AndroGel

otthoni gyógyszerek a-z listája AndroGel (tesztoszteron gél helyi alkalmazásra) mellékhatások gyógyszerközpont

Találja meg a legalacsonyabb árakat a

Mi az AndroGel?

Az AndroGel (tesztoszteron gél) a férfihormon tesztoszteron egyik formája, amelyet a természetes tesztoszteron, a természetben előforduló férfihormon hiányából származó férfiak kezelésére használnak.

Mik az AndroGel mellékhatásai?

Az AndroGel gyakori mellékhatásai a következők

  • hányinger,
  • hányás,
  • fejfájás,
  • szédülés,
  • hajhullás,
  • fokozott hajnövekedés,
  • alvászavar,
  • a nemi vágy változásai,
  • bőrpír/duzzanat/viszketés/égő/megkeményedik a tapasz viselésének helyén,
  • a bőrszín megváltozása,
  • mellduzzanat vagy érzékenység,
  • depresszió vagy pattanások

Adagolás az AndroGel-hez

Az AndroGel ajánlott kezdő adagja naponta egyszer 5 g a váll, a felkar és/vagy a has tiszta, száraz, ép bőrére.

Milyen gyógyszerek, anyagok vagy kiegészítők lépnek kapcsolatba az AndroGel-szel?

Az AndroGel kölcsönhatásba léphet inzulinnal, vérhígítóval, oxifenbutazonnal vagy kortikoszteroidokkal. Mondja el orvosának az összes alkalmazott gyógyszert.

AndroGel terhesség és szoptatás alatt

Az AndroGel nem alkalmazható nőknél. Az ennek a gyógyszernek kitett nőknek mellékhatásai lehetnek a tesztoszteron gél miatt. Azonnal szóljon mindkét orvosának, ha olyan tüneteket észlel egy nőnél, mint a testszőr változásai vagy a pattanások nagyfokú növekedése. Kerülje a gyógyszerrel való érintkezést, ha terhes vagy szoptat. Ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot vagy a szoptató babát.

további információ

Az AndroGel (tesztoszteron gél) Side Effects Drug Center átfogó képet nyújt a rendelkezésre álló gyógyszerinformációkról a lehetséges mellékhatásokról, amikor ezt a gyógyszert szedi.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

tesztoszteron

DIABEMUTATÁS

Kérjen sürgősségi orvosi segítséget, ha van allergiás reakció jelei: csalánkiütés; nehéz légzés; az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata.

Hagyja abba a tesztoszteron helyi alkalmazását, és azonnal hívja orvosát, ha:

  • fokozott vizelés (naponta sokszor), a hólyag kontrolljának elvesztése;
  • fájdalmas vagy nehéz vizelés;
  • mellfájdalom vagy duzzanat;
  • fájdalmas vagy zavaró erekció;
  • duzzanat, gyors súlygyarapodás, légszomj alvás közben;
  • mellkasi fájdalom vagy nyomás, az állkapcsodra vagy a válladra terjedő fájdalom;
  • májproblémák--hányinger, felső gyomorfájdalom, viszketés, fáradt érzés, étvágytalanság, sötét vizelet, agyag színű széklet, sárgaság (a bőr vagy a szem sárgája);
  • vérrög jelei a tüdőben--mellkasi fájdalom, hirtelen köhögés, zihálás, gyors légzés, vérköhögés; vagy
  • a vérrög jelei a test mélyén--duzzanat, melegség vagy bőrpír a karban vagy a lábban.

A helyi tesztoszteron felszívódik a bőrön keresztül, és mellékhatásokat vagy a férfi tulajdonságainak tüneteit okozhatja egy gyermeknél vagy nőnél, aki kapcsolatba kerül ezzel a gyógyszerrel. Hívja orvosát, ha Önnel szoros kapcsolatban álló személynél megnagyobbodott nemi szervek, korai szeméremszőrzet, fokozott libidó, agresszív viselkedés, férfimintás kopaszság, túlzott testszőrnövekedés, fokozott pattanások, szabálytalan menstruációs periódusok vagy a férfi jellemzőinek jelei vannak.

Gyakori mellékhatások lehetnek:

  • bőrpír, viszketés, égő, megkeményedett bőr vagy egyéb irritáció a gyógyszer alkalmazásakor vagy a bőr tapasz viselésénél;
  • megnövekedett vörösvértestek (szédülést, viszketést, az arc vörösségét vagy izomfájdalmat okozhatnak);
  • megnövekedett prosztata-specifikus antigén;
  • megnövekedett vérnyomás;
  • hangulatváltozások, furcsa álmok;
  • gyakori vagy elhúzódó erekció;
  • hányinger, hányás; vagy
  • duzzanat az alsó lábszáron.

Ez nem a mellékhatások teljes listája, és előfordulhatnak mások is. Hívja orvosát orvosi tanácsért a mellékhatásokról. A mellékhatásokat bejelentheti az FDA-nak az 1-800-FDA-1088 telefonszámon.

