Az FDA jóváhagyja a vagális blokkoló eszközt az elhízás ellen

Hivatkozások

Egy új, beültethető eszközt, amely elektromos impulzusokat juttat az intraabdominális vagus idegbe, engedélyezték felnőttek elhízásának kezelésére, amely kevésbé invazív alternatívát jelent a bariatrikus műtét számára.

elektromos impulzusokat

A Maestro újratölthető rendszer „az első fogyáskezelő eszköz, amely az éhség és a teltség érzését ellenőrző agy és a gyomor közötti idegpályát célozza meg” - áll az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal január 14-én kiadott közleményében. az elhízás kezelésére szolgáló FDA a Realize gyomorszalag volt, 2007 szeptemberében.

A készüléket 18 éves vagy idősebb felnőttek számára engedélyezték, akiknek a testtömeg-indexe legalább 40-45 kg/m 2, vagy legalább 35-39,9 kg/m 2, és ehhez kapcsolódó egészségi állapotuk volt, például magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint, akik az elmúlt 5 évben felügyelt súlykezelő programmal próbáltak lefogyni.

A készülék szakaszos elektromos impulzusokat küld a hasi vagus idegbe.

A rendszer tartalmaz egy újratölthető elektromos impulzusgenerátort, amelyet beültetnek az oldalsó mellkasfalba, és két elektromos vezetékhez csatlakoztatják a hasi vagus ideg körül, laparoszkópos eljárással. "Ez úgy működik, hogy időszakos elektromos impulzusokat küld a hasi vagus ideg törzseihez, amely részt vesz a gyomor ürítésének szabályozásában, és jelzi az agynak, hogy a gyomor üresnek vagy telinek érzi magát" - áll az FDA közleményében, hozzátéve: "Bár ismert hogy az elektromos stimuláció blokkolja az agy és a gyomor közötti idegaktivitást, a készülék használatából adódó fogyás specifikus mechanizmusai nem ismertek. "

A gyártó, az EnteroMedics a kezelést „VBLOC terápiának” nevezi, amelyet a Maestro System szállított. Az EnteroMedics január 14-én kiadott közleménye szerint a vállalat ebben az évben „korlátozottan” lesz elérhető az Egyesült Államok egyes Bariatric kiválósági központjaiban.

Az FDA jóváhagyása 233, legalább 35 kg/m 2 testtömegindexű páciens ReCharge vizsgálatának eredményein alapult; a készüléket 157 betegnél aktiválták, a fennmaradó betegeknél beültették az eszközt, de nem aktiválták, és kontrollként szolgáltak.

12 hónap elteltével az aktivált eszközzel rendelkezők 8,5% -kal több súlyfelesleget vesztettek, mint a kontrollok. Az FDA szerint azoknak, akiknek aktiválták a készüléket, csaknem 53% -a vesztette túlsúlyának legalább 20% -át, 38% -a pedig súlyfeleslegének legalább 35% -át.

A vizsgálat nem felelt meg az elsődleges hatékonysági végpontnak, vagyis az, hogy az aktív kezelésben részesülők legalább 10% -kal több súlyfelesleget veszítenek, mint a kontrollok. Az FDA tanácsadó testületének többsége, amely az adatokat egy 2014. júniusi ülésen tekintette át, támogatta a jóváhagyást, egyetértve abban, hogy az előnyök meghaladják a javasolt javallat kockázatát. A szakértők arra a tényre hivatkoztak, hogy a vizsgálat biztonsági végpontja teljesült, és hogy az eszköz hatékonyan segítette egyesek fogyását.

Az FDA közleménye szerint az eszköz jóváhagyásáról a testület ajánlása, a tanulmány eredményei és az FDA felmérése alapján az elhízás elleni eszközökre vonatkozó betegek preferenciái alapján megállapították, hogy „a betegek egy csoportja elfogadja a műtéti úton beültetett eszközzel kapcsolatos kockázatokat. az eszköz által várhatóan biztosított fogyás mennyisége. ”

A jóváhagyás feltétele, hogy az EnteroMedics 5 éves postmarketing tanulmányt készítsen, amely legalább 100 beteg biztonságossági és hatékonysági adatait gyűjti össze, beleértve a testsúlycsökkenést, a nemkívánatos eseményeket, a műtéti revíziókat és az explantánsokat, valamint az elhízással összefüggő társbetegségek változását. az FDA-nak.

A ReCharge vizsgálat súlyos mellékhatásai voltak: hányinger, fájdalom a neuroregulátor helyén, hányás és műtéti szövődmények; egyéb nemkívánatos események voltak a gyomorégés, nyelési problémák, böfögés, enyhe hányinger és mellkasi fájdalom - jegyezte meg az FDA.

Az EnteroMedics nyilatkozata szerint a VBLOC-terápia ellenjavallatai közé tartozik a májcirrózis, a portál hipertónia, a nyelőcső varikációi vagy a kijavíthatatlan, klinikailag jelentős hiatal sérv; olyan betegek, akiknél mágneses rezonancia képalkotást vagy diatermiát terveznek használni; a sebészeti szövődmények magas kockázatának kitett betegek; és olyan betegek, akik tartósan beültetnek elektromos meghajtású orvostechnikai eszközöket vagy gyomor-bélrendszeri eszközöket vagy protéziseket, például pacemakerek, beültetett defibrillátorok vagy neurostimulátorok.