Sugárterápia (WBI versus PBI) a duktális karcinóma miatt műtéten átesett nők kezelésében szituációban, I. vagy II. Stádiumú mellrákban

kezelésében
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

INDOKLÁS: A sugárkezelés nagy energiájú röntgensugarakat használ a tumorsejtek elpusztítására. A sugárterápia különböző módokon történő elpusztítása a daganatsejteket megöli, amelyek megmaradnak a műtét után. Egyelőre nem tudni, hogy a teljes mell sugárterápia hatékonyabb-e, mint a részleges emlő sugárterápia az emlőrák kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált, III. Fázisú vizsgálat az egész mell sugárterápiáját vizsgálja, hogy lássa, mennyire működik a részleges emlő sugárterápiával összehasonlítva olyan nők kezelésében, akiket duktális carcinoma műtéten estek át in situ, illetve I. vagy II. Stádiumú emlőrákban.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Mellrák Sugárzás: 3-dimenziós konform gyorsított részleges emlő besugárzás Sugárzás: brachyterápiás sugárzás: teljes mell sugárzás Sugárzás: MammoSite vagy más egyszeri belépő intracavitary eszköz Nem alkalmazható

  • Hasonlítsa össze a helyi daganatkontrollt ductalis carcinomában szenvedő nőknél in situ, illetve I. vagy II. Stádiumú mellrákban, egész adjuváns kezeléssel, részleges emlő besugárzással a lumpectomia után.

  • Hasonlítsa össze a teljes túlélést, a kiújulás-mentes túlélést és a távoli betegségmentes túlélést az ezekkel a kezelési sémákkal kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a kozmetikai eredményt az ezekkel a kezelési módokkal kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze a fáradtságot és a kezeléssel kapcsolatos tüneteket az ezekkel a kezelési módokkal kezelt betegeknél.
  • Hasonlítsa össze az ezen kezeléssel kezelt betegek gondozásának kényelmét.
  • Hasonlítsa össze ezen kezelési módok akut és késői toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.

Vázlat: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a betegség stádiumának (csak ductalis carcinoma in situ [DCIS] vs invazív és csomópont negatív vs invazív 1-3 pozitív csomópontokkal), menopauzális állapotának (premenopauzális vs posztmenopauzális), hormonreceptor-státusának (ösztrogénreceptor [ER] -pozitív) és/vagy progeszteron receptor [PR] -pozitív vs ER-negatív és PR-negatív), kemoterápiás kezelés szándéka (igen vs nem). A betegeket randomizáljuk a két kezelési kar közül az egyikbe. (50 éves és idősebb betegek, akiknek DCIS-je van, függetlenül a hormonreceptortól, ÉS az invazív emlőrákban szenvedő betegek, akik megfelelnek a következő kritériumok mindegyikének: ≥ 50 éves, csomópont-negatív és hormon-receptor pozitív státusz nem kerül beíratásra tanulmánya 2006.12.30. után

  • 1. csoport: A betegek teljes mell-besugárzáson (WBI) mennek át naponta egyszer, a hét 5 napján, 5-7 hétig.
  • 2. csoport: A betegek részleges emlő besugárzáson (PBI) mennek keresztül naponta kétszer, 5 napon keresztül, 5-10 napos időtartam alatt. Ez történhet multi-katéteres brachyterápiával, egyszeres belépéssel intracavitary brachyterápiával vagy 3-D konform radioterápiával.

A mindkét karban lévő betegek adjuváns kemoterápiát kaphatnak legalább 2 héttel a WBI megkezdése előtt, vagy legalább 2 héttel a PBI befejezése után, a kezelőorvos döntése alapján. Az ER-pozitív vagy PR-pozitív daganatokban szenvedő betegek hormonális terápiát is kaphatnak, az adjuváns kemoterápia befejezése után 3-12 héttel (vagy a WBI vagy PBI befejezése előtt, alatt vagy után azoknál a betegeknél, akik nem részesülnek adjuváns kemoterápiában), és a legalább 5 év.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1. és 6. hónapban, 6 évente 4,5 évig, majd ezt követően évente követik.

KIVÁLASZTOTT ELLENŐRZÉS: Összesen 4300 beteget (kezelőkaronként 2150) gyűjtünk össze e vizsgálatra 4,6 éven belül. Megjegyzés: Az elhatárolás 2013. április 16-án zárult le, miután az Adatmegfigyelő Bizottság jóváhagyta a minta méretének 4300-ról 4214 betegre történő csökkentését.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 4216 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: A hagyományos, teljes mell-besugárzás (WBI) és a részleges mell-besugárzás (PBI) véletlenszerű, III. Fázisú vizsgálata 0., I. vagy II. Stádiumú mellrákos nőknél
A tanulmány kezdő dátuma: 2005. március
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2018. augusztus
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2019 augusztus

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Női
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

A mell szövettanilag igazolt ductalis carcinoma (DCIS *) vagy invazív * adenocarcinoma

A 0., I. vagy II. Stádiumú betegség

  • A II. Stádiumú daganatoknak legfeljebb 3 cm-nek kell lenniük

A bruttó betegségnek egyértelműnek kell lennie

  • Mikroszkópos multifokalitás megengedett, feltéve, hogy a teljes patológiás tumorméret ≤ 3 cm
  • Nincs bizonyított multicentrikus karcinóma 1-nél több negyedben vagy ≥ 4 cm-re elválasztva
  • Nem epitheliális emlő rosszindulatú daganatok (pl. Szarkóma vagy limfóma) MEGJEGYZÉS: * 50 éves és idősebb betegek DCIS-sel, függetlenül a hormonreceptor státustól, és invazív emlőrákban szenvedő betegek, amelyek megfelelnek az alábbi kritériumok mindegyikének: ≥ 50 év, a csomópont-negatív és a hormon-receptor pozitív státuszt nem veszik be a vizsgálatba 2006.12.30 után

