A műtét előtti táplálkozási támogatás rákos betegeknél, akiknek nincsenek alultápláltság klinikai tünetei - prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat

Paweł Kabata

Sebészeti Onkológiai Tanszék, Gdański Orvostudományi Egyetem, Smoluchowskiego 17, 80-952 Gdańsk, Lengyelország

Tomasz Jastrzębski

Sebészeti Onkológiai Tanszék, Gdański Orvostudományi Egyetem, Smoluchowskiego 17, 80-952 Gdańsk, Lengyelország

Michał Kąkol

Sebészeti Onkológiai Tanszék, Gdański Orvostudományi Egyetem, Smoluchowskiego 17, 80-952 Gdańsk, Lengyelország

Karolina Król

Sebészeti Onkológiai Tanszék, Gdański Orvostudományi Egyetem, Smoluchowskiego 17, 80-952 Gdańsk, Lengyelország

Maciej Bobowicz

Sebészeti Onkológiai Tanszék, Gdański Orvostudományi Egyetem, Smoluchowskiego 17, 80-952 Gdańsk, Lengyelország

Anna Kosowska

Sebészeti Onkológiai Tanszék, Gdański Orvostudományi Egyetem, Smoluchowskiego 17, 80-952 Gdańsk, Lengyelország

Janusz Jaśkiewicz

Sebészeti Onkológiai Tanszék, Gdański Orvostudományi Egyetem, Smoluchowskiego 17, 80-952 Gdańsk, Lengyelország

Absztrakt

Célja

A műtét előtti táplálkozás előnyös az alultáplált rákos betegek számára. Mégis, kevés bizonyíték van arra, hogy nem táplált betegeknek kell-e adni. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy felmérjék a műtét előtti táplálkozási támogatás bevezetésének szükségességét alultápláltság nélküli betegeknél.

Mód

Ez egy prospektív, kétkarú, randomizált, kontrollált, nyílt vizsgálat volt. Az intervenciós csoportba tartozó betegek a műtét előtt 14 napig táplálék-kiegészítést kaptak, míg a kontroll csoport mindennapi étrendjét betartotta. Minden beteg tápláltsági állapotát kétszer értékelték - minősítéskor (fogyás 6 hónap alatt, laboratóriumi paraméterek: albumin, teljes fehérje, transzferrin és teljes limfocita szám) és 1 nappal a műtét előtt (testtömeg és laboratóriumi paraméterek változása). A műtét után minden beteget 30 napig követtek nyomon a posztoperatív szövődmények miatt.

Eredmények

Az intervenciós és a kontrollcsoportban 48 beteget elemeztek. A posztoperatív periódusban a kontroll csoportba tartozó betegek szignifikánsan magasabbak voltak (p Kulcsszavak: A rákkal kapcsolatos alultápláltság, Preoperatív táplálkozás, Táplálékkiegészítők, Rákműtét

Bevezetés

A gyomor-bélrendszeri rákos betegeknél nagy a kockázata a betegségekkel kapcsolatos alultápláltságnak és a cachexiának. Ez számos együtt létező tényező következménye, ideértve a betegség agresszív és katabolikus biológiáját, táplálékbevitelt és bélátjárási zavarokat, valamint a stresszel kapcsolatos anorexiát [1]. Ezért ezeknek a betegeknek az anyagcseréje romlik jóval azelőtt, hogy klinikai hatásai észlelhetők lennének.

A támogatható betegeket két párhuzamos vizsgálati csoport - intervenciós vagy kontroll - egyikébe randomizálták. A randomizálás egy számítógéppel generált egyszerű randomizációs táblázat alapján készült, amelyet egy független statisztikus készített. Nem használtak blokkolást vagy rétegzést. Az intervenciós karban lévő betegek a szokásos étrendjük mellett a piacon kapható orális táplálék-kiegészítőket (Nutridrink Protein ®, N. V. Nutricia) kaptak. Arra kérték őket, hogy a műtét előtt 14 napon keresztül igyanak meg két 200 ml-es palackot ebből a hiperkalórikus képletből (1,5 kcal/ml). Minden palack 20 g fehérjét tartalmazott. A kontrollcsoportba tartozó betegeket arra kérték, hogy tartsák be normális étkezési szokásaikat. Az étrendjük nem történt kiegészítéssel vagy az összetételének megváltoztatásával.

