Glucophage SR 500mg, 750mg és 1000mg retard tabletta

Merck elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2019. október 22

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.9 Túladagolás
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
9. Az első engedély/megújítás dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Glucophage SR 500 mg retard tabletta

Glucophage SR 750 mg retard tabletta

Glucophage SR 1000 mg retard tabletta

500 mg: Egy retard tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin bázisnak felel meg.

750 mg: Egy retard tabletta 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 585 mg metformin bázisnak felel meg.

1000 mg: Egy retard tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin bázisnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Retard tabletta.

500 mg: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomással „500”.

750 mg: Fehér kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "750", a másik oldalán "Merck" jelzéssel ellátva.

1000 mg: Fehér vagy törtfehér kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "1000", a másik oldalán "MERCK" jelzéssel ellátva.

• A 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázatának vagy késedelmének csökkentése felnőtt, túlsúlyos, IGT * és/vagy IFG * és/vagy megemelkedett HbA1C betegeknél, akik:

- a nyílt 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának nagy kockázata (lásd 5.1 pont) és

- még mindig halad a 2-es típusú diabetes mellitus felé, annak ellenére, hogy intenzív életmódváltást hajtottak végre 3-6 hónapig

A Glucophage SR kezelésnek olyan kockázati pontszámon kell alapulnia, amely magában foglalja a megfelelő glikémiás kontrollkontrollt és magában foglalja a magas kardiovaszkuláris kockázat bizonyítékát (lásd 5.1 pont).

Az életmód módosítását folytatni kell, amikor a metformint elkezdik, kivéve, ha a beteg ezt orvosi okok miatt nem tudja megtenni.

* IGT: csökkent glükóz tolerancia; IFG: károsodott éhomi glükóz

• 2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor az étrend kezelése és a testmozgás önmagában nem eredményezi a megfelelő glikémiás kontrollt. A Glucophage SR monoterápiában vagy más orális antidiabetikus szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)

A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának vagy késedelmének csökkentése

• A metformint csak akkor szabad megfontolni, ha az intenzív életmód-változtatások 3-6 hónapig nem eredményezték a megfelelő glikémiás kontrollt.

• A terápiát napi egyszeri 500 mg Glucophage SR tablettával kell kezdeni az esti étkezés során.

• 10–15 nap elteltével a vércukorszint-mérés alapján javasolt az adag módosítása (az OGTT és/vagy FPG és/vagy HbA1C értékek a normális tartományba esnek). Az adag lassú emelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A maximális ajánlott adag 4 tabletta (2000 mg) naponta egyszer, az esti étkezés során.

• Javasolt rendszeresen (3-6 havonta) ellenőrizni a glikémiás állapotot (OGTT és/vagy FPG és/vagy HbA1c érték), valamint a kockázati tényezőket annak értékeléséhez, hogy a kezelést folytatni, módosítani vagy abbahagyni kell-e.

• Döntésre van szükség a terápia újraértékeléséről is, ha a beteg később javítja az étrendet és/vagy a testmozgást, vagy ha az egészségi állapot megváltoztatása lehetővé teszi a fokozott életmódbeli beavatkozások lehetőségét.

Monoterápia 2-es típusú diabetes mellitusban és kombináció más orális antidiabetikus szerekkel:

• A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 500 mg Glucophage SR tabletta.

• 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés alapján kell beállítani. Az adag lassú emelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A maximális ajánlott adag napi 4 tabletta.

• Az adagot 10-15 naponként 500 mg-os lépésekben kell növelni, legfeljebb napi 2000 mg-ig az esti étkezés során. Ha a glükémiás kontroll nem érhető el napi egyszeri Glucophage SR 2000mg-mal, akkor fontolóra kell venni a Glucophage SR 1000mg-ot naponta kétszer, mindkét adagot étkezés közben kell beadni. Ha a glikémiás kontroll még mindig nem érhető el, a betegeket át lehet váltani szokásos metformin tablettákra napi 3000 mg maximális dózisra.

• A már metformin tablettákkal kezelt betegeknél a Glucophage SR kezdő adagjának meg kell egyeznie a metformin azonnali felszabadulású tabletták napi adagjával. Metforminnal napi 2000 mg feletti dózissal kezelt betegeknél a Glucophage SR-re történő áttérés nem ajánlott.

• Ha egy másik orális antidiabetikus szer átállítását tervezik: hagyja abba a másik szert és kezdje meg a Glucophage SR alkalmazását a fent megadott dózisban.

• A Glucophage SR 750 mg és a Glucophage SR 1000 mg azoknak a betegeknek szól, akiket már metformin tablettákkal (hosszan tartó vagy azonnali felszabadulás) kezeltek.

• A Glucophage SR 750 mg vagy a Glucophage SR 1000 mg dózisának meg kell egyeznie a metformin tabletták napi adagjával (hosszan tartó vagy azonnali felszabadulás), az esti étkezéskor adott maximális 1500 mg vagy 2000 mg dózisig.

