1. fázis, multi-center, biztonság, dózis eszkaláció, az INV-1120 farmakokinetikája felnőtt betegeknél, előrehaladott szilárd tumorokban

biztonság
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Rák rákos daganata, Felnőtt rák áttétes szilárd karcinóma rákos daganat, nem meghatározott, Felnőtt daganat, Szilárd Gyógyszer: INV-1120 1. szakasz

1. fázis, nyílt dózis-eszkalációs vizsgálat az MTD és az RP2D meghatározására, valamint az INV-1120 (más néven vizsgálati termék vagy IP) DLT-jének értékelésére. Az INV-1120 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját előrehaladott szilárd daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél értékelik. Az INV-1120 növekvő dózisait 3-6 résztvevőből álló kohorszoknak adjuk be, amíg el nem érjük az MTD-t vagy a MAD-t. Az MTD-t általában RP2D-nek kell tekinteni. Az RP2D azonban meghatározható a farmakokinetika, a farmakodinámiás biomarkerek vérében és az INV-1120 előzetes klinikai aktivitása, valamint az 1. ciklust meghaladó későbbi ciklusokban megfigyelt toxicitás előfordulási aránya és jellege alapján is.

A vizsgálatba beiratkozott betegek teljes száma a dózisnövelő kohorszok számától függ. Becslések szerint körülbelül 36 értékelhető beteget vesznek be e vizsgálat dózisemelés-részébe. Ezt a multicentrikus vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják elvégezni.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 28 résztvevő
Beavatkozási modell: Szekvenciális hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: 1. fázisú, több központból álló, nyílt címkés vizsgálat az INV-1120, mint egyedüli szer, előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegek egyetlen hatóanyagának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes bizonyítékainak értékelésére
A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2020. június 26
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2021. december 31
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2022. március 30

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

A fogamzóképes női partnerekkel rendelkező férfi betegeknek és a fogamzóképes női betegeknek az elfogadható fogamzásgátlás két formáját kell alkalmazniuk, beleértve egy gátmódszert is, a vizsgálatban való részvételük alatt és az utolsó adagot követő 3 hónapig. Az orvosilag elfogadható fogamzásgátlás a következőket tartalmazza:

  • Hormonális módszerek (legalább 1 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt be kell állítani):
  • Korlátozó módszerek:
  • Absztinencia, amelyet a nemi aktus mellőzésének neveznek
  • A férfi betegeknek tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától a vizsgálati gyógyszer első adagjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számított 3 hónapig;
  • A betegeknek képesnek kell lenniük a szájon át alkalmazott gyógyszerek lenyelésére és megtartására.

    • Károsodott szívműködésben vagy klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve az alábbiak bármelyikét:

    • Veleszületett hosszú QT szindróma;
    • Jelentős kamrai vagy supraventrikuláris ritmuszavarok (sinus aritmiában vagy krónikus frekvenciával szabályozott pitvarfibrillációban szenvedő betegek egyéb szívbeli rendellenességek hiányában jogosultak);
    • LVEF

    Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.