Glucophage SR 500mg, 750mg és 1000mg retard tabletta

Merck elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

500mg

  • Jelentse a mellékhatást
  • Kapcsolódó gyógyszerek
    • Ugyanazok a hatóanyagok
    • Ugyanaz a társaság
  • Könyvjelző
  • Email

Utolsó frissítés: emc: 2019. október 22

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

  • 1. A gyógyszer neve
  • 2. Minőségi és mennyiségi összetétel
  • 3. Gyógyszerforma
  • 4. Klinikai jellemzők
  • 4.1 Terápiás javallatok
  • 4.2 Adagolás és alkalmazás módja
  • 4.3 Ellenjavallatok
  • 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
  • 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
  • 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
  • 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
  • 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
  • 4.9 Túladagolás
  • 5. Farmakológiai tulajdonságok
  • 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
  • 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
  • 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
  • 6. Gyógyszerészeti adatok
  • 6.1 Segédanyagok felsorolása
  • 6.2 Inkompatibilitások
  • 6.3 Felhasználhatósági időtartam
  • 6.4 Különleges tárolási előírások
  • 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
  • 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
  • 7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
  • 8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
  • 9. Az első engedély/megújítás dátuma
  • 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Glucophage SR 500 mg retard tabletta

Glucophage SR 750 mg retard tabletta

Glucophage SR 1000 mg retard tabletta

500 mg: Egy retard tabletta 500 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 390 mg metformin bázisnak felel meg.

750 mg: Egy retard tabletta 750 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 585 mg metformin bázisnak felel meg.

1000 mg: Egy retard tabletta 1000 mg metformin-hidrokloridot tartalmaz, ami 780 mg metformin bázisnak felel meg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Retard tabletta.

500 mg: Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomással „500”.

750 mg: Fehér kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "750", a másik oldalán "Merck" jelzéssel ellátva.

1000 mg: Fehér vagy törtfehér kapszula alakú, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán "1000", a másik oldalán "MERCK" jelzéssel ellátva.

• A 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázatának vagy késedelmének csökkentése felnőtt, túlsúlyos, IGT * és/vagy IFG * és/vagy megemelkedett HbA1C betegeknél, akik:

- a nyílt 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának nagy kockázata (lásd 5.1 pont) és

- még mindig halad a 2-es típusú diabetes mellitus felé, annak ellenére, hogy intenzív életmódváltást hajtottak végre 3-6 hónapig

A Glucophage SR kezelésnek olyan kockázati pontszámon kell alapulnia, amely magában foglalja a megfelelő glikémiás kontrollkontrollt és magában foglalja a magas kardiovaszkuláris kockázat bizonyítékát (lásd 5.1 pont).

Az életmód módosítását folytatni kell, amikor a metformint elkezdik, kivéve, ha a beteg ezt orvosi okok miatt nem tudja megtenni.

* IGT: csökkent glükóz tolerancia; IFG: károsodott éhomi glükóz

• 2-es típusú diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, különösen túlsúlyos betegeknél, amikor az étrend kezelése és a testmozgás önmagában nem eredményezi a megfelelő glikémiás kontrollt. A Glucophage SR monoterápiában vagy más orális antidiabetikus szerekkel vagy inzulinnal kombinálva alkalmazható.

Normál vesefunkciójú felnőttek (GFR ≥ 90 ml/perc)

A 2-es típusú cukorbetegség kialakulásának kockázatának vagy késedelmének csökkentése

• A metformint csak akkor szabad megfontolni, ha az intenzív életmód-változtatások 3-6 hónapig nem eredményezték a megfelelő glikémiás kontrollt.

• A terápiát napi egyszeri 500 mg Glucophage SR tablettával kell kezdeni az esti étkezés során.

• 10–15 nap elteltével a vércukorszint-mérés alapján javasolt az adag módosítása (az OGTT és/vagy FPG és/vagy HbA1C értékek a normális tartományba esnek). Az adag lassú emelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A maximális ajánlott adag 4 tabletta (2000 mg) naponta egyszer, az esti étkezés során.

• Javasolt rendszeresen (3-6 havonta) ellenőrizni a glikémiás állapotot (OGTT és/vagy FPG és/vagy HbA1c érték), valamint a kockázati tényezőket annak értékeléséhez, hogy a kezelést folytatni, módosítani vagy abbahagyni kell-e.