Olvassa el az AndroGel (tesztoszteron gél helyi használatra szánt) teljes betegmonográfiáját

KÉRDÉS

MELLÉKHATÁSOK

Klinikai vizsgálati tapasztalatok

Mivel a klinikai vizsgálatokat nagyon eltérő körülmények között végzik, a gyógyszer klinikai vizsgálatai során megfigyelt mellékhatások aránya nem hasonlítható össze közvetlenül egy másik gyógyszer klinikai vizsgálatainak arányával, és nem feltétlenül tükrözi a gyakorlatban megfigyelt arányokat.

Klinikai vizsgálatok hipogonadalos férfiaknál

A 2. táblázat bemutatja az összes nemkívánatos esemény előfordulását, amelyet a kutató úgy ítélt meg, hogy legalábbis összefüggésben áll az AndroGel 1% -ával végzett kezeléssel, és a betegek> 1% -a jelentette 180 napos, 3. fázisú vizsgálatban.

2. táblázat: Az AndroGel 1% -ának a 180 napos kontrollált klinikai vizsgálatban való alkalmazásához valószínűleg, valószínűleg vagy mindenképpen kapcsolódó mellékhatások

Nemkívánatos esemény AndroGel dózisa 1%
50 mg
N = 77		 75 mg
N = 40		 100 mg
N = 178
Pattanás 1% 3% 8%
Alopecia 1% 0% 1%
Az alkalmazás helyének reakciója 5% 3% 4%
Aszténia 0% 3% 1%
Depresszió 1% 0% 1%
Érzelmi képesség 0% 3% 3%
Nőgyógyászat 1% 0% 3%
Fejfájás 4% 3% 0%
Magas vérnyomás 3% 0% 3%
A laboratóriumi teszt rendellenes * 6% 5% 3%
A libidó csökkent 0% 3% 1%
Idegesség 0% 3% 1%
Fájdalom mell 1% 3% 1%
Prosztata rendellenességek ** 3% 3% 5%
Testis betegség *** 3% 0% 0%
* Lab teszt rendellenes kilenc betegnél fordult elő, akik közül a következő események közül egy vagy több jelentett: emelkedett hemoglobin vagy hematokrit, hiperlipidémia, emelkedett trigliceridszint, hipokalémia, csökkent HDL, emelkedett glükóz, kreatinin, emelkedett teljes bilirubin.
**Prosztata rendellenességek öt betegnél volt megnagyobbodott prosztata, egy BPH-val, egy pedig magas PSA-eredménnyel.
***A herék rendellenességei két betegnél számoltak be: az egyik bal varicocele, a másik pedig a bal here kissé érzékeny.

A betegek kevesebb mint 1% -ánál jelentett egyéb, kevésbé gyakori mellékhatások közé tartoztak: amnézia, szorongás, elszíneződött haj, szédülés, száraz bőr, hirsutizmus, ellenségesség, vizelési zavarok, paresztézia, péniszzavar, perifériás ödéma, izzadás és értágulat.

Ebben a 180 napos klinikai vizsgálatban az alkalmazás helyén bőrreakciókról számoltak be az AndroGel 1% -nál, de egyik sem volt elég súlyos ahhoz, hogy kezelést vagy a gyógyszer abbahagyását szükségessé tegye.

Ebben a vizsgálatban hat betegnél (4%) voltak olyan mellékhatások, amelyek az AndroGel 1% -ának leállításához vezettek. Ezek az események a következők voltak: agyi vérzés, görcsök (egyiket sem tekintették összefüggőnek az AndroGel 1% -os beadásával), depresszió, szomorúság, memóriavesztés, megemelkedett prosztata-specifikus antigén és magas vérnyomás. Egyetlen AndroGel 1% beteg sem hagyta abba a bőrreakciókat.

10 különálló, kontrollálatlan farmakokinetikai vizsgálatban kettőnél az AndroGel 1% -kal társult mellékhatások; ezek az egyik betegnél aszténia és depresszió, a másiknál ​​fokozott libidó és hiperkinézia voltak.

Egy 3 éves, rugalmas dózisú, kiterjesztéses vizsgálatban a 3. táblázat mutatja az összes nemkívánatos esemény előfordulását, amelyet a kutató úgy ítélt meg, hogy legalábbis valószínűleg összefügg az AndroGel 1% -kal történő kezelésével, és a betegek> 1% -a jelentette.

