Az alkalmazás-alapú relaxáció hatékonysága krónikus derékfájdalommal (Relaxback) és krónikus nyaki fájdalommal (Relaxneck) szenvedő betegek esetében: tanulmányi protokoll két randomizált pragmatikai vizsgálathoz

Susanne Blödt

Társadalmi Orvostudományi, Epidemiológiai és Egészséggazdasági Gazdasági Intézet, Charité - Universitätsmedizin - Berlin, Berlin, Németország

Daniel Pach

Társadalmi Orvostudományi, Epidemiológiai és Egészséggazdasági Gazdasági Intézet, Charité - Universitätsmedizin - Berlin, Berlin, Németország

Stephanie Roll

Társadalmi Orvostudományi, Epidemiológiai és Egészséggazdasági Gazdasági Intézet, Charité - Universitätsmedizin - Berlin, Berlin, Németország

Claudia M Witt

Társadalmi Orvostudományi, Epidemiológiai és Egészséggazdasági Gazdasági Intézet, Charité - Universitätsmedizin - Berlin, Berlin, Németország

Zürichi Egyetemi Kórház és Zürichi Egyetem, Zürich, Svájc

Absztrakt

Háttér

A krónikus derékfájás (LBP) és a nyaki fájdalom (NP) igen elterjedt állapot, amely magas gazdasági költségeket eredményez. A kezelési irányelvek relaxációs technikákat, például progresszív izomlazítást javasolnak adjuváns terápiákként. Az öngondoskodási beavatkozások csökkenthetik az egészségügyi rendszer költségeit, de hatékonyságuk, különösen egy szokásos ellátási környezetben, nem világos. E két pragmatikus randomizált vizsgálat célja annak értékelése, hogy egy további alkalmazás által nyújtott relaxáció hatékonyabb-e a krónikus LBP vagy NP csökkentésében, mint önmagában.

Módszerek/tervezés

Mindegyik pragmatikus randomizált, kétkarú vizsgálat célja összesen 220, 18-65 éves, krónikus (> 12 hét) LBP vagy NP-ben szenvedő beteget bevonni, és az átlagos fájdalomintenzitás ≥ 4 numerikus osztályozási skálán (NRS) a 7 nap alatt toborzás előtt. A résztvevőket randomizálják egy beavatkozásba és egy szokásos gondozási csoportba. A beavatkozási csoport utasítást kap, hogy a randomizálás napjától számított 6 hónapon keresztül gyakorolja ezen 3 relaxációs technika egyikét legalább 5 napon/héten, 15 perc/nap alatt: autogén tréning, éberségi meditáció vagy irányított képek. Az utasításokat és gyakorlatokat okostelefonos alkalmazással, az alapinformációkat papír és ceruza segítségével gyűjtjük. A nyomon követési információkat (napi, heti, valamint 3 és 6 hónap elteltével) elektronikus naplók és kérdőívek segítségével gyűjtjük össze az alkalmazásban.

Az elsődleges eredménymérés az átlagos LBP vagy NP intenzitás lesz a beavatkozás első 3 hónapjában, az NRS napi fájdalomintenzitásának mérése alapján (0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom). A másodlagos kimeneteli paraméterek magukban foglalják a napi mérések alapján a randomizálást követő első 6 hónapban az átlagos fájdalomintenzitást, a heti mért átlagos fájdalomintenzitást, mint az előző 7 nap átlagos fájdalomintenzitását 3 és 6 hónap alatt, a fájdalom elfogadását, 'LBP- és az NP-vel kapcsolatos stressz, táppénzes napok, fájdalomcsillapító gyógyszerek bevitele, betartása, feltételezett mellékhatások és súlyos nemkívánatos események.

Vita

A megtervezett tanulmányok a szokásos öngondoskodási körülményeket tükrözik, és bizonyítékokat szolgáltatnak egy gyakorlati öngondoskodási beavatkozásról, amelyet könnyű összekapcsolni az egészségügyi szakemberek által nyújtott ellátással.

