A „magas alvás és alacsony edzés” hatása a túlsúlyos kínai serdülők súlycsökkenésére: randomizált, kontrollált vizsgálat vizsgálati protokollja

Próbák 15. kötet, Cikkszám: 250 (2014) Idézd ezt a cikket

Absztrakt

Háttér

A testmozgás és a diéta az elhízott gyermekek és serdülők elhízásának kezelésének sarokköve. A testmozgás és a fogyókúra által kiváltott étvágy és energiafogyasztás kompenzációs változásai azonban megnehezítik a csökkent testsúly fenntartását hosszú távon. A hipoxia anorexiás hatása potenciálisan felhasználható ennek a kompenzációs növekedésnek az ellensúlyozására, ezáltal fokozva a fogyás sikerét. A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a hagyományos testmozgás és diéta beavatkozáshoz hozzáadott négyhetes intermittáló hypoxia expozíció milyen hatással van a rövid és hosszú távú fogyás indukálására elhízott serdülőknél.

Módszerek/Tervezés

Ebben a randomizált, párhuzamos, csoportos kontrollos klinikai vizsgálatban 40 elhízott serdülõt (20 fiút és 20 lányt, 11-15 éveseket) vesznek fel a kínai súlycsökkentõ táborból a kínai Sanghaji Sport Egyetemen. A résztvevőket nemek szerint rétegezzük, és véletlenszerűen a kontrollcsoportba vagy a hipoxiacsoportba soroljuk. A négyhetes beavatkozási időszak alatt mindkét csoport kiegyensúlyozottan táplálkozik. Ezenkívül a kontrollcsoport normális körülmények között alszik, míg a hipoxiacsoport normobáros hipoxiakamrában alszik (magas alvás és alacsony edzés). Az elsődleges eredmény a testösszetétel, a fő másodlagos eredmény pedig az étvágyszabályozó gyomor-bélrendszeri hormonok keringő szintje lesz. Az összes kimeneti intézkedést kiértékelik a kiindulási alapon, a négyhetes beavatkozás után, és két hónapos követés után.

Vita

Vizsgálatunk elsőként értékeli az „magas alvás és alacsony edzés” hatékonyságát az elhízott serdülők rövid és hosszú távú súlycsökkenésén. A hipoxia étvágyszabályozó hatásának lehetséges mechanizmusait is feltárják. A tanulmány eredményei bizonyítékokon alapuló ajánlást nyújtanak a hipoxia alkalmazására az elhízott gyermekek és serdülők közötti súlycsökkentő beavatkozások során. Ezenkívül a „magas alvás és alacsony edzés” fogyáshoz vezető mechanizmusok tisztázása információkat nyújthat az elhízás elleni küzdelem új stratégiáinak kidolgozásához.

Próba regisztráció

Ezt a vizsgálatot 2014. január 10-én regisztrálták a kínai klinikai vizsgálati nyilvántartásban, a nyilvántartási számmal: ChiCTR-TRC-14004106.

Háttér

Az elhízás globális járvány, és a gyermekek és serdülők körében is elterjedtsége világszerte nőtt, és komoly közegészségügyi problémává vált [1]. Kínában közel 215 millió ember van túlsúlyos vagy elhízott, és ezek 12% -a gyermek (

Módszerek/Tervezés

Tervezés

Ez a vizsgálat egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, két párhuzamos karral, 40 elhízott kamasz bevonásával. A hagyományos testedzési és diétás beavatkozáshoz hozzáadott négy hét intermittáló hypoxia hatékonyságának értékelése a rövid (a négyhetes beavatkozás után) és a hosszú távú (két hónapos követés utáni) súlycsökkenés előidézésében elhízott serdülőknél 20 serdülőt veszünk fel fiúk és 20 serdülő lány (11-15 évesek) nyári fogyókúrás táborunkból. Nemük szerint kerülnek osztályozásra, és véletlenszerűen két csoportba sorolhatók: a kontroll csoportba, aki testmozgást, kiegyensúlyozott étrendet fogyaszt és normobár állapotban alszik, valamint a hipoxia csoportot, aki testmozgást, kiegyensúlyozott étrendet fogyaszt és alszik. normobár hypoxia kamrák („magas alvás és alacsony edzés”). Az eredményértékelést és az adatok elemzését képzett szakemberek végzik, akik elvakultak a tantárgyak csoportos kijelölésétől. A résztvevők áramlását a kísérleten az 1. ábra mutatja.