Kombináció inzulinnal

A metformin és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A Glucophage SR szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy 500 mg-os tabletta, míg az inzulinadagot a vércukorszint-mérések alapján állítják be.

Metforminnal és inzulinnal kombinált terápiában már kezelt betegeknél a Glucophage SR 750 mg vagy a Glucophage SR 1000 mg dózisának meg kell egyeznie a metformin tabletták napi dózisával, legfeljebb 1500 mg vagy 2000 mg, az esti órákban. étkezés közben, míg az inzulinadagot a vércukorszint-mérések alapján állítják be.

Idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin adagját a vesefunkció alapján kell beállítani. A vesefunkció rendszeres értékelése szükséges (lásd 4.4 pont).

A 75 éves és idősebb betegeknél a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázatcsökkentésében vagy késleltetésében rejlő előnyöket nem állapították meg (lásd 5.1 pont), ezért ezeknél a betegeknél a metformin-kezelés megkezdése nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

A GFR-t fel kell mérni a metformint tartalmazó termékekkel történő kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.

Teljes maximális napi adag

A dózis csökkentése megfontolható a vesefunkció csökkenésével összefüggésben.

A metformin-kezelés megkezdése előtt felül kell vizsgálni azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4.4 pont).

A kezdő adag legfeljebb a maximális adag fele.

5 mmol/l) és megnövekedett anionrés és laktát/piruvát arány.

A GFR-t fel kell mérni a kezelés megkezdése előtt és utána rendszeresen, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt 1/10-es GFR-ben szenvedő betegeknél; gyakori ≥1/100, 2 (≥22 kg/m 2 az ázsiai-amerikaiaknál), és csökkent glükóztolerancia, valamint 95-125 mg/dl (vagy ≤125 mg/dl az amerikai indiánoknál) éhomi plazma-glükóz. A betegeket vagy intenzív életmódbeli beavatkozással, 2x850 mg metforminnal és szokásos életmódváltással, vagy placebót és szokásos életmódváltást kezelték.

A DPP résztvevők átlagos kiindulási értékei (n = 3234 2,8 éven át) 50,6 ± 10,7 éves kor, 106,5 ± 8,3 mg/dl éheztetett plazma glükóz, 164,6 ± 17,0 mg/dl plazma glükóz két órával az orális glükózterhelés után, és 34,0 ± 6,7 kg/m 2 BMI. Az intenzív életmódbeli beavatkozás, valamint a metformin szignifikánsan csökkentette a nyilvánvaló cukorbetegség kialakulásának kockázatát a placebóval összehasonlítva, 58% (95% CI 48-66%), illetve 31% (95% CI 17-43%).

Az életmódbeli beavatkozás előnye a metforminnal szemben nagyobb volt az idősebb embereknél.

A metformin-kezelésben részesült betegek 45 évnél fiatalabbak voltak, a BMI legalább 35 kg/m 2 volt, a kiindulási 2 óra glükózérték 9,6–11,0 mmol/l, a kiindulási HbA1C értéke 6,0% vagy annál magasabb, vagy a terhességi cukorbetegség története.

A három év alatt egy nyilvánvaló cukorbetegség megelőzésére a DPP teljes populációjában 6,9 betegnél kellett részt venni az intenzív életmód csoportban, 13,9 betegnél a metformin csoportban. A cukorbetegség 50% -os kumulatív előfordulásának elérési pontja körülbelül három évvel késett a metformin csoportban a placebóval összehasonlítva.

A A cukorbetegség-megelőzési program eredményeinek vizsgálata (DPPOS) a DPP hosszú távú nyomon követési vizsgálata, amely magában foglalja az eredeti DPP populáció több mint 87% -át hosszú távú nyomon követés céljából.

A DPPOS résztvevők (n = 2776) közül a cukorbetegség kumulatív előfordulása a 15. évben 62% a placebo csoportban, 56% a metformin csoportban és 55% az intenzív életmódbeli intervenciós csoportban. A cukorbetegség durva aránya 7,0, 5,7 és 5,2 eset/100 év/év a placebo, a metformin és az intenzív életmód résztvevői között. A cukorbetegség kockázatának csökkenése 18% volt (kockázati arány (HR) 0,82, 95% CI 0,72–0,93; p = 0,001) a metformin csoportban és 27% (HR 0,73, 95% CI 0,65–0,83; p 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik. Orális dózist követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő kb. 6,5 óra.

Ha a vesefunkció károsodott, a renális clearance a kreatininéval arányosan csökken, és ezáltal az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin szintjének emelkedéséhez vezet a plazmában.

Jellemzők meghatározott betegcsoportokban

A mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő alanyokról rendelkezésre álló adatok kevések, és nem lehet megbízhatóan megbecsülni a metformin szisztémás expozícióját ebben az alcsoportban a normál vesefunkciójú alanyokhoz képest. Ezért a dózist a klinikai hatékonyság/tolerálhatóság megfontolása alapján kell elvégezni (lásd 4.2 pont).

A preklinikai adatok a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális, reprodukciós toxicitási konvencionális vizsgálatok alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

Magnézium-sztearát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, hipromellóz.