Physiotens 200 mikrogramm tabletta

Mylan elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

tabletta

  • Jelentse a mellékhatást
  • Kapcsolódó gyógyszerek
    • Ugyanazok a hatóanyagok
    • Ugyanaz a társaság
  • Könyvjelző
  • Email

Utolsó frissítés: emc: 2016. november 01

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

  • 1. A gyógyszer neve
  • 2. Minőségi és mennyiségi összetétel
  • 3. Gyógyszerforma
  • 4. Klinikai jellemzők
  • 4.1 Terápiás javallatok
  • 4.2 Adagolás és alkalmazás módja
  • 4.3 Ellenjavallatok
  • 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
  • 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
  • 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
  • 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
  • 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
  • 4.9 Túladagolás
  • 5. Farmakológiai tulajdonságok
  • 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
  • 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
  • 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
  • 6. Gyógyszerészeti adatok
  • 6.1 Segédanyagok felsorolása
  • 6.2 Inkompatibilitások
  • 6.3 Felhasználhatósági időtartam
  • 6.4 Különleges tárolási előírások
  • 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
  • 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
  • 7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
  • 8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
  • 9. Az első engedély/megújítás dátuma
  • 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Physiotens tabletta 200 mikrogramm

Minden tabletta 200 mikrogramm moksonidint tartalmaz.

95,8 mg laktóz tablettánként

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Filmtabletta

Világos rózsaszín, kerek, mindkét oldalán domború, filmtabletta, egyik oldalán „0,2” felirattal.

Enyhe vagy közepesen súlyos esszenciális vagy primer hipertónia.

Felnőttek (ideértve az időseket is):

A kezelést 200 mikrogramm Physiotens-szel kell elkezdeni reggel. Az adagot három hét elteltével 400 mikrogrammra lehet titrálni, egy adagban vagy osztott adagokban (reggel és este), mindaddig, amíg kielégítő válasz nem érhető el. Ha a válasz további három hetes kezelés után sem kielégítő, az adag legfeljebb 600 mikrogrammra növelhető felosztva (reggel és este).

A 400 mikrogramm Physiotens egyszeri adagját és a 600 mikrogrammos napi adagot osztott adagokban (reggel és este) nem szabad túllépni.

Mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (GFR 30 ml/perc felett, de 60 ml/perc alatt) az egyszeri adag nem haladhatja meg a 200 mikrogrammot és a napi adag nem haladhatja meg a 400 mikrogramm moxonidint.

A tablettákat elegendő folyadékkal kell bevenni. Mivel az étel bevitele nincs hatással a moxonidin farmakokinetikai tulajdonságaira, a tablettákat étkezés előtt, közben vagy után is be lehet venni.

A Physiotens alkalmazása nem ajánlott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Physiotens nem alkalmazható az alábbi esetekben:

- túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a 6.1 pontban felsorolt ​​bármely segédanyaggal szemben

- beteg sinus szindróma vagy sino-pitvari blokk

- 2. vagy 3. fokú atrioventrikuláris blokk

- bradikardia (50 ütés/perc alatt nyugalmi állapotban)

- súlyos szívelégtelenség (lásd 4.4 pont)

- súlyos veseműködési zavar (GFR 160 µmol/l).

Különböző fokú AV blokk esetekről számoltak be a forgalomba hozatalt követően a moxonidin-kezelés alatt álló betegeknél. Ezen esettanulmányok alapján a moxonidin okozó szerepe az atrioventrikuláris vezetés késleltetésében nem zárható ki teljesen. Ezért körültekintően kell eljárni, ha olyan betegeket kezelnek, akik hajlamosak az AV blokk kialakulására. Amikor a moksonidint 1. fokú AV-blokkban szenvedő betegeknél alkalmazzák, különös gonddal kell eljárni a bradycardia elkerülése érdekében. A moksonidint nem szabad magasabb fokú AV blokkokban alkalmazni (lásd 4.3 pont).