A résztvevők áramlása a tárgyaláson.

A minta méretének becslése

A mintaméret becslése ebben az RCT-ben a várható oxigénveszteségen alapul négy hét hipoxiás expozíció, valamint testmozgás és diéta után. Előzetes kísérletünk adatai azt mutatták, hogy a normoxia és a hypoxia csoportokban a zsírszázalékos csökkenés átlaga 3,1, illetve 6,0%, a változás szórása pedig körülbelül 3% volt. Becslések szerint egy csoportonként 17 résztvevőből álló mintaméret szükséges ahhoz, hogy hasonló eredményt vegyenek figyelembe 80% -os teljesítménnyel. Figyelembe véve a 15% -os lemorzsolódási és kilépési arányt, 40 alanyot veszünk fel, minden csoportban 20-at.

Etikai jóváhagyás és beleegyezés

A tanulmány a Helsinki Nyilatkozatban megfogalmazott elvek szerint történik. A vizsgálati protokollt a Sanghaji Sporttudományi Egyetem intézményi felülvizsgálati testülete hagyta jóvá (hivatkozási szám: 2014. évi etikai jóváhagyási jegyzet 1.). A tanulmány résztvevői önkéntesek. Egyik mérés vagy beavatkozás sem ismert jelentős egészségügyi kockázattal. A tanulmánynak saját orvosa van, hogy biztosítsa az összes résztvevő alkalmasságát és biztonságát. Minden adatot bizalmasan kezelünk és archiválunk. Gondosan elmagyarázzák a tanulmány előnyeit és a kapcsolódó kockázatokat, és hangsúlyozzák a részvétel önkéntes jellegét. Tájékozott beleegyezést és hozzájárulást minden résztvevőtől, szüleiktől vagy törvényes gyámjától megkapunk. A résztvevőknek és szüleiknek vagy törvényes gondviselőiknek lehetőségük van bármely szakaszban befejezni a részvételt, ha úgy kívánják. Ha az orvos és a fő kutató úgy véli, hogy a vizsgálatban súlyos nemkívánatos események vannak, a vizsgálat leáll. A vizsgálatot a kínai klinikai vizsgálatok nyilvántartásában ChiCTR-TRC-14004106 néven regisztrálták.

Tantárgyfelvétel

Az elhízott, 11-15 éves serdülőket a Sanghaji Sporttudományi Egyetem 2014-es nyári súlycsökkentő táborába regisztrált gyermekek közül toborozzuk. A közegészségügyi nővér a Tanner osztályozási rendszer segítségével értékeli az egyes tantárgyak Tanner szakaszát [25, 26]. Az elhízást a testtömeg-index (BMI) alapján határozzuk meg, amelyet a kilogrammban kifejezett tömeg és a magasság négyzetméterben kifejezett hányadosa (kg/m 2) alapján számolunk. Bár a ≥ 25 kg/m 2 és a ≥ 30 kg/m 2 BMI nemzetközi határértékek a túlsúly és az elhízás szempontjából, sok ázsiai populáció esetében a ≥ 23 kg/m 2 BMI-vel rendelkező egyének fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, és a BMI ≥ 27,5 kg/m 2 magas kockázatú [27]. Így az elhízott serdülők toborzásának kritériumaként ≥ 25 kg/m 2 BMI-t választottunk. A serdülők kizárásra kerülnek, ha egyidejűleg vese-, máj- vagy szívbetegségben szenvednek, és/vagy olyan gyógyszerekkel kezelik őket, amelyek befolyásolhatják a testtömeget és az étvágyat (például orlisztát, lorcaszerin és fentermin-topiramát, valamint étvágycsökkentők).

