Vermox 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

A Janssen-Cilag Ltd elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2020. szeptember 15

Tartalomjegyzék megjelenítése

A tartalomjegyzék elrejtése

1. A gyógyszer neve
2. Minőségi és mennyiségi összetétel
3. Gyógyszerforma
4. Klinikai jellemzők
4.1 Terápiás javallatok
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
4.3 Ellenjavallatok
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
4.9 Túladagolás
5. Farmakológiai tulajdonságok
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
5.3 A preklinikai biztonságossági adatok
6. Gyógyszerészeti adatok
6.1 Segédanyagok felsorolása
6.2 Inkompatibilitások
6.3 Felhasználhatósági időtartam
6.4 Különleges tárolási előírások
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb kezelés
7. A forgalomba hozatali engedély jogosultja
8. Forgalomba hozatali engedély száma (i)
9. Az első engedély/megújítás dátuma
10. A szöveg felülvizsgálatának dátuma

Ezt az információt egészségügyi szakemberek használják

Vermox 100 mg/5 ml belsőleges szuszpenzió

Minden 5 ml szuszpenzió 100 mg mebendazolt tartalmaz.

Segédanyagok: Minden 5 ml 500 mg szacharózt, 9 mg metil-parahidroxi-benzoátot (E218) és 1 mg propil-parahidroxibenzoátot (E216) is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 szakaszban

Fehér homogén orális szuszpenzió.

Széles spektrumú gasztrointesztinális féreghajtó gyógyszer a következők kezelésére javallt:

Enterobius vermicularis (fonalféreg/pinworm)

Oxyuris vermicularis

Trichuris trichuria (ostorféreg)

Ascaris lumbricoides (nagy orsóféreg)

Ancylostoma duodenale (közönséges féreg)

Necator americanus (Amerikai horogféreg)

Nincs bizonyíték arra, hogy a Vermox hatékony lenne a cysticercosis kezelésében.

Felnőttek és 2 év feletti gyermekek:

Enterobiasis:

1 x 5 ml (1 adagoló csésze).

Erősen ajánlott egy második adag bevétele 2 hét múlva, ha újrafertőzés gyanúja merül fel.

Ascariasis, trichuriasis, ancylostomiasis, necatoriasis és vegyes fertőzések:

1 x 5 ml (1 adagolócsésze) három napon át.

2 év alatti gyermekek:

Lásd a 4.4 pontot. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az alkalmazás módja.

A Vermox ellenjavallt terhesség alatt és olyan betegeknél, akiknél túlérzékenység mutatkozott a termékkel vagy annak bármely összetevőjével szemben.

2 év alatti gyermekek kezelésében nem ajánlott

Ritkán beszámoltak reverzibilis májfunkciós zavarokról, hepatitisről és neutropeniáról azoknál a betegeknél, akiket mebendazollal kezeltek szokásos dózisban a jelzett állapotokhoz (lásd 4.8 pont „Nemkívánatos hatások”). Ezeket az eseményeket, a glomerulonephritis és az agranulocytosis mellett, az ajánlottnál lényegesen meghaladó dózisokkal és hosszabb ideig tartó kezeléssel is jelentették.

A Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis (SJS/TEN) egyetlen kitörésének esettanulmányos vizsgálata felvetette a metronidazol és a mebendazol egyidejű alkalmazásának lehetséges összefüggését. Bár nincsenek további adatok erről a lehetséges interakcióról, kerülni kell a mebendazol és a metronidazol egyidejű alkalmazását.

A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán számoltak be görcsrohamokról gyermekeknél, beleértve az 1 év alatti csecsemőket is (lásd 4.8 „Nemkívánatos hatások, mellékhatások”). A görcsroham miatt a Vermox nem alkalmazható különösen 1 év alatti gyermekeknél. A Vermoxot nem vizsgálták alaposan 2 év alatti gyermekeknél.

A Vermox csak nagyon kisgyermekeknek adható, ha férgfertőzésük jelentősen befolyásolja táplálkozási állapotukat és fizikai fejlődésüket.

A Vermox belsőleges szuszpenzió szacharózt tartalmaz. A ritka, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg)/ml nátriumot tartalmaz, vagyis lényegében nátriummentes.

A cimetidinnel történő egyidejű kezelés gátolhatja a mebendazol metabolizmusát a májban, ami megnövelheti a gyógyszer plazmakoncentrációját.

Kerülni kell a mebendazol és metronidazol egyidejű alkalmazását (lásd 4.4 pont).

Mivel a Vermox terhesség alatt ellenjavallt, ezért azok a betegek, akik úgy gondolják, hogy terhesek vagy terhesek, nem szedhetik ezt a készítményt.

Az esettanulmányok korlátozott adatai azt mutatják, hogy orális beadást követően kis mennyiségű mebendazol van jelen az emberi tejben. Ezért körültekintően kell eljárni, amikor a Vermox-ot szoptató nőknek adják.