• Döntésre van szükség a terápia újraértékeléséről is, ha a beteg később javítja az étrendet és/vagy a testmozgást, vagy ha az egészségi állapot megváltoztatása lehetővé teszi a fokozott életmódbeli beavatkozások lehetőségét.

Monoterápia 2-es típusú diabetes mellitusban és kombináció más orális antidiabetikus szerekkel:

• A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 500 mg Glucophage SR tabletta.

• 10-15 nap elteltével az adagot a vércukorszint-mérés alapján kell beállítani. Az adag lassú emelése javíthatja a gyomor-bél toleranciáját. A maximális ajánlott adag napi 4 tabletta.

• Az adagot 10-15 naponként 500 mg-os lépésekben kell növelni, legfeljebb napi 2000 mg-ig az esti étkezés során. Ha a glükémiás kontroll nem érhető el napi egyszeri Glucophage SR 2000mg-mal, akkor fontolóra kell venni a Glucophage SR 1000mg-ot naponta kétszer, mindkét adagot étkezés közben kell beadni. Ha a glikémiás kontroll még mindig nem érhető el, a betegeket át lehet váltani szokásos metformin tablettákra napi 3000 mg maximális dózisra.

• A már metformin tablettákkal kezelt betegeknél a Glucophage SR kezdő adagjának meg kell egyeznie a metformin azonnali felszabadulású tabletták napi adagjával. Metforminnal napi 2000 mg feletti dózissal kezelt betegeknél a Glucophage SR-re történő áttérés nem ajánlott.

• Ha egy másik orális antidiabetikus szer átállítását tervezik: hagyja abba a másik szert és kezdje meg a Glucophage SR alkalmazását a fent megadott dózisban.

• A Glucophage SR 750 mg és a Glucophage SR 1000 mg azoknak a betegeknek szól, akiket már metformin tablettákkal (hosszan tartó vagy azonnali felszabadulás) kezeltek.

• A Glucophage SR 750 mg vagy a Glucophage SR 1000 mg dózisának meg kell egyeznie a metformin tabletták napi adagjával (hosszan tartó vagy azonnali felszabadulás), az esti étkezéskor adott maximális 1500 mg vagy 2000 mg dózisig.

Kombináció inzulinnal

A metformin és az inzulin kombinációs terápiában alkalmazható a jobb vércukorszint-szabályozás elérése érdekében. A Glucophage SR szokásos kezdő adagja naponta egyszer egy 500 mg-os tabletta, míg az inzulinadagot a vércukorszint-mérések alapján állítják be.

Metforminnal és inzulinnal kombinált terápiában már kezelt betegeknél a Glucophage SR 750 mg vagy a Glucophage SR 1000 mg dózisának meg kell egyeznie a metformin tabletták napi dózisával, legfeljebb 1500 mg vagy 2000 mg, az esti órákban. étkezés közben, míg az inzulinadagot a vércukorszint-mérések alapján állítják be.

Idős betegeknél a vesefunkció csökkenésének lehetősége miatt a metformin adagját a vesefunkció alapján kell beállítani. A vesefunkció rendszeres értékelése szükséges (lásd 4.4 pont).

A 75 éves és idősebb betegeknél a 2-es típusú diabetes mellitus kialakulásának kockázatcsökkentésében vagy késleltetésében rejlő előnyöket nem állapították meg (lásd 5.1 pont), ezért ezeknél a betegeknél a metformin-kezelés megkezdése nem ajánlott (lásd 4.4 pont).

Vesekárosodás

A GFR-t fel kell mérni a metformint tartalmazó termékekkel történő kezelés megkezdése előtt és azt követően legalább évente. A vesekárosodás további progressziójának fokozott kockázatával járó betegeknél és időseknél a vesefunkciót gyakrabban kell értékelni, pl. 3-6 havonta.

Teljes maximális napi adag

A dózis csökkentése megfontolható a vesefunkció csökkenésével összefüggésben.

A metformin-kezelés megkezdése előtt felül kell vizsgálni azokat a tényezőket, amelyek növelhetik a tejsavas acidózis kockázatát (lásd 4.4 pont).

A kezdő adag legfeljebb a maximális adag fele.

