Mennyire biztonságos a tabletta, Yaz?

Carissa Ubersox nem tartotta nagyon klassznak élete szerelmével találkozni egy diákbárban, de ez történt ott - egy nedves, alig megvilágított kocsma a wisconsini Madisonban, ahol zenegép játszott és italokat műanyag poharakba öntöttek.

A széles vállú és sötét hajú Tysonnal való találkozás Carissa úgy vélte, egész életének kezdete volt. És úgy tűnt. Egyik napról a másikra Carissa, akkor 20 éves, és Tyson népszerű párossá vált Madison körül, mindketten vonzóak és tele voltak lelkesedéssel: jelmezes partikat rendeztek barátaiknak, vagy Hawaiin ütöttek mini szünetekre. Az élet még jobb lett, amikor Carissa elvégezte az egyetemet, és gyermekápolóként átadta álmai munkáját a helyi kórházban. Tyson reményeinek és ambícióinak fáradhatatlan támogatója a karjában tartotta, és azt mondta neki, büszke rá.

"Nagyon szerettem volna feleségül venni őt" - emlékszik Carissa. "Mindig reméltem, hogy karácsonykor eljegyzem magam." Úgy tűnt, hogy Tyson olyan ember volt, aki tud tippelni.

2007. december 25-én az olvadó hóban átverekedte magát a kórházba, ahol Carissa az ünnepi műszakban dolgozott. Rózsákat, csillogó gyémántgyűrűt, hajlított térdet és javaslatot tett arra, hogy életük végéig legyenek vele. Szívdobbanva igent mondott. De egy másfajta szívdobbanás kell csak ahhoz, hogy Carissa élete lezuhanjon körülötte.

Tévénézés közben a reggeli közben, egy reggel az eljegyzés után, nem sokkal Carissa észrevette a Yasmin nevű fogamzásgátló tablettát reklámozó reklámot. Megígérte, hogy megállítja a PMS tüneteit, például a hangulatváltozásokat, és bónuszként tiszta, sima arcszínt kölcsönöz neki. Izgatottan néz ki és érzi jól magát a közelgő esküvőjén, Carissa ráugrott.

"Csodálatosan hangzott" - idézi fel a gondolkodást.

Bár az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) később úgy ítélte meg, hogy a reklámok félrevezetőek voltak (és a Yaz és a Yasmin gyártója, a Bayer számára 20 millió dollárt fizetett a javításukért), Carissa számára már késő lenne. Néhány héttel a Yaz megkezdése után az életéért fog harcolni.

Mi az a Yaz?

A Yaz egy legnépszerűbb új generációs orális fogamzásgátló, amelyet amerikai nők milliói szedtek. A Bayer 2001-ben piacra dobta a Yasmin nevű korábbi verzióját (a Yasmin „testvér” fogamzásgátló, ugyanazokkal az összetevőkkel, mint a Yaz, nevezetesen a drospirenon vagy az etinilösztradiol, egy szintetikus hormon, de valamivel nagyobb adag ösztradiol, az ösztrogén egyik formája).

Yaz 2006-ban követte, és azóta a két fogamzásgátló tabletta értékesítése világszerte meghaladta a 8 milliárd dollárt. Az olyan reklámok, mint amilyeneket a Carissa nézett - az USA-ban vényköteles gyógyszereket lehet hirdetni - segítenek előidézni Yaz népszerűségét. De amit a hirdetések nem mondtak el Carissának, vagy annak a 200 000 ausztrál nőnek, akik Yaz-t és Yasmin-ot szedik, az az, hogy az úgynevezett „csoda” fogamzásgátló potenciális időzített bomba.

Yasmin mellékhatások

Minden gyógyszernek vannak mellékhatásai, de egyes szakértők szerint a Yaz saját osztályába tartozik. A számok eltérnek, de az FDA 2011-ben több mint 835 000 nő részvételével végzett tanulmánya szerint az ilyen típusú gyógyszereknél a vérrögök kockázata akár háromszorosa a többi fogamzásgátlónak. Kilenc év alatt végzett, 1,3 millió nőt vizsgáló, dán tanulmány, amelyet kilenc év alatt végeztek és a British Medical Journal publikált, megállapította, hogy a nők vérrögképződésének kockázata megdöbbentően hatszor nagyobb, ha akár Yaz-t, akár Yasmin-t szednek.

