A reggeli előtti és a vacsora előtti adagolási idő befolyásolja a pajzsmirigyhormon szintjét?

Shahram Ala

1 Klinikai Gyógyszerészeti Tanszék, Gyógyszerésztudományi Kar, Mazandarani Orvostudományi Egyetem, Sári, Irán.

befolyásolja

2 Gyógyszerésztudományi Kutatóközpont, Mazandarani Orvostudományi Egyetem, Sari, Irán.

Ozra Akha

3 Diabetes Kutatóközpont, Mazandarani Orvostudományi Egyetem, Sari, Irán.

Zahra Kashi

3 Diabetes Kutatóközpont, Mazandarani Orvostudományi Egyetem, Sári, Irán.

Hossein Asgari

1 Klinikai Gyógyszerészeti Tanszék, Gyógyszerésztudományi Kar, Mazandarani Orvostudományi Egyetem, Sári, Irán.

Adeleh Bahar

3 Diabetes Kutatóközpont, Mazandarani Orvostudományi Egyetem, Sari, Irán.

Neda Sasanpour

1 Klinikai Gyógyszerészeti Tanszék, Gyógyszerésztudományi Kar, Mazandarani Orvostudományi Egyetem, Sári, Irán.

4 Hallgatói Kutatási Bizottság, Mazandarani Orvostudományi Egyetem, Sári, Irán.

Absztrakt

Háttér:

A levotiroxint általában hipotireózisban szenvedő betegek kezelésében alkalmazzák. A levotiroxint gyakran reggel, éhgyomorra adják be, hogy fokozzák felszívódását. Sok betegnek azonban gondjai vannak a reggel levotiroxin szedésével. Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy értékelje a levothyroxine beadási idejének a reggeli előtti és a vacsora előtti változó hatását a TSH és a T4 szérumszintjére.

Mód:

Ötven 18–75 éves hypothyreosisos beteget vontak be a vizsgálatba, és véletlenszerűen két csoportra osztották őket. Minden csoport vakonként napi két tablettát (egy levotiroxin-tablettát és egy placebo-tablettát) kapott reggeli előtt és vacsora előtt. Két hónap elteltével minden csoportnál megváltoztatták a tabletták beadási idejét, és az új ütemtervet további két hónapig folytatták. A szérum TSH és T4 szinteket minden csoportban a kezelés előtt és után mértük.

Eredmények:

A levotiroxin beadási idejének megváltoztatása 1,47 ± 0,51 µIU/ml TSH-szint növekedést (P = 0,001) és 0,35 ± 1,05 µg/dL T4-szint csökkenést eredményezett (P = 0,3).

Következtetés:

A levotiroxin beadási idejének a reggeli előtti és a vacsora előtti módosítása minimálisan csökkentette a levotiroxin terápiás hatékonyságát.

A pajzsmirigy rendellenességei a lakosság jelentős részét érintik. A pajzsmirigy-rendellenességek előfordulása és mintázata azonban etnikai és földrajzi tényezőktől függ, különösen a jódbeviteltől (3).

A vizsgálat célja annak vizsgálata volt, hogy a primer hypothyreosisban szenvedő betegeknél a reggeli előtti és a vacsora előtti levothyroxin beadási idő megváltoztatása milyen hatással volt a szérum TSH land T4 szintjére. Ezt az adagolási ütemtervet azért választották, hogy elkerülje annak lehetőségét, hogy a levotiroxin tablettákat teljes gyomorra vegyék be a vacsora és az lefekvés közötti rövid idő következtében (az itteni régió általános jellemzőinek megfelelően a tanulmányt elvégezték), és hogy csökkentse a lefekvés előtti adag elfelejtésének lehetősége.

Mód

Próba kialakítása: Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, kettős-vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat volt. A tanulmányt a Mazandarani Orvostudományi Egyetem Orvosi Kutatási Etikai Bizottsága hagyta jóvá, és bejegyezték az Iráni Klinikai Próba Regisztrációba, IRCT138903223014N2 regisztrációs számmal (a teljes vizsgálati protokoll online elérhető a www.irct.ir címen).

Betegválasztás: Mindkét nemből 18 és 75 év közötti, pajzsmirigy alulműködésben szenvedő (orvos diagnózisa alapján) betegeket, akik az iráni Sari Tuba Medical Centerre hivatkoztak, a vizsgálatba bevonták. Az összes betegnél tájékozott írásbeli beleegyezést kaptak. Azok a betegek, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri rendellenességek, krónikus tüdőbetegségek, krónikus szív- és érrendszeri betegségek, veseelégtelenség, cukorbetegség, a levotiroxin felszívódását vagy anyagcseréjét zavaró gyógyszerek (például kolesztiramin és antibiotikumok hamarosan) egyidejű alkalmazása, valamint a terhes nők kizárásra kerültek. tanulmány. A TSH és a T4 normális szintjének biztosítása érdekében minden beteg laboratóriumi vizsgálatokon esett át a vizsgálat megkezdése előtt. A normál tartomány feletti vagy alatti TSH- és T4-értékek esetén a betegeket levotiroxin dózisának kiigazításának vetették alá, és addig követték nyomon, amíg a TSH és a T4 normál szintjét a szérumban el nem érték.

Próbaeljárás: A pácienseket véletlenszerűen két csoportba osztottuk, egy egyszerű randomizálási eljárást követve, a véletlenszámok számítógéppel generált listájának felhasználásával. Mindkét csoport betegei egy adag levotiroxint és egy adag placebót kaptak, és azt javasolták, hogy a tablettákat 12 órás intervallummal vegyék be (egyet reggeli előtt és egyet vacsora előtt), előre meghatározott dózissal. Az ugyanazon gyártó (Iran Hormone co, Teherán, Irán) által előállított levotiroxin tabletta és placebo tabletta alakjában, színében és méretében azonos volt, és hasonló buborékcsomagolásba csomagolták. A hólyagokat különböző színű címkével kódolták (sárga a placebo esetében és a zöld a levotiroxin esetében). Sem a betegek, sem az orvosok nem voltak tisztában a randomizációs kódokkal a vizsgálat végéig.

A tanulmány két 60 napos tanfolyamból állt. Az első kúra során az A csoport reggel, 30 perccel reggeli előtt, a placebótablettát 1 órával a vacsora előtt kapta meg a levotiroxin tablettákkal; míg a B csoport fordított sorrendben kapta a levotiroxint és a placebo tablettákat. A második kúra során a levotiroxin és a placebo beadási ideje változott az egyes csoportokon belül. Az elsődleges eredmények, amelyekben a T4 és a TSH szérumszintjét az első és a második kúra végén (a vizsgálat 60. és 120. napján) mértük ELISA-val. A szérumkoncentráció értékek 0,39-6,1 µIU/ml TSH esetén és 4,8-11,6 µg/dl T4 esetén normálisak voltak.

Statisztikai analízis: Az adatok statisztikai elemzését az SPSS 16. verziója végezte. Az adatok összehasonlításához párosított minta t-tesztet használtunk, és a p-kevesebb, mint 0,05 értéket tekintettük szignifikáns különbségnek minden esetben.

Eredmények

A vizsgálatba 54, 18 és 67 év közötti beteget vontak be. Két beteg (mindegyik karban egy) abbahagyta a vizsgálatot, mert attól tartottak, hogy a terápiás rend megváltoztatása miatt betegségük súlyosbodhat, és két beteget (mindkét karban egyet) elveszítettek a nyomon követés során, míg a fennmaradó 50 beteget elemezték (25 beteget mindegyik csoport). A teljes résztvevő folyamatábrát az 1. ábra mutatja .