TIPPS: Thrombophilia a terhességi profilaxis vizsgálatban (TIPPS)

terhességi
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Terhesség Thrombophilia Terhességi szövődmények Gyógyszer: dalteparin-nátrium 3. szakasz

A TIPPS egy multicentrikus, multinacionális, nyílt, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. Kétszáznyolcvannégy trombofil nő veszélyes a VTE vagy a placenta által közvetített terhességi szövődményekre. Azok a betegek, akiknek antikoaguláns profilaxist igényelnek ezen terhesség alatt (a helyi kutató megítélése szerint), vagy korábban részt vettek a TIPPS-ben, nem lesznek jogosultak a vizsgálatra.

A vizsgálat öt periódusból áll: szűrés, randomizálás, antenatális követés, vajúdás és szülés, valamint a szülés utáni követés.

A jogosult és beleegyező betegeket a két csoport (kezelés vagy kontroll) egyikébe soroljuk, véletlenszerűség szerint terhességi életkor szerint rétegezve: kevesebb mint 8 hét, 8 hét +1 nap 12 hét, 12 hét +1 nap 19 hét + 6 nap.

Kezelési csoport - A kezelési csoportba randomizált alanyok napi dalteparin-injekciókat kapnak az ante-natális periódus alatt. Megtanulják, hogyan lehet a dalteparin 5000 Nemzetközi Egység (NE) szubkután subcutan injekcióit naponta egyszer beadni (20. napig) a 20. terhességi hétig, majd naponta kétszer (licit) a terhesség 37. hetéig vagy a szülés kezdetéig.

Kontrollcsoport - A kontrollra randomizált alanyok azonos szülészeti ellátást és nyomon követést kapnak, de ante-natális dalteparint nem.

A látogatás ütemezése A tantárgy értékelése megtörténik a tanulmányi alkalmasság szempontjából, és miután a beleegyezést aláírták, elkészül az alapértékelés. A randomizálás az alaplátogatástól számított 7 napon belül történik.

Valamennyi beteget személyesen látjuk az első utólátogatáson a randomizálás után 7-9 nappal. Az ezt követő látogatások a magzat terhességi korán alapulnak, és a következők lesznek:

  • Havonta (+/- 1 hét) a 8. és 28. terhességi hét között -
  • 2 hetente (+/- 1 hét) a 28. és 34. terhességi hét között
  • Minden héten a 35. terhességi héttől a szülésig.

Az alábbi látogatások szükségesek személyesen a 7–9. Napon, a 12., 20., 28., 32. és/vagy 36. terhességi héten, valamint a szülés után 6 héten, hogy egybeesjenek a hematológiai és biokémiai biztonsági vérvételekkel, a kezelés elosztásától függetlenül.

A fennmaradó látogatásokat személyesen vagy telefonon lehet megtenni: a 8., 16., 24., 30., 34., 35., 37., 38., 39. és 40. terhességi héten. Ha rendelkezésre állnak, a 8. terhességi korban végzett hematológiai és biokémiai eredmények, A 16., 24. és 40. felvételt rögzítjük.

Minden látogatás alkalmával rögzítik a súly- és vérnyomásméréseket, és minden alanynak figyelemmel kísérik a vizsgálat előrehaladását, a tanulmányi eredményeket, a nemkívánatos eseményeket és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket. A dalteparin fogadására randomizált alanyok megfelelőségét a havi látogatások során értékelik. Az alanyoknak ki kell tölteniük a beteg injekciós naplóját, és felkérik őket, hogy minden személyes látogatáskor vigyék magukkal. A naplót a tanulmányon való részvétel befejeztével gyűjtjük.

Szülés és szülés: az eredményeket és az AE-ket az alanyok egészségügyi nyilvántartásának áttekintésével értékelik. Ha rendelkezésre állnak, rögzítik a hematológiai és biokémiai célból vett vér eredményeit. A vajúdásra és a szülésre, valamint a magzat súlyára és a születéskori egészségre vonatkozó adatokat dokumentálni kell. Azoknál az alanyoknál, akik randomizáltak dalteparint kapni, fel kell tüntetni az utolsó injekció dátumát és idejét.