A vérrögök háromféleképpen ölhetnek meg: egyenesen a szívbe lőnek és szívrohamot okoznak; az artériákon át az agyba jut, és stroke-ot vált ki; vagy utazzon a tüdőbe és állítsa le a légzését. A szem mögötti artériába is kisülhetnek, és vakságot okozhatnak.

A sajtó idején az Egyesült Államokban a Bayer ellen több mint 13 500 pert indítottak vagy tartanak folyamatban. Eddig csak az amerikaiak képesek pereskedni, annak ellenére, hogy Yaz és Yasmin Ausztráliában és az egész világon elérhetőek voltak. A Bayer Australia vállalati ügyekért felelős vezetője a marie claire-nek elmondta, hogy nem számít itt perekre: "Az ausztrálok kulturálisan annyira különböznek az amerikaiaktól."

Az Egyesült Államokban a Bayer már körülbelül 3500 esetet rendezett, és a nem megfelelő figyelmeztetések alapján 720 millió dollárt fizetett ki a vérrögök által érintetteknek. További 250 millió dollárt különítettek el a jövőbeli követelésekre.

Carissa, egy fiatal nő, aki boldogan áll a házasság határán, a vészharangok nem szóltak elég hamar.

"Vállalkozásomat folytattam, munkára készültem, így minden normálisnak tűnt" - emlékszik vissza arra a napra 2008 februárjában. "A lábam sajgott, de nem vettem figyelembe, mert ápolóként gyakran a lábamon kellett állnom. egyszerre 12 órán át. Emlékszem, azt mondtam az egyik orvosnak a munkahelyén: „Ó, fájtak a vádlijaim”, és ő olyan volt, mint: „Ne légy hipochondrikus. 24 éves vagy, egészséges vagy, semmi sem okozhatja ezt. "Vékony vagyok, sportos vagyok, semmiben sem hasonlítok a túlsúlyos dohányosra, akiről az orvos azt gondolhatja, hogy potenciális vérjelölt alvadék."

Zuhanyozás közben több vérrög kiszabadult a lábából, Carissa tüdejébe utazott és hatalmas kettős tüdőembóliát okozott.

"Nem tudtam lélegezni" - meséli Carissa reszkető hangon. Tyson vele volt, és mentőt hívott. - De a lifttel lefelé menet megállt a szívem.

„Nem voltam képes lélegezni. a lifttel lefelé menet megállt a szívem.

Carissa négy percig klinikailag halott volt, mire a mentők újraélesztették. Ezután 14 napig kómába esett. Amint felébredt, tudta, hogy valami drasztikusan nincs rendben. Hallotta, ahogy az anyja könnyektől szakad meg, és az orvos utasítja, hogy tekergesse a lábujjait, de nem látott semmit. Az egykor egészséges, boldog nő vakon ébredt.

A vérrög olyan vadul támadta Carissa szemét, hogy a mai napig szinte teljesen vak marad, a gyógyulás reménye nélkül. "Nem akarom, hogy egy másik húszéves nő megtanulja, hogyan kösse össze a cipőfűzőjét, vagy beszéljen, vagy megtanuljon ruhát mosni" - indokolja. "Rettenetesen nehéz, elképzelhetetlen dolog, amit meg kell tenni."

Carissa nemcsak látását, hanem munkáját is elveszítette - és szeretett Tysont.

„Csak néztem rá, és arra gondoltam:„ Nem tudja visszavenni a gyűrűt anélkül, hogy szívtelennek tűnne. ”Le kellett szakítanom. Mondtam neki: „Majd meglátjuk.” Aztán, amikor visszatértem a vak iskolából, randevúzott egy orvossal. ”

Kerryn Phelps professzor, volt szövetségi elnöke Ausztrál Orvosi Szövetség, A háziorvos és a népszerű televíziós műsorvezető túl jól ismeri a Yaz kockázatait. 2003-ban saját rémálmát élte át vele.

"Utálom ezt a gyógyszert" - mondja Marie claire-nak.

