Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

2020.04.16 .: UPDATE - Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket az Amneal önkéntes nizatidin-visszahívására

Frissítés [2020.04.16.] Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket, hogy az Amneal Pharmaceutical önként visszahívja a nizatidin belsőleges oldatot (15 mg/ml). A gyógyszereket visszavonják, mert elfogadhatatlan mennyiségű N-nitrozodimetil-amint (NDMA) tartalmazhatnak.

Az FDA azt tanácsolta a vállalatoknak, hogy hívják vissza a nizatidint, ha a tesztek azt mutatják, hogy az NDMA szintje meghaladja az elfogadható napi beviteli határértéket (napi 96 nanogramm). Az ügynökség közzétette a nizatidin-minták vizsgálatának eredményeit, és felkérte a vállalatokat, hogy végezzenek saját laboratóriumi vizsgálatokat.

A vényköteles nizatidint szedő betegeknek, akik abba akarják hagyni, beszélni kell egészségügyi szakemberükkel más kezelési lehetőségekről. Több gyógyszer is engedélyezett ugyanarra vagy hasonló alkalmazásra, mint a nizatidin.

2020.04.01 .: Sajtóközlemény - Az FDA kéri az összes ranitidin-termék (Zantac) eltávolítását a piacról

2020.02.27: UPDATE - Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket az American Health Packaging önkéntes ranitidin-visszahívására

Frissítés [2020.02.27.] Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket az American Health Packaging által az Amneal Pharmaceuticals, LLC által gyártott ranitidin tabletta (150 mg) önkéntes visszahívására. A gyógyszereket visszavonják, mert elfogadhatatlan mennyiségű N-nitrozodimetil-amint (NDMA) tartalmazhatnak.

Az FDA azt tanácsolta a vállalatoknak, hogy hívják vissza a ranitidint, ha a teszt az NDMA szintjét az elfogadható napi bevitel (96 nanogramm/nap) fölött mutatja. Az ügynökség közzétette a ranitidin minták vizsgálatának eredményeit, és felkérte a vállalatokat, hogy végezzenek saját laboratóriumi vizsgálatokat.

A vényköteles ranitidint szedő betegeknek, akik abba akarják hagyni, beszélni kell egészségügyi szakemberükkel más kezelési lehetőségekről. A ranitidinéval megegyező vagy hasonló felhasználásra több gyógyszer is engedélyezett.

2020.01.08: UPDATE - Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket a ranitidin két önkéntes visszahívására

Frissítés [2020.01.01.] Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket a ranitidin két önkéntes visszahívására. A gyógyszereket visszavonják, mert elfogadhatatlan mennyiségű N-nitrozodimetil-amint (NDMA) tartalmazhatnak.

Az Appco Pharma LLC önként visszahívja a vényköteles ranitidin-hidroklorid kapszulákat.
A Northwind Pharmaceuticals önként visszahívja a Glenmark Pharmaceutical Inc. által gyártott vényköteles ranitidin tablettákat (150 mg és 300 mg).

Az FDA azt tanácsolta a vállalatoknak, hogy hívják vissza a ranitidint, ha a teszt az NDMA szintjét mutatja az elfogadható napi bevitel felett (96 nanogramm/nap, vagy 0,32/millió a ranitidin esetében). Az ügynökség közzétette a ranitidin minták vizsgálatának eredményeit, és felkérte a vállalatokat, hogy végezzenek saját laboratóriumi vizsgálatokat.

Azoknak a vényköteles ranitidint szedő betegeknek, akik abba akarják hagyni, beszélni kell egészségügyi szakemberükkel más kezelési lehetőségekről. A ranitidinéval megegyező vagy hasonló felhasználásra több gyógyszer is engedélyezett.

2020.01.08 .: NYILATKOZAT - Az FDA figyelmezteti az egészségügyi szakembereket és a betegeket Mylan önkéntes nizatidin-visszahívására

Frissítés [2020.01.01.] Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala figyelmezteti az egészségügyi szakembereket és a fogyasztókat a Mylan önkéntes vényköteles nizatidin kapszulák visszahívására. A gyógyszerek elfogadhatatlan mennyiségű nitrozamint, N-nitrozodimetil-amint (NDMA) tartalmazhatnak. A nizatidin egy általánosan felírt savlekötő szer.