Véletlenszerűség és elvakítás

Miután a résztvevőt megerõsítették és megfelelõ írásbeli beleegyezést szereztek, véletlenszerûen a hipoxia vagy normoxia csoportba sorolják. A nemek szerint rétegzett randomizálási eljárást egy független statisztikus végzi el egy számítógépes randomizációs program segítségével. A potenciális torzítás minimalizálása érdekében a testedzést és a dietetikust, akik a testedzést és a diétás beavatkozást irányítják, megvakítják, hogy az alany a hipoxiakamrában alszik-e vagy sem. A hipoxia kamrát független kutató készíti el. Az eredményértékeléseket végző kutató elvakult az alanyok beavatkozási elosztásától.

Közbelépés

Valamennyi alany, beleértve mind a normoxiát (kontroll), mind a hipoxia csoportokat, négy hétig tartó aerob edzésen és diétázáson (kiegyensúlyozott étrenden keresztül) átesik. Ezenkívül a normoxia csoport normális körülmények között alszik, míg a hypoxia csoport normobár hipoxiás kamrában alszik minden este. Az összes mérést két nappal a beavatkozás előtt és után kell elvégezni, és a beavatkozást követően két hónappal később (két hónapos utánkövetés) meg kell ismételni. Az éhomi vérmintákat a vizsgálati nap reggelén gyűjtik. A megfelelés maximalizálása és az esetleges balesetek elkerülése érdekében a beavatkozást szorosan felügyeli orvos, dietetikus és testedzés-fiziológus.

Testedzés

Ugyanazt az aerob testedzést alkalmazzák mind a normoxia, mind a hypoxia csoportokra. A résztvevők heti hat napon át, naponta kétszer, edzésenként egy órán keresztül edzenek. A gyakorlat intenzitását a Metabolic Equivalent of Task (MET) pontszám felhasználásával becsüljük meg. A MET, az energiafelhasználás egysége az oxigénfelvétel értékeinek (ml · kg – 1 · min -1) 3,5-gyel való elosztásával (1 MET a nyugalmi anyagcsere sebességének felel meg, amely 3,5 ml · kg - 1 · min - 1 ). A VO2 mérése a Cosmed K4b2 hordozható anyagcsere mérőrendszer (Cosmed, Srl, Róma, Olaszország) segítségével történik, a gyártó utasításainak megfelelően. A résztvevők érdeklődésének elősegítése érdekében a testedzés három különböző tevékenységből áll, beleértve az úszást (intenzitás: 6 MET), aerob testmozgás (intenzitás: 7,5 MET) és kosárlabda (intenzitás: 6 MET).

Az étrend módosítása

Minden résztvevő jól meghatározott és kiegyensúlyozott napi étkezést kap a négyhetes beavatkozás során. Az étrendi ajánlásokat az egyén alapanyagcsere-sebessége alapján egyénre szabjuk, és 1600 és 2000 kcal/nap között mozog. Az alapanyagcsere sebességét a Mifflin-egyenlet [28] segítségével számítják ki. A kalóriabevitel kiszámítása a kínai ételdiagram alapján történik. Minden nap három, jól kiegyensúlyozott étkezést biztosítanak a következő kalóriatartalommal: reggeli 35%, ebéd 40% és vacsora 25%. Minden étkezés 30% fehérjét, 20% zsírt és 50% szénhidrátot tartalmaz energiában. Az állati és növényi olaj, valamint a keményítőben gazdag élelmiszerek minimálisra csökkennek, míg a zöldségek, gyümölcsök, babtermékek, nyúlhús, marhahús, sertés és cellulóz bevitele növekszik. Ez az előírt étrend olyan alapvető tápanyagokat tartalmaz, mint a vitaminok, ásványi anyagok, esszenciális aminosavak, rostok és többszörösen telítetlen zsírsavak.

