SRK-181 önmagában vagy kombinálva anti-PD- (L) 1 antitest terápiával lokálisan előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatokban szenvedő betegeknél (DRAGON)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Rák

Biológiai: SRK-181 Biológiai: anti-PD- (L) 1 antitest terápia

1. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás:	183 résztvevő
Kiosztás:	Nem véletlenszerű
Beavatkozási modell:	Szekvenciális hozzárendelés
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	1. fázisú, nyílt címkés, dózis-eszkalációs és dóziskiterjesztési tanulmány az SRK-181 önmagában és anti-PD- (L) 1 antitest terápiával kombinálva, biztonságosságának, tolerálhatóságának, PK, PD és hatékonyságának vizsgálatára Helyileg előrehaladott vagy áttétes szilárd daganatok (DRAGON)
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2020. április 23
Becsült elsődleges befejezési dátum:	2021. december
A tanulmány becsült befejezési dátuma:	2022 július

A betegek folytathatják a kezelést egy LTEP-ben:

A1. Rész: A betegek folytathatják az SRK-181 kezelését egyedüli szerként az RP2D-n az LTEP-ben, az SRK-181-gyel egyedüli szerként végzett kezelés 3 ciklusát követően az A1 részben.
A2 rész: A betegek folytathatják az SRK-181 kezelését az RP2D-n, anti-PD- (L) 1 antitest terápiával kombinálva az LTEP-ben az SRK-181 és anti-PD- (L) 1 kombinációval végzett 3 kezelési ciklust követően. antitest terápia az A2 részben.
B. rész: A betegek folytathatják az SRK-181-kezelést anti-PD- (L) 1 antitest-terápiával kombinálva, az SRK-181-kezelés 9 ciklusát követően, a B. részben anti-PD- (L) 1 antitest-terápiával kombinálva.

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Főbb felvételi kritériumok:

A páciensnek szövettanilag dokumentált, metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott szilárd daganata van, amelyre vonatkozóan nem létezik SoC-terápia, a páciens kudarcot vallott, vagy a beteg nem tolerálta, vagy amelynél a beteget a nyomozó értékelése szerint megfelelő jelölt vagy más módon alkalmatlan a SoC-terápiára.

A2 és B rész esetében:

Fő kizárási kritériumok:

Csak az A1 rész esetében:

A páciens anti-PD- (L) 1 antitest-terápiát kapott a beiratkozás előtt 28 nappal.
A beteg egyidejű rákellenes kezelést kap, beleértve az anti-PD- (L) 1 antitest terápiát, akár jóváhagyott, akár vizsgálati úton, az SRK-181 beadását megelőző 28 napon belül.

Csak az A2 és a B rész esetében:

A páciens egyidejű rákellenes kezelést kap, kivéve az A2 vagy a B rész anti-PD- (L) 1 antitest-terápiáját, akár jóváhagyott, akár vizsgálati úton, az SRK-181 beadását megelőző 28 napon belül.
A beteg biológiai terápiát kapott (kivéve az anti-PD- (L) 1 antitest terápiát az A2 vagy a B résznél),

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.