Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Osztály

2014. január 31

FIGYELMEZTETŐ LEVELET

AJÁNLOTT LEVÉL
VISSZAÁLLÍTOTT ÁTVÉTEL KÉRIK

Paul D. Martin, tulajdonos
Slim Beauty USA
503 E. 23. Szent.
Kearney, NE 68847

Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2013. december 9-én ellenőrzést végzett az Ön cégében, az 503 E. 23. St. St., Kearney, NE 68847 címen. Az FDA áttekintette az Ön weboldalát is: www.slimbeautyusa.com, és megjegyzi, hogy adja el termékeit az eBay-en. A cég ellenőrzése és a webhely vizsgálata során összegyűjtött információk és bizonyítékok alapján az FDA arra a következtetésre jutott, hogy Dr. Ming kínai kapszula, Magic Slim és Dream Body karcsúsító kapszula nem engedélyezett új gyógyszer a Federal Food 505 (a) szakasza szerint., Kábítószer- és kozmetikai törvény (FDCA) [21 USC 355. § (a) bekezdés], és az FDCA 502. és 503. szakasza szerint téves márkájú gyógyszerek [21 U.S.C. 352. és/vagy 353. §] az alábbiakban részletezzük. Ezeknek a termékeknek az államközi kereskedelembe történő bevezetése sérti az FDCA 301. szakaszának d) és a) pontját [21 U.S.C. 331. § a) és d) pont].

Az FDA laboratóriumi elemzésekkel megerősítette, hogy Dr. Ming kínai kapszulája, a Magic Slim és a Dream Body karcsúsító kapszula nem bejelentett szibutramint tartalmaz. A Sibutramine a Meridia hatóanyaga, egy új gyógyszer, amelyet az FDA 1997-ben hagyott jóvá az elhízás vényköteles kezelésére, és ezt követően 2010. december 21-én kivonták az Egyesült Államok piacáról, miután a klinikai adatok szerint a sibutramine fokozott kockázatot jelent szívroham és stroke.

Az FDA laboratóriumi elemzésekkel is megerősítette, hogy Dr. Ming kínai kapszulája és a Magic Slim nem bejelentett fenolftaleint tartalmaz. A fenolftaleint aktív gyógyszerkészítményként használták néhány vény nélkül kapható hashajtó termékben 1999-ig, amikor az FDA átminősítette az összetevőt "általában nem ismerik el biztonságosnak és hatékonynak".

Dr. Ming kínai kapszuláját, Magic Slim és Dream Body karcsúsító kapszuláját forgalmazza étrend-kiegészítőként. Ugyanakkor a FOCA 201 (ff) (3) (B) (ii) szakasza szerint [21 U.S.C. 321. § (ff) (3) bekezdés B) pont ii. Alpont], az étrend-kiegészítő nem tartalmazhat olyan vizsgálati cikket új gyógyszerként, amelyre vonatkozóan jelentős klinikai vizsgálatokat indítottak és nyilvánosságra hoztak, kivéve, ha a cikket diétásként kiegészítést vagy ételt, mielőtt a cikket új gyógyszerként engedélyezték. A Meridia (sibutramine) vizsgálati új gyógyszer (! NO) iránti kérelmét az FDA 1985. december 24-én kapta meg, és a sibutramint új gyógyszerként vizsgálati engedélyként engedélyezték az IND alapján 1986. január 23-án. Amikor a Meridia forgalomba hozatali engedélyét új gyógyszer az Egyesült Államokban, a szibutraminnal kapcsolatos jelentős befejezett klinikai vizsgálatok létezése nyilvános volt. Tekintettel arra, hogy a szibutramint nem forgalmazták étrend-kiegészítőként vagy élelmiszerként, mielőtt a Meridia-t új gyógyszerként engedélyezték volna a vizsgálatra, a Dr. Ming kínai kapszulája, a Magic Slim és a Dream Body karcsúsító kapszula, amelyek sibutramint tartalmaznak, kizárásra kerülnek. étrend-kiegészítő az FDCA 201 (ff) (3) (B) (ii) szakasza szerint [21 USC 321. § (ff) (3) (B) (ii) bekezdés].

Dr. Ming kínai kapszula, Magic Slim és Dream Body karcsúsító kapszula az FDCA 201 (g) (1) szakaszának meghatározása szerinti gyógyszer [21 U.S.C. 321. § (g) (1) bekezdés], mert olyan cikkekről (nem élelmiszerekről) van szó, amelyek az emberi test szerkezetét vagy működését akarják befolyásolni. A rendeltetésüket dokumentáló nyilatkozatok címkézése többek között a következőket tartalmazza:

Dr. Ming kínai kapszulája

• "Fogyjon diéta vagy testmozgás nélkül, növelje az anyagcserét és az energiát"

Magic Slim

• "Megakadályozza az étkezési zsír emésztését, ezáltal csökkenti annak felszívódását a szervezetben. Egyszeri fogyasztás után a zsírfelhalmozódásra hajlamos testrészek (has, kar, comb és fenék) drámai előnyöket láthatnak."

