Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

glp-1

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a Rybelsus (szemaglutid) orális tablettákat a vércukorszint szabályozásának javítására a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegeknél, az étrend és a testmozgás mellett. A Rybelsus az első olyan glükagonszerű peptid (GLP-1) receptor fehérje kezelés, amelyet az Egyesült Államokban engedélyeztek, és amelyet nem kell beadni. A GLP-1 gyógyszerek nem inzulinkezelések a 2-es típusú cukorbetegek számára.

"A betegek olyan hatékony kezelési lehetőségeket szeretnének a cukorbetegség számára, amelyek a lehető legkevésbé zavarják az életüket, és az FDA üdvözli az olyan új terápiás lehetőségek előrehaladását, amelyek megkönnyítik a betegek állapotának ellenőrzését" - mondta Lisa Yanoff, MD, ügyvezető igazgató anyagcsere és endokrinológiai termékek osztályának osztálya az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutató Központjában. "A jóváhagyás előtt a betegeknek nem volt orális GLP1 lehetőségük a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére, és most a betegeknek új lehetőségük lesz a 2-es típusú cukorbetegség injekciók nélküli kezelésére."

A 2-es típusú cukorbetegség a cukorbetegség leggyakoribb formája, amely akkor fordul elő, amikor a hasnyálmirigy nem tud elegendő inzulint termelni a vércukorszint normális szinten tartásához. A GLP-1, amely egy normális testhormon, gyakran elégtelen mennyiségben található meg a 2-es típusú cukorbetegeknél. A GLP-1-hez hasonlóan a Rybelsus is lassítja az emésztést, megakadályozza, hogy a máj túl sok cukrot termeljen, és szükség esetén segíti a hasnyálmirigyet több inzulin termelésében.

A Rybelsus hatékonyságát és biztonságosságát a vércukorszint csökkentésében 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél számos klinikai vizsgálatban tanulmányozták, amelyek közül kettő placebo-kontrollos volt, és közülük többet összehasonlítottak más GLP-1 injekciós kezelésekkel. A Rybelsust önálló terápiaként és egyéb cukorbetegség-kezelésekkel kombinálva, köztük metforminnal, szulfonilureákkal (inzulin szekretagógok), nátrium-glükóz ko-transzporter-2 (SGLT-2) gátlókkal, inzulinokkal és tiazolidindionokkal kombinálva, mind típusú 2 cukorbetegség.

A placebo-kontrollos vizsgálatokban a Rybelsus önálló terápiaként a vércukorszint (hemoglobin A1c) szignifikáns csökkenését eredményezte a placebóval összehasonlítva, amelyet HbA1c tesztekkel határoztak meg, amelyek az átlagos vércukorszintet mérik az idő múlásával. 26 hét után a napi egyszer 7 mg-ot szedők 69% -a, a Rybelsus napi 14 mg-ot szedők 77% -a csökkent HbA1c-értékét 7% alá, szemben a placebóval kezelt betegek 31% -ával.

A Rybelsus felírási információi dobozos figyelmeztetést tartalmaznak, amely tájékoztatja az egészségügyi szakembereket és a betegeket a pajzsmirigy c-sejtes daganatok potenciális megnövekedett kockázatáról, és hogy a Rybelsus nem ajánlott a cukorbetegség kezelésére szolgáló első gyógyszerként. Azoknak a betegeknek, akiknek valaha volt medulláris pajzsmirigyrákja (MTC), vagy akiknek családtagja valaha is szenvedett MTC-t, javasoljuk, hogy ne alkalmazzák a Rybelsust. Ezenkívül javasoljuk, hogy azok a betegek, akiknek valaha is volt 2. típusú endokrin neoplazia szindrómának (MEN 2) nevezett endokrin rendszerbetegsége, ne alkalmazzák a Rybelsust. A Rybelsus nem alkalmazható 1-es típusú cukorbetegségben és cukorbeteg ketoacidózisban szenvedő betegeknél.

A Rybelsus figyelmeztetéseket is tartalmaz a hasnyálmirigy-gyulladásról (hasnyálmirigy-gyulladás), a diabéteszes retinopátiáról (a szem retinájának károsodása), a hipoglikémiáról (alacsony vércukorszint), akut vesekárosodásról és túlérzékenységi reakciókról. Nem ismert, hogy a Rybelsus alkalmazható-e hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeknél. A hipoglikémia kockázata megnőtt, ha a Rybelsust szulfonilureákkal vagy inzulinnal együtt alkalmazták.

A Rybelsust legalább 30 perccel a nap első étele, ital vagy egyéb orális gyógyszer bevétele előtt kell bevenni, legfeljebb 4 uncia tiszta vízzel. A Rybelsus lelassítja az emésztést, ezért a betegeknek az Rybelsus megkezdése előtt meg kell beszélniük az egészségügyi szolgáltatóval szedett egyéb gyógyszereket. A leggyakoribb mellékhatások az émelygés, hasmenés, hányás, csökkent étvágy, emésztési zavarok és székrekedés.

A Rybelsus jóváhagyását a Novo Nordisk kapta meg.