Tanulmány a kábítószer-biztonsági megfigyelési programról Indiában

A. Ahmad

Gyógyszerészeti Tanszék, Annamalai Egyetem, Annamalai Nagar-608 002, India

Isha Patel

1 Klinikai, társadalmi és igazgatási tudományok, Gyógyszerészeti Főiskola, Michigani Egyetem, Ann Arbor, 428 Church Street, Ann Arbor, MI 48109-1065, USA

Sudeepa Sanyal

2 Walmart gyógyszertár, 150 Barnum Ave Cutoff, Stratford, CT-06510, USA

R. Balkrishnan

1 Klinikai, társadalmi és igazgatási tudományok, Gyógyszerészeti Főiskola, Michigani Egyetem, Ann Arbor, 428 Church Street, Ann Arbor, MI 48109-1065, USA

G. P. Mohanta

Gyógyszerészeti Tanszék, Annamalai Egyetem, Annamalai Nagar-608 002, India

Absztrakt

A nemkívánatos gyógyszerreakciók (ADR) a gyógyszerek nemkívánatos hatásai, amelyek nagyarányú morbiditáshoz és halálozáshoz vezetnek a fejlett országokban [1,2,3]. Van azonban kevés kutatás, amely azt állítja, hogy az ADR jelen van az olyan fejlődő országokban, mint India. Néhány tanulmány megvizsgálta az ADR hatásait, főként kórházi visszafogadással [4,5]. Súlyos mellékhatásokat átlagosan Indiában a betegek 6,7% -ában észlelnek, Dél-India vidékén pedig akár 8% is lehet [6]. Dél-Indiában az ADR-ok felelősek a kórházi felvételek 0,7-3,4% -áért, a kórházi visszafogadások 3,7% -áért és az 1,3% -os halálozásért [5,6,7].

A mellékhatások sárga lapos jelentéssel állapíthatók meg, amely költséghatékony módszer a kábítószerek biztonságos használatának ellenőrzésére. A sárga lapos jelentés több szempontból is hasznos. Meghatározza az azonosítatlan mellékhatásokat, az alternatív mellékhatások előfordulásának kockázati tényezőit, a gyógyszerbiztonsági kérdéseket és a kockázat-haszon összehasonlításokat a különböző terápiás osztályokba tartozó gyógyszerek között [8,9].

A klinikai célokra szánt gyógyszerek biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítékául számos szigorú preklinikai és klinikai tesztet kell elvégezni. Időnként a nemkívánatos események csak a lakosság körében tapasztalhatók. Farmakovigilanciának nevezik azt a folyamatot, amelynek során a gyógyszer forgalomba hozatalát követő rendszeres ellenőrzéssel észlelik a káros hatásokat. A gyógyszereket gyakran az FDA betiltja, vagy a gyógyszergyártó vállalat önként visszavonja, ha a nemkívánatos események nagyobb kockázatot jelentenek, mint a gyógyszer által nyújtott előny. Ha a gyógyszereket más gyógyszerekkel kombinálva használják, és ha nemkívánatos eseményeket okoznak, akkor az FDA tiltja a gyógyszer (ek) kombinációját és nem az egyes gyógyszereket. Az egyszeri dózisban vagy más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazott gyógyszerek gyártásának és forgalmazásának megszüntetése az indiai piacon megszűnik. Az Indiában az elmúlt egy évtizedben betiltott egyes gyógyszereket az 1. táblázat mutatja be [11,12,13,14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26]. A tanulmány át kívánja tekinteni a tiltott gyógyszerek helyzetét Indiában. Ezenkívül megvizsgálja az Egyesült Királyság és az Egyesült Államok farmakovigilanciai programjait, és kihatással van az indiai farmakovigilancia javítására.

ASZTAL 1

INDIÁBAN AZ UTOLSÓ ÉVtizedben (2001–2011) TISZTOLTAK

Az indiai piacon még kapható, de más országokban tiltott gyilkos gyógyszerek:

A 2. táblázat néhány olyan gyógyszert mutat be, amelyek sok országban tiltottak, de Indiában még mindig kaphatók. Közülük sok vény nélkül kapható gyógyszer (márka) megváltozott kiszerelésben, de ugyanazon márkanéven kapható. Ezek vény nélkül kaphatók, így a lakosság nem tud a súlyos mellékhatásokról. Indiának komoly problémái vannak a tiltott kábítószerek használatával, elérhetőségével és terjesztésével kapcsolatban [27]. Az egyes gyógyszereket az indiai drogellenőr (DCGI) kötelezően betiltja, de továbbra is elérhetők a piacon (pl. Emberi placenta kivonat). A gyártók igénybe veszik a folyamatban lévő bírósági ügyeket, és a döntés meghozataláig folytatják a terjesztést. A tiltott gyógyszerek ilyen etikátlan terjesztésére és elérhetőségére adott válasz abban rejlik, hogy az ADR-re és annak jelentésére nincs elegendő adat. Számos tanulmány a farmakovigilanciáról és az ADR-jelentésekről kimutatta, hogy a tudás és a gyakorlat hiánya miatt Indiában nagyon gyenge az ADR-jelentések száma (2. táblázat).