5 mmol/l) és megnövekedett anionrés és laktát/piruvát arány.

A GFR-t fel kell mérni a kezelés megkezdése előtt és utána rendszeresen, lásd 4.2 pont. A metformin ellenjavallt 1/10-es GFR-ben szenvedő betegeknél; gyakori ≥1/100, 2 (≥22 kg/m 2 az ázsiai-amerikaiaknál), és csökkent glükóztolerancia, valamint 95-125 mg/dl (vagy ≤125 mg/dl az amerikai indiánoknál) éhomi plazma-glükóz. A betegeket vagy intenzív életmódbeli beavatkozással, 2x850 mg metforminnal és szokásos életmódváltással, vagy placebót és szokásos életmódváltást kezelték.

A DPP résztvevők átlagos kiindulási értékei (n = 3234 2,8 éven át) 50,6 ± 10,7 éves kor, 106,5 ± 8,3 mg/dl éheztetett plazma glükóz, 164,6 ± 17,0 mg/dl plazma glükóz két órával az orális glükózterhelés után, és 34,0 ± 6,7 kg/m 2 BMI. Az intenzív életmódbeli beavatkozás, valamint a metformin szignifikánsan csökkentette a nyilvánvaló cukorbetegség kialakulásának kockázatát a placebóval összehasonlítva, 58% (95% CI 48-66%), illetve 31% (95% CI 17-43%).

Az életmódbeli beavatkozás előnye a metforminnal szemben nagyobb volt az idősebb embereknél.

A metformin-kezelésben részesült betegek 45 évnél fiatalabbak voltak, a BMI legalább 35 kg/m 2 volt, a kiindulási 2 óra glükózérték 9,6–11,0 mmol/l, a kiindulási HbA1C értéke 6,0% vagy annál magasabb, vagy a terhességi cukorbetegség története.

A három év alatt egy nyilvánvaló cukorbetegség megelőzésére a DPP teljes populációjában 6,9 betegnél kellett részt venni az intenzív életmód csoportban, 13,9 betegnél a metformin csoportban. A cukorbetegség 50% -os kumulatív előfordulásának elérési pontja körülbelül három évvel késett a metformin csoportban a placebóval összehasonlítva.

A A cukorbetegség-megelőzési program eredményeinek vizsgálata (DPPOS) a DPP hosszú távú nyomon követési vizsgálata, amely magában foglalja az eredeti DPP populáció több mint 87% -át hosszú távú nyomon követés céljából.

A DPPOS résztvevők (n = 2776) közül a cukorbetegség kumulatív előfordulása a 15. évben 62% a placebo csoportban, 56% a metformin csoportban és 55% az intenzív életmódbeli intervenciós csoportban. A cukorbetegség durva aránya 7,0, 5,7 és 5,2 eset/100 év/év a placebo, a metformin és az intenzív életmód résztvevői között. A cukorbetegség kockázatának csökkenése 18% volt (kockázati arány (HR) 0,82, 95% CI 0,72–0,93; p = 0,001) a metformin csoportban és 27% (HR 0,73, 95% CI 0,65–0,83; p 400 ml/perc, ami azt jelzi, hogy a metformin glomeruláris szűréssel és tubuláris szekrécióval eliminálódik. Orális dózist követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő kb. 6,5 óra.

Ha a vesefunkció károsodott, a renális clearance a kreatininéval arányosan csökken, és ezáltal az eliminációs felezési idő meghosszabbodik, ami a metformin szintjének emelkedéséhez vezet a plazmában.

Jellemzők meghatározott betegcsoportokban

A mérsékelt veseelégtelenségben szenvedő alanyokról rendelkezésre álló adatok kevések, és nem lehet megbízhatóan megbecsülni a metformin szisztémás expozícióját ebben az alcsoportban a normál vesefunkciójú alanyokhoz képest. Ezért a dózist a klinikai hatékonyság/tolerálhatóság megfontolása alapján kell elvégezni (lásd 4.2 pont).

A preklinikai adatok a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogén potenciális, reprodukciós toxicitási konvencionális vizsgálatok alapján nem jelentenek különleges veszélyt az emberre.

Magnézium-sztearát, nátrium-karboxi-metil-cellulóz, hipromellóz.