Amikor a moxonidint súlyos koszorúér-betegségben vagy instabil angina pectorisban szenvedő betegeknél alkalmazzák, különös gondossággal kell eljárni, mivel korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre ebben a betegcsoportban.

Óvatosan kell eljárni a moxonidin vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásakor, mivel a moxonidin elsősorban a vesén keresztül ürül. Ezekben a betegeknél a dózis gondos titrálása ajánlott, különösen a kezelés kezdetén. Az adagolást napi 200 mikrogrammmal kell megkezdeni, és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (GFR 30 ml/perc felett, de 60 ml/perc alatt), ha klinikailag javallott és jól tolerálható, naponta legfeljebb 400 mikrogrammra növelhető.

Ha a moxonidint egy béta-blokkolóval együtt alkalmazzák, és mindkét kezelést fel kell függeszteni, először a béta-blokkolót, majd néhány nap múlva a moxonidint kell abbahagyni.

Eddig a moxonidin-kezelés abbahagyása után nem figyeltek meg visszavágó hatást a vérnyomásra. Nem ajánlatos azonban hirtelen abbahagyni a moxonidin-kezelést; ehelyett az adagot fokozatosan kell csökkenteni két hét alatt.

Egyidejűleg közepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek biztonságosságát alátámasztó klinikai adatok hiánya miatt a Physiotens-t óvatosan kell alkalmazni ilyen betegeknél.

Az idős lakosság hajlamosabb lehet a vérnyomást csökkentő gyógyszerek kardiovaszkuláris hatásaira. Ezért a terápiát a legalacsonyabb dózissal kell kezdeni, és az adag növelését óvatosan kell végrehajtani, hogy megakadályozzák a reakciók súlyos következményeit.

A ritka, örökletes galaktóz-intoleranciában, ritka Lapp-laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz-malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

A biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt a Physiotens nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Egyéb antihipertenzív szerek egyidejű alkalmazása fokozza a Physiotens hipotenzív hatását.

Mivel a triciklikus antidepresszánsok csökkenthetik a központi hatású vérnyomáscsökkentők hatékonyságát, ezért nem ajánlott a triciklikus antidepresszánsokat együtt adni a moxonidinnel.

A moxonidin erősítheti a triciklusos antidepresszánsok nyugtató hatását (kerülje az együttes felírást), a nyugtatókat, az alkoholt, a nyugtatókat és a hipnotikumokat.

A moxonidin mérsékelten növelte a kognitív funkciók károsodott teljesítményét azoknál az egyéneknél, akik lorazepámot kaptak. A moxonidin fokozhatja a benzodiazepinek nyugtató hatását, ha egyidejűleg adják őket.

A moxonidin tubuláris úton ürül. A tubuláris kiválasztás révén kiválasztott más szerekkel való kölcsönhatás nem zárható ki.

Nincs megfelelő adat a moxonidin terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatokon végzett vizsgálatok embriotoxikológiai hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont). Az emberre gyakorolt ​​lehetséges kockázat nem ismert. A moxonidin terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha erre egyértelműen szükség van.

A moxonidin kiválasztódik az anyatejbe, ezért szoptatás alatt nem alkalmazható.

Ha a moxonidin-terápiát feltétlenül szükségesnek tartják, a szoptatást abba kell hagyni.

A gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt ​​hatásokat nem vizsgálták.

Aluszékonyságról és szédülésről számoltak be. Ezt a feladatok végrehajtása során szem előtt kell tartani.

A moxonidint szedők által jelentett leggyakoribb mellékhatások közé tartozik a szájszárazság, a szédülés, az aszténia és az aluszékonyság. Ezek a tünetek a kezelés első néhány hetét követően gyakran csökkennek.

Nemkívánatos hatások szervrendszerenként (placebo-kontrollos klinikai vizsgálatok során megfigyelt, n = 886, oxoxidnak kitett betegnél alacsonyabb gyakorisággal fordult elő):