A Valeant Canada bejelenti az Health Canada jóváhagyását a CONTRAVE® kibővített hatóanyag-leadású tabletták felnőttek krónikus súlykezeléséhez Français

Híreket szolgáltatott

2018. március 26., 08:00 ET

Ossza meg ezt a cikket

LAVAL, QC, 2018. március 26., CNW/- A Kanadai Valeant ma bejelentette, hogy az Health Canada jóváhagyta a CONTRAVE® nyújtott hatóanyag-leadású tablettákat csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás kiegészítéseként a felnőttek krónikus súlykezeléséhez. Azok a betegek, akiknek a kezdeti testtömeg-indexe (BMI) 30 kg/m 2 vagy annál nagyobb (elhízott) vagy 27 kg/m 2 vagy nagyobb (túlsúlyos) legalább egy testsúly-függő társbetegség (pl. 2-es típusú magas vérnyomás) jelenlétében diabetes mellitus vagy dyslipidaemia) megfelelő betegek lennének a CONTRAVE® szedésére. 1

"A CONTRAVE® jóváhagyása Kanadában fontos új lehetőséget jelent az elhízást kezelő orvosok számára" - mondja Richard Lajoie, a Kanadai Valeant elnöke. "Rendkívül büszkék vagyunk arra, hogy ezt az újszerű kezelést kaptuk a fogyásért küzdő kanadai betegek számára az egészségük és az életminőségük javítása érdekében. Az elhízás egyre nagyobb problémát jelent a betegek és a kanadai gazdaság számára, a kanadai felnőttek körülbelül 40 százaléka túlsúlyos vagy elhízott, 2,3, gazdasági terhe pedig 4,6–7,1 milliárd dollár között mozog évente. ” 4

Négy III. Fázisú vizsgálat során a CONTRAVE® betegek, akiknek a testtömeg-indexe meghaladja a 27-et és a súlyával összefüggő társbetegség, valamint az elhízás által érintett betegek (a BMI-t meghaladó 30), a CONTRAVE® hozzáadásával egy év alatt négyszer nagyobb súlyt vesztettek, mint diétával és testmozgással egyedül. Ezenkívül a CONTRAVE®-t szedő betegek több mint 60 százaléka testtömegének legalább öt százalékát elveszítette és 56 hétig nem tartotta, míg a placebót szedő betegek 23 százaléka. 5, 6,7,8

"Az elhízás egy széles körben elterjedt, krónikus és összetett betegség, melyhez kapcsolódó egészségügyi kockázatok is csökkenthetik az ember várható élettartamát és életminőségét" - mondja Dr. Arya M. Sharma, a kanadai elhízási hálózat alapítója és tudományos igazgatója. "Ezért a CONTRAVE® jóváhagyása előnyös a kanadaiok számára, akik küzdenek és segítséget keresnek a testsúlyuk miatt. Örömmel adok pácienseimnek egy új és klinikailag igazolt elhízásellenes kezelési lehetőséget, hogy segítsek nekik irányítani a testsúlyukat, javítsák egészségüket és jól érezzék magukat. -lény."

A CONTRAVE®-t az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hagyta jóvá 2014 szeptembere óta. Kanada a 25. ország, amely világszerte elindítja a CONTRAVE® alkalmazást. A Valeant Canada a CONTRAVE®-t engedélyezi az Orexigen Therapeutics, Inc.-től.

A kanadai elhízásról
Körülbelül a kanadai felnőttek 40 százaléka túlsúlyos vagy elhízott. 9,10 Minden negyedik, azaz körülbelül hatmillió kanadai felnőtt elhízott - vagyis több kanadai él elhízással, mint cukorbetegségben, szívbetegségben, ízületi gyulladásban, krónikus tüdőbetegségben vagy rákban. 11.