Próba regisztráció

Háttér

Módszerek/Tervezés

Tervezés

Mindegyik vizsgálat kétkarú, randomizált, párhuzamos csoportos, egy központosító pragmatikus vizsgálat, amely a további relaxációs gyakorlat hatékonyságát vizsgálja krónikus LBP-vel (Relaxback) és NP-vel (Relaxneck) szenvedő betegeknél a csak a szokásos ellátáshoz képest. A beavatkozás időtartama 6 hónap, az elsődleges eredmény összefoglalja a hatást az első 3 hónapban.

Kifejlesztettek egy alkalmazást az eredményadatok összegyűjtésére és a relaxációs beavatkozás biztosítására audio tartalom formájában az intervenciós csoport résztvevői számára.

Az összehasonlító hatékonyságkutatás [43] lényeges részeként az érdekelt feleket bevonták a tanulmány tervezésébe. 2013 júliusában egy érdekelt felek értekezletén NP (n = 3) és LBP (n = 4), pszichológusok (n = 2) és klinikai kutatók (n = 2) vettek részt. Az érdekelt felek bevonása a következő határozatokat eredményezte:

A beavatkozás időtartama napi 20-ról 15 percre rövidült

A résztvevők egyénileg meghatározhatják azt az időpontot, amikor megkapják a push értesítéseket

Meghatározták a napló tartalmát (kérdések a fájdalom intenzitásáról, az „LBP-/NP-vel kapcsolatos stressz intenzitásáról, a tapadásról és a fájdalomcsillapító gyógyszerek bevitelének mennyiségéről”

Meghatároztuk a vezetett képek német fordítását (Imaginationstraining).

Résztvevők

A potenciális résztvevőket prospektusokkal és plakátokkal tájékoztatják az egyetemekről, főiskolákról, tornateremekről és az orvosi rendelőkről. A vizsgálatokba 18-65 éves betegek kerülnek, akik krónikus LBP vagy NP-vel (≥12 hét) rendelkeznek, és az előző heti numerikus skálán (NRS) az átlagos fájdalom pontszám ≥ 4 volt. A vizsgálatokba való bekerülés érdekében a betegeknek hajlandónak kell lenniük a randomizálásra, és írásbeli és szóbeli beleegyezéssel kell rendelkezniük; továbbá a betegeknek követniük kell a vizsgálati beavatkozásokat a protokoll szerint, az alap kérdőívet papír formában, valamint az okostelefonos alkalmazás által biztosított elektronikus kérdőíveket és naplókat kell kitölteniük. Ezenkívül szükség van okostelefonra (iPhone vagy Android). A résztvevőknek az LBP-t vagy az NP-t kell meghatározniuk elsődleges panaszuknak, hogy részt vegyenek a Relaxback vagy a Relaxneck tanulmányban.

A résztvevőket kizárják, ha LBP/NP-t ismert rosszindulatú betegség, trauma, ismert reumatikus rendellenesség jelenléte, a derék/nyak gerincoszlopának kórtörténete vagy tervezett műtéte a következő 6 hónapban ismert, ismert neurológiai tünetek: például radikuláris tünetek prolapsus korong miatt, rendszeres fájdalomcsillapítók bevitele (> hetente egyszer) további betegség miatt, központi hatású fájdalomcsillapítók bevitele vagy súlyos akut vagy krónikus kórtörténet, amely nem teszi lehetővé a részvételt a terápiában. A további kizárási kritériumok közé tartozik az ismert alkohol- vagy szerhasználat, az elégtelen német nyelvtudás, a nyugdíjigénylés jelenlegi igénylése, részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a tanulmányt megelőző 6 hónap során és a vizsgálattal párhuzamosan, vagy a rendszeres relaxációs technikák alkalmazása, az éberségi meditáció vagy bármely más „figyelem-alapú” terápia a tanulmány előtt 6 héttel, vagy a következő 6 hónapban tervezett.

