Miért tiltották be a szibutramint tartalmazó diétás tablettákat?

A fogyókúrás tabletták gyakran csodát ígérnek egy üvegben, de amit néha szállítanak, nem éri meg a varázslatot. Októberben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) bejelentette, hogy a sibutramint tartalmazó vegyületet tartalmazó Meridia-t kivonták az Egyesült Államok piacáról, miután egy klinikai vizsgálat során kiderült, hogy az elhízás elleni gyógyszert szedők körében fokozott a szívroham és a stroke kockázata.

"A szibutramint azért írták fel a betegek számára, mert a korai vizsgálatok során kimutatták, hogy mérsékelt súlycsökkenést okoz" - mondta Dr. Pieter Cohen, a Harvard Orvosi Iskola orvostudományi adjunktusa és általános belgyógyász, aki az étrend-kiegészítők káros hatásait kutatja. a cambridge-i egészségügyi szövetségnél.

Ez azonban feltárja a jóváhagyási folyamat potenciális hibáját. "Az FDA a gyógyszereket az általuk előállított rövid távú változások, és nem a hosszú távú változások alapján hagyja jóvá" - mondta Cohen a Life's Little Mysteries című lapnak. "Az ezeket a gyógyszereket szedő betegek az úton már problémákat tapasztalhatnak, a gyógyszert már jóváhagyták."

A Meridia-t, amelyet az FDA 1997-ben hagyott jóvá, Európában betiltották, miután egy 2009-es tanulmány, a Sibutramine Cardiovascular Outcomes Trial (SCOUT) elnevezésű tanulmány, amely a forgalomba hozatalt követő követelmény része volt a szibutramin kardiovaszkuláris biztonságának vizsgálatára a gyógyszer európai jóváhagyása után, azt mutatta, hogy A súlyos kardiovaszkuláris események kockázatának 16 százalékos növekedése a placebót szedőkhöz képest. Az Egyesült Államokban azonban továbbra is értékesítették, amíg az FDA nem kérte gyártóját, az Abbott Laboratories-t, hogy önként vonja vissza a Meridia-t.

Az Európában, Latin-Amerikában és Ausztráliában végzett tanulmány mintegy 10 000 elhízott és túlsúlyos férfit és nőt figyelt meg 2003 januárja és 2009 márciusa között, és azt is kimutatta, hogy a Meridia növelte a nem halálos kimenetelű szívroham, nem halálos stroke, újra kell éleszteni, ha a szív megáll és a halál bekövetkezik. A gyógyszer, amelynek célja az elhízott emberek szívbetegségének csökkentése volt a fogyás elősegítésével, valójában az ellenkezőjét tette, mondta Cohen. A tanulmány kimutatta, hogy a kábítószert szedőknek valójában 16 százalékkal fennáll a szívroham és a szélütés kockázata. A helyzetet még rosszabbá teszi, hogy csak csekély súlyt veszítettek, átlagosan csak 2,5 százalékkal többet, mint azok, akik a placebót szedték.

"Az elhízás elleni gyógyszerekkel komolyabb vizsgálatokat kell végezni, mielőtt engedélyezhetnék őket a nyilvánosság számára" - mondta Cohen. "Az FDA-nak figyelembe kell vennie a gyógyszer hosszú távú változásait."

Annak ellenére, hogy az Egyesült Államok betiltotta a szibutramint, az összetevőt tartalmazó súlycsökkentő gyógyszerek továbbra is könnyen megvásárolhatók az interneten. Az FDA figyelmeztetéseket adott ki arra vonatkozóan, hogy számos olyan diétás tabletta, amelynek címkéjén nem szerepel a sibutramint összetevője, pozitívnak bizonyult. Azok a fogyasztók, akik néhány fontot szeretnének leadni, hamisan "növényi" és "teljesen természetes" néven forgalmazott tablettákat vásárolnak, és öntudatlanul lenyelik a sibutramint.

Tavaly márciusban az FDA letartóztatta az elrontott fogyókúrás tabletták és hamisított gyógyszerek kereskedőit, akik Superslim 2 Day Diet és más feltételezetten importált fogyókúrás termékek néven hozták el az "Alli" és a sibutraminnal fűzött tabletták hamis verzióit. Kínából származik, és ezt követően étrend-kiegészítőként vagy táplálkozási termékként forgalmazzák az FDA szerint.

"Azok az emberek, akik ezeket a fogyókúrás gyógyszereket árulják, bűnözők, nem lesznek őszinték azzal kapcsolatban, hogy mit tesznek bele" - mondta Cohen. "Nincsenek szilárd adatok arra vonatkozóan, hogy bármely növényi összetevő hatékonyan fogyna. Bárki, aki szedi őket és lefogy, rendkívül aggódnia kell, mivel valójában illegális, veszélyes terméket fogyaszt."

Kérdésed van? Küldje el az Life's Little Mysteries címre, és megpróbálunk válaszolni rá. A minden nap érkező kérdések nagy mennyisége miatt sajnos nem tudunk külön válaszolni, de közzétesszük a válaszokat a legérdekesebb kérdésekre, ezért ellenőrizze hamarosan.

Friss hírek

A Live Science a Future US Inc része, egy nemzetközi médiacsoport és vezető digitális kiadó. Látogassa meg vállalati oldalunkat.