Új fogyásDiabetesLipidek gyógyszer

A Sanofi-Aventist az Acomplia adatai erősítették meg a 2-es típusú cukorbetegségben

fogyásdiabeteslipidek

A Sanofi-Aventis bemutatta új elhízás elleni gyógyszerének, az Acomplia (rimonabant) III. Fázisú vizsgálatának adatait, amelyek azt mutatják, hogy a kezelést még nem kezelő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik a gyógyszert kapták, jelentős javulás tapasztalható a vércukorszint-szabályozásban és a fogyásban, placebót vett be.

A Serenade-tanulmányban, amelynek adatait a Diabetes Világkongresszuson mutatták be a dél-afrikai Fokvárosban, 278 olyan 2-es típusú cukorbeteg pácienst randomizáltak, hogy hat hónapon keresztül naponta egyszer placebót vagy Acompliát kapjanak. . A gyógyszert szedő betegek 0,7% -kal csökkentették a HbA1C (glikozilált hemoglobin - a hosszú távú glükózkontroll mértéke) szintjét a 7,9-es alapértéktől, szemben a placebót szedő betegek 0,3% -os csökkenésével.

A Sanofi hozzátette, hogy azok a betegek, akiknek a kiindulási HbA1C értéke 8,5 vagy annál magasabb volt, és akik Acompliát kaptak, 1,9% -kal csökkentették a szintjüket, szemben a placebót szedők 0,7% -ával. A tanulmány azt is feltárta, hogy a Sanofi gyógyszert kapó betegek testtömege 6,7 kg-kal csökkent, szemben a placebo csoportban szenvedő betegek 2,7 kg-os csökkenésével. Az Acomplia csoport a kardiometabolikus rizikófaktorokban is javulást tapasztalt, mint például a derék kerületének csökkenése, magasabb HDL vagy „jó” koleszterinszint és alacsonyabb triglicerid szint.

Súlycsökkenéstől független glükózkontroll A Sanofi becslése szerint a HbA1c szint javulásának 57% -a független az elért súlycsökkenéstől, ami arra utalhat, hogy az Acomplia közvetlen hatással van a vércukorszint-szabályozás ezen mértékére.

Julio Rosenstock, a Dallasi Diabetes és Endokrin Központ igazgatója és a Serenade-vizsgálat nyomozója szerint "a 2-es típusú cukorbetegség kezelésének nemcsak a vércukorszint szabályozására kell összpontosítania, hanem javítania kell más kockázati tényezőket is, például a súlyt, a jó és rossz koleszterin, trigliceridek és vérnyomás. Ez a tanulmány azt sugallja, hogy a rimonabant jelentős vérveszteség és egyéb kockázati tényezők javulásának további előnyeivel javíthatja a vércukorszintet. "

A vizsgálat eredményei arra engednek következtetni, hogy az Acomplia pozitív hatása a kardiometabolikus kockázati tényezőkre magából a termékből fakad, és nem csak a fogyásból származik, ami döntő fontosságú lehet a visszatérítés nehéz kérdésében.

A Sanofi részvényei emelkedtek, amikor a befektetők lelkesen fogadták az adatokat, és a tanulmány "segít nekik azt mondani, hogy" ez egy megfelelő gyógyszer, nem csak elhízás elleni gyógyszer "- állítja a Nomura Code elemzője, Paul Diggle, aki hozzátette, hogy az Acomplia csökkentette a vércukorszintet, mint azt becsülte, de mellékhatásai - szédülés, hányinger, szorongás, depressziós hangulat és fejfájás - a vártnál rosszabbak voltak.

Az Acomplia kulcsfontosságú termék a Sanofi számára, főleg, hogy számos fő gyógyszere szembesül a generikus gyógyszerek nyomásával, nevezetesen az antitrombotikus Plavix (klopidogrél), az Allegra (fexofenadin) az allergiákkal, az Amaryl (glimepirid) a cukorbetegséggel és onkológiai szerei Eloxatin (oxaliplatin ) és a Taxotere (docetaxel). Jelzéseitől függően egyes megfigyelők úgy vélik, hogy az Acomplia évente akár 3 milliárd dollárt is érhet a cég csúcspontján.

