Pembrolizumab a résztvevők leukoplakia kezelésében

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Erythroleukoplakia Leukoplakia Verrucous Orális Leukoplakia

Biológiai: Pembrolizumab

2. fázis

I. Klinikai válaszarány 6 hónapon belül? a teljes válasz és a részleges válasz a 6. hónapban.

I. Szövettani válaszarány 6 hónapon belül. II. A klinikai benyomás változása az elváltozás fényképei alapján. III. Klinikai válaszarány 9. és 12. hónapban. IV. Toxicitás.

I. PD-L1 expresszió leukoplakia elváltozásokban és biomarker elemzés.

A résztvevők az 1. napon 30 perc alatt intravénásan kapják a pembrolizumabot (IV). A tanfolyamok 3 hétenként megismétlődnek 6 hónapon keresztül a betegség előrehaladása vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a résztvevőket 30 naponként és 3 havonta követik nyomon 2 éven keresztül.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás:	26 résztvevő
Kiosztás:	N/A
Beavatkozási modell:	Egy csoportos feladat
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	II. Fázisú nyílt címke, egykarú vizsgálat a pembrolizumab leukoplakia hatékonyságának értékelésére
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2019. május 3
Becsült elsődleges befejezési dátum:	2021. június 1
A tanulmány becsült befejezési dátuma:	2022. június 1

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Legyen hajlandó és képes írásbeli tájékozott beleegyezést/hozzájárulást nyújtani a tárgyaláshoz.
Az alanyoknak leukoplakiával, erythroleukoplakiával vagy proliferatív verrucous leukoplakiával (PVL) kell rendelkezniük, 2 dimenzióban mérhető elváltozásokkal, nem alkalmasak műtéti reszekcióra vagy sugárzásra, vagy akik elutasították a műtétet vagy a sugárzást. A betegeknek legalább 1 elváltozással kell rendelkezniük, amely a kezelés során követhető. (Azok a betegek, akiken átesett az elváltozások teljes kivágása és klinikailag nincsenek betegségre utaló jelek, nem lesznek jogosultak a vizsgálatra.)
Mérsékelt vagy súlyos dysplasia vagy in situ carcinoma bizonyítéka.
A biomarker elemzéséhez rendelkezésre álló kiindulási biopsziás minta, vagy hajlandóság a friss alapvonali biopsziára.
Hajlandó hozzájárulni az elváltozások fényképeihez.
Hajlandóság biopszián átesni 6 hónaposan.
A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményskáláján 0 vagy 1 teljesítménnyel kell rendelkeznie.
Az abszolút neutrofilszám (ANC)> 1500/mcL a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül.
A vérlemezkék> = 100 000/mcL a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül.
Hemoglobin> = 9 g/dl vagy> = 5,6 mmol/L transzfúzió vagy eritropoietin (EPO) függőség nélkül (az értékeléstől számított 7 napon belül).

Szérum kreatinin = = 60 ml/perc olyan betegeknél, akiknél a kreatinin szintje> 1,5x intézményi ULN a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül. (A glomeruláris szűrési sebesség [GFR] szintén használható a kreatinin vagy a CrCl helyett).

A kreatinin-clearance-t intézményi standardonként kell kiszámítani.

A szérum teljes bilirubin = 1,5 ULN a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül.

Aszpartát-aminotranszferáz (AST) szérum glutamikus oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT) szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) = = 2,5 mg/dl a kezelés megkezdésétől számított 10 napon belül.

Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) = 1 év.

A férfiaknak meg kell állapodniuk arról, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjától kezdve, a vizsgálati terápia utolsó adagját követő 120 napig.

A leukoplakia, erythroleukoplakia vagy PVL betegek, akiknek csak enyhe dysplasia vagy hyperplasia van, kizárásra kerülnek.
Jelenleg részt vesz és terápiás terápiában vesz részt, vagy részt vett egy vizsgálati szer vizsgálatában, és tanulmányi terápiában részesült vagy vizsgálati eszközt használt az első kezelés dózisától számított 4 héten belül.
Immunhiányos diagnózisa van, vagy szisztémás szteroidterápiát kap> prednizon napi 10 mg vagy azzal egyenértékű, vagy bármilyen más típusú immunszuppresszív terápiát kap a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
Ismert kórtörténete aktív TBC-ről (Bacillus tuberculosis).
Túlérzékenység a pembrolizumabbal vagy bármely segédanyagával szemben.
Korábban már volt rákellenes monoklonális antitestje (mAb) az 1. vizsgálati napot megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult meg (azaz =

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.