Mint Yaz állításai által csábított milliók, ő is úgy szedte a gyógyszert, hogy szabályozza a menstruációit. Három hétbe telt, mire leütötték.

2003. április 6-a Phelps professzor minden reggelénél kezdődött. Dolgozott klinikáján, előadást tartott, és épp a repülőtérre indult, hogy megbeszélést folytasson Canberrában John Howard akkori miniszterelnökkel. De akkor már nehezen tudott járni, és nem tudta elakadni a lélegzetét. "Tudtam, hogy valami komolyan nincs rendben" - írja le könyvében, Végső Wellness.

"Tudtam, hogy valami komolyan nincs rendben"

Kerryn Phelps professzor szerző, Ultimate Wellness.

A lábában lévő vérrög kiszorult, és egyenesen a tüdejébe utazott, ami tüdőembóliát okozott. Phelps professzor 25 órán keresztül küzdött az életéért az intenzív terápiában. A szerencsések közé tartozott: "Még kórházba kerülve is alig több mint 10 százalék esélyem volt a túlélésre, kevesebb a fogyatékosság nélküli túlélésre."

A Bayer Australia szóvivője elmondta a marie claire-nak, hogy Yaz vagy Yasmin nem jelent nagyobb vérrögképződési kockázatot, mint más orális fogamzásgátlók, és a kockázat kisebb, mint a terhességé. A Bayer fenntartja a forgalomba hozatalt követően, és megállapította, hogy a „nemkívánatos események profilja” összhangban áll más kombinált orális fogamzásgátló tablettákkal - más szóval nem rosszabb. Két nagy tanulmány a vérrögkockázatokról, amelyet az amerikai Bayer finanszírozott, nem jelentett fokozott veszélyt.

A cégen belül azonban úgy tűnik, hogy más történet volt. A Bayer munkatársai egy 2004-es belső Bayer dokumentumban, amelyet David Kessler, az FDA volt biztosa és a cég ellen indított peres eljárások szakértője fedezett fel, azt írták, hogy „a Yasmin többszörösen megemelte a mélyvénás trombózis [vérrögök] jelentési arányát ], tüdőembólia és vénás trombózis. A Yasmin jelentési aránya tízszer magasabb volt, mint a többi termék esetében, amelyek nagyságrendileg nagyon hasonlóak voltak. ”

Az FDA-nak címzett levelében Kessler azzal vádolta Bayert, hogy a véralvadással kapcsolatos adatokat szelektíven mutatta be a hatóságnak. - A Bayer - jelentette ki - szükségtelenül kiteszi a nők nagy részét súlyos vagy végzetes tromboembóliás események kockázatának. (A Bayer Australia azt mondta, hogy a jelenlegi bírósági eljárás miatt nem tudott nyilatkozni ezekről az állításokról.)

2011. december 8-án az FDA elrendelte Yaz és Yasmin biztonsági felülvizsgálatát. Az aggódó megfigyelők arra számítottak, hogy az FDA levonja a két gyógyszert a polcokról, de sokak meglepetésére az orvosi szakértőkből álló testület 15–11-re szavazta meg, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat. Az értékesítés folytatódna.

A döntés ellentmondásos volt. A Project On Government Oversight nevű nonprofit szervezet megállapította, hogy a négy döntő szavazat mindegyike olyan testületi tagoktól származik, akik vagy a Bayernél dolgoztak korábban, vagy kutatási támogatást kaptak a vállalattól. És bár a szakértők nyilvánvalóan bejelentették ezeket az érdekeket az FDA számára, az FDA nem hozta nyilvánosságra a kereskedelmi kapcsolatokat.

A testület ugyanakkor azt javasolta, hogy a Bayer változtassa meg figyelmeztető címkéit, hogy tükrözze a vérrögökkel kapcsolatos aggályokat. Ez egy lépés Ausztráliáé Terápiás javak adminisztrációja(TGA) egyetért azzal, hogy létfontosságú, bár nem tervezi a gyógyszerek Ausztráliában történő értékesítésének korlátozását. A szóvivő szerint az összes fogamzásgátló magában hordozza a trombembólia kockázatát, és hogy az itt található összes termék figyelmeztet.