Álom test karcsúsító kapszula

• A zsíranyagcserét és a nem zsíranyag zsírokká történő átalakulását gátolja. "

Ezenkívül Dr. Ming kínai kapszula, Magic Slim és Dream Body karcsúsító kapszula új gyógyszer az FDCA 201 (p) szakaszában [21 U.S.C. 321. § (p)], mert ezeket a termékeket általában nem ismerik el biztonságosnak és hatékonynak a címkézésükben előírt, ajánlott vagy javasolt feltételek mellett. Az FDCA 301 (d) és 505 (a) szakaszai szerint [21 U.S.C. 331. § d) és 355. § a) pont] szerint új gyógyszer nem hozható be vagy szállítható be az államközi kereskedelembe, kivéve, ha az FDA által jóváhagyott kérelem érvényes rá. Ezekre a termékekre nincs jóváhagyott kérelem. Ezért a Dr. Ming kínai kapszula, a Magic Slim és az Dream Body karcsúsító kapszula piaca és értékesítése megsérti az FDCA ezen rendelkezéseit.

Dr. Ming kínai kapszulája, a Magic Slim és az Dream Body karcsúsító kapszula szintén hibásan szerepel az FDCA 502 (f) (1) szakaszában [21 U.S.C. 352. § (f) (1) bekezdés], mivel e gyógyszerek címkézése nem mutat megfelelő használati utasítást. "Megfelelő használati utasítás": olyan iránymutatás, amely alatt egy laikus biztonságosan és a tervezett célokra használhatja a kábítószert. [21 C.F.R. 201.5. §]. Lehetetlen "megfelelő használati útmutatót" írni Dr. Ming kínai kapszulájához, a Magic Slim és a Dream Body karcsúsító kapszulához, mert: 1) a Meridia jóváhagyásának visszavonása előtt az FDA sibutramint jóváhagyta, és kizárólag a a törvény által engedélyezett orvos ilyen gyógyszerek beadására, és 2) az FDA jóváhagyta a Meridia-t súlyos biztonsági kockázatok miatt. Dr. Ming kínai kapszulája, a Magic Slim és a Dream Body karcsúsító kapszula nem mentesül az a követelmény alól, hogy a címkéjüken a C.F.R. A 201.100 (c) (2) és a 201.115. Bek., Mert ezekre a termékekre nincs érvényben FDA által jóváhagyott kérelem. Mint ilyen, a címkézésük nem mutat megfelelő útmutatást rendeltetésszerű felhasználásukhoz, emiatt az FDCA 502. szakaszának f) pontjának 1. alpontja szerint ezek a termékek hibásan megjelennek [21 U.S.C. 352. § f) (1) bekezdés].

Ezenkívül Dr. Ming kínai kapszuláját, a Magic Slim és az Dream Body karcsúsító kapszulát az FDCA 502 (a) szakasza téves márkanévvel látja el [21 U.S.C. 352. § a) pont], amely kimondja, hogy a gyógyszer hibás, ha a címkézése hamis vagy félrevezető. Az FDCA 201. szakaszának n) pontja [21 U.S.C. 321. § (n) bekezdés] előírja, hogy "annak megállapításakor, hogy egy cikk címkézése vagy reklámja félrevezető-e, figyelembe kell venni. Nem csak a megtett vagy javasolt nyilatkozatokat, hanem azt is, hogy a címkézés vagy reklám milyen mértékben nem fedi fel a tényeket Az ilyen ábrázolások fényében. "Dr. Ming kínai kapszulájának, a Magic Slim és az Dream Body karcsúsító kapszulájának címkézése hamis és félrevezető állításokat tesz a biztonságra vonatkozóan, és nem fedi fel szibutramin- és fenolftalein-tartalmukat, amelyek lényeges tények azoknak a következményeknek a szempontjából, amelyek e termékek használatából eredhet. A fent leírtak szerint a sibutramin súlyos egészségügyi kockázatokat jelenthet a fogyasztók számára, amelyet csak az egészít ki, hogy a sibutramint nem tüntették fel a címkén.

