Dodd-Frank Wall Street Reform

385 dokumentum az elmúlt évben

43 dokumentum az elmúlt évben

646 dokumentum az elmúlt évben

748 dokumentum az elmúlt évben

Jegesmedvék

nyilvántartás

858 dokumentum az elmúlt évben

1469 dokumentum az elmúlt évben

234 dokumentum az elmúlt évben

775 dokumentum az elmúlt évben

Egyéni védőeszközök

301 dokumentum az elmúlt évben

32 dokumentum az elmúlt évben

995 dokumentum az elmúlt évben

64 dokumentum az elmúlt évben

Megbízható mesterséges intelligencia

206 dokumentum az elmúlt évben

1441 dokumentum az elmúlt évben

341 dokumentum az elmúlt évben

302 dokumentum az elmúlt évben

A díjak felügyelete és szabályozása

42 dokumentum az elmúlt évben

23 dokumentum az elmúlt évben

109 dokumentum az elmúlt évben

73 dokumentum az elmúlt évben

Nemzeti Migráns-egészségügyi Tanácsadó Testület

137 dokumentum az elmúlt évben

10 dokumentum az elmúlt évben

34 dokumentum az elmúlt évben

922 dokumentum az elmúlt évben

  • Ügynökségek
  • Témák (CFR indexelési feltételek)
  • Dátumok
  • Nyilvános ellenőrzés
  • Elnöki dokumentumok

  • Fedezze fel az ügynökségeket

    Témák felfedezése (CFR indexelési feltételek)

    Jelenlegi szám: 178 oldal

    • 90 irat 47 ügynökségtől
    • 78 Közlemények
    • 3 Elnöki dokumentumok
    • 6 Javasolt szabályok
    • 3 Szabályok

    Ugrás egy adott dátumra

    Fedezd fel

    «Előző december S M T W T F S
    29.3012345.
    6.78.9.10.11.12.
    13.141516.17.18.19.
    202122.2324.2526.
    27.28.29.303112

    A FederalRegister.gov nyilvános ellenőrzési oldalán megtekinthetők azok a dokumentumok, amelyek a következő napi szövetségi nyilvántartási számban jelennek meg. A nyilvános ellenőrzés oldal a kibocsátó ügynökség kérésére későbbi kiadásokra tervezett dokumentumokat is tartalmazhat.

    Különleges iktatás
    Rendszeres iktatás

    Ugrás egy adott dátumra

    Fedezd fel

    «Előző december S M T W T F S
    29.3012345.
    6.78.9.10.11.12.
    13.141516.17.18.19.
    202122.2324.2526.
    27.28.29.303112

    Executive Orders nézet

    Az Egyesült Államok elnöke végrehajtási utasítások útján irányítja a kormány végrehajtó hatalmának működését.

    Kiáltványok nézet

    Az Egyesült Államok elnöke kiáltványokon keresztül tájékoztatja az ünnepeket, megemlékezéseket, különleges ünnepségeket, kereskedelmet és politikát.

    Egyéb elnöki dokumentumok nézet

    Az Egyesült Államok elnöke más típusú dokumentumokat állít ki, többek között, de nem kizárólag; memorandumok, közlemények, határozatok, levelek, üzenetek és megrendelések.

    Az Egyesült Államok kormányának Daily Journal

    Jogi státusz

    Ez a webhely a napi szövetségi nyilvántartás „Web 2.0” változatának prototípusát jeleníti meg. Ez nem a szövetségi nyilvántartás hivatalos hivatalos kiadása, és nem helyettesíti a GPO hivatalos govinfo.gov nyomtatott változatát vagy hivatalos elektronikus változatát.

    Az ezen az oldalon közzétett dokumentumok a közzétett szövetségi nyilvántartási dokumentumok XML-formátumú megjelenítései. A webhelyen közzétett minden dokumentum tartalmaz egy linket a megfelelő hivatalos PDF fájlhoz a govinfo.gov oldalon. A FederalRegister.gov napi szövetségi nyilvántartásnak ez a prototípus-kiadása mindaddig nem hivatalos információs forrás marad, amíg a Szövetségi Nyilvántartás Igazgatási Bizottsága (ACFR) kiad egy rendeletet, amely hivatalos jogi státuszt ad neki. A hivatalos kiadványainkról és szolgáltatásainkról teljes körű tájékoztatást és azokhoz való hozzáférést a NARA archívumában található A szövetségi nyilvántartásról című cikkben talál.

