Az FDA kibővíti a Soliqua® 10033 indikációját - 2019. február 27

BRIDGEWATER, NJ, 2019. február 27./PRNewswire/- Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) jóváhagyta a Soliqua ® 100/33 (glargin inzulin és lixisenatid inzulin injekció) kibővített használatát 100 egység/ml és 33 mcg/ml . Korábban a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek étrendjének és testmozgásának kiegészítésére engedélyezték, akiket hosszú hatású inzulin vagy lixisenatid nem befolyásol, a Soliqua 100/33 mostantól olyan betegek számára is felírható, akik nem kezelték orális antidiabetikus gyógyszerekkel.

"Sok 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő ember egyedül nem étrendet és diétát tart fenn, és további beavatkozásokra lehet szükség a vércukorszint csökkentése érdekében." - mondta Michelle Carnahan, az észak-amerikai egészségügyi vezető, Sanofi. "Ez az FDA-határozat az első kombinált inzulin és GLP-1 injekciós gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára engedélyeztek, akiket nem kontrollálnak diétával és testmozgással, potenciálisan hozzáférést biztosítva számukra egy olyan lehetőséghez, amely elősegítheti kezelési céljaik elérését."

Az FDA jóváhagyása a LixiLan-O klinikai vizsgálat adatain alapult, amely kimutatta, hogy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, metforminnal és/vagy egy második orális antidiabetikus terápiával nem kontrollált felnőtteknél a Soliqua 100/33 kezelés jelentősen nagyobb vércukorszint-csökkenést eredményezett glargin inzulinnal és lixisenatiddal összehasonlítva (-1,6%, -1,3%, -0,9%; p $ 0 minden kereskedelemben biztosított beteg számára, függetlenül a biztosítási terv formájától vagy a jövedelem szintjétől. A programról további információt a www .soliqua100-33.com.

A Soliquáról 100/33

A Soliqua 100/33 egy injekciós vényköteles gyógyszer, amely 2 diabéteszes gyógyszert, glargin inzulint és lixisenatidot tartalmaz, amelyek diétával és testmozgással együtt alkalmazva javíthatják a vércukorszint (glükóz) szabályozását 2-es típusú cukorbetegségben.

Nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében hasnyálmirigy-gyulladás volt.
Nem ajánlott azoknak, akik lixisenatidot vagy más, GLP-1 receptor agonistának nevezett gyógyszereket is szednek.
Nem használható 1-es típusú cukorbetegségben vagy cukorbeteg ketoacidózisban szenvedőknél.
Nem vizsgálták olyan embereknél, akiknek gyomorproblémái lassú ürülést okoznak (gasztroparézis), és nem azok számára, akik lassan ürítik a gyomrot.
Nem vizsgálták olyan embereknél, akik rövid hatású (étkezés előtti) inzulint is szednek.
Nem ismert, hogy a Soliqua 100/33 biztonságos és hatékony-e 18 év alatti gyermekeknél.

Fontos biztonsági tudnivalók a Soliqua® 100/33 (inzulin glargin és lixisenatid injekció) esetén 100 egység/ml és 33 mcg/ml

Mi a legfontosabb információ, amiről tudnom kellene Soliqua 100/33?
Ne ossza meg Soliqua 100/33 toll más emberekkel, még akkor is, ha a tűt kicserélték. Súlyos fertőzést okozhat más embereknek, vagy súlyos fertőzést kaphat tőlük.

Soliqua A 100/33 súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a hasnyálmirigy gyulladását, amelyek súlyosak és halálhoz vezethetnek.

Használat előtt Soliqua 100/33, Mondja el orvosának, ha hasnyálmirigy-gyulladása, kövei vannak az epehólyagjában (kolelithiasis), vagy kórtörténetében alkoholizmus volt. Ezek az orvosi problémák nagyobb valószínűséggel hasnyálmirigy-gyulladást okozhatnak.

Hagyja abba a Soliqua 100/33 szedését, és azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha súlyos fájdalmai vannak a gyomor területén (has), és nem múlnak el. A fájdalom a hátsó részen érezhető. A fájdalom hányással vagy anélkül jelentkezhet.

