A csoportok felhívják a DSHEA felülvizsgálatát a Hydroxycut fényében

- LITTLE FALLS, N. J. - A Hydroxycut visszahívása ismét az étrend-kiegészítők szabályozásáról szóló vitát hozta a köztudatba.

írta Kristina Fiore, a MedPage Today munkatársa, 2009. május 7

felhívják

LITTLE FALLS, N. J., május 7. - A népszerű Hydroxycut fogyókúrás termékek visszahívása a múlt héten újjáélesztette az étrend-kiegészítők szabályozásáról folytatott nyilvános vitát.

A gyártó, az ontariói Mississauga Iovate Health Sciences a múlt héten kihúzta a kiegészítőket a polcokról a nemkívánatos eseményekről szóló beszámolók nyomán, amelyek májkárosodást és halált jelentettek.

A kormányzati felügyelet szószólói azonnal felszólították a Kongresszust, hogy vizsgálja felül az étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvényt vagy a DSHEA-t (ejtsd: Dee-Shay-Uh).

Azt állították, hogy a jogszabályok kevéssé védik meg a fogyasztókat az étrend-kiegészítőként forgalmazott nem biztonságos gyógyszerektől, amíg nem késő.

"Itt az ideális alkalom a kongresszusra ... annak érdekében, hogy a súlycsökkentő kiegészítők gyártói szabályozási sávot emeljenek, hogy elszámoltathassák termékeik biztonságosságát és hatékonyságát" - mondta Louis J. Aronne, a Reality elhízásvédő csoportjának társelnöke Koalíció, áll a közleményében.

"Meggyőződésünk, hogy FDA felülvizsgálati eljárásnak kell lennie az összes vény nélkül kapható fogyókúrás termék esetében. Ellenkező esetben az ilyen tragédiák továbbra is bekövetkeznek" - mondta.

Az ipar szószólói azonban azt mondják, hogy a törvény rendben működik, és szerintük a felülvizsgálatok kiegészíthetik a már túlterhelt FDA szabályozási követelményeit.

Kiegészítő rendelet a DSHEA szerint

A kritikusok az étrend-kiegészítők szabályozását gyakran a DSHEA „vadnyugatának” nevezik, amelyet az évi 24 milliárd dolláros étrend-kiegészítő ipar által finanszírozott lobbitevékenységnek tulajdonítanak.

1994-ben Bill Clinton akkori elnök aláírta a törvényt, elválasztva a kiegészítéseket az élelmiszerek szabályozásától és korlátozva az FDA felügyeletét.

Addig az FDA felügyelte az összes új összetevőt, beleértve a kiegészítőkben használtakat is.

A törvény a kiegészítők biztonságosságáért és hatékonyságáért való felelősség terhét a gyártók kezébe helyezi.

Jelenleg a gyártóknak nincs szükségük a kiegészítők hivatalos, előzetes piaci jóváhagyására, hacsak nem tartalmaznak "új étrendi összetevőt". Ezután a vállalatnak el kell végeznie a biztonsági adatok piac előtti felülvizsgálatát, amely általában klinikai vizsgálatokat tartalmaz.

Minden termékre szükség van egy "Kiegészítő tények" panelre, amely azonosítja az egyes összetevőket.

Ennek ellenére a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok csak akkor jelennek meg, ha a gyógyszerek piacra kerülnek, amikor a fogyasztók elkezdik jelenteni a problémákat.

Az FDA sem hagyja jóvá a gyártók termékcímkékkel kapcsolatos állításait, mint a gyógyszerek esetében. Ez a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság feladata, amely tényt követően hamis állítások miatt beperelheti a vállalatokat. (Lásd az FTC pénzbírságokat tartalmazó étrendtablettagyártók millióit az álcázott követelésekről)

Az FDA felelőssége

Az évek során a kiegészítőkkel járó orvosi problémák által kiváltott különféle viták megkérdőjelezték a DSHEA hatékonyságát.

Az egyik legsúlyosabb májproblémákról és egyéb toxikus eseményekről számolt be több ezer olyan jelentés, amely 2004-ben jelent meg az efedra, az amfetaminokhoz kémiailag hasonló természetes anyag felhasználói között.

Ezek közül a legtöbbet nyilvánosságra hozták Steve Bechler, a Baltimore Orioles dobó halálát, aki efedrát vett a súlyának ellenőrzésére.

Az FDA ezt követően betiltotta az efedrát, mivel az nem biztonságos és hatástalan a fogyás előmozdításában vagy az atlétikai teljesítmény növelésében.

Azóta az FDA megpróbálta megelőzően hajlítani szabályozó izmait a kiegészítők piacán, legutóbb a fogyókúrás termékek be nem jelentett összetevőit támadta meg.

Márciusban az ügynökség 72 vállalatnak küldött levelet a vegyületekkel kapcsolatban, amelyek többségüket arra kérték, hogy visszahívják termékeiket. A be nem jelentett összetevők között volt a sibutramin és a fenolftalein. (Lásd az FDA Yanks további fogyókúrás tablettákat a be nem jelentett gyógyszerekről)

Az ügynökség új szabályozó hatóságot is kapott a DSHEA módosításai alapján. Az egyik, amely 2007. december 22-én lépett hatályba, az étrend-kiegészítőkkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események bejelentésének nyomon követését szorgalmazza.

Azóta az FDA háromszorosára nőtt az összes beérkezett nemkívánatos esemény jelentés száma az előző évhez képest.

Az ügynökség kidolgozta az étrend-kiegészítők helyes gyártási gyakorlatának (CGMP) sorozatát is, amelyet 2007 augusztusában fogadtak el.

A végleges CGMP 2008 júniusában lépett hatályba a nagyvállalatok számára, míg az 500 főnél kevesebb alkalmazottat foglalkoztatóknak 2009 júniusáig kell megfelelniük. De a 20 alkalmazottal kevesebbet foglalkoztatók 2010 júniusáig rendelkeznek.

Az étrend-kiegészítő ipar képviselői azt állítják, hogy segítették az FDA erőfeszítéseit ezeknek a módosításoknak a bevezetésére, és most azt mondják, hogy a DSHEA-nak nincs szüksége sokkal több rögzítésre.

"Van néhány nagyon bevált példa a DSHEA-ra, például amikor kivettük az efedrát a piacról" - mondta David Seckman, a DSHEA megőrzéséért koalíciót működtető Természetes Termékek Szövetségének vezérigazgatója. "Az FDA követte a törvény rendelkezéseit, és ezek a termékek akkor jelentek meg a piacról, amikor az FDA kimutatta, hogy ezek a gyógyszerek már nem biztonságosak."

A GAP további FDA-felügyeletet javasol

A Kormány kritikus jelentése, amelyet a Kongresszusnak nyújtottak be márciusban, más történetet mesél el. Azt állítja, hogy az ügynökség túlságosan korlátozott képességekkel rendelkezik "az aggodalmak felderítésére és a termékek piacról történő eltávolítására".

Azt állította, hogy az ügynökségnek nincs elegendő forrása a kiegészítők felügyeletére, és nincs kötelező visszahívási jogosultsága, mivel csak arra utasíthatja a gyártókat, hogy visszahívják termékeiket.

A GAP azt javasolta, hogy az Egészségügyi és Humánügyi Minisztérium utasítsa az FDA biztosát, hogy kérjen további felhatalmazást az étrend-kiegészítők felügyeletére, az új étrend-összetevők szabályozására és az étrend-kiegészítők és a hozzáadott étrend-összetevőket tartalmazó ételek közötti határ tisztázására.

Az ipar képviselői szerint ez hozzá fog járulni a már túlterhelt FDA-hoz.

"Ez az erőforrások pazarlása, és nem feltétlenül teszi biztonságosabbá a termékeket" - mondta Seckman. "Valójában lelassítaná [a kiegészítő piacra hozatalát]."

Megfelelő kiadásokra tanácsolják a megfelelő forrásokat, ideértve a hatályos törvények betartatását és a fogyasztói oktatást.

"A drogfolyamatban körülbelül 10 évbe telik, és egymilliárd dollárba kerül, és akkor szabadalmat kap" - mondta Seckman. "De ez nem azt mutatta, hogy a Vioxx-hez hasonló termékek - amelyek végigvitték ezt a folyamatot, majd gyorsan kivonták a piacról - biztonságosabbak."

Ephedra betiltása

Oriole Steve Bechler és ezer más jelentett májtoxicitási probléma halálára volt szükség, hogy az FDA megtiltja az efedrát, majd a Hydroxycut egyik összetevőjét és sok más kiegészítést.

2004-ben a Hydroxycut - amelyet az Iovate Health Sciences, Mississauga, Ontario gyártott - efedra-mentessé vált, és azóta számos megfogalmazásbeli változáson ment keresztül az FDA közelmúltbeli Hydroxycut nemkívánatos eseményeinek egészségügyi veszélyértékelési jelentése szerint.