A műtét után az összes beteget 30 napig követték nyomon a posztoperatív szövődmények miatt. Megjegyezték a szövődmények előfordulását és súlyosságát a mellékhatások kritériumainak közös terminológiája (CTCAE) szerint [12]. Ez egy öt fokozatú besorolás, ahol: az 1. fokozat enyhe szövődményt jelent, és nem igényel beavatkozást, 2. fokozat - közepes, ha kisebb beavatkozást jeleznek. A 3. fokozatú szövődmények beavatkozást igényelnek, beleértve a farmakológiai, műtéti és kórházi felvételt, ha szükséges, a 4. fokozat életveszélyes szövődmények, amelyek intenzív kezelést igényelnek, beleértve azonnali műtétet, az 5. fokozat pedig a halált jelenti. E vizsgálat céljából a posztoperatív szövődmények súlyosságát és típusait csoportosítottuk. Az 1–2. Évfolyamon jelentkező szövődményeket enyhe, 3–5. Három fő típusra is felosztottuk őket - fertőző, műtéti és általános.

Megkapták a helyi etikai bizottság jóváhagyását, és minden beteg aláírta a tájékozott beleegyezést. A vizsgálati protokollt a klinikai vizsgálatok.gov adatbázisában regisztrálták, a vizsgálat azonosítója:> NCT01894828

Statisztika

Az összes adatot Protokollonként gyűjtöttük össze és elemeztük az IBM SPSS 20.0 szoftverrel. A normalitást Kolmogorov-Smirnov teszttel értékeltük. A betegcsoporton belüli adatok statisztikai elemzését a Wilcoxon aláírt rangsor teszt segítségével végeztük. Mann-Whitney U tesztet alkalmaztunk a csoportok közötti értékváltozás összehasonlítására. Fisher pontos tesztjét használták a diszkrét változók összehasonlításához. A p ≤ 0,05 statisztikailag szignifikánsnak tekinthető. Az adatokat mediánértékként mutatjuk be az első (Q1) és a harmadik kvartilis (Q3) vagy a betegek számával.

A csoportok között elemeztük a komplikációk előfordulását és súlyosságát. Feltételeztük, hogy a táplálékkiegészítést nem kapó betegeknél a teljes szövődmény aránya 30%. A 15% -ra történő csökkentést a táplálék-kiegészítés hatékonyságának bizonyítónak tekintették.

A minta nagyságát CI = 95% és 80% teljesítmény mellett számoltuk 200 beteg esetében mindkét karban. A vizsgálat során mindkét csoport klinikai megfigyelései alapján a szövődmények nagyobb előfordulását észleltük a kontroll csoportban, ezért időközi elemzés mellett döntöttünk. A kontrollcsoportban szignifikánsan több súlyos posztoperatív szövődményt tárt fel, mint azok, akik kiegészítést kaptak. Ezen betegek metabolikus romlásának laboratóriumi jelei is voltak.

Eredmények

2011 májusától 2013 áprilisáig 113 beteg vett részt a vizsgálatban. Négy beteget preoperatív módon kizártak a műtéti kezelésből, miután belépett a vizsgálatba, és két beteg nem jelent meg kórházi felvételen. A négy diszkvalifikált beteg határmenti reszekcióképességű volt, később a referencia-radiológiai osztály diagnosztikai képeinek preoperatív átértékelése után visszafoghatatlannak tartották. Öt betegnél hiányos az adat. Nem vették fel őket a végső elemzésbe, mert lehetetlen minden eredmény nélkül kiszámítani a laboratóriumi paraméterek és a testsúly értékeinek változását. Százkét, teljes adatokkal rendelkező beteget elemeztek - 54-et intervenciós és 48-at a kontrollcsoportban. Az intervenciós csoport 24 férfi és 30 nőből állt; 28 férfit és 20 nőt vontak be a kontroll csoportba. A betegség jellemzőire vonatkozó részletes információkat az 1. táblázat tartalmazza .

Asztal 1

A rák típusai és száma a betegek körében mindkét vizsgálati csoportban

Intervenciós kar (N = 54) Kontroll kar (N = 48)

Gyomor	11.	9.
Végbél	10.	15
Sigmoid vastagbél	5.	9.
Emelkedő vastagbél	5.	4
Petefészek	5.	0
Másodlagos hasi daganat	4	2
Leereszkedő vastagbél	3	2
Nyelőcső	3	2
Elsődleges hasi daganat	3	1
Peritonealis pseudomyxoma	1	1
Végbélnyílás	1	1
Hasnyálmirigy	1	0
Keresztirányú vastagbél	1	0
Függelék	1	0
Máj	0	1
Vékonybél	0	1

A vizsgálat elvégzéséhez szükséges antropometriai paraméterek alapértékei összehasonlíthatók voltak a csoportok között (2. táblázat). Azonban a medián életkor és a testtömeg magasabb volt a kontrollcsoportban (67 vs. 60 év, illetve 74 és 68 kg), míg az átlagos százalékos testsúlycsökkenés nagyobb volt az intervenciós csoportban (7,4 vs 6,3%). Ezek a különbségek nem voltak jelentősek. A laboratóriumi paraméterek értéke hasonló volt mindkét csoportban, szignifikáns különbségek nélkül. Ebben a pillanatban mindkét csoportban a betegek nem feleltek meg az alultápláltság kritériumainak. Ráadásul a magas BMI-értékek (24,2 vs 26,1) a túlsúly esetén határértékek voltak. Mégis érdemes észrevenni, hogy a 6 hónapos súlyvesztés 7% körüli és az albuminszint alacsonyabb referenciaértékekben mindkét betegségcsoportban már meglévő betegséggel összefüggő katabolizmust jelezhet.

2. táblázat

A betegek demográfiai és laboratóriumi paramétereinek értékei a műtét elvégzéséhez és a második értékelésnél, a beavatkozás/kontroll után (medián értékek)

Műtét utáni szövődmények

A tanulmány során megfigyelt magasabb súlyos szövődmények előfordulása volt az oka egy korábban nem tervezett időközi elemzésnek. Annak ellenére, hogy az érintett betegek száma nem érte el a számítottat, eredményei elegendőek voltak a következtetések levonásához. Ezért úgy döntöttünk, hogy idő előtt befejezzük a tanulmányt.

Következtetések

A műtét előtti táplálkozási támogatás előnyös, és hasi és gyomor-bélrendszeri daganatos betegeknél rendszeresen alkalmazni kell az alultápláltság klinikai tüneteinek hiányában. Ez a megközelítés csökkenti a posztoperatív szövődmények számát és súlyosságát, különös tekintettel az anasztomotikus dehiszcenciára és a szivárgásra. A 14 napon át alkalmazott immunmoduláció nélküli orális táplálékkiegészítő elosztja a gyomor-bélrendszeri daganatos betegeknél a posztoperatív szövődmények teljes számát.

Szerzőségi nyilatkozat

PK, MK, TJ és JJ tervezték a vizsgálatot. PK, MK, KK és AK összegyűjtötte az adatokat és elvégezte a vizsgálattal kapcsolatos eljárásokat. PK és TJ elemezte és értelmezte az eredményeket. PK, MB és TJ elkészítette és áttekintette a kéziratot. Minden szerző elolvasta és jóváhagyta a végleges kéziratot.