Ursodeoxycholic acid 250 mg kapszula

Az ADVANZ Pharma elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

alkalmazási

  • Jelentse a mellékhatást
  • Kapcsolódó gyógyszerek
    • Ugyanazok a hatóanyagok
    • Ugyanaz a társaság
  • Könyvjelző
  • Email

Utolsó frissítés: emc: 2016. június 22

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

  • 1. A gyógyszer neve
  • 2. Minőségi és mennyiségi összetétel
  • 3. Gyógyszerforma
  • 4. Klinikai jellemzők
  • 4.1 Terápiás javallatok
  • 4.2 Adagolás és alkalmazás módja
  • 4.3 Ellenjavallatok
  • 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
  • 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
  • 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
  • 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
  • 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
  • 4.9 Túladagolás
  • 5. Farmakológiai tulajdonságok
  • 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
  • 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
  • 5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
  • 6. Gyógyszerészeti adatok
  • 6.1 Segédanyagok felsorolása
  • 6.2 Inkompatibilitások
  • 6.3 Felhasználhatósági időtartam
  • 6.4 Különleges tárolási előírások
  • 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
  • 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
  • 7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
  • 8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
  • 9. Az első engedély/megújítás dátuma
  • 10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Ursodeoxycholic acid 250 mg kemény kapszula.

Minden kapszula 250 mg ursodeoxicholsavat (UDCA) tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban.

Kemény zselatin kapszula, fehér testtel és kupakkal, porral töltve

A kapszulák hossza 21,7 ± 0,3 mm

Az urzodeoxikolsav javallt primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelésében és radiolucens epekövek oldódásában működő epehólyagban szenvedő betegeknél.

Gyermekpopuláció

Cisztás fibrózissal járó máj- és epebetegségek 6-18 éves gyermekeknél.

Az Ursodeoxycholic acid 250 mg kemény kapszula PBC kezelésében és radiolucens epekövek oldásában történő alkalmazására nincs korhatár. 47 kg-nál kisebb testtömegű betegek vagy olyan betegek számára, akik nem képesek lenyelni az Ursodeoxycholic acid kapszulákat, elérhető az Ursodeoxycholic acid szuszpenzió.

A következő napi adag ajánlott a különböző indikációkhoz:

A primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelése:

A napi adag a testtömegtől függ, és 3-7 kapszula között mozog (14 ± 2 mg ursodeoxycholsav/testtömeg-kg).

A kezelés első 3 hónapjában az Ursodeoxycholsavat az egész napra elosztva kell bevenni.

A májértékek javulásával a napi adag naponta egyszer, este vehető be

A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni. Ügyelni kell arra, hogy rendszeresen szedjék őket.

Az Ursodeoxycholsav kapszulák használata a PBC-ben a végtelenségig folytatható.

Epekövek oldódása:

Felnőttek: A szokásos adag 8-12 mg/kg/nap, amelyet este kell bevenni, pl. 750mg, naponta este.

Az epekövek oldódásához szükséges idő valószínűleg 6 és 24 hónap között mozoghat, a kő méretétől és összetételétől függően.

Az epekövek eltűnéséig 6 hónapos időközönként hasznos lehet a kolecisztogramm vagy az ultrahangvizsgálat.

A kezelést addig kell folytatni, amíg 2 egymást követő kolecisztogram és/vagy 4-12 hetes különbséggel végzett ultrahangvizsgálat nem bizonyítja az epeköveket. Ezek a technikák ugyanis nem teszik lehetővé a 2 mm-nél kisebb átmérőjű kövek megbízható megjelenítését. Az epekövek megismétlődésének valószínűségét epesavval történő oldás után 50% -ra becsülik 5 év múlva. Az urzodeoxikolsav hatékonyságát a rádió-átlátszatlan vagy részben rádió-opálos epekövek kezelésében még nem tesztelték, de ezekről általában úgy gondolják, hogy kevésbé oldhatók, mint a rádió-lucens kövek. A nem koleszterin tartalmú kövek a radiolucens kövek 10-15% -át teszik ki, és az epesavak nem oldják fel őket.