3. táblázat: Az AndroGel 1% -ának használatához valószínűleg, valószínűleg vagy mindenképpen kapcsolódó mellékhatások a 3 éves, rugalmas dózisú, kiterjesztéses vizsgálatban

Nemkívánatos esemény Az alanyok százaléka
(N = 162)
A laboratóriumi teszt rendellenes+ 9.3
A bőr száraz 1.9
Az alkalmazás helyének reakciója 5.6
Pattanás 3.1
Viszketés 1.9
Megnagyobbodott prosztata 11.7
Prosztata carcinoma 1.2
Húgyúti tünetek * 3.7
Testis betegség ** 1.9
Nőgyógyászat 2.5
Anémia 2.5
+A laboratóriumi vizsgálat kóros 15 betegnél fordult elő, az alábbi események közül egy vagy több jelentett: emelkedett AST, emelkedett ALAT, emelkedett tesztoszteron, emelkedett hemoglobin vagy hematokrit, emelkedett koleszterin, emelkedett koleszterin/LDL arány, emelkedett triglicerid, emelkedett HDL, emelkedett szérum kreatininszint.
*Húgyúti tünetek tartalmazott nocturia, vizelet habozás, vizeletinkontinencia, vizelet visszatartás, sürgető vizelet és gyenge vizeletáramlás.
**A herék rendellenességei három beteg vett részt. Kettő nem tapintható herével és az egyik enyhe jobb herezaggal rendelkezett.

Két beteg súlyos nemkívánatos eseményekről számolt be, amelyek valószínűleg összefüggenek a kezeléssel: mélyvénás trombózis (DVT) és prosztata rendellenesség, amely a prosztata transzurethralis reszekcióját igényli (TURP).

A nemkívánatos események abbahagyása ebben a vizsgálatban a következőket foglalta magában: két beteg az alkalmazás helyén reakcióval, egy veseelégtelenségben és öt prosztata rendellenességben (beleértve a szérum PSA növekedését 4 betegnél és a PSA növekedését prosztata megnagyobbodásával egy ötödik betegnél).

A hipogonadalos férfiak klinikai vizsgálatai során megfigyelt szérum PSA növekedés

Az első 6 hónapos vizsgálat során a PSA-értékek átlagos változásának statisztikailag szignifikáns növekedése 0,26 ng/ml volt. A szérum PSA-t ezután 6 havonta mértük az AndroGel 1% -án lévő 162 hipogonadal férfiban a 3 éves kiterjesztéses vizsgálatban. Az átlagos PSA-ban nem észleltek további statisztikailag szignifikáns növekedést 6 hónaptól 36 hónapig. Azonban a szérum PSA növekedést tapasztaltak az egyes betegek körülbelül 18% -ánál. A szérum PSA-értékek átlagos változása a kiindulási értékhez képest a teljes csoportban a 6. és a 36. hónap között 0,11 ng/ml volt.

Huszonkilenc beteg (18%) teljesítette a szérum PSA növekedésének protokollonkénti kritériumát, amelyet a kiindulási érték kétszerese vagy bármelyik szérum PSA> 6 ng/ml volt. Ezek többsége (25/29) megfelelt ennek a kritériumnak azáltal, hogy legalább megduplázta PSA-ját az alapvonaltól. A legtöbb esetben, amikor a PSA legalább megduplázódott (22/25), a maximális szérum PSA-érték még mindig 6 ng/ml volt, és ezekben a maximális szérum PSA-érték 6,2 ng/ml, 6,6 ng/ml, 6,7 ng/ml és 10,7 ng/ml. E betegek közül kettőben prosztatarákot fedeztek fel biopsziával. Az első beteg PSA-szintje a kiinduláskor 4,7 ng/ml és 6,2 ng/ml volt, illetve a 6./utolsó hónapban. A második beteg PSA-szintje a kiinduláskor 4,2 ng/ml, 5,2 ng/ml, 5,8 ng/ml és 6,6 ng/ml volt, a 6. hónapban, a 12. hónapban és a végsőben.

Postmarketing tapasztalat

A következő mellékhatásokat azonosították az AndroGel 1% -ának jóváhagyása utáni alkalmazásakor. Mivel a reakciókat önként jelentik egy bizonytalan méretű populációból, nem mindig lehet megbízhatóan megbecsülni gyakoriságukat vagy ok-okozati összefüggést megállapítani a gyógyszer expozícióval (4. táblázat).

Másodlagos tesztoszteron-expozíció gyermekeknél

A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során másodlagos tesztoszteron-expozícióról számoltak be, amely gyermekek virilizációját eredményezte. Ezeknek a jelentett eseteknek a jelei és tünetei a klitoris (műtéti beavatkozással) vagy a pénisz megnagyobbodása, a szeméremszőrzet kialakulása, az erekció és a libidó fokozódása, az agresszív viselkedés és az előrehaladott csontkor. A jelentett kimenetelű legtöbb esetben ezek a jelek és tünetek a tesztoszteron gél expozíció eltávolításával visszafejlődtek. Néhány esetben azonban a megnagyobbodott nemi szervek nem teljesen tértek vissza a megfelelő életkorú normális mérethez, és a csontkor kissé nagyobb maradt, mint az időrendi kor. Egyes esetekben a tesztoszteron gél segítségével a férfiak bőrén való közvetlen érintkezésről számoltak be. Legalább egy jelentett esetben a riporter mérlegelte a másodlagos expozíció lehetőségét olyan tárgyakból, mint a tesztoszteron gél felhasználó ingje és/vagy más szövet, például törölköző és lepedő [lásd FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK].

Olvassa el a teljes FDA előírási információt az AndroGel (tesztoszteron gél helyi használatra)