    • Előzetes axilláris stádium szükséges invazív emlőrákos betegeknél, beleértve az alábbiak egyikét:

    • Sentinel csomópont biopszia önmagában (ha az őrszem csomópont negatív)
    • Sentinel csomópont biopszia, amelyet axilláris boncolás követ, vagy mintavétel ≥ 6 axilláris csomópont esetén (ha az őrszem csomópont pozitív)
    • Egyedül axilláris disszekció ≥ 6 axilláris csomóval

    Legfeljebb 3 pozitív axilláris csomópont

    • Nincsenek axilláris csomópontok, amelyek egyértelműen bizonyítják a mikroszkopikus vagy makroszkopikus extracapsularis kiterjesztést
    • Nincs pozitív nem axilláris sentinel csomópont (az intramammary csomópontok axilláris csomópontként vannak rendezve)
    • Nincs tapintható vagy radiográfiásan gyanús ipsilaterális vagy kontralaterális axilláris, supraclavicularis, infraclavicularis vagy belső emlőcsomópont, hacsak nincs szövettani megerősítés, hogy ezek a csomópontok negatívak a tumor szempontjából

    Biztosan átesett a lumpectomián

    • A reszektált margók szövettanilag daganattól mentesek
    • A műtéti peremek újbóli kivágása megengedett
    • A cél lumpectomia üreg egyértelműen körülhatárolt ÉS cél lumpectomia/teljes mell referencia térfogat ≤ 30% a posztoperatív pre-randomizációs CT-vizsgálat alapján
    • Végső műtét (azaz lumpectomia, margók újrakivágása vagy axilláris stádiumos eljárás) az elmúlt 42 napban
  • Nincs gyanús mikrokalcifikáció, sűrűség vagy tapintható rendellenesség az ipsilaterális vagy kontralaterális emlőben, kivéve, ha biopsziás és jóindulatúnak bizonyul
  • Nincs mellbimbó Paget-kór

    Az anamnézisben nem szerepel invazív emlőrák vagy DCIS

    • Korábbi, in situ, csak műtéttel kezelt lobularis carcinoma megengedett
  • Nincs szinkron bilaterális invazív vagy nem invazív emlőrák
  • A részleges emlő besugárzása a hitelesített létesítményben sugárzásonkológus által műszakilag elérhetőnek tekinthető
  • Az elmúlt 4 hónapban történelem- és fizikai vizsgán kellett átesnie, valamint az elmúlt 6 hónapban kétoldalú mammográfián kellett részt vennie

    Hormonreceptor státusz:

    • Az ösztrogén receptor (ER) állapota ismert
    • A progeszteron állapota ismert, ha az ER elemzés negatív
    • A marginális vagy a határérték eredményeket pozitívnak tekintjük

    • 18 és több

    • Premenopauzális vagy posztmenopauzális

    • Nem meghatározott

    • Legalább 10 év, kivéve az emlőrák diagnózisát

    • Nem meghatározott

    • Nem meghatározott

    • Nem meghatározott

    • Nem terhes vagy szoptató
    • Negatív terhességi teszt
    • A termékeny betegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

    Nincs más rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a méhnyak vagy a vastagbél korábban kezelt carcinoma in situ, melanoma in situ, vagy bazális sejt vagy laphámsejtes bőrrák

    • Úgy ítélik meg, hogy alacsony a kiújulás veszélye
  • Nincs kollagén érrendszeri betegség (pl. Szisztémás lupus erythematosus vagy szkleroderma), konkrétan dermatomyositis, normálnál magasabb kreatin-foszfokináz (CPK) szinttel, vagy aktív bőrkiütés
  • Nincs olyan pszichiátriai vagy addiktív rendellenesség, amely kizárná a tanulmányi terápiát

    • ELŐZMÉNYES EGYSZERŰ TERÁPIA:

    • Nincs korábbi biológiai terápia ennek a rosszindulatú daganatnak

    • Nincs előzetes kemoterápia erre a rosszindulatú daganatra
    • A vizsgálati sugárterápia alatt nincs egyidejű kemoterápia

    • Ennek a malignus daganatnak nincs előzetes hormonterápiája, kivéve, ha a hormonterápia teljes időtartama nem haladja meg a 28 napot a randomizálás előtt
    • Egyidejű hormonterápia megengedett, feltéve, hogy nem kemoterápia alatt alkalmazzák
    • Nincsenek egyidejűleg raloxifen, tamoxifen vagy más szelektív ösztrogénreceptort moduláló gyógyszerek
    • Nincs egyidejű hormonpótló kezelés
    • Nincs párhuzamos Femring ^ ®

    • Nincs előzetes sugárkezelés erre a rosszindulatú daganatra
    • Nincs előzetes mell- vagy mellkasi sugárkezelés
    • Nincs egyidejű brachyterápia
    • Nincs egyidejű intenzitású modulált sugárterápia
    • Nincs egyidejűleg regionális nodalis besugárzás

      Lásd: Betegségjellemzők

    Korábbi mellimplantátumok nincsenek

    • Azok a betegek jogosultak, akiknek implantátumát eltávolították

    • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

    Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.