A közösség által kezdeményezett Kangaroo Mother Care hatása az alacsony születési súlyú csecsemők túlélésére: randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Próbák 18. kötet, Cikkszám: 262 (2017) Idézd ezt a cikket

Absztrakt

Háttér

Az újszülöttek halálának körülbelül 70% -a alacsony születési súlyú (LBW) csecsemőknél fordul elő. Világszerte a csecsemők 15% -a LBW-vel születik. Úgy tűnik, hogy a Kangaroo Mother Care (KMC) hatékony módszer a halálozás és morbiditás csökkentésére az LBW csecsemők körében. A KMC az anya és a baba közötti korai és folyamatos bőr-bőr érintkezésből, valamint az exkluzív szoptatásból áll. Kórházi vizsgálatok alapján nyert bizonyítékok azt mutatják, hogy a KMC a mortalitás 40% -os relatív csökkenését, a nosocomiális fertőzések vagy a szepszis kockázatának 58% -os csökkenését, a rövidebb kórházi tartózkodást és az alsó légúti fertőzések kockázatát eredményezi csecsemőknél. születési súly

Háttér

Világszerte az újszülöttek körülbelül 15% -a születik alacsony születési súllyal (LBW) a koraszülés vagy az intrauterin növekedés visszamaradása vagy mindkettő következtében, és az újszülöttek halálának akár 70% -a is ezeknél a csecsemőknél fordul elő [1]. Indiában a csecsemők 28% -a LBW-vel születik, és a legfrissebb tanulmányi adatok szerint a csecsemők 24% -a LBW-vel született [2, 3]. Az LBW újszülöttek halálának okai között szerepel a légzés és az agy éretlensége, hipotermia, hipoglikémia és fertőzés [1]. Ezenkívül az LBW csecsemőknek nagy a kockázata a növekedés és fejlődés károsodásának [4]. A rendelkezésre álló beavatkozások nemrégiben készült áttekintése azt sugallta, hogy a szoptatás, a higiénia, a koraszüléssel járó kortikoszteroidok a koraszüléssel járó szövődmények megelőzésére, a gyanús fertőzések esetek kezelése és a kisgyermekek kórházi ellátása, amely magában foglalja a Kenguru Anyatejet (KMC), a leghatékonyabb beavatkozás az LBW túlélésének javítására csecsemők [5].

A KMC hatékony módszer az LBW csecsemők halálozásának csökkentésére. Segít kielégíteni a csecsemők meleg, anyatej, fertőzések elleni védelem, biztonság és szeretet iránti igényét [6]. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) meghatározása szerint a KMC koraszülött és kisgyermekes csecsemőket gondoz, ahol az anya folyamatosan tartja a csecsemőt a mellkasán a csupasz melle között, amíg a baba már nem akar maradni ebben a helyzetben, és kizárólag szoptatja a babát [6]. A közelmúltbeli Cochrane-jelentés szerzői a halálozás 40% -os relatív csökkenéséről számoltak be ezzel a beavatkozással, összehasonlítva a kórházi kórházi csecsemők szokásos ellátásával, akiknek születési súlya 7 óra/nap az élet első 2 napjában. A tanulmány nem számolt be a mortalitás általános különbségéről az intervenciós és a kontroll csoport között (OR 1,06, 95% CI 0,76–1,48). Bár a ≤2000 g születési súlyú csecsemőknél csökkent a halálozás (OR 0,37, 95% CI 0,16–0,86), a halálozás magasabb volt (OR 1,31, 95% CI 0,94–1,82) a hiányzó születési súlyú csecsemők között (kb. 40 az újszülöttek és az összes halálozás 65% -ának hiányzott a születési súlya). A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy nincs elegendő bizonyíték a cKMC megvalósításához.

A legtöbb fejlődő országban az LBW csecsemőknek csak kis része kórházi ápolás céljából kórházba kerülhet. Ilyen körülmények között a szülések nagy része még mindig otthon történik, és még akkor is, ha létesítményben születnek, az újszülötteket korán engedik el. Ezért elengedhetetlen a cKMC értékelése egy jól lefolytatott hatékonysági vizsgálatban.

Randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatunk a cKMC újszülött túlélésre gyakorolt hatásának értékelésére. Ennek a tanulmánynak az előkészítéseként intenzív formatív kutatásokat vállaltunk a cKMC intervenciós csomag kifejlesztése érdekében, hogy megbizonyosodhassunk arról, hogy a családok magas arányban alkalmazzák a cKMC-t.

Ez a cikk egy hatékonysági vizsgálatot ír le, amelynek elsődleges célja meghatározni az LBW csecsemők számára a cKMC elősegítésének hatását a beiratkozás utáni újszülöttkori halálozásra és a beiratkozástól számított, legfeljebb 6 hónapos életkorra. A tanulmány másodlagos célja meghatározni a cKMC népszerűsítésének hatását a következőkre:

A kizárólag 1 és 3 hónapos korban szoptatott csecsemők aránya

Súly, hosszúság és a fej kerületének növekedése 1, 3 és 6 hónapos korban

A fertőzések és a kórházi kezelések előfordulása az újszülöttek időszakában, valamint 1 és 5 hónapos kor között

A betegség és a korai gondozás felkutatása a család által megfelelő forrásokból

Almintában neurodevelopment 6 és 12 hónapos korban

Módszerek/tervezés

A protokoll a szabványos protokolltételek szerint készült: Ajánlások az intervenciós vizsgálatokhoz (1. kiegészítő fájl).