Véletlenszerűség

Mindkét vizsgálat esetében, ha egy résztvevő teljesíti az összes befogadási feltételet, és a kizárási kritériumok egyike sem felel meg, akkor a kontroll (csak a szokásos gondozás) vagy az intervenciós (a szokásos ellátás és relaxáció) csoportba randomizálják, változó blokkhosszúságú blokkolt randomizálással és allokációval. aránya 1: 1, azaz 110: 110 résztvevő minden vizsgálatnál. A randomizálási sorrendet egy adatkezelő állítja elő, aki nem vesz részt az adatok elemzésében vagy a betegek felvételében; Ehhez a folyamathoz a SAS-t (9.3 verzió, SAS Inc., Cary, NC, USA) kell használni. A randomizálási lista egy biztonságos Microsoft Access (Redmond, WA, USA) adatbázisba kerül, annak biztosítása érdekében, hogy az egyes résztvevők randomizálási folyamata során ne legyen hozzáférhető, és hogy a kiszűrt betegeket szigorúan egymás után regisztrálják. A randomizálási folyamatot a Szociális Orvostudományi, Epidemiológiai és Egészségügyi Gazdasági Intézet tanulmányi irodája végzi. A kiosztás elrejtésének biztosítása érdekében a tanulmányba történő felvételkor a személyzet felveszi a résztvevőket az adatbázisba, és megkapja a beavatkozási vagy kontrollcsoport elosztásait.

Az alkalmazás

Az alkalmazás tartalmaz relaxációs audiofájlokat, értesítési funkciókat, naplókat és kérdőíves lehetőségeket. Az alkalmazást iOS vagy Android operációs rendszert futtató okostelefonokra fejlesztették ki. Az alkalmazás koncepcióját a Charité - Universitätsmedizin Berlin adatvédelmi tisztviselője hagyta jóvá.

Relaxációs beavatkozás

Relaxációs válasz kiváltására 3 gyakorlat (AT, tudatosság meditáció és irányított képek), amelyek mindegyike 15 perc hosszú, 2 változatban (női és férfi hang) lesz elérhető. Rövid oktató szöveg kíséri őket. A relaxációs gyakorlatok különböző helyzetben (ülve, sétálva és fekve) alkalmazhatók, amelyeket a résztvevők igényeik szerint választhatnak. A relaxációs gyakorlatot naponta, vagy legalább heti 5 napon át kell alkalmazni 6 hónapig.

Az AT-t Johannes Schultz német pszichiáter fejlesztette ki 1932-ben. Az AT audio a lélegzet vagy a szívverés fizikai érzésére összpontosít, és a testet melegnek, nehéznek és/vagy nyugodtnak jeleníti meg [44]. Az AT megtanítja a résztvevőket hat szóbeli parancsra reagálni, például „nagyon nehéz a karom”, „rendszeresen és nyugodtan ver a szívem” és „meleg a hasam”, hogy a test nyugodt legyen.

Az éberség a Vipassana (fordítás: belátás) meditációban gyökerező gyakorlat, amelynek buddhista gyökerei vannak. Meghatározása szerint „figyelem egy meghatározott módon: szándékosan, jelen pillanatban és ítélet nélküli módon” [45]. Az éberségi meditáció a lélegzetre összpontosít, és leheletként használja a leheletet, amikor az elme vándorolni kezd. Ezt a fogalmat használják a Kabat-Zinn által kidolgozott figyelmesség-alapú stresszcsökkentésben is [45–47].

Irányított képekben az elme arra irányul, hogy szándékosan képeket hozzon létre pozitív változások előidézése érdekében [48]. Az audio arra irányítja a résztvevőket, hogy megjelenítsék/elővarázsolják egy olyan helyet, amely olyan pozitív érzésekkel jár, mint a biztonság, a biztonság és a jólét. Az irányított képi hangokat puha háttérzene kíséri, és egy kellemes és békés helyre tereli a képi megjelenítést és a képzeletet, amelynek értelme van a résztvevő számára a negatív vagy stresszes érzések pótlására [49].

Ellenőrző csoport

A kontrollcsoportba tartozó betegek továbbra is a szokásos ellátást alkalmazzák, amely minden orvosi és nem orvosi kezelésnek minősül; relaxációs technikák, éberségi meditáció vagy bármilyen más éberségen alapuló tréning azonban nem megengedett.