2. TÁBLÁZAT

A GLOBÁLISAN SEMBE HELYEZETT KÁROSÍTÓGÉPEK, HOGY MÉG ELÉRHETŐEK AZ INDI PIACOKON [27]

Bár minden országnak megvan a maga mechanizmusa a tiltott gyógyszerek betiltására és felsorolására, aggasztó, hogy néhány olyan gyógyszer, amelyet más országokban tiltott mellékhatások miatt tiltanak be, továbbra is elérhetők az indiai piacon és nyereségesek. A dolgok tovább bonyolódnak az olyan kérdések miatt, mint az öngyógyszer, mivel ezt az orvosok nem figyelik, és a betegek elmulasztják azt a fontos lépést, hogy figyelmeztessék a gyógyszer mellékhatásaira, és az ezt követő esetleges ADR-jelentések nem érhetők el. Hiányzik a tudatosság a gyógyszerekkel kapcsolatos biztonsági kérdésekről, a gyógyszerek megszüntetett jellegéről és az indiai fogyasztásuk következményeiről.

Gyógyszeres biztonsági programok a fejlett országokban; Egyesült Királyság (Egyesült Királyság):

Az Egyesült Királyságban a közegészségügy és a betegbiztonság felelőssége az Egyesült Királyság Kormányának Egészségügyi Minisztériumát terheli [28]. A gyógyszereket és egészségügyi termékeket szabályozó ügynökség (MHRA) egy végrehajtó ügynökség, amely az Egyesült Királyság Kormányának Egészségügyi Minisztériuma nevében jár el. Ez a test biztosítja a gyógyszerek, valamint az egészségügyi termékek biztonságát, minőségét és hatékonyságát. Az MHRA a vényköteles események figyelemmel kísérésének (PEM) rendszerét alkalmazza, amelynek révén az MHRA azonosítja és figyelemmel kíséri az első 10 000 beteget, akik a piacon újonnan bevezetett gyógyszert kapnak bármilyen káros gyógyszeres esemény miatt [28].

A háziorvos újonnan bevezetett gyógyszert ír fel, amelyet a páciens a gyógyszerészhez visz be adagolás céljából. A gyógyszerész által kapott vényköteles információkat továbbítják a vényköteles árhatóságnak (PPA). A PPA ezután elküldi a vizsgált gyógyszer vényének elektronikus másolatait a Drug Safety Research Unit (DSRU) részére. Ez a folyamat segít összegyűjteni a betegek expozíciós adatait, és addig folytatódik, amíg körülbelül 20 000–30 000 beteg adatait gyűjtik össze. A vénykötelesnek 3–12 hónappal a recept megírását követően zöld űrlapot küldenek. Ez az űrlap igényli azoknak az eseményeknek a részleteit, amelyek a pácienssel a vény felírása óta történhetnek.

Az űrlapokat névtelenné teszik a betegek titkosságának megőrzése érdekében. Az űrlapokon szereplő eseményinformációk megadják az eredményadatokat. Ezután elemzik az események részleteit és előfordulásaikat, amelyek szignálok, hipotézisek létrehozását vagy nyomon követési vizsgálatok megindítását eredményezhetik. Így az Egyesült Királyságban a PEM segíti a farmakovigilanciai ügynökséget egy újonnan bevezetett gyógyszer klinikai eredményei és nemkívánatos eseményei, valamint a kontrollálatlan valós környezetben történő értékelésében [28].

Egyesült Államok:

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a szövetségi közegészségügyi ügynökség, amely szabályozási felelősséggel tartozik az összes forgalmazott orvostechnikai termék biztonságának biztosításáért, beleértve a gyógyszereket (gyógyszereket és biológiai anyagokat is). A biztonságos és hatékony gyógyszerkészítmények elérhetősége attól függ, hogy az összes érintett fél, azaz a fogyasztók vagy a betegek, az egészségügyi szolgáltatók és a gyógyszergyártók jelentik-e a mellékhatásokat. A gyártóknak kötelezően be kell jelenteniük a mellékhatásokat [29].

