Az elhízás endoszkópos kezelése

A gasztroenterológusok egyre inkább részt vesznek az elhízás kezelésében. Míg az elhízás megelőző terápiája főként életmódbeli változásokon, gyógyszeres kezelésen vagy műtéten alapult, az endoszkópos bariatri és metabolikus terápiák új és izgalmas területe nemrégiben hihetetlen figyelmet és lendületet kapott.

Ebben a negyedévben az Új gasztroenterológus, Pichamol Jirapinyo és Christopher Thompson (Brigham és Női Kórház) In Focus cikkében kiemelkedő áttekintést nyújt a gyomor és a vékonybél endoszkópos beavatkozásairól, amelyeket vagy már engedélyeztek elhízás esetén, vagy amelyek jelenleg tanult. Ez a terület hihetetlenül gyorsan mozog, és az elhízás ezen endoszkópos terápiáinak ismerete és megértése kétségtelenül fontos lesz a területünk számára.

Bryson W. Katona, MD, PhD
Főszerkesztő, Az új gasztroenterológus

Bevezetés

Az elhízás növekvő járvány. 2016-tól 93,3 millió amerikai felnőttnél volt elhízás, ami felnőtt lakosságunk 39,8% -át jelenti. 1 Becslések szerint évente megközelítőleg 147 milliárd dollárt költenek elhízott betegek gondozására. Az elhízás kezelése hagyományosan magában foglalja az életmód-terápiát (diéta és testmozgás), a farmakoterápiát (hat Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság által jóváhagyott gyógyszer az elhízáshoz), valamint a bariatrikus műtétet (hüvelyes gasztrektómia [SG] és Roux-en-Y gyomor bypass [RYGB]). . Mindazonáltal az intenzív életmódbeli beavatkozás és a farmakoterápia hozzávetőlegesen 3,1% –6,6% -os teljes fogyással (TWL), 2–7, a bariatrikus műtét pedig 20–33,3% TWL-vel jár. 8 Azonban a bariatrikus műtétre jogosult betegek kevesebb mint 2% -a választja meg a műtétet, így az elhízott betegek nagy részét kezeletlenül vagy alul kezelik. 9.

1. ábra Endoszkópos bariatrikus és metabolikus terápiák (EBMT): A) Orbera intragasztrikus léggömb rendszer, B) ReShape integrált kettős léggömb rendszer, C) Obalon léggömb rendszer, D) Spatz állítható léggömb rendszer, E) Elipse ballon, F) endoszkópos varrott/hüvelyes gasztroplasztika (ESG), G) elsődleges elhízási műtét endoluminális (POSE), H) aspirációs terápia, I) transzpyloric shuttle, J) duodenal-jejunális bypass bélés, K) duodenális nyálkahártya felújítása, L) gastroduodenojejunal bypass, M) metszés nélküli mágneses anastomosis rendszer. Ezt az ábrát a Clinical Gastroenterology and Hepatology 2017-ben megjelent cikkből adaptálták; 15 (5): 619-30.

Az endoszkópos bariatrikus és metabolikus terápiák (EBMT) az elhízás kezelésének egyik feltörekvő területét ölelik fel. Általánosságban elmondható, hogy az EBMT-k nagyobb súlycsökkenéssel járnak, mint az életmódbeli beavatkozás és a farmakoterápia, de kevésbé invazív kockázati profillal rendelkeznek, mint a bariatrikus műtétek. Az EBMT-k két általános kategóriába sorolhatók - gyomor- és vékonybél-beavatkozások (1. ábra és 1. táblázat). A gyomor EBMT-k hatékonyak az elhízás kezelésében, míg a vékonybél EBMT-k az anyagtól függően, a készüléktől függően változó súlycsökkenési profillal rendelkező anyagcsere-betegségek kezelésében. 10,11

1. táblázat: Elsődleges endoszkópos bariatrikus és metabolikus terápiák

Figyelemre méltó, hogy különféle tanulmányterveket alkalmaztak (ideértve a retrospektív sorozatokat, a prospektív sorozatokat és a véletlenszerű vizsgálatokat álokkal és anélkül), amelyek befolyásolhatják az eredményeket. Ezért a tanulmányok közötti súlycsökkenés összehasonlítása kihívást jelent, és ebben az összefüggésben mérlegelni kell.

Gyomor beavatkozások

Jelenleg három típusú EBMT van, amelyeket az FDA jóváhagyott és elhízás kezelésére használnak. Ide tartoznak a intragasztrikus léggömbök (IGB-k), a plikációk és a varrás, valamint az aspirációs terápia (AT). Röviden kitérünk a többi vizsgálat alatt álló technológiára is.

Gyomortáji léggömbök

A intragasztrikus léggömb egy helyet elfoglaló eszköz, amelyet a gyomorba helyeznek. Az IGB-k hatásmechanizmusa magában foglalja a gyomor ürítésének késleltetését, ami fokozott jóllakottsághoz vezet. 12 Világszerte többféle IGB létezik, amelyek különböznek az elhelyezés és az eltávolítás technikáitól (endoszkópos kontra fluoroszkópos kontra lenyelhető), a ballon feltöltésére használt anyagoktól (folyadékkal töltött és levegővel töltöttek) és az elhelyezett lufik számától (egy kontra duó) három léggömbbel szemben). Az írás idején három IGB-t hagyott jóvá az FDA (Orbera, ReShape és Obalon), mind a 30-40 kg/m 2 testtömeg-indexű betegek számára, és két másik folyamatban van az FDA jóváhagyásának megszerzésére. (Spatz és Elipszis).

