A diétás gyógyszerek kemény tesztnek vannak kitéve az FDA előtt

Írta: Bruce Japsen

Soha nem volt olyan varázslat, amely elhízott amerikaiak millióinak segítene lefogyni. Hogy valaki közelebb áll-e a valósághoz, azt most vizsgálják.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság tanácsadó testülete szerdán dönt arról, hogy a Meridia diétás gyógyszer továbbra is a piacon marad-e, és felszólítja annak eltávolítására. Csütörtökön pedig egy másik gyógyszer, az úgynevezett lorcaserin áll egy tanácsadó bizottság előtt, ahol fejlesztőjének a panelek kérdéseivel és az ügynökség jóváhagyására vonatkozó lehetséges ajánlásokkal kell szembenéznie.

Az Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Megelőzési Központjának becslései szerint minden harmadik amerikai ember túlsúlyos és minden harmadik elhízott, a gyógyszerpiac éhes egy hatékony diétás tabletta után.

De az ötlet nehéznek bizonyult.

Több mint egy évtizede nem volt jóváhagyva fogyókúrás tabletta, 1999 óta, amikor jóváhagyták a zsír felszívódásának blokkolásával működő Xenical-t. És bár az FDA kiadta a Xenical néven ismert, Alli néven ismert verziót, amelyet pulton kívül lehet értékesíteni, emésztőrendszeri mellékhatásai, például a hasmenés, sok fogyasztót visszatartottak attól, hogy hosszú ideig szedjék - mondta az orvos.

Sem a Xenical, sem a Meridia nem volt nagy eladó, és a Meridia eladásai romlottak a szívvel kapcsolatos kockázatok kritikája közepette. A Meridia gyártója, az Abbott Laboratories szerint már nem népszerűsíti a kábítószert az Egyesült Államokban, ahol az eladások várhatóan idén 30 millió dollár lesz.

"Azok, akik ebben a szakmában vagyunk, eléggé aggódnak és csalódottak amiatt, hogy nincs több kezelés" - mondta Dr. Robert Kushner, az Északnyugati Egyetem Átfogó Elhízásközpontjának orvosi igazgatója.

"Az amerikaiak milliókat, ha nem milliárdokat költenek étrend-kiegészítőkre és egyéb termékekre, amelyeknek semmi haszna nincs, tehát nyilvánvalóan szükség van vényköteles gyógyszerekre" - mondta. "A diéta és a testmozgás nem mindenki számára hatékony, aki túlsúlyos."

A vényköteles tablettáknak nehézségei voltak a fogyasztók és az orvosok tiszteletének elnyerése a biztonsági kérdések és a mellékhatások miatt. Különösen a fen-fen néven ismert diétás gyógyszerkombináció katasztrófa volt a gyógyszeriparban, amikor a szívbillentyűk károsodásához kapcsolódtak, majd 1997-ben rángatták a gyógyszertárak polcairól.

Az orvosok és a fogyasztói csoportok megtámadták a Meridiát olyan tanulmányok alapján, amelyek a szívroham és agyvérzés fokozott kockázatát mutatják.

Részben a múltbeli kezelések miatt a gyógyszerfejlesztők az elmúlt években a már piacon lévő gyógyszerek kombinációi felé fordultak, az alacsony dózisú változatokra vonatkozó biztonsági és hatékonysági évek gondolkodása elősegítené a jóváhagyást. De ez a stratégia nem működött a Vivus Inc. esetében, amelynek júliusában az FDA tanácsadó testülete 10-6-os szavazással elutasította az elhízás elleni gyógyszert, részben a szívroham kockázata miatt.

A testület Qnexáról hozott döntését követően a Biotech Stock Research, a gyógyszerfejlesztést követő kutatócég tweetelt, hogy úgy véli, hogy "soha egyetlen gyógyszer sem bizonyul olyan biztonságosnak, mint a testmozgás a véleményezők fejében".

Az elemzők hatalmas kategóriát látnak, ha valaha jóváhagynak egy hatékony diétás gyógyszert, különösen azért, mert az elhízottak általában krónikus betegségekkel küzdenek, például cukorbetegség, magas koleszterinszint és magas vérnyomás - olyan állapotok, amelyek az Egyesült Államokban a gyógyszerértékesítés egyik legnagyobb kategóriáját generálják.

Az IMS Health piackutatása szerint például a koleszterin elleni gyógyszerek a második legjövedelmezőbb értékesítési kategória, 14,3 milliárd dolláros bevételt számlálva tavaly. Az antipszichotikumok voltak a legkeresettebbek, 2009-ben 14,6 milliárd dolláros árbevételt értek el az Egyesült Államokban - közölte az IMS.

Lorcaserin nem mutatott hasonló szívinfarktus-kockázatokat, mint a Qnexa vagy a Meridia, ezért egyes elemzők úgy vélik, hogy a csúcsértékesítés egyszer meghaladhatja az évi 500 millió dollárt. Hasonlóan működik, mint a fen-fen, és stimulálja az agyban lévő receptort, hogy megakadályozza az étvágyhoz kapcsolódó jeleket, így a drogot fogyasztó személy kevesebbet eszik.

A San Diego-i székhelyű Arena Pharmaceuticals Inc. és tanulmányok kimutatták, hogy a lorcaserin szelektívebb a megcélzott receptorokban, mint a fen-fen kombináció, ezért a mellékhatásai jobbak, úgy tűnik, hogy az adatok.

De az FDA munkatársainak kedden kiadott jelentése a lorcaserinről a csütörtöki testület előkészületei szerint a gyógyszer csak "csekély különbséggel" elégítette ki az ügynökség "kategorikus hatékonysági kritériumát", és olyan biztonsági kérdéseket vetett fel, mint például a memóriaproblémák és a szívbillentyűk károsodásával való kapcsolat.

A Wall Street összeráncolta a hírét, amikor az Arena részvényei kedden értékük mintegy 40 százalékát elvesztették.

Tanulmányok azt mutatják, hogy a lorcaserint szedő betegek csak 3 százalékkal többet veszítettek testsúlyukból, mint a placebón.

Egyes orvosok szerint egyesek számára még a súlycsökkenés százalékos aránya is hasznos lehet, tekintettel az elhízási járványra.

"Ha az elhízásról jártas orvosok bölcsen előírják, akkor vannak olyan egyének csoportjai - nagy csoportok -, amelyek hasznot húznak" - mondta Kushner.