Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

13507 Szent Mária Ln.
Houston, TX 77079
Egyesült Államok

peak

FIGYELMEZTETŐ LEVELET

ÉJSZAKAI SZállítás

VISSZAÁLLÍTOTT ÁTVÉTEL KÉRIK

2019. február 4

Peak Nootropics LLC (más néven Advanced Nootropics)

Dennis B. Butts, tulajdonos

13507 Szent Mária Ln.

Houston, TX 77079

Ez azt a tanácsot nyújtja Önnek, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2018 szeptemberében ellenőrizte webhelyét a www.peaknootropics.com internetes címen, és megállapította, hogy ott megrendeli termékeit Adrafinil, Aniracetam, Bacopa Monnieri, L- Dopa, L-Theanine, Noopept, Oxiracetam, Phenibut, Phenylpiracetam, Piracetam,[1] Rhodiola Rosea és Uridine. Az Ön webhelyein található állítások igazolják, hogy ezek a termékek gyógyszerek a szövetségi élelmiszer-, kábítószer- és kozmetikai törvény (törvény) 201. cikke g) pontjának 1. alpontjának B) és/vagy g) szakasza 1. pontjának c) alpontja szerint. 21 USC 321. § (g) (1) (B) és/vagy (g) (1) (C) bekezdés], mert ezeket a betegségek gyógyításában, enyhítésében, kezelésében vagy megelőzésében használják és/vagy mert befolyásolják a test szerkezetét vagy bármely funkcióját. [2] Amint az alábbiakban kifejtésre kerül, e termékek ilyen célú bevitele vagy szállítása az államközi kereskedelembe történő bevezetésüknek megsérti a törvényt. A törvény és az FDA rendelkezéseit megtalálhatja az FDA honlapján, a www.fda.gov címen található hivatkozásokon keresztül. Pramiracetam,

A webhelyre vonatkozó egyes állítások, amelyek bizonyítékot szolgáltatnak arra, hogy termékeit kábítószerként szánják, a következők:

Webhelyének „Adrafinil” oldalán:

  • „Az Adrafinilt szedő emberek azt sugallták, hogy ez nagyban javítja a megismerést és a memóriát. Nagy mentális igény esetén alkalmazható az összpontosítás és a mentális éberség elősegítésére. Bizonyíték van arra, hogy az Adrafinil segíthet az összpontosításban, sőt segíthet az ADHD tüneteiben is. Semmiképpen sem szabad önállóan felírni, vagy orvos tanácsa nélkül használni. ”

Webhelyed „Aniracetam” oldalán:

  • „Memóriajavítás”
  • "Az Aniracetam másik érdekes tevékenysége a megfigyelt szorongáscsökkentő hatás."
  • "Jelenleg általános memória- és figyelemzavarok esetén engedélyezték, és általában időseknek adják, hogy segítsenek csökkenteni a degeneratív kognitív rendellenességek tüneteit."

A „Bacopa Monnieri” -en webhelye oldala:

  • „… Gyomor rendellenességek kezelésére használják”
  • „… Olyan betegségek megelőzésére, mint az Alzheimer”
  • „… Segít megvédeni a csecsemőket az újszülöttkori hipoglikémia ellen, más néven alacsony cukortartalommal”
  • „… Csökkenti a hipoglikémia kockázatát csecsemőknél”
  • „… A vérnyomás szabályozására használják”

A „L-Dopa ”webhelye:

  • "Az L-Dopa-t gyakran ajánlják Parkinson-kórban szenvedő betegek számára, mivel segít a vázizmokban keletkező akaratlan mozgás szabályozásában."
  • „[L-Dopa] köztudottan csökkenti a Parkinson-kór hatásait…. Bár lehet, hogy rövid időn belül nem lát radikális különbséget, egy bizonyos idő alatt pozitív előnyöket élvezhet. ”

Az „L-Theanine” -n webhelye oldala:

  • "... létfontosságú alkotóeleme lehet az Alzheimer-kór kezelésében."
  • "... segíthet a skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség leküzdésében."
  • „… Az L-theanin hasznos lehet a stroke okozta ischaemiás idegsejtek károsodásának megelőzésében.”
  • "... felhasználható a lipidek vércsökkentésében és az elhízás elleni küzdelemben."

A „Noopept” -en webhelye oldala:

  • "A Noopept-et az Alzheimer-kór lehetséges kezelésének vizsgálják."
  • "Néhány orvos a [Noopept] -ot is előírja, hogy segítse a neurológiai betegségekben szenvedő betegek tüneteinek csökkentését."

A „Oxiracetam ”webhelye oldala:

  • "Az [Oxiracetam] -ot az orvostudomány területén úgy emlegették, hogy olyan előnyökkel jár, mint például a kognitív funkció növelése és a feldolgozás."
  • "Összességében az [Oxiracetam] javítja a megismerést és a memóriát, és egyes felhasználóknál fokozhatja az érzékszervi érzékelést vagy a reflexeket."