Hypoxia expozíció

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a hipoxia expozíció enyhíti a testmozgás és az étrend által kiváltott kompenzációs étvágynövekedést, a kísérleti csoport (hipoxia csoport) a négyhetes beavatkozás során normobarikus hipoxia környezeti kamrában fog aludni minden este. A környezeti kamra használatának előnye a valós magassági helyzetekhez képest az, hogy a hipoxia hatásai elkülöníthetők a valós magassági helyzetben jelenlévő egyéb zavaró tényezők, például a hőmérséklet, a páratartalom és a fizikai aktivitás szintjének hatásától. A normobár hypoxiát 2700 m magasság utánzására tervezik. A Shanghai Oriental Oasis Training Base hipoxiateszt-laboratóriumának nagy oxigénhiányos edzőrendszerét (Low Oxygen System, Dubai, Németország) használjuk a hipoxiás környezet (14,7% O2; kb. 2700 m) szimulálására. Az egynapos hipoxia-akklimatizációs periódus után a hipoxiás csoport résztvevői minden héten 10 órán át (21: 00-tól másnap körülbelül 7: 00-ig), heti hét alkalommal, négy hétig alszanak a hipoxiát oktató laboratóriumban.

Kopás és megfelelés

A nyári fogyókúrás tábor beiratkozásának önkéntes jellege miatt a lemorzsolódási arány nagyon alacsony lesz. Egy 50 túlsúlyos férfi kínai serdülő bevonásával végzett kísérleti kísérlet során 47 gyermek végzett négyhetes étrendet és testmozgást, és csak három gyermek (6%) esett ki a vizsgálatból az érdeklődés elvesztése miatt. Figyelembe véve a kéthónapos utánkövetés hozzáadását, ennél a tanulmánynál magasabb (15%) kopási arányra számítunk. Toborzási tervünk ennek alapján készült.

Eredményértékelések

Az alapértékeléseket két nappal a négyhetes beavatkozás kezdete előtt végzik el. A beavatkozás utáni és a kéthónapos utóértékeléseket két nappal, illetve két hónappal a beavatkozás befejezését követően végzik el. A vizsgálat elsődleges eredménye a testösszetétel lesz, a másodlagos eredménymérők pedig tartalmazzák az étvágy pontszámát és a gyomor-bélrendszeri hormonok vérszintjét, beleértve a leptint, a ghrelint, a PYY-t, a CCK-t és a GLP-1-et, valamint a keringő IL-6-szintet. Az összes értékelést a Sanghaji Sporttudományi Egyetem mozgásfiziológiai laboratóriumában végzik.

Elsődleges eredmény

Test felépítés

A testtömeg és a magasság mérése digitális mérleg (Yaohua Weighing System Co., Sanghaj, Kína), illetve egy falra szerelt stadiométer (TANITA, Tokió, Japán) segítségével történik. A testösszetételt és a zsíreloszlást kettős energiájú röntgenabszorpciós (DXA) módszerrel mérjük (GE Lunar Prodigy, Madison, Wisconsin, Egyesült Államok). A szoftvert (ENCORE, 10.50.086 verzió, GE, Madison, Wisconsin, Egyesült Államok) az összes sovány tömeg (TLM), teljes zsírtömeg (TFM), teljes testzsír-százalék (TBF%), android-zsír elemzésére használják. százalék (AF) és nőgyógyászati zsírszázalék (% GF).

Másodlagos eredmények

Kardiorespirációs fitnesz

Az összes résztvevő maximális oxigénfogyasztását (VO2peak) a Cosmed (K4b2) hordozható anyagcsere-rendszer segítségével mérjük. A lejárt légzési gázokat levegő-lélegzet alapján gyűjtik össze egy szubmaximális futópadon (H/P/Cosmos Pulsar 4.0, Cosmos Sports & Medical Ltd., Nussdorf-Traunstein, Németország). A testmozgás 2 km/h sebességgel indul, amelyet 2,5 percenként 1 km/h-val növelnek, amíg el nem érik a 8 km/h-t. A testmozgás befejezésének kritériuma a maximális pulzus (HRmax) 80% -a lesz. A képzett kutatási asszisztensek az egyes szakaszok végén rögzítik a pulzusszámot és a teljesítményt. A pulzusszám mérése poláris pulzusmérővel történik (Polar Electro, Kempele, Finnország).