A kanadai elhízási hálózat szerint az elhízást krónikus betegségnek tekintik, mivel a súly kezelése egy életen át tartó folyamat. A tested ugyanis megpróbálja „megvédeni” zsírraktárait, hogy fenntartsa a legnagyobb súlyát (ezt a kutatók „éhezési reakciónak” hívják). Az elhízás ronthatja az ember életminőségét és lerövidítheti a várható élettartamot. Más kapcsolódó betegségekhez is vezethet. 13, 14, 15 Valójában az elhízás a 2-es típusú cukorbetegség, a magas vérnyomás, a szívbetegség, agyvérzés, az osteoarthritis, az affektív rendellenességek, például a depresszió és a rák vezető oka. 16.

A krónikus súlykezelés javíthatja a testsúlyos betegségeket és az életminőséget. 17, 18, 19, 20 Ha az ember stabil testsúlyt ért el, akkor a teljes testtömeg 5-10% -át kitevő, mérsékelt tartós fogyás további egészségügyi előnyökhöz vezethet, beleértve a vércukorszint, a vérnyomás, a koleszterinszint javulását szint, ízületi gyulladás, reflux betegség, alvási apnoe vagy termékenység. 21

A CONTRAVE® Clinical Trials Programról 22.,23,24.,25
Négy 56 hetes, több központú, kettős-vak, placebo-kontrollos elhízási vizsgálatot (CONTRAVE Obesity Research vagy COR-I, COR-II, COR-BMOD és COR-Diabetes) végeztek a CONTRAVE® hatásának értékelésére életmódmódosítással együtt 4.536 CONTRAVE®-ra vagy placebo-ra randomizált betegben. A COR-I, COR-II és COR-BMOD vizsgálatokba elhízással (30 kg/m 2 vagy nagyobb BMI) vagy túlsúlyos (27 kg/m 2 vagy nagyobb BMI) és legalább egy társbetegséggel (hipertónia vagy diszlipidémia) rendelkező betegeket vontak be. . A COR-Diabetes vizsgálatba 27 kg/m 2-nél nagyobb BMI-vel rendelkező, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő hipertóniával és/vagy diszlipidémiával vagy anélkül vettek részt.

A COR I és a COR II egy csökkentett kalóriatartalmú étrendből álló programot tartalmazott, amelynek eredményeként a kalóriabevitel kb. 500 kcal/nap csökken, viselkedési tanácsadás és fokozott fizikai aktivitás következett be. A COR-BMOD intenzív viselkedésmódosító programot tartalmazott, amely 28 csoportos tanácsadásból állt, 56 hét alatt, valamint előírt étrendet és testmozgást. A COR-Diabetes olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeket értékelt, akik orális antidiabetikus szerekkel, vagy csak diétával és testmozgással nem érték el a HbA1c glikémiás célját, kevesebb mint 7%. A primer hatásossági végpontok a testsúly százalékos változása voltak a kiindulási értékhez képest, és azon résztvevők aránya, akik testtömeg-csökkenést értek el legalább 5% -kal.

Ezekben a vizsgálatokban a CONTRAVE®-t szedő betegeknél tapasztalt leggyakoribb mellékhatások (≥5 százalék) hányinger, székrekedés, fejfájás, hányás, szédülés, álmatlanság, szájszárazság és hasmenés voltak.

Valeant Canada-ról
A Valeant Canada a Valeant Pharmaceuticals International Inc. multinacionális speciális gyógyszergyár leányvállalata, amely gyógyszeripari termékek széles skáláját fejleszti, gyártja és forgalmazza, elsősorban a bőrgyógyászat, a szemegészségügy, a kardio-anyagcsere és a neurológia területén. További információk a Valeant Canada-ról a www.valeantcanada.com oldalon találhatók.

