Az elhízás-hipoventiláció szindróma klinikai jellemzőinek és a kezelésre adott válasz prediktív tényezőinek vizsgálata

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Az elhízott hipoventiláló beteg klinikai és funkcionális jellemzőinek leírása; az elhízás-hipoventilációs szindróma (OHS) és az obstruktív alvási apnoe hypopnea szindróma (OSAHS) kapcsolatának tanulmányozása. A vizsgálat második szakaszában a nem invazív mechanikus lélegeztetésre (NIV) és a folyamatos pozitív légúti nyomásra (CPAP) adott beteg válaszának felmérése, valamint a kezelésre adott kedvezőtlen válasz előrejelzőinek meghatározása.

Betegek: I-III fokú elhízás, ébren lévő pCO2 és nyugalmi állapotban 45 Hgmm-nél nagyobb betegek, akiknek nincs tüdő- vagy neuromuszkuláris tüdőbetegségük; két kontrollcsoportot, az egyik nem hipoventiláló elhízott, a másik pedig az elhízott, OSAHS-ben szenvedő betegeket is tanulmányozni fogják ugyanebben az időszakban.
Tervezés: Prospektív megfigyelési tanulmány. Az első szakaszban antropometriai, klinikai, funkcionális és metabolikus adatokat rögzítenek az elhízott hipoventiláló betegekről és a két kontrollcsoportról (elhízott, légzőszervi patológiával nem rendelkező betegek és elhízott, OSAHS-s betegek).

A második szakaszban az OHS-ben szenvedő betegeket két alcsoportra osztják: 1. csoport: hipoventilációra utaló poliszomnográfiás (PSG) betegek, akiknél NIV-kezelést kezdenek; 2. csoport: OSAHS-re utaló PSG-s betegek (apnoe-hypopnea index> 15), akiknek CPAP-t adnak be. A betegeket egy hónappal és három hónappal a kezelés megkezdése után vizsgálják meg. Ugyanazokat a méréseket hajtják végre, mint a vizsgálat elején, a poliszomnográfiai vizsgálat kivételével. Ennek ellenére impulzus-oximetriát és artériás gázokat végeznek ébrenlétkor.

Az OHS-ben szenvedő betegeket a klinikai, funkcionális és metabolikus adatok alapján jellemezhetjük és megkülönböztethetjük elhízott betegektől, akiknek nincs összefüggő légzőszervi patológiája.

Van egy olyan csoport, amely kapcsolatban áll az OSAHS és az OHS között, és amelyek nem reagálnak a CPAP kezelésre, és ez a kedvezőtlen válasz előre megjósolható.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Elhízás hipoventilációs szindróma

Eszköz: CPAP eszköz: Kétszintű szellőzés (nem invazív szellőzés)

Nem alkalmazható

Az OHS és az OSAHS között szoros kapcsolat áll fenn. Fontos, hogy pontosabban meghatározzuk ezt a kapcsolatot, mivel a terápiára vonzódik.

Nincs egyetértés az OHS kezelésének legjobb ventilációs módszerével kapcsolatban. Az OSAHS és az OHS közötti kapcsolat esetén a nemzetközi konszenzus empirikus adatok alapján javasolja a CPAP kezdeti alkalmazását. Úgy gondoljuk, hogy van olyan betegcsoport, amely nem reagál erre a kezelésre, és hogy ez a kedvezőtlen válasz előre megjósolható.

Az elhízott hipoventilációs szindrómában (OHS) szenvedő beteg klinikai, funkcionális és metabolikus jellemzőinek felmérése.
Az OHS és az obstruktív alvási apnoe hypopnea szindróma (OSAHS) közötti kapcsolat gyakoriságának és jellemzőinek leírása.
A CPAP-kezelésre adott válasz prediktív tényezőinek tanulmányozása OHS-ben és társult OSAHS-ben szenvedő betegeknél.

MÓDSZERTANI TANULMÁNYOK: Pneumológiai és endokrinológiai szolgáltatások a Santa Creu i Sant Pau kórházban. Kórházi egység, Alvásklinika és Tüdőfunkciós Laboratórium.

BETEGEK: Hagyományos kórházi, félkritikus ellátó egység, Endokrinológiai Klinika, Pneumológiai Klinika és/vagy Alvásklinika betegei, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

Elhízás I-III fok (testtömeg-index, BMI> 30 kg/m2)
Stabil nappali PCO2> 45 Hgmm.
15. életkor a hagyományos poliszomnográfián.
Kérdőív a CPAP/VNI kezelés betartásáról és mellékhatásairól.