Dizájnt tanulni

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat. Az első 550 beiratkozott csecsemőt szintén bevonják egy tanulmányba, amelynek célja a beavatkozás idegfejlődésre gyakorolt hatásának felmérése (ClinicalTrials.gov azonosító NCT02631343). A kísérlet megkezdése előtt végzett formatív kutatásban kvalitatív kutatási módszereket, például mélyinterjúkat, fókuszcsoportos beszélgetéseket és megfigyeléseket használtak a születés körüli gyakorlatok megállapítására, valamint a cKMC megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérésére. Megtervezték a prototípus beavatkozási csomagot és a szállítási stratégiát, és háztartási kísérleteket végeztek az örökbefogadás mértékének megállapítása érdekében az LBW csecsemők anyái között [29].

Tanulmányi beállítás

A tanulmány folyamatban van az indiai Haryana állam Palwal és Faridabad kerületeiben. Ebben a 2 millió körüli lakosságú régióban a medián családnagyság 6 (IQR 4–9) [3]. A születési arány 25,6/1000 [30]. A szülések 40 százaléka otthon történik, és az összes csecsemő 24% -a LBW-vel születik (1. ábra

A résztvevő átáramlik a tanulmányon. KMC Kenguru anya gondozása

A két csoport résztvevőinek összehasonlíthatósága

Az intervenciós és a kontrollcsoport háttérjellemzőinek összefoglaló értékeit (átlagokat, arányokat) egy alaptáblázatban mutatjuk be. Ezek az adatok az anya életkorát, paritását, anyai iskolai végzettségét, a háztartás vagyoni indexét, a szülés helyét, egy vagy többszülött születését, a csecsemő nemét, születési súlyát és a beiratkozáskor bekövetkezett életkorát fogják tükrözni. A jelentéstételi próbák konszolidált standardjainak (CONSORT) irányelveinek megfelelően nem végezünk szignifikancia teszteket a vizsgálati ágak kiindulási jellemzőinek összehasonlítására [37, 38]. Bár nagy mintanagyságunk valószínűleg a két elemzési kar között egyensúlyt mutat a fő elemzések során, a tervezett alcsoport elemzéseink során gondosan értékelni fogjuk az esetleges kiegyensúlyozatlanság nagyságát. A halált előrejelző egyensúlyhiányos jellemzőket statisztikailag megfelelően kiigazítják.

Fő hatások

A KMC másodlagos kimenetelre gyakorolt hatását (kizárólagos szoptatás, testsúly, testtömeg-gyarapodás, fontos betegségek és kórházi kezelések előfordulása, valamint ellátás igénylése) lineáris vagy logisztikus regresszió alkalmazásával értékelik, az ikrek vagy más beiratkozottak esetén a csoportosításhoz igazítva a későbbiekben ugyanattól a nőtől született csecsemő, valamint más potenciális zavarók, és figyelembe véve a klasztereket, mint az elsődleges elemzésben. Noha kiterjesztett költség-hatékonysági elemzést terveznek, ez túlmutat e cikk keretein, és külön cikkben lesz leírva.

Alcsoportelemzés

A csecsemőknél alcsoport elemzéseket végzünk születési súlykategóriák, nem, a KMC kezdetének időzítése és a KMC időtartama szerint. Becsülni fogják a hatás relatív mértékét ezen alcsoportok mindegyikén belül.

Adat- és biztonsági monitoring bizottság

DSMC-t hoztak létre, amely évente kétszer felülvizsgálja az adatokat, évente legalább egy személyes találkozóval, hogy figyelemmel kísérje a vizsgálat előrehaladását és értékelje a beavatkozás biztonságát. A tagok között van epidemiológus, statisztikus neonatológus és a közösségi beavatkozások szakértője. A DSMC félévente megvizsgálja a haláleseteket, a beiratkozások arányát és a beavatkozásnak való megfelelést. Időközi elemzésre akkor kerül sor, amikor a csecsemők körülbelül 50% -a beiratkozott. Ezt az elemzést vak módon hajtják végre (X és Y kezelési csoport). A randomizációs kódot meg kell törni a DSMC ajánlása alapján, ha egyértelmű bizonyíték van a két csoport közötti mortalitás különbségére. A bizottság tanácsot ad a vizsgálati csoportnak a tanulmány folytatásáról, módosításáról vagy befejezéséről az előre meghatározott megállítási szabályok alapján.

Tanulmányi idővonal

A tanulmány 2015 júliusától 2019 szeptemberéig tart (2. ábra).

