Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Mi az a nemzetközi postai eszköz (IMF)?
Hol találhatók az IMF-ek?
Milyen szerepet játszik az FDA az IMF-nél?
Milyen típusú csomagokat utal az FDA az IMF-hez?
Mi történik a nemzetközi postával, amely úgy tűnik, hogy sérti az FDA törvényeit és rendelkezéseit?
Mi történik, miután a címzett válaszol az FDA első értesítésére?

Mi az a nemzetközi postai eszköz (IMF)?

Az Egyesült Államokba külföldről érkező levelek az USA Postal Service (USPS) válogató létesítményébe (International Mail Facility) érkeznek. Az érkezéskori első átvizsgálás után az USPS csomagokat küld az Egyesült Államok Vám- és Határvédelmi Hivatalának (CBP) vizsgálatra. A CBP ezután az FDA által szabályozott termékeket az FDA vizsgálóihoz utalja felülvizsgálatra. Az FDA általában IMF-ként emlegeti a nemzetközi postai szolgáltatásokat.

Hol találhatók az IMF-ek?

Jelenleg kilenc IMF-helyszín található szerte az Egyesült Államokban, egy hely Floridában, Hawaii, Illinois, New Jersey, New York, Puerto Rico, illetve az Egyesült Államok Virgin-szigetei, két pedig Kaliforniában.

Milyen szerepet játszik az FDA az IMF-nél?

Az IMF-eknél az FDA frontvonalas védelmet nyújt az illegális, tiltott, nem engedélyezett, hamisított és potenciálisan veszélyes gyógyszerek és más, az FDA által szabályozott egyéb termékek ellen, amelyek nemzetközi postai úton érkeznek az Egyesült Államokba. Az FDA nyomozói felelősek az FDA által szabályozott termékek postai behozatalának ellenőrzéséért a CBP által hivatkozott csomagok átfogó vizsgálatával. Az FDA megvizsgálja és meghatározza az IMF-en keresztül importált, FDA által szabályozott termékeket tartalmazó csomagok elfogadhatóságát. Ha az FDA szűrése során egy csomag ellenőrzött anyagot talál vagy feltételezhetően tartalmaz, akkor az elfogadhatóság megállapítása céljából a CBP-hez fordul.

Milyen típusú csomagokat utal az FDA az IMF-hez?

Az FDA által a CBP által hivatkozott csomagok az FDA által szabályozott termékek széles skáláját tartalmazzák, például étrend-kiegészítőket, orvostechnikai eszközöket és emberi drogokat. Ezek a csomagok nem jóváhagyott termékeket tartalmaznak; hamis vagy nem megfelelő gyógyszerek; fogyás, szexuális erősítés, testépítés vagy fájdalomcsillapítás céljából értékesített étrend-kiegészítők, amelyek potenciálisan veszélyes be nem jelentett összetevőket tartalmaznak. Az FDA által megvizsgált csomagok egyetlen vagy több termékből álltak, némelyiken nem volt angol nyelvű címke.

Mi történik a nemzetközi postával, amely úgy tűnik, hogy sérti az FDA törvényeit és rendelkezéseit?

Ha egy ellenőrzött postacsomag olyan termék (ek) et tartalmaz, amelyek (ek) az FDA törvényeit és rendelkezéseit sértik, és a termékek nem felelnek meg a személyes behozatal definíciójának, a csomagot visszatarthatják. Az FDA értesíti a felelős felet az FDA intézkedéséről szóló értesítés kiadásával, amely vagy „Fogva tartva” vagy „Fogva tartva/elpusztulhat” felirattal rendelkezik. Az őrizetbe vétel és meghallgatás folyamatáról további információt a Fogvatartás és meghallgatás weboldalon talál.

Mi történik, miután a címzett válaszol az FDA első értesítésére?

Miután az importált terméket (termékeket) az FDA visszatartotta az IMF-nél, a következő lépés attól függ, hogy elegendő bizonyítékot szolgáltattak-e az FDA-nak a jogsértés megjelenésének leküzdéséhez vagy sem.

Ha a benyújtott tanúvallomás lehetővé teszi az FDA számára, hogy megállapítsa, a termék (ek) megfelelnek-e az FDA törvényeinek és rendelkezéseinek, a csomagot továbbítják a címzettnek, és az FDA értesítést fog kiadni az FDA tevékenységéről, jelezve, hogy a termék (ek) megjelent.

Ha az FDA-nak benyújtott tanúvallomás nem elegendő annak megállapításához, hogy a termék (ek) megfelel-e az FDA törvényeinek és rendelkezéseinek, a termék (ek) et megtagadják a belépést. Az FDA értesítést fog kiadni az FDA intézkedéséről, jelezve, hogy a termék (ek) et elutasították. Az FDA közleményében meg kell jelölni az okokat, amelyek miatt a terméket elutasították. Néhány elutasított drogterméket adminisztratív megsemmisítés érhet az FDA közleménye jelzi, hogy a gyógyszert megsemmisítik vagy visszaküldik-e a feladónak. Az összes többi FDA által szabályozott terméket az USPS-hez utaljuk, és visszaküldjük a feladónak. Ezen a ponton a címzettnek nincs szüksége további lépésekre.