Farmakovigilancia Indiában, szükség:

India nemzeti farmakovigilanciai programja:

Az indiai tiltott kábítószerek ellenőrzésével foglalkozó albizottság:

Minden országnak megvan a maga szervezete, amely figyeli a tiltott drogok egyéni forgalmát. Indiában a gyógyszer forgalomba hozatalát megelőzően annak biztonságosságát és hatékonyságát a gyógyszerek és kozmetikumokról szóló törvény Y ütemtervével összhangban állapítják meg. A forgalomba hozatalt követően is a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát folyamatosan vizsgálják a farmakovigilancia, a forgalomba hozatal utáni felügyelet és más országokból származó információk alapján. Ezen információk megvizsgálása érdekében a Kábítószer- és Kozmetikai Törvény szerinti Kábítószerügyi Technikai Tanácsadó Testület (DTAB) albizottságot hozott létre, amely a téma szakértőiből áll, akik megvizsgálják a fent említett forrásokból kapott információkat és végleges álláspontot képviselnek tiltsa-e be a gyógyszerek gyártását, értékesítését és forgalmazását, vagy korlátozza-e annak használatát, és ennek megfelelően javasolja a kormánynak, hogy tegyen megfelelő módosításokat a kábítószer- és kozmetikai törvény 26A. szakasza alapján, amely felhatalmazza a központi kormányt az ilyen gyógyszerek gyártásának, értékesítésének vagy forgalmazásának megtiltására. drog vagy kozmetikum [34].

A gyógyszerész szerepe a gyógyszerbiztonságban:

Az indiai piacon az orvostudomány szabályozásának sokoldalú megközelítésére van szükség. Hasznos első lépés az átláthatóság megteremtése, amely jelenleg nem nyilvánvaló. A gyógyszerész nagyon fontos szerepet játszhat a gyógyszerbiztonságban. Ezért minden állami kábítószer-ellenőrnek szigorúan be kell tartania az 1940-es kábítószer- és kozmetikai törvényt, amely minden gyógyszertárat arra kötelez, hogy mindig gyógyszerész legyen az üzleti órákban. A gyógyszerész oktathatja az asszisztens gyógyszerészeket, valamint a gyógyszertárba látogató betegeket, könnyen és érthető nyelven címkéket írva, betegtanácsadással, röpcédulák és plakátplakátok rendelkezésre bocsátásával a megszerzett gyógyszerekkel kapcsolatos egyes mellékhatásokról, valamint tanácsokkal jelenteni a mellékhatásokat gyógyszerészeknek vagy más egészségügyi szakembereknek.

A továbbképzés (CE) nagyon fontos a gyógyszerészek számára, hogy frissítsék és frissítsék ismereteiket a gyógyszerek legújabb fejleményeiről és változásairól. A CE a gyógyszerészek oktatásában is segítséget nyújt az atomerőművel kapcsolatban, beleértve azt is, hogy miként kell bejelenteni és kiket kell jelenteniük a mellékhatásokról a gyakorlatukban. Az indiai kormány médián keresztül is oktathatja a lakosságot a fekete doboz figyelmeztetéseiről. Jelenleg csak egy Gyógyszerészeti Főiskola áll kapcsolatban a J.S.S. Orvosi Főiskola és a J.S.S. A Mysore-i Egyetem részt vesz az atomerőműben, de korábban még a Goa államban található közösségi gyógyszertárak és számos dél-indiai gyógyszertári főiskola működött perifériás farmakovigilanciai központként. Sajnos az atomerőmű csak az orvosi főiskolákra összpontosít, más egészségügyi intézményekre nem. A gyógyszerészek és az ápolónők szerves részét képezik az indiai farmakovigilanciával kapcsolatos tudatosság fokozásának. Erőfeszítéseik hozzájárulnak az atomerőmű zavartalan működéséhez és a naprakész dokumentáció karbantartásához, ezért megfelelő elismerést kell kapniuk és az atomerőmű szerves részének kell tekinteni őket.

Az indiai farmakovigilanciarendszer nagyon gyenge, és az orvosok, ápolók és gyógyszerészek megnövekedett munkaterhelése nem hívja fel a figyelmüket a gyakorlatban előforduló mellékhatásokra. A gyógyszerészeknek állítólag pontos gyógyszereket kell kiadniuk, és elsődleges ismeretekkel rendelkeznek a gyógyszerekkel kapcsolatban. Sajnos Indiában a gyógyszerésznek a gyógyszertárban való végzettsége oklevél (gyógyszerészi oklevél, 2 éves tanulmány plusz 500 órás gyakorlati képzés kórházban), és nem gyógyszerészi érettségi.