A Sanofi-Aventis ujjongott, amikor az Acomplia kitisztult Európában

Széles mosoly mosolyog tegnap a Sanofi-Aventis után, miután az Európai Bizottság forgalomba hozatta egy potenciális csillagot, az Acompliát (rimonabant), diéta és testmozgás mellett történő kezelésére túlsúlyos és elhízott betegek kezelésében, akiknél dyslipidaemia és egyéb tünetek jelentkeznek az állapothoz kapcsolódó kockázati tényezők.

A Sanofi-Aventis olyan betegeket céloz meg, akiknek úgynevezett kardiometabolikus kockázati tényezői vannak - beleértve a magas LDL-koleszterint és a magas vérnyomást -, amelyek hajlamosítanak egy elhízott beteget 2-es típusú cukorbetegség vagy kardiovaszkuláris problémák kialakulására. Egyre növekvő jelentőségű a hasi elhízás - az úgynevezett „alma” vagy „körte” forma - szerepe, amely különös kapcsolatban áll az inzulinrezisztencia kialakulásával, a „jó” HDL-koleszterin alacsony szintjével, magas trigliceridszint és emelkedett gyulladásos mediátorok, például C-reaktív fehérje.

A közelmúltban tartott találkozón Julian Halcox, a British Heart Foundation kardiológia vezető oktatója meghallgatta a hasi elhízás makro- és mikrovaszkuláris szövődmények kialakulásában betöltött szerepének növekvő elismerését. "A zsigeri zsír [amely a hasüregben található] egy aktív endokrin szerv, amely elősegíti az inzulinrezisztenciát, például a máj glükóz metabolizálásának leállításával" - magyarázta. A zsigeri zsír kapcsolódik emelt gyulladásos markerekhez, például az interleukin-6-hoz és a tumor nekrózis faktor-alfához, valamint az inzulin-promoter adiponektin csökkent szintjéhez. "Ha 10% -kal csökkentheti a testtömegét, akkor az összes koleszterinszintje 10% -kal, az LDL-c értéke 15% -kal, az éhomi glükózszintje pedig 50% -kal csökken. Ezenkívül a" jó "HDL-c szintjét is növelni fogja 8 % és - ami a legjelentősebb - elveszíti a zsigeri zsír kb. 30% -át. A has az egyik első hely, ahonnan a zsír mobilizálódik, ezért okoz problémákat elsősorban "- fejezte be.

A jóváhagyás egy 6600 beteggel végzett, RIO névre keresztelt vizsgálat adatain alapult Az Acomplia drámai módon csökkentette az összsúlyt és ami a legfontosabb, a derék kerületét. Kedvezően hatott a HbA1c-re is - a vércukorszint-mérő trigliceridekre és a HDL-c-re: valójában, az Európai Bizottság által kiadott címke szerint a HbA1c, a trigliceridek és a HDL-c észlelt javulásának becsült 50% -a meghaladta a pusztán a súlycsökkenéssel elvárt értéket.

A kategória első kínálataként az Acomplia szelektíven blokkolja az agyban és más szervekben található CB1 receptorokat, amelyek fontos szerepet játszanak a glükóz és a zsíranyagcserében. Azonban nem minden egyszerű vitorlás volt a piac felé. Ez év elején kénytelen volt visszavonni az Acomplia várható bevezetési dátumát, miután az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyó levelet küldött a gyógyszerről. A Sanofi-Aventis eredetileg az idei év első felében tervezte elindítását, de továbbra is egyértelműen reméli, hogy a második félidőben nyer egy bólintást.