Első szakasz: A szemikritikus egységből, a hagyományos osztályból, a tüdőgyógyászati járóbeteg-ellátásból és az Alvási Klinikáról minden olyan beteg bevonásra kerül, aki megfelel a belépési követelményeknek. Az akut fázisban toborzott betegeket az inklúzió előtti csoportba sorolják és véglegesen bevonják a vizsgálatba, miután állapotuk 6 hétig stabil volt.

Az elhízott kontroll betegekből (BMI> 30 Kg/m2 és pCO2 45 Hgmm alatt), akik nem mutatják be a fent leírt kizárási kritériumokat, felveszünk egy mintát.

FELVÉTELI IDŐSZAK: A toborzási időszak kezdetén a betegeket tájékoztatják a vizsgálat jellegéről, és felkérik őket, hogy adjáknak írásbeli beleegyezésüket a részvételhez. Ezután összeállítják a vizsgálati változók adatait: antropometriai és szociodemográfiai adatok, általános és specifikus klinikai kérdőív, álmosság mértéke, légzési funkciók vizsgálata, leptin, kiindulási inzulinémia és hagyományos poliszomnográfia.

A kontroll betegeknél poliszomnográfiát kell végezni, ha az éjszakai ambuláns oximetrián OSAHS-re vagy hipoventilációra és/vagy CT 90-re utaló klinikai tüneteket mutatnak (L. Hernandez Plaza és mtsai. Eur Resp J 1996; 9: 74S).

Második fázis: A poliszomnográfiai vizsgálat után két populációs csoportot határoznak meg: 1. csoport: OHS betegek: hipoventilációra utaló poliszomnográfiai vizsgálat társult OSAHS nélkül.

2. csoport: OHS-ben és OSAHS-ben szenvedő betegek: az OSAHS-hez kapcsolódó hipoventilációra utaló poliszomnográfiai vizsgálat: IAH> 15, az obstruktív események túlsúlyával (> 50%).

Az 1. csoportba tartozó betegek (OHS-ben szenvedő betegek) megkezdik a NIV-kezelést egy BIPAP lélegeztetőgép használatával Spont/időzített módban (RF 12) és orrmaszkokkal. A légzésvédő paraméterei szundikálás közben módosulnak; a kilégzési nyomás (EPAP) legalább 4 cm H2O és a belégzési nyomás 10-20 cm H2O lesz, a beteg toleranciájától függően. Az oxigént addig adagoljuk, amíg 93-95% közötti folyamatos telítettséget nem kapunk, és ébredéskor gázmintát veszünk.

A 2. csoportba tartozó betegeknél CPAP-titrálási vizsgálatot végeznek. A nyomást egy új poliszomnográfiai tanulmány alapján állítják be. Az optimális nyomás megállapítása után éjszakai pulzoximetriát hajtanak végre, és ébredéskor értékelik az artériás gázokat.

A kezelési válasz nem lesz megfelelő, és a CPAP-kezelést a titrálás éjszakáján abbahagyják, ha:

A betegek kezelési toleranciája gyenge.
Az obstruktív események és/vagy a hipoventiláció epizódjai nincsenek korrigálva.

Ebben az esetben a NIV kezelést az 1. csoportban leírt eljárással kezdik meg.

T1: Egy hónappal a CPAP/VNI kezelés megkezdése után. A betegeknek kérdőívet kapnak, amelyben felmérik a klinikai tüneteket, a kezelés megfelelőségét és mellékhatásait, a fizikális vizsgálatot és az artériás gázokat nyugalmi állapotban.

T3: Három hónap elteltével ugyanazokat a méréseket hajtják végre, mint a vizsgálat elején, a poliszomnográfiai vizsgálat kivételével. Ennek ellenére impulzus-oximetriát és artériás gázokat végeznek ébrenlétkor, a kijelölt kezelési módszer alkalmazásával.

Minden olyan beteget kizárunk, aki klinikai vagy benzometriai állapotromlást mutat a követés során, és amely kezelést igényel.

Kezdetben egyváltozós elemzést hajtanak végre a betegekben és a kontrollcsoportokban rögzített változókon. A kategorikus változók eredményeit százalékban, a folytonos változók eredményeit pedig átlagként + szórásként, mediánként vagy tartományban fejezzük ki, eloszlásuk formájától függően. A csoportokat összehasonlítjuk a chi-négyzet szöveggel, vagy szükség szerint eszközök összehasonlításával. Ezt követően a változókat, amelyekre összefüggéseket találtak, és amelyeket klinikailag fontosnak tartanak, be fogják vonni a többváltozós logisztikai regressziós modellbe annak érdekében, hogy meghatározzák a hiperkapnia jelenlétének prediktív modelljét.

A vizsgálat második szakaszában, 12 hetes periódus alatt, a változók alap- és végeredményeit hasonlítjuk össze a legmegfelelőbb statisztikai teszt alkalmazásával. A p érték