Ezenkívül az indiai gyógyszerész oktatási tananyag inkább az iparra, mint a közösségi gyógyszertárra összpontosít. A dolgok azonban változnak, és számos dél-indiai gyógyszertári iskolában gyógyszerészeti gyakorlaton alapuló tanfolyamokat tartanak olyan programok részeként, mint a Pharm. D. és M. Pharm. gyógyszertári gyakorlat. Ha a jelenlegi gyógyszerészgeneráció bekapcsolódik az atomerőműbe, akkor számíthatunk arra, hogy a jövőben az ADR-ek észlelésének növekedését jelentik az érintett hatóságoknak, ami viszont elősegíti a kormányt a legkorábbi szükséges intézkedések meghozatalában (3. táblázat) [35].

3. TÁBLÁZAT

INDIÁBAN NYILVÁNTARTOTT GYÓGYSZERÉSZEKRE SZÜKSÉGES MINŐSÍTÉSEK

Javaslatok az ADR-jelentések fejlesztésére:

Az ADR-ek elektronikus jelentése, az ADR-oktatás beépítése a szakmai tantervbe, az egészségügyi szakemberek jogi védelme, az ADR-ekkel kapcsolatos információcsere az egészségügyi szakemberek között, az ADR-információk beépítése a betegtáblázatokba, farmakovigilanciai központok létrehozása az egyes egészségügyi intézményeknél, az ADR-rel kapcsolatos ismeretek és tudatosság növelése a betegek és az egészségügyi szakemberek közötti jelentéstétel, valamint a farmakovigilanciai központok közötti jobb koordináció helyi, állami és nemzeti szinten azok a lépések, amelyek befolyásolhatják az indiai ADR-jelentések gondolkodásmódját [7,34].

Ajánlások a kábítószer-biztonság javítására Indiában:

Néhány javaslat az indiai gyógyszerbiztonság fokozására: az orvosok olyan gyógyszereket írnak fel, amelyeknek ADR-profilja ismert, tájékoztatják a betegeket, ha új gyógyszereket írnak fel, és hogy figyeljenek az esetleges mellékhatásokra, az új gyógyszerek körültekintő jóváhagyását olyan betegségek esetében, amelyekre már léteznek biztonságos alternatívák, megemlítik a gyógyszerek jóváhagyásának dátuma és a fekete dobozos figyelmeztetések a gyógyszerek címkéjén, a tiltott gyógyszerek felírásában vagy terjesztésében részt vevő orvosok és gyógyszerészek megbüntetése, az atomerőmű tudatosságának növelése a piacon tiltott gyógyszerekről és a DTAB bizottságának létrehozása a tiltott gyógyszerek szabályozására és súlyos mellékhatásokkal járó gyógyszerek. Az indiai piacon a tiltott gyógyszerek forgalmazásának kérdése súlyos, és a közvélemény tudatában kell lennie a tiltott gyógyszerek használatával kapcsolatos biztonsági aggályoknak.

KÖVETKEZTETÉSEK

Ha minden egészségügyi szakember, beleértve az orvosokat, nővéreket, gyógyszerészeket és másokat, a betegeket is beleértve, minden mellékhatásról beszámol, akkor a szabályozó hatóság a lehető leghamarabb intézkedhet, és az egész világon tiltott gyógyszerek Indiában sem kaphatók. Nem lehet túl hangsúlyozni az orvosok, gyógyszerészek, más egészségügyi szakemberek és a betegek arra való ösztönzésének fontosságát, hogy továbbra is jelentsék a gyártók és helyi szabályozó ügynökségeik számára a súlyos feltételezett súlyos mellékhatásokat, akár ismeretlenek, akár ismeretlenek. A gyógyszerfejlesztés egyre nehezebb. A súlyos nemkívánatos hatások miatt a potenciálisan hasznos gyógyszerek folyamatos elhasználódása nem segít. A gondos premarketinges szűrésnek csökkentenie kell a problémát, de csökkentheti a teljes fejlesztéshez és a későbbi engedélyezéshez rendelkezésre álló potenciálisan hasznos gyógyszerek számát is. Jobb kockázatkezelési stratégiákra van szükség a problémák felmerüléséhez, az engedélyek visszavonásán kívül.

KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS

Őszinte köszönetünket fejezzük ki Dr. P. K. Mannának, a Pharm. Professzorának és koordinátorának. D. program és Dr. S. Parimalakrishnan, egyetemi adjunktus, az Annamalai Egyetem Gyógyszerészeti Tanszéke támogatásukért és értékes megjegyzésekért a kézirat korábbi verziójával kapcsolatban.

Lábjegyzetek

Ahmad és mtsai: Drug Safety Monitoring in India