Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a nyirokcsomó-térképezés hatására indocianinzölddel submukozális vagy suberosalis injekcióval

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Indocianin zöld gyomorrák injekció helye

Gyógyszer: Indocianin zöld Subserosa injekció Gyógyszer: Indocianin zöld submucosalis injekció

Nem alkalmazható

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás:	266 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	A szájnyálkahártya és a szuberoális megközelítés összehasonlítása az optimalizált indocianin-zöld irányított laparoszkópos limfadenectomia felé gyomorrákos betegeknél: randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2019. december 16
Becsült elsődleges befejezési dátum:	2020. december 16
A tanulmány becsült befejezési dátuma:	2023. december 16

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 és 75 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

18 és 75 év közötti életkor
Elsődleges gyomor adenokarcinóma (papilláris, tubuláris, mucinos, pecsétes gyűrűsejt vagy rosszul differenciált) patológiásan megerősítve endoszkópos biopsziával
A klinikai stádiumú T1-4a (cT1-4a), N0/+, M0 tumor preoperatív értékelésnél az American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual nyolcadik kiadása szerint. A műtét előtti stádiumot kötelező számítógépes tomográfia (CT) és opcionális endoszkópos ultrahang elvégzésével végeztük
Nincs távoli áttét, nincs közvetlen hasnyálmirigy, lép vagy más szervek inváziója a preoperatív vizsgálatok során
0 vagy 1 teljesítmény állapota a Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport skálán (ECOG)
Az American Society of Anesthesiology score (ASA) I., II. Vagy III. Osztálya
Írásbeli tájékozott beleegyezés

A nők terhesség vagy szoptatás alatt
Súlyos mentális rendellenesség
Korábbi felső hasi műtétek (kivéve a laparoszkópos kolecisztektómiát)
Korábbi gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya-reszekció vagy endoszkópos submucosalis disszekció
A laparoszkópos reszekció elutasítása
A jódanyagok allergiájának története
Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó átmérője 3 cm felett, preoperatív képalkotással
Egyéb rosszindulatú betegségek története az elmúlt öt évben
Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia
Stabil angina vagy miokardiális infarktus kórtörténete az elmúlt hat hónapban
A cerebrovascularis baleset története az elmúlt hat hónapban
A kortikoszteroidok folyamatos szisztematikus beadása egy hónapon belül
Egyidejű műtét követelménye más betegség esetén
Gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatti sürgősségi műtét
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.