A Vermox nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

Ebben a szakaszban mellékhatásokat jelentettek. A mellékhatások olyan mellékhatások, amelyeket a rendelkezésre álló nemkívánatos eseményekre vonatkozó információk átfogó értékelése alapján a Vermox alkalmazásával ésszerűen összefüggőnek tartottak. Az ok-okozati összefüggés a Vermoxszal egyes esetekben nem állapítható meg megbízhatóan. Továbbá, mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon változó körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a klinikai gyakorlatban megfigyelt arányokat.

A Vermox biztonságosságát 6276 alanyban értékelték, akik 39 klinikai vizsgálatban vettek részt a gyomor-bél traktus egyszeri vagy kevert parazita fertőzéseinek kezelésében. Ebben a 39 klinikai vizsgálatban a Vermox-nal kezelt személyek ≥ 1% -ánál nem fordult elő mellékhatás (ADR).

A klinikai vizsgálatokból és a Vermox forgalomba hozatalát követő tapasztalatokból azonosított mellékhatásokat az 1. táblázat tartalmazza. A megjelenített gyakorisági kategóriák a következő konvenciót használják:

Nagyon gyakori (≥1/10); Gyakori (≥1/100 - b

Immunrendszeri rendellenességek

Túlérzékenység, beleértve az anafilaxiás reakciót és az anafilaxiás reakciót b

Idegrendszeri rendellenességek

Emésztőrendszeri rendellenességek

Hasi fájdalom a

Hasi diszkomfort a;

Hányinger a, Hányás a

Máj- és epebetegségek

Kóros májfunkciós tesztek b

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei

Mérgező epidermális nekrolízis b;

Stevens-Johnson szindróma b;

Vese- és húgyúti rendellenességek

a klinikai vizsgálatokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból származó ADR gyakorisági adatok

b A klinikai vizsgálatokban nem észlelt mellékhatások és a klinikai vizsgálatokban és epidemiológiai vizsgálatokban kitett 6276 beteg alapján számított gyakoriság elosztva 3-mal (gyakoriság = 1/2092).

* Megfigyelhető nagyobb és hosszabb dózisokban

A feltételezett mellékhatások bejelentése

Fontos jelenteni a feltételezett mellékhatásokat a gyógyszer engedélyezése után. Ez lehetővé teszi a gyógyszer előny/kockázat egyensúlyának folyamatos ellenőrzését. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsék a feltételezett mellékhatásokat a

Sárga lapos rendszer

Webhely: www.mhra.gov.uk/yellowcard, vagy keressen az MHRA sárga kártyára a Google Play vagy az Apple App Store áruházban.

Az ajánlottnál lényegesen magasabb dózisokkal vagy hosszabb ideig kezelt betegeknél ritkán a következő mellékhatásokat jelentették: alopecia, reverzibilis májfunkciós zavarok, hepatitis, agranulocytosis, neutropenia és glomerulonephritis. Az agranulocytosis és a glomerulonephritis kivételével ezekről olyan betegeknél is beszámoltak, akiket standard adagokban mebendazollal kezeltek (lásd 4.8 pont).

jelek és tünetek

Véletlen túladagolás esetén hasi görcsök, hányinger, hányás és hasmenés jelentkezhetnek.

Nincs specifikus ellenszer. Aktív szén adható, ha ezt megfelelőnek tartják.

Farmakoterápiás csoport: féreghajtó gyógyszer orális alkalmazásra, benzimidazol-származékok; ATC kód: P02CA01.

In vitro és in vivo A munka azt sugallja, hogy a mebendazol szelektív és irreverzibilis módon blokkolja a glükóz felvételét a helmint felnőtt és lárva formáiban. A glükózfelvétel gátlása úgy tűnik, hogy a helmintben a glikogénkészletek endogén kimerüléséhez vezet. A glikogén hiánya csökkenti az ATP képződését és az ultrastrukturális változásokat a sejtekben.

Nincs bizonyíték arra, hogy a Vermox hatékony lenne a cysticercosis kezelésében.

Szájon át történő beadás után a 2) férfinak 60 napig és nősténynek a terhességet megelőző 14 napon át nem volt hatása a magzatokra és az utódokra.

A bakteriális reverz mutációs tesztekben a mebendazollal nem tapasztaltak mutagén aktivitást. A mebendazol mutagén volt, amikor egér limfóma timidin kináz vizsgálattal és in vitro aneugén módon emlős szomatikus sejtekben tesztelték. Ban,-ben in vivo egér mikronukleusz-vizsgálat, orálisan beadott mebendazol, aneugenicitásra utaló bizonyítékokkal indukálta a mikrohullámú polikromatikus eritrociták megnövekedett gyakoriságát.

Az egereken és patkányokon végzett karcinogenitási tesztekben a mebendazolnak nem volt rákkeltő hatása, ha napi 40 mg/kg/nap dózisban napi kétszer adták az étrendben (az MRHD 0,4–0,8-szorosa, mg/m 2 alapján).

Mikrokristályos cellulóz és karmellóz-nátrium

Metil-cellulóz 15 mPa.s

Metil-parahidroxi-benzoát (E218) Propil-parahidroxi-benzoát (E216) Nátrium-lauril-szulfát