Kozmetikum vagy gyógyszer? Az igények a testformázó és karcsúsító termékekre vonatkoznak

Kozmetikum vagy gyógyszer? Az igények a testformáló és karcsúsító termékekre, valamint az összes egészségügyi és wellness termékre vonatkoznak.

Íme néhány bepillantás a szabályozási magatartásba, amely elősegítheti a tervezett piaci győzelmet - és néhány stratégia a szabályozási labirintus eligazodásához és a termék piacra dobásához.

Bobby testápoló krémje

Bobby egy olyan testápoló krémet készített, amelyet egy saját kötésre alkalmaznak, amelyet aztán a derekára teker - és presto! „A font csak elolvad.”

A ráncok is „eltűnnek”.

Ha csak ennyire könnyű lenne.

Van Bobby-nak kozmetikum vagy gyógyszer?

Mi van egy követelésben?

Az FDA a termék rendeltetésszerű használatát várja.

A rendeltetésszerű felhasználást a címkézés mutatja, amely nemcsak a termék címkéjét tartalmazza, hanem mindent, ami a címkéhez „csatolva van”, beleértve az online marketinget is (például a weboldalon található állításokat).

A kozmetikumok „árucikkek, amelyeket dörzsölni, önteni, szórni vagy permetezni, az emberi testbe bevezetni vagy más módon felvinni ... tisztítás, szépítés, vonzóbbá tétele vagy a megjelenés megváltoztatása céljából”.

bőr hidratáló krémek
parfümök
rúzsok
körömlakkok
szem- és arc sminkkészítmények
samponok
állandó hullámok
hajszínek
fogkrémek
dezodorok
kozmetikai termék összetevői.

A kábítószerek „cikkek, amelyeket betegség diagnosztizálására, gyógyítására, enyhítésére, kezelésére vagy megelőzésére szánnak”, és „áruk (az élelem kivételével), amelyek az ember vagy más állatok testének szerkezetét vagy bármely funkcióját befolyásolják”.

Egyes termékek megfelelnek mindkét definíciónak - például ha egy terméknek két rendeltetése van.

Gondoljon egy samponra, amelyről azt állítják, hogy "korpásodás elleni".

A „rendeltetésszerű használat” bemutatásának módjai

Legalább 3 különböző módon lehet megtalálni a „tervezett felhasználást” kábítószerként.

Első, követelések a termékek címkézésén. Például „izzadásgátló”.

Második, fogyasztói felfogás. A terméknek olyan hírneve lehet a piacon, amely betegségeket gyógyít vagy kezel.

Harmadik, összetevők. Egyes összetevők miatt a termék gyógyszernek tekinthető, mivel jól ismert (a nyilvánosság és az ipar számára) terápiás alkalmazásuk van. Például fluorid fogkrémben.

Néhány, a vállalatok által kozmetikumként forgalmazott termékekben előforduló kábítószer-állítás a következőket tartalmazza:

„Pattanáskezelés”
„Korpásodás kezelése”
„Haj helyreállítása”
„Növeli a kollagén termelését ... kevesebb ránc”
„Csökkenti a gyulladást”
„Fokozza a génaktivitást”
„Ugyanazokat az eredményeket adja, mint az injekciók vagy a műtét!”
„Kezeli a pattanásokat”
„Kezeli az ekcémát és a pikkelysömört”

Vissza a Bobby's Cream-hez

Bobby-nak nincs étrend-kiegészítője, mert termékét helyileg kell alkalmazni, és nem szájon át.

Bobby nem tehet állításokat a ráncok eltávolításáról, mivel ezek kábítószer-állítások. Az FDA figyelmeztet a ránckezelésekre és más öregedésgátló termékekre:

Tehát, ha egy terméket például a ráncok eltávolítására vagy a bőr kollagéntermelésének növelésére szánnak, ez gyógyszer vagy orvosi eszköz…

Az FDA aggodalmát fejezi ki a kozmetikumként forgalmazott termékek, például ránctalanító vagy öregedésgátló bőrápoló termékek miatt, amelyek feltételezett hatással vannak a bőr szerkezetére vagy működésére.

A fogyás iránti igények Bobby-t az FTC vörös zászló végrehajtási radarjára tehetik. Bár egyes súlycsökkentő állítások elfogadhatók, a font „elolvadásával” kapcsolatos állítások valószínűleg kiváltják a végrehajtás ellenőrzését.

Az FDA a nem támogatott súlycsökkentési igényeket is megcélozza, és van egy oldala a súlycsökkentő csalásokról. Az FDA tippeket ad a fogyasztóknak a csalás észleléséhez - és ezek egyben jó ellenőrzőlista a marketingesek számára.

Például, ne:

Mondja: „Gyors, könnyű fogyást szeretne diéta vagy testmozgás nélkül? Ne keressen tovább! Megvan az egyetlen termék, amely garantáltan működik! ’
Öltözz fel úgy, mint egy orvos a fogyókúrás termék hirdetésében.
Ígérj meg egy varázslatos tablettát.
Ígérjen egy „azonnali zsíroldószert”.
Használjon olyan kifejezést, mint „veszítse el egyik napról a másikra!”
Használjon olyan szavakat, mint „garantált” vagy „tudományos áttörés”

A szabályozók nem izgulnak

És látszólag nem szeretik a felkiáltójeleket.

A SO marketing szempontból mindenképpen izgalmat generál; de ne használja a túlértékelést terméke forgalomba hozatalához.

(a felkiáltójelek hangsúlyosak - elveszíti őket a promóció során)

Mind az FDA, mind az FTC elmondja, hogy ha fogyni akar, akkor mozognia és barázdálkodnia kell, és/vagy kevesebb kalóriát kell enni és inni. Egyetlen termék sem fogja elvégezni a munkát az Ön számára.

Néhány FDA és FTC fellépés az „álomkrémek” ellen

Az FTC vádat emelt a krémjeiket forgalmazó vállalatok ellen „Cellulit harcosok „Bevált”, hogy a comboktól 1,3 hüvelykig faragja a testet, és karcsúvá teszi a testet mindössze 4 hét alatt. ”Az FTC megjegyezte:„ Csodakrémmel nem faragod a tested.

Az FTC egyezménye megtiltotta az egyik gyártótól, hogy „hamis állításokat tegyen arra vonatkozóan, hogy egy élelmiszer, gyógyszer vagy étrend-kiegészítő segíti a felhasználókat a fogyás elérésében vagy fenntartásában. diéta vagy testmozgás nélkül."Az FTC az ilyen termékekre vonatkozóan" nem megalapozott súlycsökkentést, fogyás fenntartását, koleszterinszint csökkentést vagy más egészségügyi előnyöket is megfogalmazott ".

Az FTC beperelte a marketingszakembereket, mert hamisan hirdették, hogy „a BodyFlex fhüvelykes veszteség és zsírvesztés.”A hamis állítások a következőket tartalmazták:

A BodyFlex hatására a felhasználók az első hét napban négy testről 14 hüvelykre fogynak hat testfelületen, anélkül, hogy csökkentenék a kalóriákat;
A BodyFlex arra készteti a felhasználókat, hogy elég testzsírt égessenek el, hogy hét nap alatt elérjék az állított hüvelykes veszteséget; és
egy klinikai tanulmány bizonyítja, hogy a BodyFlex jelentős zsír- és hüvelykárosodást okoz az első hét napban.

Az FTC beperelte egy ab öv:

… A marketingszakemberek az Ab Force eszközt viselő, jól faragott, tornaterembe öltözött testek vizuális képeit reklámozták, szóbeli hivatkozással más, drágább ab övekre, amelyek akkoriban elsöpörték a nemzetet. Az FTC azt állította, hogy az alperesek a terméknéven, a szövegen és a vizuális képeken, valamint a termékük „a televízióban található fantasztikus elektronikus övhirdetésekkel” való összehasonlításával hamis és megalapozatlan állításokat tettek a termék képességeivel kapcsolatban.

Ezek mind a nem megalapozott igények témájának variációi.

Mi van a szabályozási definícióban? Piaci korlátok, piaci lehetőségek

Az igazi kihívás a krém vagy más fogyasztási cikk gyártója számára valakinek, mint Bobby minél alacsonyabb szinten tartsa a piacra lépés szabályozási akadályait.

Ez az, ahol jogi stratégia találkozik a marketinggel.

Bobby cége valószínűleg anyagilag nincs felkészülve a gyógyszer piacra hozatalához szükséges hatalmas költségekre és sok időre.

A kozmetikumok viszont:

a piacra jutáshoz általában nincs szükség előzetes piaci jóváhagyásra
nem követelik meg a létesítményektől, hogy regisztrálják magukat az FDA-nál
könnyebb követelményeket támaszt a gyártási gyakorlattal szemben (vagyis nem hamisítható vagy tévesen jelölhető, de nem vonatkoznak rájuk GMP
eltérő címkézési követelményekkel rendelkeznek

A kozmetikumokat sokkal könnyebben lehet piacra dobni.

Néhány jogi stratégia Bobby számára

Kozmetikum vagy gyógyszer? Az igények a testformázó és karcsúsító termékekre vonatkoznak.

Íme néhány jogi stratégiai pont Bobby számára:

korlátozza a kárigények számát elkészíti a krémjeit
együttműködés jogi tanácsadóval a létrehozáshoz megfelelő kozmetikai igények
értsd meg betegség állításai nemcsak a betegség nyilvánvaló említéséből fakadhat, hanem olyan állításokból is, amelyek a test szerkezetének vagy működésének megváltoztatásáról szólnak
nézd meg FDA címkézési útmutató kozmetikai termékek esetében, mivel ezek egy része a DYI
mérlegeljen egy hosszú távú stratégiát, amely magában foglalhat egy OTC gyógyszereket és terápiás állításokat - a megfelelő innovációs partner, kutatás és finanszírozás mellett

Az FDA ügyvédjével folytatott első konzultáció nagyban hozzájárulhat ahhoz, hogy Bobby válogassa marketinganyagait, és megfelelő jogi stratégiát hozzon létre a piacon.

Hosszú távon Bobbynak felül kell vizsgálnia marketing és jogi stratégiáját, mivel piaci részesedése növekszik, és felmerül a kísértés, hogy többet, gyorsabban mondjon, növelje eladásait.