A ceftobiprol akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben szenvedő betegek kezelésében

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések

Gyógyszer: ceftobiprol medocaril Gyógyszer: vankomicin + aztreonam

3. szakasz

Ez egy randomizált, kettős-vak, aktívan kontrollált, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálat volt felnőtt kórházi betegeknél, ABSSSI-ben. A randomizálást a vizsgálati hely és az ABSSSI típusa szerint rétegeztük (nagy bőrtályoggal, amely az intent-to-kezelés [ITT] populációjának ≤ 30% -át tette ki).

FDA elsődleges végpont: Korai klinikai válasz az elváltozás méretének 48-72 órás százalékos csökkenése alapján a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akik nem részesültek mentő terápiában és életben voltak, az ITT populációban.

Az EMA elsődleges végpontja: A kutató által értékelt klinikai siker a gyógyítás tesztjén (TOC) 15-22 nappal a randomizálás után, a primer ITT és a Clinically Evaluable (CE) populációkban.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	679 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Véletlenszerű, kettős-vak, multicentrikus vizsgálat a ceftobiprol medocaril biztonságosságának és hatékonyságának megállapítására a vankomicin plusz aztreonámmal összehasonlítva az akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések kezelésében
A tanulmány tényleges kezdési dátuma:	2018. február 19
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2019. április 22
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2019. április 22

1000 mg vankomicint (vagy 15 mg/kg-ot) 12 óránként kellett beadni (vesekárosodás esetén az adag kiigazításával), 2 órás IV infúzió formájában. A vankomicin dózisát kórosan elhízott és hipermetabolikus betegeknél a helyi ellátás standardjának megfelelően kellett elvégezni. Ha helyben elérhető, vankomicin-vályú tesztet (VTT) használhatott a vakoktól mentes gyógyszerész vagy megbízott a vankomicin dózisának beállításához. A kezelés időtartama legalább 5 nap, legfeljebb 10 nap volt. A kezelést 14 napig lehet meghosszabbítani, ha a kutató véleménye szerint erre szükség van, és a meghosszabbítást a szponzor orvosi megfigyelője jóváhagyta.

1000 mg Aztreonam-ot 12 óránként 0,5 órás IV infúzió formájában kellett beadni. Ha a CLCR volt

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Férfi vagy nő, ≥18 éves.

Az ABSSSI diagnózisa, amely megfelel az alábbi a) –c) pontok legalább egyikének. A helyi tüneteknek a szűrővizit megelőző 7 napon belül meg kell kezdődniük:

Cellulitis/erysipelák, diffúz bőrfertőzésként definiálva, amelyet 24 órán belül a következők jellemeznek:

én. Gyorsan terjedő bőrpír, ödéma és/vagy induráció területe, a sérülés minimális teljes felülete 75 cm ^ 2
ii. A szemvizsgálat során nem mutatható ki genny

iii. A következő helyi fertőzés jelei közül legalább kettő:

bőrpír
induráció
lokalizált melegség
fájdalom vagy érzékenység tapintáskor
duzzanat/ödéma

Súlyos bőrtályog, olyan fertőzésként definiálva, amelyet a bőrön vagy annak mélyén lévő gennygyűjtés jellemez, amely a terápiás beavatkozás előtt vagy után végzett vizuális vizsgálat során nyilvánvaló, és 24 órán belül a következők mindegyikével jár:

én. Eryema, ödéma és/vagy induráció, a sérülés minimális teljes felülete 75 cm ^ 2.

ii. A következő helyi fertőzés jelei közül legalább kettő:

ingadozás
metszés és vízelvezetés szükséges
gennyes vagy szeropurulens vízelvezetés
lokalizált melegség
fájdalom vagy érzékenység tapintáskor

Sebfertőzés, amelyet a bőr bármely látszólagos törésének fertőzéseként definiálnak, és amely az alábbiak legalább egyikével jellemezhető:

