A rivális elhízás elleni gyógyszerek megkeresik a betegeket és az elfogadást

1999 és 2012 között az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal áldását adta pontosan nulla új súlycsökkentő gyógyszerre.

rivális

Majd tavaly júniusban az ügynökség két ilyen gyógyszert hagyott jóvá 20 nap alatt.

Az FDA egyik napról a másikra nem vált szédületes rangadóvá. Valójában mindkét gyógyszer - a Belviq, az Arena Pharmaceuticals Inc. és a Qsymia, a Vivus, Inc. - kínzó úton haladt a jóváhagyás felé, biztonságuk vagy hatékonyságuk miatt.

A gyógyszerek jóváhagyása mindenekelőtt az elhízás országos járványával kapcsolatos nyilatkozat. Az amerikai felnőttek több mint egyharmada elhízott. Az FDA lényegében elismerte, hogy a lakosság egy bizonyos szegmense számára a rendelkezésre álló gyógymódok - diéta, testmozgás és szélsőséges esetekben a bariatrikus műtétek - nem működnek.

"Az elhízás olyan hatalmas probléma, mert annyi más problémához vezet: koszorúér-betegség, ízületi gyulladás, cukorbetegség, depresszió" - mondta Dr. Rajesh Gulati, az UC Irvine Orvostudományi Karának klinikai professzora és az egyetem orvosi igazgatója. Súlykezelő program. „Egészségügyi számláink átmennek a tetőn. Ha valaki képes előállítani azt a varázslatos tablettát, az a srác egyik napról a másikra milliárdossá válik.

"Ez az a motiváló dolog, ami miatt ezek a vállalatok gyártják ezeket a gyógyszereket."

Sem a Belviq, sem a Qsymia nem varázslatos tabletta. Valójában mindkettőnek elég súlyos mellékhatásai vannak, így az FDA eleinte elutasította őket. A gyógyszereket nem olyan embereknek szánják, akik egyszerűen szeretnének leadni néhány kilót, hanem azoknak, akik teljesítik az elhízás küszöbét: a testtömeg-index legalább 30 (egy 6 láb magas és 221 font súlyú ember BMI-je 30), vagy legalább 27-es BMI-vel, valamint egy másik, súlygal kapcsolatos problémával, például magas vérnyomással, magas koleszterinszinttel vagy 2-es típusú cukorbetegséggel együtt. A gyógyszereket életmódbeli változásokkal együtt kell használni, mint például az egészséges táplálkozás és a testmozgás.

De a klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy hatékonyan segítik az embereket a fogyásban. A trükk meggyőzi a szkeptikus orvosokat és a betegeket arról, hogy elég jól működnek, és hogy biztonságban vannak, hosszú távú használatra.

ELLENŐRZETT TÖRTÉNET

A testsúlycsökkentő segédeszközök generációk óta léteznek, és az ötvenes években az amfetaminok lettek a dühek, mert felgyorsították az anyagcserét és fogyást okoztak. Szívproblémákat is okoztak, és függőket hoztak létre.

1973-ban az FDA által jóváhagyott fenfluramint bevezették az Egyesült Államokba, és Pondimin, Ponderax és Adifax márkanéven értékesítették. A gyógyszer növelte a szerotonin szintjét, amely egy jó érzésű vegyi anyag a szervezetben, teltségérzetet keltve. A kezdeti probléma az volt, hogy a hatások nem maradtak fenn. Az 1990-es években az American Home Products (amely később Wyeth lett) gyógyszergyártó cég kombinálta a fenfluramint a fenterminnel, egy étvágycsökkentővel, és új termék, a fen-fen született.

A fen-fen volt a nap forró fogyókúrás szere, és emberek ezrei dobtak le fontokat. De fokozatosan a magas vérnyomás értékekről, majd a szívbillentyűk károsodásáról érkeztek jelentések. Egy sokat emlegetett esetben Mary J. Linnen (30), a Massachusettsi Quincy államból csak 24 nappal lett rosszul, miután 1996 tavaszán fen-fenilt szedett. Megpróbált lefogyni, hogy beleférjen a megfelelő esküvői ruha. Szívproblémák miatt hunyt el 1997. február 22-én.

A gyógyszert 1997 szeptemberében vonták ki a piacról, és a cég több ezer pert rendezett 3,75 milliárd dollárért.

Mások jöttek-mentek: a Meridia néven forgalmazott szibutramint 2010-ben visszavonták a szív- és érrendszeri problémák és agyvérzés magas előfordulása miatt. A Xenical néven forgalmazott Orlistat (és az Alli nevű vény nélkül kapható változatban) volt az utolsó fogyáscsökkentő gyógyszer, amelyet az FDA jóváhagyott a két új előtt. Más módon működik, blokkolja a zsírok felszívódását. De gusztustalan mellékhatásai, beleértve az olajos székletet is, sok felhasználó számára ízléstelenné teszik.

BELVIQ-ról

A Belviq-t (ejtsd: bell-VEEK), kémiai neve lorcaserin, a San Diego-i székhelyű Arena Pharmaceuticals gyártja, és a japán Eisai Inc. forgalmazza. Az FDA 2012. június 27-én jóváhagyta, de egy ügynökség tanácsadó testülete elutasította. 2010-ben biztonsági aggályok miatt.

A leggyakoribb mellékhatás a fejfájás, amely a klinikai vizsgálatokban a betegek körülbelül 18 százalékában fordult elő, szemben a placebóval kezelt 11 százalékkal. De egy nagyobb aggodalom az azonos típusú szívbillentyű-problémákkal jár, amelyek a fenfluramint sújtják. A gyógyszer hallucinációkat is okozhat, ha az előírtnál nagyobb adagokban veszik be.