"Azt sem tudjuk, hogy mi a Hydroxycut hatóanyaga" - mondta George L. Blackburn, Ph.D., a Reality Koalíció társelnöke. - Még nem sikerült azonosítani.

Az Ephedra-tilalom után is az FDA továbbra is kapta a Hydroxycut alkalmazásával kapcsolatos májkárosodásról szóló jelentéseket a jelentés szerint.

Az összetevők nyilvánosságra hozatalának szorosabb szabályozása megakadályozhatja ezt a helyzetet a jövőben - mondta Dr. Blackburn.

"Minden alkalommal, amikor rátesszük a fedelet, mint ahogy azt tettük, amikor megszabadultunk az efedrától, most jön egy újabb hamisított termékkör" - mondta. "Most a Hydroxycut-nál ugyanaz a típusú szervi sérülés és betegség, ha nem halálozás, valamilyen ismeretlen összetevőből származik."

Orvos és fogyasztói oktatás

Jelenleg a legtöbb érdekképviseleti csoport szerint a legjobb dolog a fogyasztók számára, ha tájékozódnak az étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozási folyamatról vagy annak hiányáról.

Ez kihívást jelenthet, mivel a Reality Koalíció felmérése szerint a betegek 54% -a úgy gondolja, hogy az ilyen termékeket az FDA jóváhagyta a biztonság kedvéért, és 46% azt gondolja, hogy jóváhagyják a hatékonyságot.

A fogyasztók számára további segítség a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság Vörös Zászló programja, amely segít nekik azonosítani a súlycsökkentő termékekre vonatkozó hamis reklámokat.

Az érdekképviseleti csoportok azt ajánlották, hogy az orvosok kérdezzék meg a betegeket arról, hogy milyen kiegészítőket szednek, és tegyenek ajánlásokat az egyéni igények alapján.

"A Hydroxycut és az FDA hamisított termékekkel kapcsolatos egyéb levelei alapján" - mondta Dr. Blackburn - "a DSHEA további megerősítése nélkül nem tudjuk tudni biztosítani a fogyasztók számára a nekik megérdemelt és szükséges biztonságot."

  • Ról ről
  • Segítség Központ
  • Oldaltérkép
  • Használati feltételek
  • Adatvédelmi irányelvek
  • Ne adja el a személyes adataimat
  • Reklámozz velünk
  • AdChoices
  • Hozzáférhetőségi nyilatkozat

Nyilvántartás a hozzáférhetőségről (Utolsó módosítás: 2020. október)

A MedPage Today elkötelezett az összes felhasználó hozzáférhetőségének javítása mellett, és jelentős erőforrásokat szentelt annak érdekében, hogy tartalmaink mindenki számára elérhetőek legyenek. A webhelyeinken végzett akadálymentességi fejlesztéseket a Web Content Accessibility Guidelines (WCAG), AA szint vezérli. Az egész MedPage Today-nél és üzleti vállalkozásainál a digitális akadálymentesség az elsődleges prioritás számunkra a tervezési és fejlesztési szakaszokban. Arra törekszünk, hogy minden tartalmunkat hozzáférhetővé tegyük minden felhasználó számára, és folyamatosan dolgozunk webhelyeink különféle funkcióinak fejlesztésén. Webhelyeink ilyen fejlesztései közé tartozik az alt-szöveg hozzáadása, a billentyűzet és a képernyőolvasó technológia navigációja, a zárt feliratok, a színkontraszt és a zoom funkciók, valamint egy elérhetőségi nyilatkozat az egyes webhelyeken elérhetőségi adatokkal, hogy a felhasználók figyelmeztessenek minket bármilyen nehézségük van a tartalmunk elérésében.

A MedPage Today úgy véli, hogy az akadálymentesítés folyamatos erőfeszítés, és folyamatosan fejlesztjük webhelyeinket, szolgáltatásainkat és termékeinket annak érdekében, hogy optimális élményt nyújtsunk minden felhasználóunknak és előfizetőnknek. Annak érdekében, hogy a lehető legjobb élményt nyújtsa webhelyeinken, javasoljuk, hogy a felhasználók használják a webböngészők és a segítő technológiák legfrissebb elérhető verzióit. Bízunk abban is, hogy közösségünk elmondja nekünk, ha valamelyik webhelyünkkel kapcsolatban problémát tapasztalnak, és figyelembe vesszük az összes visszajelzést, amelyet nekünk nyújtanak.