Természetes glikolsavat és politejsav-polimert tartalmazó bőrkitöltő anyag klinikai teljesítménye

Jorge M. Tagle

plasztikai és rekonstruktív sebész, Plasztikai, Esztétikai és Rekonstruktív Sebészeti Nemzetközi Testület, Európai Plasztikai és Rekonstruktív Sebészeti Társaság Dokumentáció

Pedro Cervantes Macchetto

b Magánorvos, Tijuana általános kórháza, Tijuana, Mexikó

Rosa Margarita Durán Páramo

c Magángyakorlat

Absztrakt

A dermális töltőanyagban lévő mindkét sav immunológiailag inert, biokompatibilis, felszívódó és hidrolízissel lebomlik. A komponens lebomlása egy olyan metabolitot eredményez, amelyet a Krebs-ciklus végül szén-dioxiddá és vízzé redukál, és amelyet a szervezet főként a légzőrendszeren keresztül könnyen kiutasít a reakció szövettani bizonyítéka nélkül. A lebontás először a víz diffúziójával történik az anyagban - kezdetben az amorfabb zónákba, majd véletlenszerű hidrolízissel, az anyag töredezettségével, végül egy kiterjedt hidrolízissel, amelyet fagociták, diffúzió és anyagcsere kísér. Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a glikolsav és a tejsav kombinációja jelentősen javítja a bőr külső minőségét, csökkenti annak tökéletlenségeit és helyreállítja az elveszett arcmennyiséget. 9.

A DermaVeilt a mexikói egészségügyi minisztérium (SSA) 2003-ban hagyta jóvá, és 2006 júliusa óta kereskedelmi forgalomban kapható. A terméket jelenleg az Egyesült Államokon kívül, Latin-Amerikában forgalmazzák második generációs bőrkiegészítőként. A DermaVeil feloldható és azonnal felhasználható. Több ezer beteget kezeltek Latin-Amerikában és legutóbb a Távol-Keleten. A betegek elégedettsége magas a készülék hatékonysága és tartós eredményei miatt. A termék regisztrációra vár az Egyesült Államokban.

Mód

A mexikói Egészségügyi Titkárság által engedélyezett, kormány által irányított, többközpontú klinikai vizsgálatot 2002. szeptember 20. és 2004. szeptember 19. között 30, 32 és 60 év közötti férfi részvételével végezték. A betegek demográfiai adatait az 1. táblázat foglalja össze. A vizsgálat célja az volt, hogy megvizsgálja azokat az eredményeket, amelyeket a termék glikolsav és politejsav-kombinációja kapott az arc zsírvesztésének (lipodistrophia) és a bőrön okozott károsodás kezelésében. A jó klinikai gyakorlatot a vizsgálati folyamat során betartották, amely nyilvános garanciát jelentett arra, hogy a résztvevő alanyok jogait, biztonságát, védelmét és jólétét a Helsinki Nyilatkozat szellemének megfelelően védik.

Asztal 1

MINIMÁLIS	MAXIMÁLIS	ÁTLAGOS
Életkor (év)	32	60	42.66
Súly (kg)	52	88	67.16
Magasság (Mts.)	1.56	1.91	1.72

Csak azokat a betegeket választották ki, akik emberi immunhiányos vírusban (HIV) szenvedtek, mivel a súlyos lipoatrophia megnyilvánulása jellemző erre a betegségre. Az injektálható dermális töltőanyagok feladata azonban a bőrkontúr deformitások kezelésében a bőr atrófiájának simítása az arc térfogatának elvesztése következtében.

A vizsgálati alanyokat a tijuanai általános kórház fertőző betegségek osztályán (Egészségügyi Titkárság - SSA) és a mexikói AIDS elleni küzdelemért felelős mexikói alapítványból kezelt betegek listájából választották ki. A résztvevőket egy bizottság, egy kormányzati képviselő, a szponzor orvosi képviselője, a független orvosi könyvvizsgáló és az etikai bizottság legalább egy tagja választotta ki (egyenlő számú szabály érvényesítése).

A résztvevőknek legalább hat hónapos előzményekkel kellett rendelkezniük a HIV által okozott arc lipoatrophiáról, és antiretrovirális kezelésen kellett részt venniük, és a programra való belépésüket megelőző hat hónapban nem kaptak bőrtöltő terméket. Minden résztvevő klinikai előzményeit felvették, és minden egyes személyt megvizsgáltak az egyes foglalkozások előtt és után. Az első munkamenet után öt nappal utólagos felülvizsgálatokat hajtottak végre; 30, 90 és 180 nappal az utolsó munkamenet után; és két évvel az utolsó ülés után.

A 30 beteg közül 14-nél akut lipoatrophiát, 16-nál pedig mérsékelt lipoatrophiát diagnosztizáltak. A betegeket két és négy ülés között osztották ki. A vizsgálat során úgy döntöttek, hogy a mérsékelt lipoatrophiás beteg negyedik, az akut lipoatrophiás betegeknél pedig az ötödik beavatkozás szükséges.