Zavaró mellékhatás

A legtöbb nő, Marie Claire beszélt azzal, aki Yaz-t vagy Yasmin-t vette át, nem volt tisztában a veszélyekkel. Azt sem tudták, hogy az egyik másik leggyakoribb mellékhatás - amely nem szerepel a Yaz reklámjaiban - a depresszió.

Jayashri Kulkarni professzor, a Victoria Monash Egyetem Monash Alfred Pszichiátriai Kutatóközpontjának igazgatója egy folyamatban levő tanulmányban azt találta, hogy a drospirenon és az alacsony dózisú ösztrogén sajátos kombinációja teszi ki a nőket a depresszió kockázatának. Bármikor sztrájkolhat.

"A depresszió megjelenése a szedésétől számított egy napon belül vagy a szedését követő egy éven belül megtörténhet" - mutat rá.

Könnyű önelégültnek lenni a fogamzásgátló tablettával kapcsolatban. A legtöbb nő úgy érzi, hogy annak szedése olyan, mint egy reggeli csésze kávé. "Csak nem gondolsz rá" - mondja Eva Fritz, a Queenslandből származó 39 éves Yaz-t elvitte. "Mint a legtöbb nő, a hiúság szempontja miatt is vonzott ez: a jó bőr és a PMS hiányának ígérete!"

Pszichológusként Éva megdöbbent, hogy a Yaz szedésének harmadik napján depresszióba süllyedt, olyan külső tényezők nélkül, amelyek befolyásolhatták volna a hangulatát.

„Elkezdtem kiabálni a gyermekeimet. Annyira kiborult az intenzitása - árulja el. Annyira bénító volt, hogy gyakran órákon át nem tudott felkelni az ágyból. Nyolcadik napra rájött, hogy amit tapasztal, az nem csak „rossz hangulat”.

Gyanította, hogy Yaz volt a tettes. Két nappal azután, hogy abbahagyta a szedését, Eva haragja és könnyei eltűntek. "Szerencsésnek érzem magam, hogy ilyen gyorsan megszöktem, de mi van mindazokkal a nőkkel, akik évek óta a Yaz-on vannak?"

"Szerencsésnek érzem magam, hogy ilyen gyorsan megszöktem, de mi van mindazokkal a nőkkel, akik évek óta a Yaz-on vannak?"

Kulkarni professzor szerint a nők gyakran hibáztatják magukat depressziós érzésük miatt, és elfelejtik figyelembe venni a napi bevitt hormon hatását.

Az eHealthMe tavaly novemberi marketing utáni tanulmánya (amely az FDA és a tablettákat szedő nők adatait elemezte) megállapította, hogy a Yasmin-nal kapcsolatos nemkívánatos eseményekről beszámoló felhasználók 42 százaléka számolt be súlyos szorongásról és érzelmi szorongásról, valamint azokról, akik a YAZ-t érintő nemkívánatos eseményeket jelentő felhasználók 60 százaléka szorongást és/vagy érzelmi szorongást szenvedett.

Helena Mathis, egy 32 éves svéd nő, aki az Egyesült Államokban Philadelphiában él, az egyetem alatt kezdte el szedni a Yasmin-t, és szinte azonnal szorongása lett. - A szívdobogás az éjszaka közepén felébresztene. Képtelen voltam aludni, és még attól is féltem, hogy elalszom, hátha nem ébredek fel ”- emlékszik vissza.

Mathis szorongása végül depresszióvá fejlődött; azon kapta magát, hogy nyilvánvaló ok nélkül sírva fakadt. "Ott nyitott, izgalmas jövő állt előttem, mégis úgy éreztem, hogy meghalok."

Hét év és három különálló orvos látogatása (egyikük sem kötötte a kapcsolatot Yasminnal) telt el, mire Mathis Google-ba kereste a „Yasmin mellékhatásokat”.