A Dr. Ming kínai kapszulájában, a Magic Slim és a Dream Body karcsúsító kapszulában szereplő nem bejelentett gyógyszerösszetevők szintén az FDCA 502. szakaszának f) pontjának 2. alpontja alapján tévesen használják ezeket a termékeket [21 U.S.C. 352. § (f) (2) bekezdés], mert címkéik nem tartalmaznak megfelelő figyelmeztetéseket a felhasználók védelme érdekében. Azok a fogyasztók, akik Dr. Ming kínai kapszuláját, a Magic Slim és az Dream Body karcsúsító kapszulát használják, nem lennének tisztában a be nem jelentett gyógyszerösszetevők jelenlétével, és veszélybe kerülnének a kapcsolódó nemkívánatos események miatt.

Hasonlóképpen, Dr. Ming kínai kapszuláját, a Magic Slim és az Dream Body karcsúsító kapszulát az FDCA 502 (j) szakasza szerint tévesen gyártják [21 U.S.C. 352. § (j) bekezdés], mert veszélyesek az egészségre, ha a címkéjükben ajánlott dózisban vagy módon használják őket. Mint korábban megjegyeztük, a szibutraminnak fokozott a szívrohama és a stroke kockázata. Ennek a helytelen márkájú terméknek az államközi kereskedelembe történő bevezetése vagy kézbesítése sérti az FDCA 301. szakaszának a) pontját [21 U.S.C. 331. § a) pont].

Azt is dokumentáltuk, hogy a webhelyén más termékeket értékesít, amelyekről korábban kiderült, hogy nem bejelentett összetevőket tartalmaznak, többek között, de nem kizárólag Dr. Ming fogyókúrás kapszuláját, gyönyörű karcsú testét, legjobb karcsú fogyókúrás tablettáit, Fruta Planta fogyókúrás tablettáit, Jadera fogyókúráját. Fogyókúrás tabletták, Japán Gyors fogyókúra Zöld Fogyókúrás tabletták, Lishou fogyókúrás fogyókúrás tabletták, Fogyás kávé finom, Zi Xiu Tang méhpollen Floyd táplálék, Japán gyors fogyás kék fogyókúrás tabletták, 2 napos étrend, Acai Berry Soft Gel ABC, Japan Rapid Súlycsökkenés sárga, Meizitang, P57 Hoodia és Lida DaiDaihua.1

Az ebben a levélben hivatkozott jogsértések nem jelentik a termékek és címkéik megsértésének mindenre kiterjedő felsorolását. Az Ön felelőssége annak biztosítása, hogy a cége által forgalmazott termékek megfeleljenek az FDCA-nak és annak végrehajtási szabályainak.

Különösen az Ön felelőssége az FDCA szerint annak biztosítása, hogy az Ön cége által forgalmazott termékek ne tartalmazzanak be nem jelentett összetevőket, és megfeleljenek a szövetségi törvények és előírások minden követelményének. Azt is tanácsoljuk, hogy nézze át webhelyét, termékeit, termékcímkéit, valamint termékeihez kapcsolódó egyéb címkézési és promóciós anyagokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a termékeire vonatkozó állításai nem sértik-e az FDCA-t.

Azonnal cselekednie kell a fent leírt jogsértések kijavítása és a jövőbeni megismétlődés megakadályozása érdekében. Ennek elmulasztása az FDA további értesítés nélkül végrehajtási intézkedéseket vonhat maga után. Az FDCA engedélyezi az illegális termékek lefoglalását és az FDCA 304. és 302. §-a alapján az ilyen termékek gyártói és/vagy forgalmazói elleni tiltó intézkedéseket [21 U.S.C. 334. és 332. bek.].

Tudomásul vesszük, hogy Ön azt állítja, hogy már nem forgalmazza Dr. Ming kínai kapszuláját, a Magic Slim és a Dream Body karcsúsító kapszulát. Megjegyezzük azonban, hogy Ön elutasította az önkéntes nyilvános értesítés kiadását, hogy figyelmeztesse a fogyasztókat a sérülés lehetőségére.

Kérjük, hogy e levél kézhezvételétől számított tizenöt (15) munkanapon belül írásban értesítse ezt az irodát azokról a konkrét lépésekről, amelyeket a fent leírt jogsértések kijavítása érdekében tett. Tartsa be a válaszdokumentációba annak igazolására, hogy a javítást elérték. Ezenkívül, ha egy másik cég gyártja ezeket a levélben megjelölt termékeket, a válasznak tartalmaznia kell a gyártó nevét és címét. Ha nem az a cég, ahonnan ezeket a termékeket kapja, kérjük, a gyártói információk mellett adja meg szállítójának nevét és címét. Ha nem tudja befejezni az összes javítást, mielőtt válaszolna, közölje a késés okát és azt az időt, amelyen belül elvégzi a javításokat.