Az NDMA ismert környezeti szennyező anyag, amely megtalálható a vízben és bizonyos élelmiszerekben. A genotoxikus anyagok, mint például az NDMA, növelhetik a rák kockázatát, ha az emberek elfogadható szint felett és hosszú ideig hosszabb ideig kiteszik őket, de az a személy, aki NDMA-t tartalmazó gyógyszert szed az elfogadható napi beviteli határérték alatt vagy alatt, minden nap 70 várhatóan nem lesz nagyobb a rák kockázata.

2019 szeptemberében az FDA bejelentette, hogy tudomást szerzett laboratóriumi vizsgálatokról, amelyek alacsony szintű NDMA-t találtak a gyomorégés elleni gyógyszerben, a ranitidinben, amely kémiailag hasonló a nizatidinhez. Az FDA mind a ranitidin, mind a nizatidin mintáit tesztelte. Az ügynökség arra is felkérte a gyógyszergyártókat, hogy végezzenek saját laboratóriumi vizsgálatokat a termékeik NDMA-szintjének felmérése céljából, és küldjenek mintákat az FDA-nak tudósaink tesztelésére. Az FDA javasolja a ranitidin és a nizatidin gyártóinak visszahívását, amelyek NDMA szintje meghaladja az elfogadható napi beviteli határértéket (96 nanogramm naponta).

Számos olyan gyógyszer létezik, amelyet ugyanolyan vagy hasonló alkalmazásra engedélyeztek, mint a ranitidin és a nizatidin. Azoknak a betegeknek, akik vényköteles ranitidint vagy nizatidint szednek, és akik abbahagyják a használatát, beszélniük kell egészségügyi szakemberükkel más kezelési lehetőségekről. Ha a visszahívott gyógyszerek egyikét szedi, akkor kövesse a vállalat visszahívási utasításait. Ez az információ az FDA honlapján található.

Az FDA 2018 óta vizsgálja az NDMA-t és az angiotenzin II receptor blokkolóknak (ARB-k) nevezett vérnyomás- és szívelégtelenség-gyógyszerek egyéb nitrozamin-szennyeződéseit. Az FDA számos visszahívást javasolt az ARB-kről, mivel felfedezte a nitrozaminok elfogadhatatlan szintjét.

Az FDA elkötelezett amellett, hogy segítse az amerikaiak által szedett gyógyszerek biztonságosságát és hatékonyságát. Amikor a gyógyszerek minőségében tapasztalható hiányosságokat azonosítunk, amelyek potenciális kockázatot jelentenek a betegek számára, az FDA mindent megtesz annak érdekében, hogy megértse a problémákat, és a lehető leggyorsabban és legpontosabban nyújtsa be legjobb ajánlásainkat a nyilvánosság számára.

Az FDA folytatja a vizsgálatot és azon dolgozik, hogy bizonyos ilyen szennyeződések ne lépjék túl az elfogadható határértékeket, hogy a betegek gond nélkül folytathassák gyógyszereik szedését. Az ügynökség a vizsgálat során időben frissítéseket fog nyújtani.

Az FDA arra ösztönzi az egészségügyi szakembereket és a betegeket, hogy jelentsék az emberi gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokat vagy minőségi problémákat az ügynökség MedWatch mellékhatás-jelentési programjának:

Töltse ki és nyújtsa be a jelentést online a www.fda.gov/medwatch/report.htm címen; vagy
Töltse le és töltse ki az űrlapot, majd küldje el faxon az 1-800-FDA-0178 telefonszámon

2019.12.18 .: UPDATE - Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket a Glenmark ranitidin önkéntes visszahívására

Frissítés [2019.12.18.] Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket a Glenmark Pharmaceutical Inc. önkéntes vényköteles ranitidin tabletta (150 mg és 300 mg) visszahívására. A gyógyszereket visszavonják, mert elfogadhatatlan mennyiségű N-nitrozodimetil-amint (NDMA) tartalmazhatnak.