én. Felületi metszés/műtéti fertőzés, amely megfelel az alábbi kritériumok mindegyikének:

csak a metszés körüli bőrt vagy szubkután szövetet foglalja magában (nem jár fasciával).
az eljárás után 30 napon belül jelentkezik.
gennyes elvezetés (spontán vagy terápiás) környező bőrpírral, ödémával és/vagy indurációval, az elváltozás minimális teljes felülete 75 cm ^ 2.

ii. Posztraumás seb (beleértve a behatoló traumát, pl. Tű, köröm, kés, rovar és pókcsípés), amely 24 órán belül megfelel az alábbi kritériumnak:

Gennyes vízelvezetés (spontán vagy terápiás) környező bőrpírral, ödémával és/vagy indurációval, az elváltozás minimális összfelülete 75 cm ^ 2.

A szűrővizit során a következő regionális vagy szisztémás fertőzés jeleinek legalább egyike:

A nyirokcsomó érzékenysége és a térfogat növekedése, vagy az elsődleges ABSSSI-hez közeli tapintható nyirokcsomó.
Láz> 38 ° C/100,4 ° F orálisan mérve,> 38,5 ° C/101,3 ° F timpanikusan mérve,> 37,5 ° C/99,5 ° F axilláris módszerrel mérve, vagy> 39 ° C/102,2 ° F rektálisan mérve.
A fehérvérsejtek száma (WBC)> 10,0 × 10 ^ 9/L vagy 10% éretlen neutrofil (sávforma).

IV. Antibakteriális kezelés követelménye.

Hajlandó és képes betartani a jelen protokollban meghatározott vizsgálati eljárásokat (beleértve a tiltásokat és korlátozásokat).

Hajlandó és képes kórházban maradni (kórházban vagy azzal egyenértékű orvosi zárva vagy klinikai kutatóegységben) az elsődleges végpont korai klinikai válasz-értékelésének befejezéséig.

Tájékoztatott beleegyezés, amelyet a beteg vagy adott esetben törvényesen elfogadható képviselőjük írt alá, jelezve, hogy megértik a vizsgálat célját és az ahhoz szükséges eljárásokat, és hajlandók részt venni.

Az alábbiak bármelyikével találkozó betegek:

Bármilyen szisztémás antibakteriális kezelés alkalmazása 14 napon belül, vagy helyi antibakteriális alkalmazás az elsődleges elváltozáson 96 órán belül, a vizsgálati gyógyszer első infúziója előtt.

Kivétel: Rövid hatású (felezési idő ≤ 12 óra) antibakteriális terápia egyszeri dózisa (pl. Műtéti profilaxisra) a randomizációt megelőző> 3 napon belül (azaz a betegek a randomizálástól számított 72 órán belül nem kaphattak antibakteriális kezelést).

Az elsődleges ABSSSI az alábbiak bármelyikének köszönhető vagy ahhoz kapcsolódik:

Azok a nők, akik fogamzóképesek és nem hajlandóak elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmazni a vizsgálat során: női sterilizálás (bilaterális tubális elzáródás vagy oophorectomia vagy hysterectomia) vagy férfi partner vazektómia; méhen belüli eszköz (IUD); kombinált (ösztrogént és progeszteront tartalmazó) hormonális fogamzásgátló (orális, hüvelyi gyűrű vagy transzdermális tapasz) legalább 30 µg etinilösztradiol dózissal, plusz férfi óvszerek (lehetőleg spermicidekkel), női óvszerek, női rekeszizom vagy nyaki kupak használata; vagy teljes szexuális absztinencia.

A nők nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha ≥ 1 év a menopauza után (ahol a menopauza legalább 12 hónapos amenorrhoeaként definiálva van), vagy ha a szérum follikulus stimuláló hormon (FSH) mérése a menopauza utáni állapotnak megfelelő a helyi laboratóriumi küszöbértékek szerint. FSH-mérést kell végezni a szűréskor a menopauza utáni nők esetében

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.