Az Orexigen Therapeutics-ról
Az Orexigen Therapeutics, Inc. az elhízás kezelésével foglalkozó biofarmáciai vállalat. Az Orexigen első termékét, a CONTRAVE®-t (a naltrexone HCl és a bupropion HCl kiterjesztett kibocsátása) 2014 szeptemberében hagyták jóvá az Egyesült Államokban, és 2015 júniusában az Egyesült Államokban a legtöbb előírt márkás elhízás elleni gyógyszer lett. Európában a gyógyszert MYSIMBA® (naltrexone HCl/bupropion HCl retard) márkanéven hagyták jóvá. Az Orexigen számos fejlesztési és kereskedelmi tevékenységet folytat, mind önállóan, mind stratégiai partnereivel annak érdekében, hogy a CONTRAVE®/MYSIMBA®-t világszerte eljuttassa a betegekhez. Az Orexigen-ről további információk a www.orexigen.com oldalon találhatók

A CONTRAVE® és a CONTRAVE® embléma az Orexigen Therapeutics, Inc. (bejegyzett) védjegye, és a Valeant Pharmaceuticals International, Inc. vagy leányvállalatai engedélyével használják.

1 CONTRAVE® termékmonográfia. 2018. február 12

2 Kanadai statisztika. Egészségügyi mutató profil, éves becslések, korcsoport és nem szerint, Kanada, tartományok, területek, egészségügyi régiók. http://www5.statcan.gc.ca/cansim/a26?lang=eng&retrLang=eng&id=1050501&pattern=obese&tabMode=dataTable&srchLan=-1&p1=1&p2=-1 (Hozzáférés: 2018. január 29.)

3 Kanadai statisztika. Népesség év, tartomány és terület szerint. http://statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo02a-eng.htm (Hozzáférés: 2018. január 29.)

5 Greenway FL és mtsai. (COR-I) Lancet. 2010; 376: 595-605.

6 Apovian CM és mtsai. (COR-II) Elhízás. 2013; 21: 935-943.

7 Wadden TA és mtsai. (COR-BMOD) Elhízás. 2011; 19: 110-120.

8 Hollander P és mtsai. (COR-DM) Cukorbetegség ellátása. 2013; 36: 4022-4029.

9 Kanadai statisztika. Egészségügyi mutató profil, éves becslések, korcsoport és nem szerint, Kanada, tartományok, területek, egészségügyi régiók. http://www5.statcan.gc.ca/cansim/a26?lang=eng&retrLang=eng&id=1050501&pattern=obese&tabMode=dataTable&srchLan=-1&p1=1&p2=-1 (Hozzáférés: 2018. január 29.)

10 Kanadai statisztika. Népesség év, tartomány és terület szerint. http://statcan.gc.ca/tables-tableaux/sum-som/l01/cst01/demo02a-eng.htm (Hozzáférés: 2018. január 29.)

11 Kanadai elhízási hálózat. Az elhízás megértése. http://www.obesitynetwork.ca/understanding-obesity (Hozzáférés: 2018. január 29.)

12 Kanadai elhízási hálózat. Mi az elhízás? http://www.obesitynetwork.ca/understanding-obesity (Hozzáférés: 2018. január 29.)

16 Kanadai elhízási hálózat. Elhízás Kanadában. http://www.obesitynetwork.ca/obesity-in-canada (Hozzáférés: 2018. január 29.)

17 Wing és mtsai. Cukorbetegség ellátása. 2011; 34: 1481-1486

18 Courcoulas et al. JAMA. 2013; 310 (22): 2416-2425

19 Sarwer és mtsai. Surg Obes Relat Dis. 2010; 6 (6): 608-614

20 Kolotkin és mtsai. Egészségügyi és minőségi élet eredményei. 2009; 7: 53

21 Kanadai elhízási hálózat. Mennyit kell lefogynom, hogy egészség legyen. http://www.obesitynetwork.ca/how-much-weight-do-i-have-to-lose-to-be-healthy (Hozzáférés: 2018. január 29.)

22 Greenway FL és mtsai. (COR-I) Lancet. 2010; 376: 595-605.

23 Apovian CM és mtsai. (COR-II) Elhízás. 2013; 21: 935-943.

24 Wadden TA és mtsai. (COR-BMOD) Elhízás. 2011; 19: 110-120.

25 Hollander P és mtsai. (COR-DM) Cukorbetegség ellátása. 2013; 36: 4022-4029.

FORRÁS Kanadai Valeant

További információ: Jeanelle Awa, Energi PR, 416-425-9143 x202, [email protected]