Tanulmány az anamorelin HCl hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rosszindulatú daganatokkal összefüggő súlycsökkenés és anorexia kezelésére előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél

tanulmány
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Cachexia; Rák nem kissejtes tüdőrák Gyógyszer: anamorelin HCl gyógyszer: Placebo orális tabletta 3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 316 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Beavatkozási modell leírása: Véletlenszerű, kettős-vak, placebóval kontrollált, multicentrikus vizsgálat
Maszkolás: Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebóval kontrollált, multicentrikus vizsgálat az anamorelin HCl hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a rosszindulatú daganatokkal járó súlycsökkenés és anorexia kezelésére fejlett nem kissejtes tüdőrákban szenvedő felnőtt betegeknél (NSCLC)
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2018. december 18
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2021. szeptember
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2022 március

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. Aláírt, írásos tájékoztatott beleegyezés
  2. Nő vagy férfi ≥18 éves
  3. Az American Joint Committee on Cancer (AJCC) III. Vagy IV. Stádiumú NSCLC dokumentált szövettani vagy citológiai diagnózisa. A III. Stádiumú betegnek nem kell visszafordíthatatlan betegségben szenvednie
  4. Testtömeg-index 2% a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  5. Az alapdaganattal járó étvágy-/étkezési problémák, úgy határozva, hogy az 5 tételes étvágytalansági tünetek skáláján ≤ 17 pont és a 12 tételes FAACT A/CS-nél ≤ 37 pont van

A szűréskor szisztémás rákellenes kezelést kapó vagy nem részesülő betegek jogosultak részt venni. A szisztémás rákellenes kezelés magában foglalja az első, második, harmadik kezelési sort kemoterápiával/sugárterápiával, immunterápiával vagy célzott terápiával.

A szisztémás rákellenes kezelést nem kapó beteg akkor jogosult, ha:

  1. Ha nem tervezi a rákellenes kezelés megkezdését és/vagy legalább 14 napot kell eltelnie az előzetes kezelés befejezésétől a szűrés napján, amennyiben az előző cikluson esett át
  2. Ha a korábbi cikluson átesik, a randomizálástól számított 14 napon belül és/vagy legalább 14 napon belül el kell végezni a rákellenes kezelés megkezdését a szűrés napján VAGY
  3. Beteg palliatív ellátáson
  • ECOG teljesítményállapot 0,1 vagy 2 a szűréskor
  • AST (SGOT) és ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN, vagy ha májáttétek vannak ≤ 5 x ULN
  • Megfelelő vesefunkció, amelyet kreatinin ≤ 2 ULN vagy számított kreatinin clearance> 30 ml/perc

    A női betegnek: a) nem fogamzóképesnek vagy b) fogamzóképesnek kell lennie megbízható fogamzásgátló eszközök alkalmazásával, és negatív vizelet terhességi tesztet kell tennie a vizsgálati termék első adagját megelőző 24 órán belül.

    1. A nem fogamzóképes női betegeket legalább 1 éve posztmenopauzális állapotban tartják; vagy dokumentált műtéti sterilizálás vagy méheltávolítás legalább 3 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
    2. A megbízható fogamzásgátló intézkedések magukban foglalják az implantátumokat, az injekciókat, a kombinált orális fogamzásgátlókat, az intrauterin eszközöket, a vazektomizált partnereket vagy a teljes (hosszú távú) szexuális absztinenciát.
  • A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a protokoll szerinti teszteknek és eljárásoknak. Az összes felvételi kritériumot a szűrővizit során ellenőrizzük.

    1. A tüdőrák más formáiban szenvedő beteg (pl. Kissejtes, neuroendokrin daganatok)
    2. Terhes vagy szoptató nő

    A csökkent táplálékfelvétel reverzibilis okai, a nyomozó által meghatározottak szerint. Ezek az okok többek között a következők lehetnek:

    1. NCI CTCAE 3. vagy 4. fokozatú szájnyálkahártya-gyulladás,
    2. NCI CTCAE 3. vagy 4. fokozatú GI rendellenességek [hányinger, hányás, hasmenés és székrekedés],
    3. - mechanikus akadályok, amelyek miatt a páciens nem tud enni, vagy
    4. súlyos depresszió
  • A súlyos műtéten átesett beteg (a központi vénás hozzáférés elhelyezése és a tumorbiopsziák nem minősülnek nagy műtétnek) a randomizációt megelőző 4 héten belül. A betegnek a szűrés előtt jól fel kell gyógyulnia a műtét akut hatásaitól. A páciensnek nem szabad terveznie a műtét nagy műtéti kezelésének elvégzését a kezelési időszak alatt
  • Jelenleg androgén vegyületeket szedő beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a tesztoszteront, a tesztoszteron-szereket, az oxandrolont, a megestrol-acetátot, a kortikoszteroidokat, az olanzapint, a mirtazapint (azonban a mirtazapin depresszióban történő hosszú távú alkalmazása a szűrés előtt legalább négy hétig megengedett), dronabinol vagy marihuána (kannabisz), vagy bármilyen más vényköteles gyógyszer, vagy nem kapható termék, amelyek étvágygerjesztést vagy akaratlan fogyás kezelését szolgálják.
  • A mellkasi folyadéküregben szenvedő, toracentézist igénylő beteg, perikardiális folyadékelvezetést igénylő folyadék, ödéma vagy ascites jele

    Ellenőrzetlen vagy jelentős kardiovaszkuláris betegségben szenvedő beteg, ideértve:

    1. A szívinfarktus előzményei az elmúlt 3 hónapban
    2. Második vagy harmadik fokú A-V blokk (akkor lehet jogosult, ha jelenleg pacemakerrel rendelkezik)
    3. Instabil angina
    4. Pangásos szívelégtelenség az elmúlt 3 hónapban, ha NYHA III-IV osztályként definiálják
    5. Bármely kórelőzményben szereplő, klinikailag jelentős kamrai aritmiák (például kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, Wolff-Parkinson-White (WPW) szindróma vagy torsade de pointes)
    6. Ellenőrizetlen magas vérnyomás (vérnyomás> 150 Hg szisztolés és> 95 Hgmm diasztolés)
    7. Pulzusszám

    Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.