    Az OFR/GPO partnerség elkötelezett a pontos és megbízható szabályozási információk bemutatása mellett a FederalRegister.gov oldalon azzal a céllal, hogy az XML-alapú szövetségi nyilvántartást a jövőben ACFR-szankcionált kiadványként hozza létre. Bár mindent megtettünk annak érdekében, hogy a FederalRegister.gov oldalon található anyagok pontosan megjelenjenek, összhangban a hivatalos SGML-alapú PDF verzióval a govinfo.gov oldalon, azoknak, akik jogi kutatások során erre támaszkodnak, ellenőrizniük kell eredményeiket a Szövetségi Nyilvántartás. Amíg az ACFR hivatalos státust nem ad neki, a Federal Federal Register.gov szövetségi nyilvántartásának XML-kiadása nem nyújt jogi értesítést a nyilvánosság számára vagy bírósági értesítést a bíróságok számára.

    Jogi státusz
    Dokumentum részletei

    Információk erről a dokumentumról a szövetségi nyilvántartásban közzétéve.

    Dokumentum részletei
    Dokumentumstatisztika
    Dokumentumstatisztika
    Közzétett dokumentum

    Ezt a dokumentumot a szövetségi nyilvántartásban tették közzé. Használja a dokumentum oldalsávjában linkelt PDF-et a hivatalos elektronikus formátumhoz.

    Közzétett dokumentum
    Továbbfejlesztett tartalom - Tartalomjegyzék

    Ez a tartalomjegyzék navigációs eszköz, amelyet a szövetségi nyilvántartási dokumentumok jogi szövegének fejezeteiből dolgoznak fel. A címsoroknak a belső navigációs linkek létrehozására való ismétlésének nincs érdemi jogi hatása.

    Továbbfejlesztett tartalom - Tartalomjegyzék
    Továbbfejlesztett tartalom - Nyilvános megjegyzés benyújtása
    • Ez a szolgáltatás nem érhető el ennél a dokumentumnál.
    Továbbfejlesztett tartalom - Nyilvános megjegyzés benyújtása
    Továbbfejlesztett tartalom - Olvassa el a nyilvános megjegyzéseket
    • Ez a szolgáltatás nem érhető el ennél a dokumentumnál.
    Továbbfejlesztett tartalom - Olvassa el a nyilvános megjegyzéseket
    Továbbfejlesztett tartalom - megosztás
    Továbbfejlesztett tartalom - megosztás
    Továbbfejlesztett tartalom - Dokumentum nyomtatási nézet
    Továbbfejlesztett tartalom - Dokumentum nyomtatási nézet
    Továbbfejlesztett tartalom - Dokumentumeszközök

    Ezeket az eszközöket úgy tervezték, hogy jobban megértsék a hivatalos dokumentumot, és segítsék az online kiadás és a nyomtatott kiadás összehasonlítását.

    Ezek a jelölő elemek lehetővé teszik a felhasználó számára, hogy lássa, hogyan követi a dokumentum a Dokumentumkészítési kézikönyvet, amelyet az ügynökségek használnak a dokumentumok létrehozásához. Ezek hasznosak lehetnek a dokumentum felépítésének jobb megértéséhez, de nem képezik a közzétett dokumentum részét maga.

    Továbbfejlesztett tartalom - Dokumentumeszközök
    Továbbfejlesztett tartalom - Fejlesztői eszközök
    Ez a dokumentum a következő fejlesztőbarát formátumokban érhető el:

    További információ és dokumentáció a fejlesztői eszközök oldalán található.

    Továbbfejlesztett tartalom - Fejlesztői eszközök
    Hivatalos tartalom
    Hivatalos tartalom
    Közzétett dokumentum

    Ezt a dokumentumot a szövetségi nyilvántartásban tették közzé. Használja a dokumentum oldalsávjában linkelt PDF-et a hivatalos elektronikus formátumhoz.

    Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság, HHS.

    Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) bejelenti annak megállapítását, hogy a SANOREX (mazindol) tablettákat, 1 és 2 milligrammot (mg), biztonsági vagy hatékonysági okokból nem vonták el az értékesítésből. Ez a meghatározás lehetővé teszi az FDA számára, hogy jóváhagyja a rövidített új gyógyszeralkalmazásokat (ANDA) a mazindol tablettákra, ha minden egyéb jogi és szabályozási követelmény teljesül.

    Indítsa el a további információkat

    Carol E. Drew, Kábítószer-kiértékelő és Kutató Központ, Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal, 10903 New Hampshire Ave., Bldg. 51, rm. 6306 Ezüst rugó, MD 20993-0002, 301-796-3601.