Idősebb emberek

Nincs bizonyíték arra, hogy a felnőtt adagjának bármilyen módosítására lenne szükség, de a vonatkozó óvintézkedéseket figyelembe kell venni

Gyermekpopuláció

A koleszterinben gazdag epekövek és a PBC nagyon ritkán fordul elő gyermekeknél, de amikor előfordulnak, az adagolásnak a testtömeghez kell kapcsolódnia. Nincs megfelelő adat a hatékonyságról és biztonságosságról ebben a populációban.

A cisztás fibrózissal járó máj- és epebetegségek:

Gyermekpopuláció

6-18 éves cisztás fibrózisban szenvedő gyermekek: 20 mg/kg/nap, 2-3 részre osztva, szükség esetén további 30 mg/kg/nap-os emeléssel.

Az Ursodeoxycholic acid 250 mg kemény kapszula nem alkalmazható:

- Túlérzékenység az epesavakkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben

- Az epehólyag vagy az epeutak akut gyulladása

- Az epeutak elzáródása (a közös epevezeték vagy egy cisztás csatorna elzáródása)

- Biliáris kólika gyakori epizódjai

- Rádió-átlátszatlan meszes epekövek

- Az epehólyag összehúzódásának zavara

6-18 éves gyermekek cisztás fibrózisával járó máj- és epebetegségek esetén alkalmazzák.

- Eredményes portoenterostomia vagy a jó epeáramlás helyreállítása nélkül az epeúti atresiában szenvedő gyermekeknél.

Az urzodeoxikolsav kapszulákat orvosi felügyelet mellett kell bevenni.

A kezelés első 3 hónapjában az ASAT (SGOT), az ALAT (SGPT) és a γ-GT májfunkciós paramétereket az orvosnak 4 hetente, majd 3 havonta ellenőriznie kell. Az elsődleges biliaris cirrhosisban kezelt betegeknél a válaszadók és a nem reagálók azonosításának lehetővé tétele mellett ez a monitorozás lehetővé tenné a lehetséges májromlás korai felismerését is, különösen a késői stádiumú primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél.

A koleszterin epekövek oldására használják:

A terápiás előrehaladás felmérése és az epekövek meszesedésének időbeni kimutatása a kő nagyságától függően vizualizálni kell az epehólyagot (orális kolecisztográfia), áttekintéssel és elzáródási nézetekkel álló és fekvő helyzetben (ultrahang kontroll) 6-10 hónap a kezelés megkezdése után.

Ha az epehólyag nem látható röntgenképeken, vagy meszesedett epekövek, az epehólyag kontraktilitásának romlása vagy az epe kólika gyakori epizódjai esetén, akkor az Ursodeoxycholic sav nem használható.

Az epekövek feloldása érdekében Ursodeoxycholic savat szedő nőbetegeknek hatékony, nem hormonális fogamzásgátlókat kell használniuk, mivel a hormonális orális-fogamzásgátlók növelhetik az epe-lithiázt (lásd 4.5 és 4.6 pont).

A primer biliaris cirrhosis késői stádiumának kezelésére használják:

Nagyon ritka esetekben a májcirrhosis dekompenzációját figyelték meg, amely a kezelés abbahagyása után részben visszafejlődött.

Ritka esetekben primer biliaris cirrhosisban szenvedő betegeknél a klinikai tünetek a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak, pl. a viszketés fokozódhat. Ha ez bekövetkezik, a terápiát napi 250 mg kapszulára kell csökkenteni, és a terápiát fokozatosan az ajánlott napi adagra kell emelni, a 4.2 pontban leírtak szerint.

Hasmenés esetén csökkenteni kell az adagot, és tartós hasmenés esetén a terápiát abba kell hagyni.