Ki ne használja Soliqua 100/33?

Ne használja Soliqua 100/33, ha ön:

ha alacsony a vércukorszintje (hipoglikémia)
allergiás a glargin inzulinra, a lixisenatidra vagy a Soliqua 100/33 bármely összetevőjére. A Soliqua 100/33 súlyos allergiás reakciójának tünetei lehetnek az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, ájulás vagy szédülés, légzési vagy nyelési problémák, nagyon gyors szívverés, súlyos kiütés vagy viszketés vagy alacsony vérnyomás.

Használat előtt Soliqua 100/33, tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az összes egészségügyi állapotáról, beleértve, ha:

van vagy volt problémája a hasnyálmirigyével, a veséjével vagy a májával, kövekkel az epehólyagban, vagy kórtörténetében volt alkoholizmus.
szívelégtelensége vagy egyéb szívproblémája van. Ha szívelégtelenségben szenved, súlyosbodhat a tiazolidinedionok (TZD) szedése alatt.
súlyos gyomorproblémái vannak, például a gyomor lassú ürítése vagy az étel emésztésével kapcsolatos problémák.
bizonyos glükagon-szerű peptid 1 receptor agonistáknak (GLP-1 receptor agonistáknak) nevezett gyógyszereket szed.
allergiás reakciója volt egy GLP-1 receptor agonistával szemben.
terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez vagy szoptat. Nem ismert, hogy a Soliqua 100/33 károsítja-e a magzatot, vagy átjut-e az anyatejbe.

Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját az összes alkalmazott gyógyszerről, beleértve az összes vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint és növényi kiegészítőket. A Soliqua 100/33 befolyásolhatja egyes gyógyszerek működését. Használat előtt Soliqua 100/33, beszéljen orvosával az alacsony vércukorszintről és annak kezeléséről.

Hogyan kell használni Soliqua 100/33?

Ne változtassa meg az adagját anélkül, hogy először beszélne orvosával.
Minden injekció beadásakor ellenőrizze a toll címkéjét, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a megfelelő gyógyszert használja-e.
Ne vegyen be 60 egységnél többetSoliqua100/33 minden nap. Ne szedje a Soliqua 100/33-ot más GLP-1 receptor agonistákkal.
Csak tiszta, színtelen vagy szinte színtelen Soliqua 100/33-at használjon. Ha apró részecskéket lát, tegye vissza gyógyszertárába pótlás céljából.
Ne fecskendővel távolítsa el a Soliqua 100/33 injekciós tollat az injekciós tollból.
Ne használja újra a tűket, és ne ossza meg másokkal. Súlyos fertőzést okozhat más embereknek, vagy súlyos fertőzést kaphat tőlük.
Ellenőrizze a vércukorszintjét. Kérdezze meg egészségügyi szolgáltatóját, hogy mi legyen a vércukorszintje, és mikor kell ellenőriznie.

Milyen mellékhatásai lehetnek Soliqua 100/33?
Soliqua A 100/33 súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve:

A leggyakoribb mellékhatások Soliqua 100/33 tartalmazza alacsony vércukorszint (hipoglikémia), hányinger, hasmenés, felső légúti fertőzés, orrdugulás vagy orrfolyás és fejfájás. Az émelygés és a hasmenés általában gyakrabban fordul elő, amikor először kezdi alkalmazni a Soliqua 100/33-at.

Forrás: Sanofi (EURONEXT: SAN) (NASDAQ: SNY)

A Sanofiról

A Sanofi elkötelezetten támogatja az embereket egészségügyi kihívásaikkal. Az emberi egészségre összpontosító globális biofarmáciai vállalat vagyunk. Vakcinákkal megakadályozzuk a betegségeket, innovatív kezeléseket biztosítunk a fájdalom leküzdésére és a szenvedések enyhítésére. Kiállunk azon kevesek mellett, akik ritka betegségekben szenvednek, és sok millió embernek tartósan krónikus betegségei vannak.

A 100 országban több mint 100 000 emberrel rendelkező Sanofi a tudományos innovációt egész világon egészségügyi megoldásokká alakítja.