Az összes akut betegnek négy kezelésre volt szüksége, kivéve egy beteget, akinek az ötödik kezelésre volt szüksége. Ezzel szemben a mérsékelt betegek többségének két ülésre volt szüksége. Csak kilenc betegnél volt szükség harmadik, egy betegnél pedig negyedik kezelésre, amint az a 2. táblázatban látható .

2. táblázat

A lipoatrophia mértéke

LIPOATROFIA FOK
Ülés	Résztvevők	Akut	Mérsékelt
1	30	14	16.
2.	30	14	16.
3	23	14	9.
4	15	14	1 *
5.	1	1 *

Anyagok. A vizsgálat során felhasznált termék minden 100 mg-os injekciós üvege glikolsavat, politejsavat, 10,11 HMC-t, D-mannitot, Tween 80-at és PH-stabilizátort tartalmazott. Az alkalmazott érzéstelenítők közé tartoztak a helyi Anestop (Pro-Medic) és a helyi xilokain - 2% lidokain injekciós oldat adrenalin nélkül (Astra Zeneca). A használt fecskendők és tűk tartalmazzák a Plastipak BD 3 ml (sterilizált/eldobható) és a 23x25 mm – 26x25 mm tűket (Becton Dickinson de Mexico, SA de CV). A vizsgálat során használt egyéb anyagok közé tartoztak a Protec sebészeti kesztyűk (1. típus, B altípus, sterilizált, eldobható), N95 típusú sebészeti maszk, kalapok, kabátok, szemüvegek, fertőtlenítőszerek, valamint a sterilizáló és kezelő anyagok.

A vizsgálat technikai követelményeit támogató intézmények a Del Prado Kórház és Orvosi Központ patológiája, radiológiája és orvosi létesítményei voltak, Kr. E. (Kóros anatómia és bőrbetegség).

A termék behatolásához a következő módszereket alkalmazták:

Alagút módszer. A tűt egy adott szögben és a kívánt mélységig helyezzük be, lassan visszahúzva, miközben a dugattyút nyomva egy húrszerű lerakódás marad egy adott mennyiségű termékből. Ez a módszer a dermis három szintjének bármelyikén alkalmazható.

Réteges módszer. Két termékbetét beszivárog, egyiket a másikra az alagút módszerével. Ez a módszer csak a dermis közepes és mély szintjén lehetséges.

Delta módszer. Ez a módszer olyan beillesztéseket foglal magában, amelyek egy ponton kezdődnek, és kifújják, vagy fordítva. Ez a módszer a legeredményesebb 12 1/4 és 15 1/4 szögben, felszíni és középszinteken.

Grill módszer. Ez a módszer keresztbeillesztéseket tartalmaz az összeesett területek térfogatának növelésére vagy az arc ovális modellezésére. Ez a módszer a dermis három szintjének bármelyikén alkalmazható.

Miután egy terület kezelése befejeződött, könnyű masszázst alkalmaztak a termék jelenlétének terjesztésére és megszilárdítására, kivéve az alsó palpebralis területet. Minden területre antibakteriális szert (Neosporin, Johnson és Johnson Consumer Products) alkalmaztunk, miután a területet steril gézzel letöröltük. A teljes munkamenet végén jégpárnákat vittünk fel a kezelt területekre 15-20 percig, 3x3 perces sorrendben (felvitel és pihenés). A fecskendőt, a tűket és a fertőtlenítő anyagokat a foglalkozás végén megsemmisítették a helyes klinikai gyakorlatnak megfelelően.

Eredmények

Az egyes résztvevők anyagcsere-jellemzői miatt a szöveti válasz a termék alkalmazására az arc zsírvesztésének mértékétől függően változott a kezelési területen.

Patológia. 10 betegnél biopsziát végeztek. A nyomozók úgy vélik, hogy az eredmények minden esetre reprezentatívak voltak. Noha a biopsziás anyagban kezdetben a miofibroblasztok szaporodását azonosították, ezeket vagy bármely más káros hegfolyamatot klinikailag egyik betegnél sem sikerült kimutatni. Ezek a biopsziák kimutatták a termék esztétikai és rekonstrukciós hatását, nem voltak káros hegreakciók vagy túlérzékenységi reakciók.

Mikroszkópos leírás. Az érintett régiók jelentős változásai minden esetben észrevehetők voltak. Az idegen test reakciójának fibrózisos kialakulása nyilvánvalóvá vált a kóros elemzésben (biopsziák), amelyben az új kollagén jelenléte észrevehető, amint az az 1. ábrán látható .

Az 1a – 1d. Ábra a paraffinban végzett hisztopatológiai vizsgálatot mutatja be. 1A. Ábra (fent): Idegen testtípusú hypodermis granuloma fagocitizált laktátkristályokkal

Az előző tárgylemez nagyítása: Multinukleáris óriássejtek fagocitizált laktátkristályokkal