A Szövetségi Kábítószer-ellenőrzési Ügynökség a kábítószert a Qsymia-val megegyező IV. Ez azt jelenti, hogy a visszaéléseknek csak kis a kockázata. De a gyógyszer „hallucinogén tulajdonságai” miatti aggodalom késleltette a piacra kerülést, és a nyilvánosság számára csak a hónap elején vált elérhetővé.

Hogyan működik a Belviq? Olyan specifikus receptoron kapcsol be, amelyet általában a szerotonin stimulál, így a jóllakottság érzetét kelti.

"Ahogy mentünk, az a felismerés, hogy a szerotonin nagyon fontos hormonális rendszer, egyike azon kevés mechanizmusoknak, amelyek leküzdhetik ezt a hajtást" - mondta Dominic Behan, az Arena társalapítója és a vállalat tudományos főtisztviselője. "A kihívás az, hogy sok szerotonin receptor létezik: az egyiket meg akartuk célozni, és a többit is el akartuk kerülni, mert ha stimuláljuk őket, akkor mellékhatásokba ütközhetünk."

Mennyire működik jól? Klinikai vizsgálatok szerint a gyógyszert szedő betegek 47 százaléka testtömegének legalább 5 százalékát vesztette el egy-két év alatt, míg a placebót kapók 23 százaléka.

A QSYMIÁRÓL

A Qsymia (ejtsd: cue-SIMM-ee-uh) a fentermin, a fen-fen biztonságosabb „fen” komponensének és a topiramátnak, egy roham elleni gyógyszernek a kombinációja, amely szintén elősegíti a fogyást. Mountain View-alapú Vivus készíti.

A Qsymiát az FDA 2012. július 17-én hagyta jóvá, három héttel a Belviq után. De a Qsymia azért kapta meg az ugrást riválisán, mert a Belviq-nek alávetették a DEA ütemezési folyamatát. Az első lépés azonban nem sokat segített a Qsymiának, mert az orvosok körében lassan tapadt a tapadás, és mert a biztosítók vonakodtak fizetni érte.

Szeptemberi indulása óta a Qsymia több akadályt is elhárított: A szabályozási értékelési időszak után a következő hónapban a gyógyszer-kiskereskedők eladják; jelenleg csak postai megrendelés útján érhető el. A veterán ügyek rendszerében is előírják. És most a magánbiztosítások 34 százaléka fedezi.

Hogyan működik? A két hatóanyag együttesen elnyomja az étvágyat, és mivel a különálló összetevőket korábban felírták, ez az orvosok számára ismert árucikk.

„Egyénileg évek óta rendelkezünk adatokkal. Ez mindig a kényelmi szint szempontjából kulcsfontosságú ”- mondta Dr. Christian Gastelum, endokrinológus, aki elhízott betegeket kezel Kelet-Los Angelesben és Whittierben.

Mennyire működik jól? A klinikai vizsgálatok adatai szerint a szedők 70 százaléka elveszítette a testtömeg legalább 5 százalékát, míg a placebóval csak 20 százalék.

ÖSSZEHASONLÍTÁSOK

Bár a terhes nőknek nem szabad szedniük egyik gyógyszert sem, a Qsymia esetében fennáll a születési rendellenességek veszélye, ami részben az oka annak, hogy az FDA elutasította 2010-ben (akkor Qnexának hívták; az FDA kérte a név megváltoztatását) elkerülni az összetévesztést más, hasonló hangzású márkájú gyógyszerekkel).

Vivus szerint a fogamzóképes korú nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a gyógyszer szedése alatt, és havonta egyszer terhességi tesztet kell készíteniük a kezelés ideje alatt.

Meg Evans a Spring Valley-ből, San Diegótól keletre mondja, Qsymia segített neki.

64 éves, a Gonzaga Egyetem egykori kosárlabdázója, és évek óta küzd a súlyával, mióta négy lányt szült, most felnőttek. Öt láb 7-kor 230 fontot nyomott, amikor 2008-ban részt vett a Qnexa-próbákon, és 50 kilót fogyott. Miután a tárgyalás befejeződött, 20 fontot hízott vissza. De amióta januárban elkezdte szedni a Qsymiát, 17 kilót fogyott.

"Teljes mértékben hiszem, hogy a diéta és a testmozgás a legfontosabb tényező" - mondta. - A Qsymia segít visszaszorítani az étvágyamat, de ez nem varázslatos golyó. Biztos vagyok benne, hogy bevehetném a Qsymiát, és továbbra sem fogyhatnék le, ha nem figyelnék arra, hogy mit eszek, és edzek. "

Gulati, az UCI Orvostudományi Karának munkatársa elmondta, hogy elvárja a fogyasztóktól, hogy mindkét kábítószerhez „készítsenek bélvonalat”.

"Az embereknek elegük van a súlyból, szeretnének fogyni, mindent megtettek, és nem járnak sikerrel" - mondta.

De azt mondta, hogy a gyógyszerek működése, a "test normális anyagcseréjével" való kölcsönhatás zavaró. Szerinte az 5 százalékos fogyás "a dolgok nagy rendszerében semmi."

Aztán ott van a fogyókúrás gyógyszerek híresen vázlatos története.

"A Fen-phen hatalmasat jelentett, majd a mellékhatások" - mondta. "Nem azt mondom, hogy minden kutatás elkészült, de ezt sok pénz költi a vállalatokra."

Továbbá azt mondta: "Ezeket a gyógyszereket nem tesztelték elég hosszú ideig a rendkívül beteg populációkon, és ez probléma."