2019.12.4: UPDATE - Az FDA a ranitidin és a nizatidin további vizsgálatát követeli meg az ügynökség folyamatos erőfeszítéseinek részeként, hogy segítsen biztosítani a betegek és a fogyasztók termékbiztonságát

Frissítés [2019.12.4.] Az elmúlt hetekben az FDA közölte az N-nitrozodimetilamin (NDMA) néven ismert szennyeződés kimutatását a gyomorégéses gyógyszerekben (ranitidin, közismert nevén Zantac és nizatidin), amelyek vény nélkül vagy vény nélkül kaphatók. Vizsgálatot indítottunk e gyógyszerek szennyeződésének megértése és az őket szedő betegek és fogyasztók tájékoztatása érdekében. Ennek a vizsgálatnak a részeként arra kértük a gyártókat, hogy végezzenek saját laboratóriumi vizsgálatokat, hogy megvizsgálják az NDMA szintjét a ranitidinben és a nizatidinben, és küldjenek nekünk mintákat a tudósok tesztelésére.

Ma bejelentjük, hogy felkértük a ranitidin és a nizatidin termékeket, hogy bővítsék az NDMA tesztelését, hogy a gyógyszerek minden tételét felöleljék, mielőtt elérhetővé tennék azokat a fogyasztók számára. Ha a teszt azt mutatja, hogy az NDMA meghaladja az elfogadható napi beviteli határértéket (96 nanogramm naponta, vagy 0,32 millió/millió a ranitidin esetében), akkor a gyártónak tájékoztatnia kell az ügynökséget, és nem szabad kiadnia a tételt fogyasztói felhasználásra.

Folytatjuk az ipar és a szabályozó ügynökségek munkáját a világ minden táján, hogy meghatározzuk az NDMA okait ezekben a gyógyszerekben, és számos vizsgálati módszert dolgoztunk ki és tettünk közzé az NDMA ranitidinben történő azonosítására. Tudósaink megállapították, hogy a ranitidin nem képezi az NDMA-t tipikus gyomor állapotokban. További vizsgálatokra van azonban szükségünk ahhoz, hogy teljes körűen teszteljük, hogyan viselkedik a ranitidin és a nizatidin az emberi testben, és terveink vannak ennek tanulmányozására. Van néhány bizonyíték arra is, hogy kapcsolat állhat fenn a nitritek jelenléte és az NDMA kialakulása között a szervezetben, ha ranitidin vagy nizatidin is jelen van. Emiatt azoknak a fogyasztóknak, akik továbbra is szeretnék szedni ezeket a gyógyszereket, fontolóra kell venniük a nitrittartalmú ételek, pl. feldolgozott húsok és tartósítószerek, például nátrium-nitrit.

A fogyasztók olyan alternatív kezeléseket is fontolóra vehetnek, amelyek ugyanolyan vagy hasonló felhasználásra engedélyezettek, mint a ranitidin és a nizatidin. A mai napig az FDA vizsgálata nem talált NDMA-t Pepcidben (famotidin), Tagametben (cimetidin), Nexiumban (ezomeprazol), Prevacidban (lansoprazol) vagy Prilosecben (omeprazol).

2019.11.22 .: UPDATE - Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket két újracsomagoló önkéntes ranitidin-visszahívására

Frissítés [2019.11.22.] Az FDA figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szakembereket a két újracsomagoló önkéntes ranitidin-visszahívására. A gyógyszereket visszavonják, mert elfogadhatatlan mennyiségű N-nitrozodimetil-amint (NDMA) tartalmazhatnak.

A Golden State Medical Supply önként visszahívta a Novitium által gyártott ranitidin kapszulákat (150 mg és 300 mg).
A Precision Dose Inc. önként visszahívta az Amneal Pharmaceuticals LLC által gyártott ranitidin belsőleges oldatot, USP 150 mg/10 ml.