Eredménymérés

A másodlagos kimeneteli paraméterek a következőket tartalmazzák: az átlagos fájdalomintenzitás a randomizálást követő első 6 hónapban a napi mérések alapján; hetente mért átlagos fájdalomintenzitás (NRS), mint az előző 7 nap átlagos fájdalomintenzitása 3 és 6 hónap alatt; fájdalom-elfogadás (a krónikus fájdalom-elfogadás kérdőív német változata [51]); „LBP-/NP-vel kapcsolatos stressz”; betegszabadság napjai; és a fájdalomcsillapító gyógyszer bevitele. Ezenkívül adatokat gyűjtünk az elvárásokról, a betartásról, az LBP/NP önjelölt általános változásairól, a feltételezett mellékhatásokról és a súlyos nemkívánatos eseményekről. Az eredményt az idõpontokat is beleértve az 1. táblázat tartalmazza .

Asztal 1

Adatgyűjtés: az alapadatok kivételével az eredményeket a teljes 6 hónapos időszak alatt értékelik

AlapértékNaponta d Hetente d Harmadik hónap után d Hatodik hónap után d

Társadalmi-demográfiai adatok (életkor, migrációs háttér, oktatás)	x
Fájdalom intenzitása (NRS)	x
Átlagos fájdalomintenzitás az elmúlt 7 napban (NRS)	x	x
Az átlagos észlelt „LBP-/NP-kapcsolódó” stressz intenzitás az elmúlt 7 napban (NRS)	x	x
Fájdalom elfogadása	x	x	x
Betegszabadság napok	x	x	x
LBP/NP elleni gyógyszer bevitele	x	x
A feltételezett mellékhatás a	x	x
Súlyos nemkívánatos események	x	x
Egyéb terápiák alkalmazása	x	x	x
Elvárás	x
Betartás a	x b	x c
Ön által észlelt javulás	x a	x a

a Csak az intervenciós csoportban.

b Követéssel értékeli.

c Értékeli a napló (kikapcsolódáshoz audio használat nélkül).

d Az alkalmazás biztosítja.

Rövidítések: LBP, derékfájás; NP, nyaki fájdalom; NRS, numerikus minősítési skála.

Adatgyűjtés

Az alapinformációkat papír és ceruza segítségével gyűjtik, és az összes utólagos adatot a tanulmányi alkalmazással gyűjtik.

A tanulmányi alkalmazás elektronikus napi és heti naplókat tartalmaz, amelyekben a vizsgálat résztvevői napi adatokat naplóznak az LBP/NP intenzitásukról és a heti beviteli adatokról a gyógyszerek beviteléről, az előző 7 nap átlagos fájdalomintenzitásáról egy NRS alapján („Mennyire volt erős az átlagos fájdalmad intenzitása az elmúlt 7 napban?), és az „LBP-/NP-vel kapcsolatos stressz”. Napi és heti adatokat gyűjtünk a 6 hónapos időszak alatt. Továbbá az alkalmazások tartalmaznak olyan kérdőíveket, amelyek a harmadik és a hatodik hónap vége után jelennek meg.

A betartás értékelése

A betartást úgy értékeljük, hogy 1) nyomon követjük a relaxációs audió futási idejét (kezdési és befejezési idők, valamint a relaxáció típusa), és 2) megkérdezzük a résztvevőket, mennyi időt töltöttek a relaxációs gyakorlatokkal az alkalmazás használata nélkül.

A biztonság értékelése

A mellékhatásokat és a feltételezett mellékhatásokat (csak az intervenciós csoportban) a harmadik és a hatodik hónap után értékelik az alkalmazás által biztosított kérdőív segítségével.