Ennek ellenére az Acomplia széles körben elárulta, hogy jövőbeli sikerfilm lesz, és kulcsfontosságú szereplő a Sanofi növekedési stratégiájában. Remélhetőleg a gyógyszer segít a vállalatnak abban, hogy leküzdje egyes kulcsfontosságú szereplőinek - köztük az Allegra (fexofenadin), az Amaryl (glimepirid), az Arava (leflunomid) cukorbetegség elleni gyógyszer és az DDAVP (dezmopresszin) - antihisztaminjainak értékesítését. . Valójában a Decision Resources friss jelentéséből kiderült, hogy a metabolikus szindróma piaca a következő néhány évben közel duplájára nő, a 2004-es 9,5 milliárdról 2014-re csak félénkre, 2014-ben 18 milliárd dollárra ugrik. Az elemzők azt jósolják, hogy a piacot a Acomplia, bevétele meghaladja az évi 3 milliárd dollárt.

Az Acomplia először júliusban jelenik meg az Egyesült Királyságban - amely az elmúlt évtizedben 70% -kal ugrott meg az elhízásban és 12 évet követ az USA mögött - júliusban Dánia, Írország, Németország, Finnország és Norvégia szorosan követi az év második felében.

A metabolikus szindrómák rakétává válnak

Úgy tűnik, hogy a metabolikus szindróma piaca a következő néhány évben csaknem megkétszereződik, a 2004. évi 9,5 milliárd dollárról 2014-re csak félénkre, 18 milliárd dollárra ugrik - derül ki a piackutatási elemzők döntési erőforrásainak jelentéséből.

Az új Pharmacor-jelentés - Metabolikus szindróma - azt mondja, hogy a piac növekedését az angol-svéd gyógyszergyártó, Sanofi-Aventis Acomplia (rimonabant), valamint az amerikai Pfizer fix dózisú Lipitor (atorvastatin) és torcetrapib kombináció fogja vezetni. 2014-ben az Acomplia és a Pfizer kombója több mint 3 milliárd dolláros árbevételt fog elérni, amely együttesen lenyeli a teljes piac 17% -át a metabolikus szindróma kezelésére.

A metabolikus szindrómában szenvedőknél fokozott a koszorúér-betegség és más betegségek, például agyvérzés és a 2-es típusú cukorbetegség kockázata. A metabolikus szindróma kezelésére irányuló új, hatékony terápiákért folytatott küzdelem - egy olyan állapot, amelyet metabolikus kockázati tényezők csoportja jellemez egy személyben, például elhízás, magas vérnyomás, inzulinrezisztencia/intolerancia és vérzsírzavarok, de mindkettő termékek még nem kerültek piacra.

A Sanofi-Aventis nemrég az év második felére tolta az Acomplia várható bevezetési dátumát, miután jóváhagyó levelet kapott az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságától. Alapvetően a csoport megerősítette, hogy az FDA nem kért további klinikai vizsgálatot az Acomplia elhízáshoz történő jóváhagyásának támogatásához, de egy másikra lesz szükség a dohányzásról való leszokás jóváhagyásának támogatásához, amelyet az ügynökség egyenesen elutasított.

Eközben a Pfizer kínálatának jövője sem világos. Nemrégiben jelentések jelentek meg arról, hogy a kombináció további két-három évig tartó klinikai vizsgálatokkal szembesülhet, és a vállalat még mindig nem dönt arról, hogy a torcetrapibot önálló terápiaként, illetve Lipitor-nal kombinálva kínálja-e, miután az orvosok aggodalmuknak adtak hangot amiatt, hogy kényszerítik őket a Lipitor kombináció a rivális koleszterinszint-csökkentő vegyületekkel, beleértve a Merck & Co Zocor-ját (szimvasztatin).

A Pfizer mintegy 800 millió dollárt fektet be a Lipitor/torcetrapib III. Fázisú programjába annak az ajánlatnak a részeként, hogy elérje a piacot a riválisok előtt, amelyek szintén küzdenek egy olyan gyógyszer kifejlesztéséért, amelynek kettős hatása van mind az alacsony sűrűségű, mind a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre, és a befektetők banki tevékenységet folytatnak a Pfizernél, hogy jóváhagyják termékét, mielőtt a Lipitor - egy 11 milliárd dolláros gyógyszer - elveszítené szabadalmi oltalmát 2011-ben.