A „fenibuton” webhelye oldala:

  • "A sokak által igényelt előnyök [a Phenibut-tól] gyakran a szorongás csökkenéséhez kapcsolódnak."

A „fenilpiracetámról” webhelye oldala:

  • "A fenilpiracetám alternatívát jelenthet az ADHD-s betegek számára, akik nem akarnak tipikus ADHD gyógyszerekhez folyamodni."
  • "A fenilpiracetám emeli az agy dopamin- és noradrenalinszintjét is, ami megmagyarázhatja" stimuláló és hangulatjavító tulajdonságait ".
  • „FENIL-PIRACETAM POTENCIÁLIS ELŐNYEI”

o „Segíti a memória megszilárdítását”

o „Fokozza az éberséget és az összpontosítást”

Webhelyed „Piracetam” oldalán:

  • „A [Piracetam] elsődleges orvosi alkalmazása neurovédő szerként a stroke előtt vagy után. Úgy gondolják, hogy az anyag csökkenti az iszkémiás stroke kockázatát, valamint minimalizálja a stroke utáni agykárosodást. Ez egyben véralvadásgátló és antitrombotikus szer, amelyet gyakran más terápiákkal együtt biztonságosan alkalmaznak. "
  • "Például bizonyítékok álltak rendelkezésre a [Piracetam] hatékonyságával kapcsolatban az Alzheimer-kórban és a demenciában szenvedő betegek tüneteinek javításában."
  • "Megállapították, hogy a [Piracetam] hatékonyan növeli: a megismerés és az emlékezet, a tanulás, az összpontosítás és a reakcióidő, de ezek az eredmények látszólag eltérőek."

A „Pramiracetam” -on webhelye oldala:

  • „A PRAMIRACETAM POTENCIÁLIS ELŐNYEI”
    • „KÖZÖSEN igényelt előnyök”
      • „Összességében javult a megismerés.”
      • "Magasabb érzékszervi érzékelés."
      • „Továbbfejlesztett munka/hosszú távú memória.”

A „Rhodiola Rosea” -on webhelye oldala:

  • "... A Rhodiola állítólag növeli a dopamin felszabadulását, ami ideális gyógyszer természetes magas szint kiváltására."
  • „A Rhodiola-kiegészítők állítólag segítenek a rákos sejtek redukciójában. A gyógyszerrel kapcsolatos korai tanulmányok azt állítják, hogy ez egy jó kiegészítő, amelyet fontolóra kell venni a hólyagrák kialakulásának kockázatának csökkentése érdekében. "
  • „Azok, akik magas koleszterinszinttől szenvednek, megfontolhatják ennek a természetes gyógynövénynek az elfogyasztását, hogy csökkentsék a szívbetegségek kialakulásának kockázatát. Ez a vegyi anyag segít csökkenteni a rossz koleszterint. ”

A „Uridine ”webhelye:

  • "Az uridin segít… megelőzni az olyan betegségek megjelenését, mint az Alzheimer-kór vagy a demencia."
  • „A gyógyszer egyik legjelentősebb hatása a megismerés fokozása. Segít az ember kognitív viselkedésének növelésében. Ha az illető agyi traumán esett át, akkor a gyógyszert fel lehet használni az említett trauma bizonyos mértékű megfordítására ... ”
  • "Az uridint a belső gyulladás csökkentésére használják ..."
  • "... a gyógyszer [Uridine] állítólag megfordítja a szívbetegségeket ..."
  • „Állítólag az uridin-trifoszfát csökkenti a szívroham kockázatát. ”
  • "Állítólag a [Uridine] gyógyszer hatékonyan képes visszafordítani az oszteoporózist ..."
  • "Az uridint a fibrózis kezelésére használják ..."

Az Ön termékei: Adrafinil, Aniracetam, Bacopa Monnieri, L-Dopa, L-Theanine, Noopept, Oxiracetam, Phenibut, Phenylpiracetam, Piracetam, Pramiracetam, Rhodiola Rosea és Uridine általában nem ismertek biztonságosnak és hatékonynak a fent hivatkozott felhasználásoknál, ezért, ezek a termékek a törvény 201. cikkének p) pontja szerint „új gyógyszerek” [21 USC 321. § (p)]. Az új gyógyszereket az FDA előzetes jóváhagyása nélkül nem lehet törvényesen bevezetni vagy forgalmazni az államközi kereskedelemben, amint azt a törvény 301. d) és 505. a) szakasza leírja [21 U.S.C. 331. d), 355. a) pont]. Az FDA új gyógyszereket hagy jóvá tudományos adatok és információk alapján, amelyek bizonyítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony.

A kábítószert a törvény 502. cikke f) pontjának 1. alpontja alapján tévesen forgalmazzák [21 U.S.C. 352. § (f) (1) bekezdés], ha a kábítószer nem mutat megfelelő irányokat a rendeltetésszerű felhasználás (ok) hoz. „Megfelelő használati utasítás”: olyan iránymutatás, amely alatt a laikus ember biztonságosan és a tervezett célokra használhatja fel a kábítószert (21 C.F.R. 201.5. §). Vényköteles gyógyszerek, a törvény 503. szakasza b) pontjának 1. alpontjának A) alpontjában meghatározottak szerint [21 U.S.C. 353. § (b) (1) (A) bekezdés], csak engedéllyel rendelkező orvos utasítására és felügyelete mellett használható biztonságosan.

