Az FDA jóváhagyja a Qsymia súlycsökkentő gyógyszert

A jóváhagyás új eszközt ad az orvosoknak az elhízás elleni küzdelemben.

2012. július 17? - Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta a Qsymia diétás gyógyszert, az ügynökség legújabb lépését, amely több eszközt ad az orvosoknak és pácienseiknek a túlzott súlygyarapodás elleni küzdelemben, mivel az elhízás aránya továbbra is dagad az Egyesült Államokban és az egész világon.

A tanácsadó testület februárban 20 és kettő ellen szavazott a gyógyszer jóváhagyásáról, az FDA először több mint egy évtizede szavazott egy súlycsökkentő gyógyszer jóváhagyásáról. Az eredetileg Qnexa néven ismert FDA arra kötelezte a Vivust, a gyógyszergyártót, hogy változtassa meg a nevét annak megakadályozása érdekében, hogy összetévesszék más hasonló hangú nevű gyógyszerekkel. A vállalat által bemutatott adatok azt mutatták, hogy segítettek a betegek testtömegük körülbelül 10 százalékának elvesztésében.

A bizottság ajánlása és az FDA keddi jóváhagyása egyaránt dicséretet és kritikát váltott ki, tükrözve a gyógyszer mellékhatásainak aggodalmát, valamint azt, hogy a betegeknek több választási lehetőséget kell biztosítaniuk az étrenden, a testmozgáson és a bariatrikus műtéten kívül.

"Figyelembe véve társadalmunkban az elhízás jelentős hányadát, ez az ügynök hatalmas potenciállal rendelkezik" - mondta Dr. Chip Lavie, a szívrehabilitáció és a prevenció orvosigazgatója a New Orleans-i Ochsner Medical Center-ben.

"Úgy gondolom, hogy ez segít egy alcsoportnak a fogyásban. Aggódom azonban, hogy ennek a gyógyszernek a tömeges forgalmazása folytatja a fogyás varázslatos megközelítését, amely korlátozó és nem foglalkozik a gyökérproblémával" - mondta Dr. Gerard Mullin, a Johns Hopkins Orvostudományi Egyetem docense.

Az amerikaiak körülbelül egyharmada elhízott, és sokuknak krónikus, drága egészségi állapota van, például szívbetegség, cukorbetegség és ízületi gyulladás. Egészen a közelmúltig a rendelkezésre álló lehetőségek sok orvos és páciense számára elkeserítően ritkák voltak: diéta, testmozgás és a túlsúlyosak számára a bariatri műtét.

"Úgy gondolom, hogy a jelenlegi kutatások alapján egyértelmű, hogy vannak olyan problémák az agy súlyszabályozó mechanizmusaival, amelyek megnehezítik az emberek számára a fogyást és a testsúly fenntartását" - mondta Dr. Louis Aronne, a New York Presbyterian átfogó súlykontroll programjának igazgatója. Kórház. "El kell jutnunk arra a felismerésre, hogy jobban járunk, ha elhízott embereket kezelünk, mint hogy hibáztassuk őket."

A súlyvesztés Meg Evans, egy 63 éves négygyermekes anya küzdelme volt San Diegóban, amíg Qsymiát bevette. Elmondta, hogy ő volt a középiskola és az egyetem lényegi zsokéja: fizikailag aktív, sporttal foglalkozik, és mindig fitt és fitt. Miután gyermekei születtek, elkezdett hízni.

Evans elmondta, hogy az évek során több étrendet is kipróbált, és továbbra is aktív maradt, kapust játszott futballcsapatában. De úgy tűnt, nem tudja elérni, hogy a mérleg lefelé kullogjon.

"A súlyom felfelé és felfelé lendült, és 2007-re 230 fontra tettem ki a figyelmemet. Ezzel nem voltam jól" - mondta.

Amikor az orvos először azt mondta neki, hogy magas a vérnyomása, Evans rájött, hogy ideje valami mást kipróbálni. Orvosa javasolta, hogy vegyen részt a Qsymia klinikai vizsgálatokban, és készségesen beleegyezett.

2008 februárjában kezdte el szedni a gyógyszert, és heti egy tanácsadóval együtt dolgozott egy étrend és testmozgás kidolgozásán.

"Miután megtettem ezt a három dolgot, elkezdtem lefogyni ezt a súlyt" - mondta Evans.

2009 márciusáig 48 kilót fogyott. Szerinte a gyógyszer egyetlen észrevehető hatása az volt, hogy csökkentette az éhségérzetét.

"Őszintén szólva azt hittem, hogy placebót kapok. Valóban azt hittem, hogy magam csinálom" - mondta. - Számomra egyszerűen nem kellett enni.

A Qsymia két FDA által jóváhagyott gyógyszer kombinációja: a fentermin, az amfetaminokhoz kapcsolódó stimuláns, amely elnyomja az étvágyat, és a topiramát, a migrén és az epilepszia kezelésére használt gyógyszer, amelynek súlycsökkentő mellékhatásai vannak. A Vivus hangsúlyozza, hogy a gyógyszert étrenddel és testmozgással együtt kívánják használni.

Júniusban az FDA jóváhagyott egy másik diétás gyógyszert, a lorcaserint vagy a Belviq-et. A gyógyszer emellett étvágycsökkentő, és olyan betegek számára készült, akik elhízottak és további egy, a testsúlytól függő egészségügyi problémával küzdenek, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint. A Belviq tanulmányai azonban azt találták, hogy a betegek testtömegük körülbelül 4% -át vesztették, szemben a Qsymia-betegek által elvesztett 10 vagy 12% -kal.

De Qsymia nem hátrányos. Amikor a Qsymia gyártója, a Vivus 2010-ben eredetileg jóváhagyásra terjesztette a gyógyszert, az FDA leszavazta, hivatkozva a veszélyes szívproblémák, születési rendellenességek és kognitív hatások, például a mentális ködösség vagy a koncentráció hiányának lehetőségére a kábítószert szedő betegeknél.

A 2012-es testület csak a Vivus biztosítékával szavazta meg a gyógyszer jóváhagyását, miszerint a cég részletes tájékoztatást nyújt az orvosoknak a gyógyszer kockázatairól és azok kezelésének módjáról.

Mégis, az orvosok vegyesek a mellékhatások iránti aggodalmuk miatt, különös tekintettel az FDA által jóváhagyott diétás gyógyszerek - például a fen-fen - történetére, majd kivonták a piacról a szívkockázatok és más veszélyes mellékhatások miatt hatások.

"Őszintén szólva nem fogok meglepődni, ha az idő múlásával jelentkező káros hatások visszavonják a jóváhagyást" - mondta Dr. David Katz, a Yale Prevenciós Kutatóközpont igazgatója. "De időközben ez segít néhány embernek a fogyásban, és sokan mások megpróbálják, nem szeretik és megállítják, és visszahíznak."

Evans azt mondta, hogy körülbelül 20 fontot hízott fel, mióta 2009-ben abbahagyta a Qsymia szedését. Azt mondta, hogy a gyarapodás részben annak az Achilles-ínnek a sérülésének tudható be, amely megakadályozta, hogy olyan aktív legyen, mint volt. De azt mondta, hogy feltétlenül fontolóra veszi az újbóli felvételt, hogy segítsen neki csökkenteni a súlyát.

"Csak annak tudatában, hogy elérhető, ha szükségem van rá, ez egy nagyon szép kis nyeremény" - mondta a nő.