Szabványos protokolltételek: Ajánlások az intervenciós vizsgálatokhoz (SPIRIT) ábra

Monitoring látogatások

A WHO technikai személyzete konferenciahívásokon és a helyszínen tett látogatásokon keresztül lép kapcsolatba a tanulmányi csoporttal a tanulmány előrehaladásának áttekintése érdekében. A havi jelentéseket a vizsgálati csoport osztja meg. Minden kulcsfontosságú területet figyelemmel kísérnek; ezek magukban foglalják a beiratkozási arányt, a beavatkozás kézbesítésének kezdetét, a beleegyezési eljárásokat, az utólagos látogatásokat és az adatok időben történő továbbítását a WHO-hoz.

Vita

Ez a tanulmány információt nyújt a KMC közösségi szinten elindított hatásáról. Eddig a KMC tapasztalatai és dokumentált előnyei olyan kórházi környezetből származnak, ahol a KMC szakképzett egészségügyi dolgozók segítségével indult. A Cochrane-féle áttekintésben a vizsgálatokat kórházi körülmények között végezték, kivéve egy tanulmányt, amelyet a bangladesi közösségben végeztek [28]. Ez a közösség által kezdeményezett tanulmány megállapította, hogy az anyák korlátozottan alkalmazzák a KMC-t. Ezenkívül a csecsemők csak 60% -ánál ismert a születési súly. A KMC-nek nem volt mérhető hatása a mortalitásra. Ezért továbbra is megválaszolatlan az a kérdés, hogy a KMC kórházi környezetben tapasztalható előnyei áttérhetnek-e olyan helyekre, ahol a KMC-t az alacsony és közepes jövedelmű országokban kezdeményezik.

Formatív kutatások kimutatták, hogy a cKMC kivitelezhető és elfogadható, és az LBW csecsemők anyáiban magas adoptálási arányt figyeltek meg. A szakképzett tanácsadás azonban kritikus jelentőségű volt az akadályok feloldása és ezen arányok elérése szempontjából. Úgy érezzük, hogy a KMC megkezdéséhez magasabb káderből (például ANM-ből) származó munkavállaló szükséges, mint a közösségi szintű egészségügyi dolgozók, például az ASHA-k. Az utólagos támogatást az ASHA-k nyújthatják. Ebben a kísérletben ezért a kormány ANM-ekkel egyenértékű helyi munkavállalókat választottak ki a beavatkozás megkezdésére. A kormányzati ASHA-kkal egyenértékű, jól képzett közösségi egészségügyi dolgozók nyomon követési támogatást nyújtanak, az ANM felkeresve a problémákat. Mivel ez az első alkalom, hogy a cKMC-t közösségi környezetben valósítják meg, a jól képzett tanulmányi dolgozókat alkalmazó tervet tartják a legmegfelelőbbnek, mivel szükség van a beavatkozás hatékonyságának megbecsülésére.

A KMC standard irányelvei alapján az anyáknak és más gondozóknak ebben a vizsgálatban azt javasolják, hogy folytassák a KMC-t 28 napos korukig, vagy addig, amíg a baba már nem akar KMC-helyzetben maradni [6, 33]. Az elsődleges eredmény a beiratkozás utáni újszülöttek halálozása és a beiratkozás utáni halálozás 6 hónapos korig. A beavatkozást a születés után a lehető leghamarabb megpróbálják megkezdeni, mert az újszülött halálozás nagy része az első 24 órán belül jelentkezik.

Úgy gondoljuk, hogy a cKMC promócióra randomizált anya-csecsemő pár és a kontrollcsaládba tartozók közötti szennyeződés nem valószínű. A felvételi kritériumoknak megfelelő csecsemőkkel rendelkező háztartások messze vannak egymástól. Ezenkívül a háztartásokban született csecsemőket, ahol a csecsemőt korábban KMC-vel kezelték, nem véletlenszerű módon választják ki, és KMC-t kapnak. Ezenkívül a formatív kutatás során nem tapasztaltunk semmilyen ellenállást a közösség tagjai vagy az egészségügyi dolgozók gyakorlata ellen, ami szükségessé tette volna a közösségi tudatosságnövelő tevékenységek szükségességét. Mivel a cKMC népszerűsítése gyakorlati bemutatót, intenzív tanácsadást és magas szintű motivációt igényel, nem valószínű, hogy az anyák vagy más családtagok megfelelő támogatás nélkül gyakorolják a KMC-t.

Bár úgy tekinthető, hogy a kísérlet során nagy intenzitással valósítjuk meg a cKMC-t, úgy gondoljuk, hogy a beavatkozás hasonló körülmények között skálázható, mivel a beavatkozást végző munkavállalók iskolai végzettségük és tapasztalatuk szempontjából hasonlóak a kormány által alkalmazott kollégáikhoz. Sőt, viszonylag kevés olyan csecsemő lesz, akinek szüksége van a KMC-re, ezért lehetővé kell tenni, hogy a meglévő számú kormányzati szolgáltatással kezeljék őket. A folyamatértékelési tevékenységek betekintést nyújtanak az akadályokba és az elősegítő tényezőkbe. Ezek értékes információforrások lesznek a későbbi bővítéshez és más beállításokhoz való alkalmazkodáshoz.

Próba állapota

A tárgyalás folyamatban van. A résztvevők toborzása várhatóan 2019 közepére fejeződik be.