Az urzodeoxikolsavat nem szabad kolesztiraminnal, kolesztipollal vagy alumínium-hidroxidot és/vagy smektitet (alumínium-oxidot) tartalmazó savkötőkkel együtt adni, mivel ezek a készítmények megkötik az ursodeoxikolsavat a bélben, és ezáltal gátolják annak felszívódását és hatékonyságát. Ha ezen anyagok egyikét tartalmazó készítmény használata szükséges, akkor azt legalább 2 órával az urzodeoxikolsav előtt vagy után kell bevenni.

Az urzodeoxikolsav befolyásolhatja a ciklosporin felszívódását a bélből. Ciklosporin-kezelésben részesülő betegeknél ezért ennek az anyagnak a vérben lévő koncentrációját az orvosnak ellenőriznie kell, és szükség esetén a ciklosporin adagját ki kell igazítani.

Az UDCA epesavak szekréciójára gyakorolt ​​hatása miatt elméleti lehetőség van arra, hogy más lipofil anyagok felszívódását befolyásolhatja.

Bizonyos ritka esetekben az urzodeoxikolsav csökkentheti a ciprofloxacin felszívódását.

Kimutatták, hogy az urzodeoxikolsav egészséges önkéntesekben csökkenti a plazma Cmax csúcskoncentrációkat és a kalcium-antagonista nitrendipin görbe alatti területét (AUC). A nitrendipin és az UDCA egyidejű alkalmazásának kimenetelét szorosan ellenőrizni kell. Szükség lehet az adag növelésére. Beszámoltak a dapson terápiás hatásának csökkentésével való kölcsönhatásról is. Ez a két kölcsönhatás a bemutatottakon kívül in vitro az interakció a CYP3A4 enzimmel történő indukciójával magyarázható. A budesoniddal végzett jól megtervezett interakciós vizsgálatban azonban nem figyeltek meg indukciót.

Az ösztrogén hormonok és a vér koleszterinszint-csökkentő szerei, például a klofibrát, fokozzák a máj koleszterin szekrécióját, és ösztönözhetik az epeúti lithiázist, ami ellenhatás az epekövek oldódására használt ursodeoxikolsavval szemben.

UDCA (500 mg/nap) és rozuvasztatin (20 mg/nap) egyidejű alkalmazásával egészséges önkénteseken végzett klinikai vizsgálat meglehetősen megnövekedett rosuvastatin plazmaszintet eredményezett. Ennek a kölcsönhatásnak a klinikai jelentősége, sőt a más sztatinokra vonatkozó kölcsönhatások sem ismertek.

Állatkísérletek nem mutatták ki az UDCA hatását a termékenységre (lásd 5.3 pont). Az UDCA-val végzett kezelés utáni termékenységi hatásokra vonatkozó humán adatok nem állnak rendelkezésre.

Nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az UDCA terhes nőknél történő alkalmazásáról. Az állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak a terhesség korai szakaszában (lásd 5.3 pont). Az urzodeoxikolsav kapszulákat terhesség alatt csak akkor szabad alkalmazni, ha erre egyértelműen szükség van.

Fogamzóképes nők

A fogamzóképes nőket csak akkor szabad kezelni, ha megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak: nem hormonális fogamzásgátlók vagy alacsony ösztrogén tartalmú orális fogamzásgátlók ajánlottak. Azonban azoknál a betegeknél, akik az epekövek oldására Ursodeoxycholsavat szednek, hatékony, nem hormonális fogamzásgátlást kell alkalmazni, mivel a hormonális orális fogamzásgátlók növelhetik az epe lithiasisát.

A kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét.

Kevés dokumentált szoptató nő esete szerint az UDCA tejszintje nagyon alacsony, és valószínűleg nem várható mellékhatás a szoptatott csecsemőknél.

Az urzodeoxikolsavnak nincs vagy csak elhanyagolható hatása van a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A nemkívánatos hatások értékelése a következő gyakorisági adatokon alapul: