Metformin-hidroklorid vs. placebó túlsúlyos vagy elhízott betegeknél, akiknél a mellrák kockázata fokozott

metformin-hidroklorid
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Mellrák elhízás Gyógyszer: metformin-hidroklorid Egyéb: placebo Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés 1. korai szakasz

I. A mellszövet szignálpálya profilálásának változásainak meghatározása fordított fázisú proteomika alkalmazásával a túlsúlyos vagy elhízott, emlődaganat kockázatának fokozott, metforminnal (metformin-hidroklorid) (napi 850 mg naponta kétszer) kezelt nők szövetbiopsziájában 12 cikluson keresztül.

I. A metformin hatásának meghatározása a túlsúlyos vagy elhízott nők emlőszövet-sűrűségére, emelt szintű emlőrák kockázatával kvalitatív mammográfiai zsírsűrűség-kritériumok alkalmazásával.

II. A metformin hatásának meghatározása az inzulin tengelyére a túlsúlyos vagy elhízott nők szérumában, akiknél megnövekedett az emlőrák kockázata, metforminnal (naponta kétszer 850 mg orálisan) 12 ciklus alatt.

III. A metforminnal összefüggő toxicitások meghatározása.

Vázlat: A betegeket randomizáljuk a két kezelési kar egyikébe.

ARM I: A betegek metformin-hidrokloridot kapnak szájon át az 1. tanfolyam 1. és 30. napján, az azt követő 1. és 30. napon naponta kétszer. A kezelés 30 naponta megismétlődik 12 kúra alatt, a betegség előrehaladása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

ARM II: A betegek szájon át placebót kapnak az 1. tanfolyam 1-30. Napján naponta egyszer, az azt követő 1-30. Napon pedig naponta kétszer. A kezelés 30 naponta megismétlődik 12 kúra alatt, a betegség előrehaladása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 havonta követik nyomon, legfeljebb 5 évig.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 24 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kettős
Elsődleges cél: Megelőzés
Hivatalos cím: A metformin és a placebó kettős vak prospektív vizsgálata túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás nőknél, akiknél az emlőrák kockázata fokozott
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2013. április 16
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2018. január 9
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2018. január 9

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Női
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

    A betegek posztmenopauzás nőknek kell lenniük; A menopauzás posztmenopauzás nők a következők: (1) 50 évnél idősebbek, akiknek az előző 12 hónapban nem volt menstruációja, vagy akiknek kasztrált follikulusstimuláló hormonszintje volt (> 40 NE/L), (2) azoknak, akiknek volt kétoldalú oophorectomián esett át

A betegeknek meg kell emelkedniük az emlőrák kockázatának az erős családi kórtörténet vagy az anamnézis biopszia kórtörténete alapján, amely a múltban bármikor dokumentálja az atipikus hiperpláziát; ennél a tanulmánynál az erős családi anamnézis meghatározása szerint:

  • 1 első fokú (szülő, utód, testvér) rokon = = 2 bármilyen életkorú első osztályú rokon mellrák diagnosztizálásakor, vagy
  • > = 2 másodfokú (nagynénik, nagybácsik, nagyszülők, unokák, unokahúgok, unokaöccsek vagy féltestvérek) anyai vagy apai rokonok, akiknél diagnosztizáltak emlőrákot, és legalább 1-nél = = 25,0 diagnosztizáltak a képlet alapján: súly fontban/négyzetmagasság x 703 = BMI; a BMI:

  • 18,5–24,9 normálisnak tekinthető;
  • A 25,0–29,9 túlsúlyosnak tekinthető;
  • A 30.0+ értéket elhízásnak tekintik
  • A betegeknek hajlandóaknak kell lenniük arra, hogy a kiindulási helyzetben kétoldalú mammográfiát végezzenek el ismételt vizsgálattal 12 protokollos terápia után; azoknak a betegeknek, akiknek a protokollterápiára való regisztráció előtt 1 hónapon belül mammográfiát végeztek, nem kell megismételniük a vizsgálatot
  • A betegeknek hajlandóaknak kell lenniük a központi szöveti biopszia elvégzésére a kiinduláskor és ismételt szövetgyűjtéssel 12 protokollos terápia után
  • Fehérvérsejt (WBC)> = 3,0 x 109/l
  • Granulociták (polimorfok és sávok)> 1,5 x 109/l
  • Trombociták> = 100 x 109/L
  • Hemoglobin> = 110 g/l
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) = = 5 év
  • Az alanyoknak hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez, a nemkívánatos események nyomon követéséhez és a kezelőorvos által meghatározott nyomon követéshez
  • Az egészségügyi információk kiadásához az alany beleegyezését és engedélyét a helyi intézményi irányelveknek megfelelően kell megszerezni