"Találtam történet után mesét Yasminról, ahol a saját tapasztalataimat meséltem el újra és újra" - mondja. „Napokig sírtam. Úgy éreztem, kirabolják az életemet és a fiatalságomat. Emberi tengerimalacnak éreztem magam, de leginkább azt éreztem, hogy ennyi év alatt hazudtak nekem. ”

Yasmin megvonási hatása

Az egyre növekvő számú online fórum egyik zavaró szála a Yaz vagy a Yasmin leállítása után tapasztalt depressziós hatás. Michelle Green, egy vidám 41 éves brisbanei informatikai menedzser egy évig szedte Yaz-t, amíg a migrénje annyira elgyengült, hogy orvosa elrendelte, hogy hagyja abba (a migrén a Yaz egyik lehetséges mellékhatása).

Nem sokkal később Michelle elszámolhatatlanul depressziós és paranoiás rohamokat kapott. Emlékszik, ahogy összegömbölyödött az ágyban, hisztérikus és hajthatatlan, hogy nem hagyhatta el doonájának biztonságát valami olyan baljós érzés miatt, amelyet nem tudott elhelyezni.

- Úgy éreztem, megőrülök, mintha el kellene zárnom. Nem tudtam abbahagyni a gondolkodást, hogy ha halott lennék, akkor nem kellene úgy éreznem, ahogyan ”- emlékszik.

Az egyetlen dolog, ami megakadályozta, hogy megölje magát, két gyermeke sorsa volt. Michelle fénye volt az alagút végén egy olyan terapeutával találkozni, aki felhívta a kapcsolatot Yaz-szal. Azt mondja, hogy most, hat hónappal a tabletta abbahagyása után, még mindig migrénben szenved, de a depressziója végül feloldódott. (A TGA azt mondta Marie Claire-nek, hogy tisztában van a depresszió és a Yaz/Yasmin közötti kapcsolattal, és hogy most tárgyal a Bayer-rel az ausztrál csomagolás további figyelmeztetéseinek szükségességéről.) Eközben a Yaz korábbi felhasználói figyelmeztetéseket adnak ki.

Phelps professzor halálközeli tapasztalata arra késztette, hogy gondolja át a hagyományos gyógyszereket, például a Yaz-t, és most inkább az egészségügy holisztikus megközelítését részesíti előnyben. Fritz Éva középiskolai tanácsadóként vállalt munkát, és sikerült azonosítani Yaz által kiváltott depressziót egyik tanítványában. Helena Mathis tapasztalatai arra késztették, hogy online fórumot indítson, Yasmin és Yaz túlélők.

Mi van azokkal, akiket már érintett Yasmin?

A már érintett nők esetében a darabok felvétele és továbblépés kérdése. Carissa Ubersoxnak újra meg kellett tanulnia, hogyan kell beszélni, a lába és a karja még mindig akaratlanul kilő, és nem valószínű, hogy valaha is többet lát.

"Az emberek kegyetlenek lehetnek" - sóhajt. - Emlékszem, hogy egy nap a vak iskolában sétáltam egy buszmegállóhoz, és néhány srác azt kiáltotta: „Ó, nézd meg, annyira gyönyörű. Kár, hogy megvan az a vessző. ”

Ő is szándékában áll más nőket figyelmeztetni. - Arra kérném őket, hogy a saját biztonságuk és az életük érdekében, hogy tudják, beszéljenek orvosukkal, és valami másra térjenek ki. Ha egy jó dolog kijöhet abból, hogy ez velem történik, akkor az lehet, hogy a világon egyetlen más nőnek sem kell felébrednie és megváltoztatnia az egész életét. "

Valaha a harcos, Carissa azt tervezi, hogy ismét gyermekekkel dolgozik, könyvet ír és új kapcsolatban áll. Bayert is bíróság elé állítja.

- Ha tudnék beszélni a Bayer vezérigazgatójával, azt mondanám: „Képzeljen el engem, mint az unokáját. Szeretné az unokáját ilyesmire? Tudva, hogy megteheti vele, amit velem? ”

A Bayer továbbra is Ausztráliát veszi célba. A Yaz nyeresége „megduplázta az elvárásokat”, Bayer szerint, tavaly szeptemberben pedig Ausztrália volt az első olyan ország, amely eladta a Yaz Flex-et - a Yaz új verzióját, amely lehetővé teszi a nők számára, hogy hónapokig menjenek el időszak nélkül - ugyanaz a tabletta, ugyanazok a kockázatok, de most már elérhető digitális adagolóban.