Az FDA OK első nem hormonális hirtelen kezelése

A menopauzával összefüggő hőhullámok első nem hormonális kezelését az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta.

Az ügynökség jóváhagyta Brisdelle-t mérsékelt vagy súlyos hőhullámok kezelésére. Az új gyógyszer a paroxetin, egy szelektív szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI) antidepresszáns, Paxil és Pexeva márkanéven kerül forgalomba. Brisdelle-t naponta egyszer lefekvés előtt veszik be.

Számos FDA által jóváhagyott kezelés alkalmazható a hőhullámokra, de mindegyik vagy önmagában ösztrogént, vagy ösztrogént és progesztint tartalmaz. A Brisdelle jóváhagyása két klinikai vizsgálaton alapult, amelyekben összesen 1175 posztmenopauzás nő vett részt, és megállapították, hogy a Brisdelle hatékonyabb volt, mint egy placebo a hőhullámok csökkentésében. Gyakori mellékhatások voltak fejfájás, fáradtság és hányinger/hányás.

A Paxil és a Pexeva figyelmeztetést mutat a gyermekek és fiatal felnőttek fokozott öngyilkossági kockázatára. Mivel a Brisdelle ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint ezek a gyógyszerek, az öngyilkosság kockázatára vonatkozó figyelmeztetés szerepel az új gyógyszer címkéjén.

Brisdelle címkéje a tamoxifen hatékonyságának esetleges csökkenésére is figyelmeztet, ha mindkét gyógyszert együtt alkalmazzák, és fokozott a vérzés kockázata.

A menopauzával összefüggő hőhullámok a nők akár 75 százalékánál fordulnak elő, és öt évig vagy tovább is fennállhatnak. A hőhullámok nem életveszélyesek, de kényelmetlenséget, zavart és alvászavarokat okozhatnak.

"Jelentős számban vannak olyan nők, akik menopauzával járó hőhullámokban szenvednek, és akik nem tudnak vagy nem akarnak hormonális kezeléseket alkalmazni" - mondta Dr. Hylton Joffe, az FDA Csont-, Reproduktív és Urológiai Termékek Osztályának igazgatója. Kábítószer-értékelés és -kutatás - áll az ügynökség sajtóközleményében.

A Brisdelle-t a Noven Therapeutics, LLC forgalmazza. Miami, Fla.