Orális kladribin korai sclerosis multiplexben (MS) (ORACLE MS)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Sclerosis multiplex

Kábítószer: Kladribin Kábítószer: Placebo gyógyszer: Rebif® új készítmény (RNF)

3. szakasz

Ez egy randomizált, kettős vak, háromkarú, placebo-kontrollos, több központú vizsgálat lesz, amely az orális kladribin és a placebó biztonságosságát és hatékonyságát értékeli azoknak az alanyoknak a kezelésében, akiknél az első klinikai demyelinizációs esemény a megelőző 75 napon belül megtörtént. a vetítés. Az alanyoknak legalább 2 klinikailag csendes elváltozással kell rendelkezniük a szűrővizsgálati mágneses rezonancia képalkotáson.

A vizsgálat magában foglalja a vizsgálat előtti értékelési időszakot (szűrővizsgálati időszak: 10–28 nappal a vak vizsgálati gyógyszerrel (orális kladribin vagy placebo) történő kezelés megkezdése előtt.

SM-jének klinikai lefolyásától függően az alanyok az ITP-ből a fenntartó kezelési időszakra (nyílt interferon-béta kezeléssel) vagy az LTFU időszakra (vagy nyílt alacsony dózisú kladribinnal, vagy további kezelés nélkül) ( ha a kezdeti kezelési periódust követően nem észleltünk SM-re való progressziót.) A teljes vizsgálat egyetlen elsődleges végpontja, amelyet az ITP során határoznak meg, az az idő, amely a SM-be való átalakulásig (a randomizálástól kezdve) a Poser-kritériumok szerint.

Minden tantárgy esetében a szponzor által kinevezett tanulmányi elbírálási bizottságnak meg kell erősítenie és jóvá kell hagynia a tanulmányi beiratkozásra való jogosultságot és az egyes tanulmányi időszakokba való belépést, valamint a McDonald MS vagy CDMS-re történő áttérés diagnózisát.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	617 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	III. Fázisú, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, orális kladribin-központú, több központú klinikai vizsgálat olyan betegeknél, akiknél az első klinikai esemény nagy kockázattal jár az SM-be való áttérés szempontjából
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2008. december 31
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2011. július 31
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2012. április 30

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 év és 55 év (felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Férfi vagy nő 18 és 55 év között, beleértve
Súlya 40-120 kilogramm (kg), beleértve
Az alany a szűrővizit előtt 75 napon belül egyetlen, az SM-re utaló klinikai eseményt tapasztalt (az óra 24 órával a kezdet után kezdődik). Az eseménynek legalább 24 órán keresztül jelentkező új neurológiai rendellenességnek kell lennie, akár mono-, akár polimptomatikus
Az alanynak legalább két, klinikailag csendes elváltozása van a T2-súlyozott MRI-felvételen, a szűrés során, legalább 3 milliméter (mm) nagyságú, amelyek közül az egyik legalább ovoid, periventrikuláris vagy infratentorialis az MRI szűrésén.
Az alany EDSS-értéke 0 - 5.0 a szűrésnél
Az alanynak nincs kórelőzménye, nincs látens látens tuberkulózis-fertőzés (LTBI) vagy aktív tuberkuláris betegség bizonyítéka, ezt bizonyítja a Mantoux tuberculosis (TB) bőrteszt vagy a helyi előírásoknak/irányelveknek megfelelő hasonló érzékeny teszt (ha a Mantoux teszt nem áll rendelkezésre) és/vagy mellkasröntgen
Az alany normál hematológiai paraméterekkel rendelkezik a szűrés során, az összes értékelést végző központi laboratórium meghatározása szerint

Ha nő, akkor: