Qsymia: Mit kell tudni az új fogyókúrás tablettáról

Összefüggő

  • Email
  • Nyomtatás
  • Ossza meg
    • Facebook
    • Twitter
    • Tumblr
    • LinkedIn
    • Rábukkan
    • Reddit
    • Digg
    • Mixx
    • Finom
    • Google+

Kedden az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a Qsymia-t, az egy hónap második új diétás gyógyszerét, és a leghatékonyabbat az olyan súlycsökkentő tabletták közül, amelyeket az ügynökség az elmúlt években figyelembe vett.

jóváhagy

A Vivus Inc. gyártotta Qsymia piaci jóváhagyást kapott az Arena Belviq (lorcaserin), az FDA által június végén törölt diétás tabletta sarkán. E két új gyógyszer előtt az utolsó vényköteles fogyókúrás tabletta, amelyet a kormány zölden megvilágított, a Roche Xenical (orlisztát) volt 13 évvel ezelőtt, 1999-ben.

A fogyókúrás tablettáknak foltos története volt az FDA-nál, főként a szívvel kapcsolatos biztonsági problémák miatt. Más gyógyszereket - nevezetesen a fenfluramint, amelyet a népszerű fogyókúra-fen-fen kombinációban alkalmaznak - kivontak a piacról ilyen veszélyek miatt, és az új gyógyszereknek ellenérték fejében magas sávot kellett törölniük.

Az új tabletta, korábban Qnexa néven (az FDA felkérte a Vivust a név megváltoztatására, hogy elkerüljék az összetévesztést a piacon lévő másik gyógyszerrel), a társaság elnöke, Peter Tam szerint ez év negyedik negyedévére kapható lesz. Itt van, amit tudnia kell.

Ki használhatja a Qsymiát?
A gyógyszert elhízott felnőttek számára engedélyezték, akiknek a testtömeg-indexe vagy BMI-értéke 30 vagy annál magasabb. Túlsúlyos felnőttek is használhatják, 27-es vagy annál magasabb BMI-vel, ha legalább egy súlyhoz kapcsolódó állapotuk van, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint.

Hogyan működik?
A Qsymia két létező gyógyszer kombinációja: a phentermine, az étvágycsökkentő stimuláns, amelyet régóta használnak rövid távú fogyáshoz, és a topiramate, az epilepszia kezelésére alkalmazott rohamok elleni gyógyszer, amely az embereket teltebbnek érzi étkezés után. Egyes orvosok már együtt írták fel a két gyógyszert fogyás céljából. A kutatók szerint a Qsymia sikerének kulcsa, hogy több agyi utat céloz meg, amelyek túlfogyasztást váltanak ki.

Mennyit fogyok?
Ez változó. Klinikai vizsgálatok során a Qsymia-t egy évig szedő túlsúlyos és elhízott betegek különböző mennyiségű testsúlyt vesztettek: átlagosan a gyógyszer középső adagját szedő betegek testtömegük 8,4% -át vesztették el; nagyobb dózis esetén a betegek 10,6% -ot vesztettek.

A súly legnagyobb része az első három hónapban jött le, ezért az orvosoknak ekkor figyelniük kell a betegeket, hogy lássák, működik-e a gyógyszer. Az FDA megjegyzi, hogy azok az emberek, akik három hónap alatt nem veszítik el testsúlyuk legalább 3% -át, valószínűleg nem veszítenek jelentős súlyt, ezért vagy tanácsot kell adniuk nekik a gyógyszer abbahagyására vagy egy magasabb dózis kipróbálására (Qsymia két adagban lesz kapható). Ha a betegek három további hónap után sem veszítik el testsúlyuk legalább 5% -át a magasabb dózis beadása után, abba kell hagyniuk a Qsymia szedését.

A gyógyszert olyan hagyományos testsúly-szabályozási stratégiákkal együtt használják, mint az étrend és a testmozgás. „Ez nem varázslatos tabletta. A betegek nem tudják elvenni, és azt gondolják, hogy csak ennyit kell tenniük. Egy életmód-módosító programmal kell használni. ”- mondta az USA Today-nek W. Timothy Garvey, az Alabama-Birmingham Egyetem táplálkozástudományi tanszékének elnöke, aki Qsymiát tanult.

Mi van, ha csak néhány fontot akarok leadni?
Az orvosok hangsúlyozzák, hogy a gyógyszer lehetséges kockázatai miatt a fogyókúrázóknak nem szabad kozmetikai fogyáshoz használniuk a gyógyszert. "Nem azoknak a betegeknek szól, akik szeretnének leadni néhány kilót" - mondta Tam az USA Today-nek. Természetesen továbbra is aggodalomra ad okot, hogy ha a gyógyszer megjelenik a piacon, az orvosok felírhatják azt minden jövevénynek. Ennek megakadályozása érdekében a Qsymia először csak postai úton lesz elérhető, így az orvosok nem tudják kiadni az irodájukból. Különleges gyógyszertárakban is elérhető lesz, amelyek regisztrálják a gyógyszer értékesítési jogát, ahol a gyógyszerészek oktatást kaptak a Qsymia kockázatairól, és továbbadhatják ezeket az információkat a betegeknek és az orvosoknak.

Melyek a kockázatok?
Potenciális szívproblémák és születési rendellenességek. A vizsgálatok során a Qsymiát szedők egy részének megnövekedett volt a pulzusa, valamint metabolikus acidózisnak nevezett állapota, amely hiperventilációhoz, fáradtsághoz és étvágytalansághoz vezethet. A Qsymia egyik összetevőjét, a topiramátot, a korábbi vizsgálatokban a születési rendellenességekkel is összefüggésbe hozták, ideértve az ajk- és szájpadhasadékot azoknál a nőknél, akik terhesség alatt szedik.

A biztonsági aggályok miatt az FDA elutasította a Qsymia első jóváhagyási ajánlatát 2010-ben, de az ügynökség és a Vivus most stratégiákat vezettek be a kockázat csökkentésére: például a Qsymiát szedni szándékozó gyermekkorú nőknek a terhesség előtt negatív tesztet kell végrehajtaniuk kezdik a gyógyszert, és várhatóan fogamzásgátlást alkalmaznak, és terhességi tesztet végeznek havonta egyszer a gyógyszer szedése alatt. A gondok azonban továbbra is fennállnak: egy Vivus-vizsgálat során 34 Qsymia-ban szenvedő nő teherbe esett, annak ellenére, hogy utasítást kapott a fogamzásgátlás használatára. (A cég szerint nincs születési rendellenesség.)

A Qsymia szedése alatt a betegek pulzusát is rendszeresen ellenőrizni kell. Nemrégiben vagy instabil szívbetegségben vagy stroke-ban szenvedőknek nem ajánlott a gyógyszer szedése a lehetséges szívkockázatok miatt. A Vivus megállapodott abban is, hogy a gyógyszer piacra kerülését követően továbbra is figyelemmel kíséri a Qsymia-felhasználók mellékhatásait; különösen hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatot folytat a Qsymia főbb eseményekre, például szívrohamra és stroke-ra gyakorolt ​​hatásának felmérése céljából.

Melyik a jobb, a Qsymia vagy a Belviq?
A klinikai vizsgálatok során a Qsymia-t szedő emberek nagyobb súlyt vesztettek; a Belviq-et szedők átlagosan testtömegük 5,8% -át vesztették el egy év után. A mellékhatások profilja alapján azonban egyesek úgy ítélhetik meg, hogy a Belviq kevésbé kockázatos. "Az elhízott betegek többsége, akik szeretnék kipróbálni a gyógyszeres terápiát, végül mindkét gyógyszert meg fogják látni, függetlenül attól, hogy melyiket szedik először" - mondta Simos Simeonidis, a Cowen & Company elemzője a New York Times-nak, megjegyezve, hogy szerinte a Qsymia elad jobb.

Miért fontos ez a jóváhagyás?
Mivel az amerikai felnőttek több mint egyharmada elhízott - ez az arány növekszik -, és nincs sok hatékony súlycsökkentő kezelés a trend megfordítására. Az étrenden és a testmozgáson vagy a súlycsökkentő műtéten kívül a betegeknek kevés lehetőségük van. Az FDA jóváhagyása a Qsymia számára egy ilyen hosszú étrend-gyógyszer aszály után és a fogyókúrás tablettákat sújtó esetleges biztonsági problémák ellenére is hajlandóságot jelent új megoldások elérhetővé tételére.

Hogyan ejti ki ennek a pirulának a nevét?
Qsymia kiejtése cue-SIM-ee-uh.

Alice Park a TIME írója. Keresse meg a Twitteren a @aliceparkny oldalon. A beszélgetést a TIME Facebook oldalán és a Twitteren is folytathatja a @TIME címen.