Vérelemzések

Az éhomi vérmintákat (2 ml, 12 órás éhgyomri) megkapjuk a kiinduláskor, az intervenció után és két hónapos követés után. A gasztrointesztinális hormonok, köztük a leptin, a ghrelin, a PYY, a CCK és a GLP-1, valamint az IL-6 citokin szérumszintjét a kereskedelemben kapható ELISA készletekkel mérjük (R&D Systems, Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok). Amint arról beszámoltunk, a vizsgálatok érzékenységének alsó határa 0,8 pg/ml és 10 pg/ml között mozog. A vizsgálaton belüli variációs együttható (CV) kevesebb lesz, mint 5%, az inter-assay CV pedig kevesebb, mint 10%. Az abszorbancia leolvasható 450 nm hullámhosszon mikrolemez-olvasóval (Bio-Rad 550, Bio-Rad, Hercules, Kalifornia, Egyesült Államok).

Étvágyfelmérés

A gyermekek étvágyát a kiindulási, a beavatkozási és utáni, valamint az utánkövetés során egy egyszerű, nyolc tételből álló étvágy kérdőív segítségével értékelik (1. kiegészítő fájl). A kérdőívet a táplálkozási étvágy kérdőív (CNAQ) nyolc tételes módosításával dolgozták ki. A CNAQ egy rövid, egyszerű étvágyfelmérő eszköz, amelyet validáltak és bebizonyították, hogy képes megjósolni a fogyást a közösségben élő felnőtteknél és az idősek otthonában élőknél [29]. Módosítottuk a CNAQ-t, hogy tükrözze beavatkozásunk jellegét.

Adatkezelés és statisztikai elemzés

A vizsgálat során keletkezett adatokat az átlagos (szórás) értékek felhasználásával gyűjtjük és összegezzük. A demográfiai és klinikai jellemzők kiindulási különbségeit a kvantitatív adatokhoz kétmintás t-próbával, a kvalitatív adatok khi-négyzet próbájával teszteljük. Az ismételt mértékű varianciaanalízist (RM ANOVA) fogják használni a kezelés fő hatásának és a kezelésenkénti lehetséges interakciók elemzéséhez. Ezen elemzésekhez a normalitás és a homoszkedaszticitás paraméteres feltételezéseit szokásos tesztekkel és grafikus módszerekkel ellenőrizzük. Ha ezeket a feltételezéseket megsértik, akkor az adattranszformációt és a nem parametrikus eljárásokat egymás után veszik figyelembe. Többváltozós regresszióanalízist végzünk a testösszetétel, az étvágy pontszám és a gyomor-bélrendszeri hormonok változásának kapcsolatának elemzésére a beavatkozás után és a nyomon követés során. Több modellt fejlesztenek ki és tesztelnek az eredménymérők és a regresszor változók különböző halmazaira. Minden statisztikai elemzést a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag (SPSS, Inc., Chicago, Illinois, Amerikai Egyesült Államok) alkalmazásával hajtunk végre a Windows 18.0 verzióhoz, és szignifikanciaszintet 0,05 használunk.

Vita

Ezenkívül megvizsgáljuk a hipoxia súlykezelésre gyakorolt hatásának mechanizmusát. A „magas alvás és alacsony edzés” szabályozó hatására összpontosítunk a gyomor-bélrendszeri hormonok szintjén. Ezenkívül feltételezzük, hogy az IL-6 citokin is szerepet játszhat a testmozgás (pozitív hatás) és a hipoxia (negatív hatás) étvágyszabályozó hatásának közvetítésében. A „magas alvás és alacsony edzés” fogyáshoz vezető mechanizmusok tisztázása információkat nyújthat az elhízás elleni küzdelem új stratégiáinak kidolgozásához a jövőben.

Próba állapota

A túlsúlyos gyermekek kis csoportjának bevonásával végzett kísérleti tanulmány 2013-ban készült el intézményünk nyári fogyókúrás tábora alapján. Az intervenciós mód nagyon jól tolerálhatónak bizonyult a gyermekek körében, és hatékony volt a jelentős fogyás kiváltásában. A hivatalos próbához a résztvevők toborzása 2014 áprilisában kezdődik. Az alapméréseket 2014 júniusában végzik, a négyhetes beavatkozást pedig 2014 augusztusáig fejezik be, amelyet két hónapos követés követ. A résztvevők egészségi állapotának előzetes eredményeiről visszajelzést kapnak a résztvevők a tanulmány befejezése után.