Minta nagysága

A szakirodalomban 0,62 hatásméretet írtak le az elme-test terápiákról, összehasonlítva azzal, hogy nem végeztek beavatkozást csoportos környezetben [29]. Feltételezzük, hogy az egyéni öngondoskodási relaxációs gyakorlat kisebb, 0,4-es hatásméretet (Cohen d, kiindulási értékkel igazítva), mint önmagában a szokásos ellátáshoz képest, mert az egyének kevésbé koncentrálódhatnak és következésképpen kevésbé tapadnak öngondoskodási környezetben. A 80% -os teljesítmény eléréséhez egy kétoldalas t-teszt segítségével, amelynek szignifikancia szintje 0,05, minden résztvevő csoportra 100 résztvevőre van szükség (összesen 200 résztvevő). Csoportonként 110 résztvevőt veszünk fel (összesen 220 tanulmányonként) a lemorzsolódások kompenzálására.

Adatok elemzése

Etika

A vizsgálatok protokolljait a Charité - Universitätsmedizin Berlin helyi etikai bíráló bizottságai (jóváhagyási szám: Relaxback EA 1/260/13 és Relaxneck EA 1/259/13) hagyták jóvá, és a vizsgálatokat a közös szabvány szerint fogják lefolytatni. iránymutatások a klinikai vizsgálatokhoz (Helsinki Nyilatkozat, és ahol alkalmazható, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek és a helyes klinikai gyakorlat nyilvántartásának műszaki követelményeinek harmonizálásáról szóló nemzetközi konferencia (ICH-GCP) felülvizsgált változata, Somerset West, Dél-afrikai Köztársaság, 1996 ). A vizsgálat minden résztvevője szóbeli és írásbeli beleegyezését adja.

Pragmatikus magyarázó folytonossági összefoglalás

Módszertani szempontból egy tanulmány jobban összpontosíthat az eredményességre vagy a hatásosságra. A „hatékonyság” azt a mértéket határozza meg, hogy egy beavatkozás - amennyiben a helyszínen rutin körülmények között alkalmazzák - milyen mértékben teljesíti azt, amit egy adott populáció számára szándékozik megtenni, míg a „hatékonyság” arra utal, hogy egy adott beavatkozás mennyiben valósul meg. ideális körülmények között előnyös [52]. A pragmatikus vizsgálatok hatékonyságának értékelése gyakran relevánsabb lehet a szakpolitikák értékelése, valamint a szolgáltatók és a betegek egészségügyi döntéseinek szempontjából, mint a hatékonyság értékelése magyarázó vizsgálatokban [53]. Ezért nagyobb részletességre és átláthatóságra van szükség a beavatkozási jellemzők, beállítások és értékelési sajátosságok jelentésekor [54, 55]. A pragmatikus magyarázó folytonossági összefoglalót (PRECIS) [56] azért dolgozták ki, hogy tíz tervezési terület grafikus eszközét nyújtsa, amely segít a kutatóknak a vizsgálat fókuszát pragmatikusabbnak (hatékonyság) vagy magyarázóbbnak (hatékonyság) besorolni. A klinikai vizsgálatokat azonban nagyon gyakran a pragmatikus-magyarázó folytonosság közepére helyezik [53, 57].

A szerzők közül három (CMW, DP, SB) a PRECIS segítségével határozta meg a vizsgálat elhelyezkedését. Kísérletünk helyét a pragmatikus-magyarázó kontinuumban a pragmatikai oldalon határoztuk meg inkább az elsődleges elemzés, a relaxációs protokoll, az ellenőrzési protokoll, az alkalmassági kritériumok és az eredménymérések kritériumai szempontjából, míg a résztvevők megfelelését, a követés intenzitását és a relaxációs protokollt többet a magyarázó oldalon (1. ábra). A tíz PRECIS-kritérium alapján a szakemberek szakértelme és betartása nem volt alkalmazható, így 8 tanulmány-tervezési kritérium maradt meg.

Pragmatikai-magyarázó folytonossági indikátor-összefoglaló (PRECIS) a fő vizsgálathoz, amely a nyolc vizsgálati tervezési kritérium helyét jeleníti meg, hogy inkább a pragmatikai oldalon (külső körök), inkább a magyarázó oldalon (belső körök) vagy a közepén legyen. folytonosság.