a cukorbetegség.

A Contrave csatlakozik a Qsymia-hoz (fentermin és topiramát) és a Belviq-hez (lorcaserin). Mindkettőt 2012-ben hagyták jóvá.

A Contrave két, már forgalomban lévő gyógyszert ötvöz: a bupropiont (Wellbutrin), antidepresszánst és a naltrexont, az addikcióellenes gyógyszert. Mivel bupropiont tartalmaz, az új gyógyszer dobozos figyelmeztetéssel fogja figyelmeztetni az orvosokat és a betegeket az antidepresszánsokkal összefüggő öngyilkossági gondolatok fokozott kockázatára.

A fogyásért felelős szakemberek szerint mindhárom gyógyszer hasonló módon működik, de üdvözlik a Contrave-t, mint egy másik lehetőséget, főleg, hogy nem minden fogyókúra hat mindenkinek egyformán.

Az FDA jóváhagyása azután történt, hogy az ügynökség új információkat keresett a gyógyszergyártótól 2011-ben, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a gyógyszer biztonságos a szív számára. Ennek ellenére a jóváhagyás követelményt jelentett egy újabb tanulmány elvégzésére a gyógyszer szívre gyakorolt hatásáról.

Itt van még mit tudni az új gyógyszerről.

Hogyan működik a Contrave?

"Eltávolítja az éhséget és az étvágyat" - mondja John Foreyt, PhD, orvostudományi professzor, a houstoni Baylor College of Medicine magatartási orvostudományi kutatóközpontjának igazgatója. A Contrave-ot tanulmányozó klinikai vizsgálat kutatója volt. nem áll pénzügyi kapcsolatban az Orexigen-rel, a gyógyszergyártóval, vagy a Takeda Pharmaceuticals-szal, amely az új gyógyszer forgalmazását tervezi.

Hogy a kombináció hogyan működik a fogyáshoz, még a szakértők sem tudják teljesen. A bupropion segít csökkenteni az étvágyat - mondja William Troy Donahoo, MD, endokrinológus és fogyókúrás szakember a denveri Kaiser Permanente-ben. A naltrexon szerinte valószínűleg úgy működik, hogy blokkolja az agy bizonyos receptorait és megfékezi a vágyakat.

Ki jogosult a felvételére?

Folytatás

A gyógyszer, egy napi tabletta, felnőttek számára engedélyezett, akiknek testtömeg-indexe vagy BMI-je 30 (elhízott) vagy 27 BMI (túlsúlyos), olyan állapotokkal, amelyek szív- és stroke-kockázatokat okoznak, például magas vérnyomás, koleszterin, vagy 2-es típusú cukorbetegség.

Egy 5 láb-9 hüvelykes, 183 font súlyú ember BMI-je 27. A 203 fontnál a BMI 30.

A gyógyszert nem szabad rohamzavarban szenvedőknek, terhes nőknek vagy teherbe esni próbálóknak, vagy étkezési zavarban szenvedőknek, többek között az FDA szerint.

Az új gyógyszert étrenddel és testmozgással együtt kívánják-e használni?

Abszolút, az orvosok egyetértenek. "Ha megpróbálja önmagában használni, akkor ez a beteg nem lesz sikeres" - mondja Bipan Chand, MD. Ő a Loyola Egyetemi Orvosi Központ Metabolikus Sebészeti és Bariatrikus Központjának igazgatója.

Chand szerint az ideális beteg az, aki a gyógyszer szedésével együtt étrendjét nézi, egészségesebb döntéseket hoz és rendszeresen testmozgást végez.

A gyógyszer segít szabályozni, hogy valaki mennyit eszik - állapítja meg Foreyt ", de még mindig figyelnünk kell arra, hogy mit eszünk, és rendszeresen tornázzunk."

Az elhízott és túlsúlyos férfiak és nők körében végzett klinikai vizsgálatok során mindenki utasítást kapott csökkentett kalóriatartalmú étrendről és rendszeres testmozgásról.

Mennyi súlyt veszít a gyógyszer szedése?

A mennyiség változó, de a klinikai vizsgálatok és szakértők szerint átlagosan az emberek a kezdő súlyuk 5-10% -át veszítik el.

Egy 56 hetes vizsgálatban, amely a Contrave-ot és az egészségügyi szokások megváltozását kombinálta, a drogot szedők kezdő súlyuk több mint 9% -át, míg a placebót kapók csak 5% -ot vesztettek.

Tehát egy 200 kilós, 10% -ot elvesztő ember 180 fontot fog elérni, talán az elhízottról a túlsúlyos tartományra, vagy a túlsúlyról az egészséges testsúlyra jut.

Az Orexigen szerint több mint 4500 embert vizsgáló klinikai vizsgálatok során a gyógyszer akár egy évig is segítette az embereket a súlyuk megtartásában. Átlagosan azok, akik 6 hónapig szedték a Contrave-ot és egy testsúly-szabályozó programmal kombinálták, 25 fontot vesztettek - áll a társaság közleményében. Azok, akik placebót kaptak, és a testsúly-szabályozó programban átlagosan 17 font veszteséget mutattak.