Orbera gyomor lufi (Apollo Endosurgery, Austin, Tex.) Egyetlen folyadékkal töltött IGB, amelyet endoszkóposan helyeznek el és 6 hónap múlva távolítanak el. A léggömböt 400-700 cm3 sóoldattal töltjük meg metilénkékkel vagy anélkül (a szivárgás vagy repedés azonosítására). Nemrégiben Európában elérhetővé vált az Orbera365, amely lehetővé teszi a léggömb 6 hónap helyett 12 hónapos tartózkodását; az Egyesült Államokban azonban még jóvá kell hagyni. Az USA pivotális próbája (Orbera-próba), melyben 255 alany vett részt (125 Orbera kar és 130 nem kamu kontroll kar), 10,2% TWL-t mutatott az Orbera csoportban, szemben a kontroll csoport 3,3% TWL-jével 6 hónapon belül a kezelés szándéka alapján (ITT) elemzés. Ez a különbség 12 hónapon (az explantálás után 6 hónappal) fennmaradt, az Orbera-csoport esetében 7,6% TWL, míg a kontrollcsoportnál 3,1% TWL. 13,14

ReShape integrált kettős léggömb rendszer (ReShape Lifesciences, San Clemente, Kalifornia) két összekapcsolt folyadékkal töltött léggömbből áll, amelyeket endoszkóposan helyeznek el és 6 hónap múlva eltávolítanak. Minden léggömböt 375–450 cm3 sóoldattal töltünk meg metilénkékkel keverve. Az Egyesült Államok sarkalatos próbája (REDUCE-próba), amelybe 326 alany vett részt (187 ReShape kar versus 139 álkar kar), 6,8% TWL-t mutatott a ReShape csoportban, szemben az álcsoporthoz tartozó 3,3% TWL-vel 6 hónapon belül az ITT-elemzés alapján. 15,16

Obalon léggömb rendszer (Obalon Therapeutics, Carlsbad, Kalifornia) egy lenyelhető, gázzal töltött léggömb rendszer, amely csak eltávolításhoz igényel endoszkópiát. Az elhelyezés során a kapszulát fluoroszkópos irányítással nyelik le. A léggömböt ezután 250 cm3 nitrogén keverékgázzal felfújjuk a cső leválása előtt. Legfeljebb három lufit lehet lenyelni egymás után, 1 hónapos időközönként. Az első léggömb elhelyezés után 6 hónappal az összes léggömböt endoszkóposan eltávolítják. Az Egyesült Államok sarkalatos vizsgálata (SMART-vizsgálat), amelybe 366 személy vett részt (185 Obalon kar és 181 álkapszulás kar) 6,6% TWL-t mutatott az Obalon csoportban, szemben az ál-csoport 3,4% TWL-jével az ITT elemzés alapján 6 hónapon belül. 17,18

Dr. Pichamol Jirapinyo

Két másik léggömb, amely jelenleg az Egyesült Államokban vizsgálat alatt áll, a Spatz3 állítható léggömb rendszer (Spatz Medical, Great Neck, N.Y.) és az Elipse ballon (Allurion Technologies, Wellesley, Massachusetts). A Spatz3 folyadékkal töltött léggömb, amelyet endoszkóposan helyeznek el és távolítanak el. Ez egyetlen léggömbből és egy összekötő csőből áll, amely lehetővé teszi a térfogat beállítását a tünetek ellenőrzéséhez és a fogyás esetleges fokozásához. Az Egyesült Államok sarkalatos vizsgálatát nemrég fejezték be, és az adatokat az FDA felülvizsgálja. Az Elipse lenyelhető folyadékkal töltött léggömb, amelynek elhelyezéséhez vagy eltávolításához nincs szükség endoszkópiára. 4 hónap múlva a léggömb folyadékot bocsát ki, lehetővé téve az ürülését és természetes áthaladását. Az Egyesült Államok sarkalatos tárgyalása (ENLIGHTEN tárgyalás) jelenleg zajlik.

Dr. Christopher C. Thompson

A randomizált, kontrollált vizsgálatok metaanalízise javulást mutatott ki a legtöbb metabolikus paraméterben (diasztolés vérnyomás, éhomi éhgyomri glükóz, hemoglobin A1c és derék kerülete) az IGB-t követően a kontrollokkal összehasonlítva. Körülbelül 30% -ban hányinger és hányás jelentkezik, és megfelelően kezelni kell őket. Az összesített súlyos nemkívánatos esemény (SAE) aránya 1,5% volt, amely magában foglalta a migrációt, a perforációt és a halált. 2016 óta 14 halálesetet jelentettek az FDA MAUDE adatbázisa szerint. A vállalati válasz az volt, hogy több mint 295 000 lufit osztottak szét világszerte, a halálozási arány kevesebb, mint 0,01%. 20