    További információk befejezése Preambulum kezdete Kiegészítő információk

    1984-ben a kongresszus elfogadta az 1984. évi kábítószer-árversenyről és a szabadalmi lejáratok helyreállításáról szóló törvényt (98-417 közjog) (az 1984-es módosítások), amely engedélyezte az ANDA-eljárás szerint jóváhagyott gyógyszerkészítmények másodpéldányainak jóváhagyását. Az ANDA kérelmezőinek bizonyos kivételektől eltekintve bizonyítaniuk kell, hogy az a gyógyszer, amelynek jóváhagyását kérik, ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza ugyanolyan erősségű és adagolási formában, mint a „felsorolt ​​gyógyszer”, amely a gyógyszer korábban jóváhagyott változata. Az ANDA kérelmezőinek nem kell megismételniük az átfogó klinikai teszteket, amelyek egyébként szükségesek ahhoz, hogy új gyógyszeres alkalmazás (NDA) jóváhagyását megszerezzék. Az ANDA-ban egyetlen klinikai adat szükséges, amelyek azt mutatják, hogy az ANDA tárgyát képező gyógyszer bioekvivalens a felsorolt ​​gyógyszerrel. A nyomtatott oldal kezdete: 40583

    Az 1984-es módosítások tartalmazzák a Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Törvény (50 U.S. j. 355 (j) (7)) 505. szakaszának j) pontját (7), amely előírja az FDA számára, hogy közzétegye az összes jóváhagyott gyógyszer listáját. Az FDA ezt a listát a „Jóváhagyott gyógyszerkészítmények terápiás egyenértékűségével” részeként teszi közzé, amelyet általában „narancs könyvként” ismernek. Az FDA előírásai szerint a gyógyszereket törlik a listáról, ha az ügynökség biztonsági vagy hatékonysági okokból visszavonja vagy felfüggeszti a gyógyszer NDA-jának vagy ANDA-jának jóváhagyását, vagy ha az FDA megállapítja, hogy a felsorolt ​​gyógyszereket biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták az értékesítésből (21). CFR 314,162). A rendeletek azt is előírják, hogy az ügynökségnek meg kell határoznia, hogy a felsorolt ​​gyógyszereket biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták-e az értékesítésből, mielőtt jóváhagyható lenne az adott felsorolt ​​gyógyszerre hivatkozó ANDA (314.161. § a) (1) bekezdés (CFR 214). 314,161 (a) (1))). Az FDA nem hagyhatja jóvá az ANDA-t, amely nem hivatkozik a felsorolt ​​gyógyszerekre.

    2007. augusztus 20-án az AAIPharma állampolgári petíciót (Dock No. 2007P-0326/CP1) nyújtott be az FDA-hoz 21. CFR 10.30 alatt. A petíció azt kéri, hogy az ügynökség határozza meg, hogy a Novartis Pharmaceuticals Corp. (Novartis) által gyártott 1 és 2 mg-os SANOREX (mazindol) tablettákat (Novartis) biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták-e az értékesítésből. A SANOREX-t rövid ideig tartó kiegészítő exogén elhízás kezelésére engedélyezték a testsúlycsökkentés rendszerében, bizonyos betegeknél a kalória-korlátozás alapján. A SANOREX tablettákat 1973. június 14-én hagyták jóvá. A SANOREX tablettákat 1999-ben szüntették meg, és a gyógyszereket a vényköteles gyógyszerek listájáról áthelyezték a Narancssárga könyv „Megszűnt gyógyszerek listája” szakaszába.

    Az FDA áttekintette nyilvántartásait, és a 314.161. § alapján megállapította, hogy az 1 és 2 mg SANOREX tablettákat biztonsági vagy hatékonysági okokból nem vonták el az értékesítésből. A petíció benyújtója nem talált olyan adatot vagy egyéb információt, amely arra utalna, hogy az 1 és 2 mg-os SANOREX tablettákat biztonsági vagy hatékonysági okokból visszavonták volna. Az FDA függetlenül értékelte a releváns szakirodalmat és adatokat a forgalomba hozatalt követő esetleges káros eseményekről, és nem talált olyan információt, amely arra utalna, hogy ezt a terméket biztonsági vagy hatékonysági okokból kivonták az értékesítésből. Ennek megfelelően az ügynökség továbbra is a SANOREX 1 és 2 mg tablettákat sorolja fel a Narancssárga könyv „Megszűnt gyógyszerek listája” részében. A „Megszűnt kábítószer-termékek listája” többek között azokat a gyógyszertermékeket határozza meg, amelyek forgalmazását a biztonságtól vagy a hatékonyságtól eltérő okok miatt szüntették meg. Az SANOREX (mazindol) 1 és 2 mg tablettákra utaló ANDA-kat az ügynökség jóváhagyhatja, ha az ANDA-k jóváhagyására vonatkozó összes többi jogi és szabályozási követelmény teljesül. Ha az FDA úgy ítéli meg, hogy ennek a gyógyszernek a címkézését felül kell vizsgálni, hogy megfeleljen a jelenlegi előírásoknak, az ügynökség azt fogja tanácsolni az ANDA kérelmezőinek, hogy nyújtsák be az ilyen címkézést.

    Kelt: 2008. július 3-án.

    Társpolitikai és tervezésügyi biztos.