Folytatás

Az FDA szerint azok a cukorbetegek, akik részt vettek az egyik klinikai vizsgálatban és szedték a Contrave-ot, átlagos testsúlycsökkenésük 1 év alatt 4,1% volt azokhoz képest, akik a placebo tablettát szedték.

A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők egy másik tanulmányában a drogot szedők 2% -kal többet vesztettek, mint a placebót kapók.

A Contrave jóváhagyásakor az FDA azt mondja, hogy a fenntartó dózisban használókat 12 hét után értékelni kell annak megállapítására, hogy a kezelés működik-e. "Ha a súlycsökkenés ezen a ponton nem legalább a kezdő súly 5% -a, az FDA szerint a gyógyszert abba kell hagyni, mivel valószínűleg nem működik megfelelően és hosszú távon a beteg számára.

A gyógyszer tanulmányai során kapott eredmények nem mindig ugyanazok, ha a gyógyszer a piacon van, mondja Donahoo. A piacra kerülése szerinte a gyógyszer jobb eredményeket hozhat, mint a klinikai vizsgálatokban.

Ennek oka szerinte az lehet, hogy a pácienseikkel jártas orvosok kiválaszthatják azt a súlycsökkentő gyógyszert, amelyről úgy gondolják, hogy valószínűleg egy adott beteg számára működik.

Milyen mellékhatásai vannak az új gyógyszernek?

A Contrave klinikai vizsgálataiban a hányinger volt a leggyakoribb, erről az emberek 34% -a számolt be, mondja Foreyt. Egyéb panaszok voltak fejfájás, székrekedés, szédülés, hányás, álmatlanság, szájszárazság és hasmenés, mondja az FDA.

Az FDA 2011-ben elutasította a Contrave jóváhagyásának kérelmét, és további információkat kért a gyógyszer szívre vonatkozó biztonságosságáról. Válaszként az Orexigen elindította a Contrave Light Studyt, amelybe közel 9000 beteg vett részt, hogy kizárja a kábítószert szedők túlzott szív- és stroke kockázatát.

A 2013 végén bejelentett tanulmány időközi eredményei a vállalat szerint elérték az FDA céljait.

Az FDA jóváhagyása magában foglalja a marketing utáni kutatás követelményeit, beleértve a szívkimenetel vizsgálatát a szív- és agyvérzés kockázatának felmérésére. A vállalatnak meg kell vizsgálnia a Contrave és más gyógyszerek közötti kölcsönhatások lehetőségét, ki kell értékelnie a legjobb adagot máj- vagy veseproblémákban szenvedő betegek számára, meg kell vizsgálnia a gyógyszer biztonságosságát gyermekeknél, és más kutatásokat kell végeznie.

Folytatás

Hogyan viszonyul a Contrave a másik két nemrégiben jóváhagyott fogyókúrához?

Nem végeztek fej-fej-összehasonlítást mindhárom gyógyszerről - a Contrave, a Belviq és a Qsymia -, de a szakértők általánosságban beszélhetnek arról, hogy a gyógyszerek milyenek és különböznek egymástól.

"Mindez befolyásolja az ember étkezési vágyát" - mondja Chand mindháromról. Ezzel szemben más fogyókúrás gyógyszerek, mint például az orlisztát (Alli, Xenical), azáltal csökkentik az ételben lévő zsír emésztését és felszívódását.

- Nincs mód arra, hogy megjósoljuk, ki fog reagálni a különféle gyógyszerekre, és nem fog válaszolni, mondja Chand. - Ez próba és hiba

Mennyibe kerül a Contrave?

A cég szóvivői elutasították a becslést. De más szakértők azt várják, hogy versenyképes áron kell kiszámítani a másik két vényköteles fogyókúrával.

Mindkettő napi körülbelül 6 vagy 7 dollárba, vagyis havi 180-210 dollárba kerül.

A Qsymia és a Belviq biztosítási fedezete tervenként változik.

A Contreda terjesztését végző Takeda arra számít, hogy a gyógyszer ősszel lesz elérhető - mondja Denise Powell, az Orexigen szóvivője.

Források

William Troy Donahoo, MD, endokrinológus és fogyás specialistája; személyzeti orvos, Kaiser Permanente, a denveri anyagcsere és sebészeti súlykezelési osztály; az Obesity Society oktatási bizottságának elnöke.

John Foreyt, PhD, orvosprofesszor és igazgató, Behavioral Medicine Research Center, Baylor College of Medicine, Houston.

Bipan Chand, MD, igazgató, Metabolikus Sebészeti és Bariatric Care Center, Loyola University Medical Center, Chicago.

Elhízottság, 2011. január.

Hírközlés, Orexigen.

CDC: "Felnőtt elhízási tények". В В

Hírközlés, FDA.

Denise Powell, az Orexigen Therapeutics szóvivője.