Termékei: Adrafinil, Aniracetam, Bacopa Monnieri, L-Dopa, L-Theanine, Noopept, Phenylpiracetam, Piracetam, Rhodiola Rosea és Uridine egy vagy több olyan betegség kezelésére szolgálnak, amelyek felügyelet nélkül nem öndiagnosztizálhatók vagy kezelhetők engedéllyel rendelkező orvos. Ezért lehetetlen megfelelő iránymutatásokat írni egy laikus számára, hogy termékeit biztonságosan használja rendeltetésének megfelelően. Ennek megfelelően az Adrafinil, az Aniracetam, a Bacopa Monnieri, az L-Dopa, az L-Theanine, a Noopept, a Phenylpiracetam, a Piracetam, a Rhodiola Rosea és az Uridine nem mutat megfelelő iránymutatást rendeltetésszerű használatához, ezért a termékeket az 502 (f Törvény (1) bekezdése [21 USC 352. § f) (1) bekezdés]. Ezeknek a helytelen márkájú gyógyszereknek az államközi kereskedelembe történő bevezetése vagy kézbesítése sérti a törvény 301. szakaszának a) pontját [21 U.S.C. 331. § a) pont].

Az ebben a levélben hivatkozott jogsértéseknek nem célja a termékeiddel kapcsolatos jogsértések mindenre kiterjedő felsorolása. Ön felel a fent azonosított jogsértések kivizsgálásáért és okainak megállapításáért, valamint azok megismétlődésének vagy más jogsértések előfordulásának megakadályozásáért. Az Ön felelőssége annak biztosítása, hogy a cége által forgalmazott termékek megfeleljenek a törvénynek és annak végrehajtási szabályainak.

Azonnal tegyen lépéseket az ebben a levélben hivatkozott jogsértések kijavítására. E jogsértések kijavításának elmulasztása további értesítés nélküli jogi lépéseket vonhat maga után, beleértve korlátozás nélkül a lefoglalást és a végrehajtást.

A levél kézhezvételétől számított tizenöt munkanapon belül kérjük, írásban értesítse ezt az irodát azokról a konkrét lépésekről, amelyeket megtett a jogsértések kijavítása érdekében. Tartalmazza a szabálysértések megismétlődésének megakadályozása érdekében tett minden lépés magyarázatát, valamint a kapcsolódó dokumentumok másolatait. Ha úgy gondolja, hogy termékei nem sértik a törvényt, mérlegelésünkre mellékelje indoklását és minden alátámasztó információt. Ha tizenöt munkanapon belül nem tudja végrehajtani a korrekciós intézkedést, közölje a késés okát és azt az időt, amelyen belül elvégzi a javítást.

Írásbeli válaszát Shawn Goldmannak, az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központjának 5001 Campus Drive, Megfelelőségi Iroda (HFS-608), Végrehajtási Osztály, College Park, Maryland 20740-3835 címre kell eljuttatnia. Ha bármilyen kérdése van, kérjük, lépjen kapcsolatba Mr. Goldman-nal a [email protected] címen .

William A Correll, Jr.
Rendező
Megfelelőségi Hivatal
Élelmiszerbiztonsági és Alkalmazott Táplálkozási Központ

CC: Greg Wilburn úr

Ellenőrzési egység vezetője

Élelmiszer- és gyógyszerellenőrzési részleg

1100 nyugati 49. utca

Austin, Texas 78756

[1] Megjegyezzük, hogy a Piracetam termékét nem jelölték étrend-kiegészítőként. Ezért ez a levél nem foglalkozik azzal a kérdéssel, hogy a piracetámot tartalmazó termékek jogszerűen forgalmazhatók-e étrend-kiegészítőként.

[2] A törvény 201. cikke g) pontjának 1. alpontjának C) alpontjában szereplő „kábítószer” fogalommeghatározás kivételt tartalmaz az élelmiszerek tekintetében, amelyek az élet és az egészség fenntartása érdekében táplálkozás révén befolyásolják a test szerkezetét és működését. A kábítószer 201. szakasz g) pontjának 1. alpontjában szereplő meghatározása kifejezetten kizárja azokat az étrend-kiegészítőket is, amelyek esetében bizonyos igaz és nem félrevezető állítások vannak a termék test szerkezetére vagy működésére gyakorolt ​​hatásáról, a 403. cikk (r) Törvény (6) bekezdését. Az Adrafinil, az Aniracetam, a Noopept, az Oxiracetam, a Phenibut, a Phenylpiracetam, a Piracetam és a Pramiracetam nem étrend-kiegészítők vagy hagyományos ételek, és nem felelnek meg ennek a kivételnek a 201 (g) (1) (C) szakaszban szereplő „drog” meghatározása alól. törvény.