Az LG Chem elhízási kezelése elnyeri az ODD státuszt az Egyesült Államokban
Az LG Chem közölte, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ritka betegségek gyógyszermegjelölését (ODD) adta az LB54640-nek, amely egy örökletes elhízási kezelés.
Az FDA ODD egy olyan rendszer, amely segíti a ritka vagy életveszélyes betegségek terápiás gyógyszereinek fejlesztését és jóváhagyását. Az ODD gyógyszerek adóengedményeket kapnak, mentesülnek az engedélykérelmek díjától és hétéves monopóliumot kapnak az engedély megszerzése után.
Az LB54640 egy orális elhízás kezelés, egy új mechanizmussal, amely az MC4R-t célozza meg, a G-fehérjéhez kapcsolt receptorok egyik típusát. Ha rendellenesség van az MC4R működésében, az elhízás fokozódhat a bulimia miatt, ami viszont veszélyeztetheti a beteg életét.
A gyógyszerrel végzett preklinikai vizsgálatok eredményeként az LG Chem megerősítette, hogy kiváló étvágy- és súlycsökkentő hatása van, valamint lehetősége van egy biztonságos elhízási kezelés kialakítására a központi idegrendszerre és a szív- és érrendszerre gyakorolt mellékhatások nélkül.
A vállalat azt is tervezi, hogy a gyógyszert differenciáltan fejleszti, és javítja a betegek beadásának kényelmét az elhízás piacán, amelynek középpontjában az injekciós kezelés áll, megerősítve a napi egyszeri orális alkalmazás farmakokinetikai farmakokinetikáját.
Az LG Chem 1. fázisú klinikai vizsgálatokat végez a gyógyszerek biztonságának értékelésére 96 elhízott betegnél az Egyesült Államokban, és júniusban kezdte meg az első betegadagolást.
A vállalat azt tervezi, hogy 2022 első felére befejezi az első fázisú klinikai vizsgálatokat, 2022-től a 2. és a 3. fázisú vizsgálatokat végzi örökletes vagy ritka elhízással rendelkező betegek számára, és 2026-ig megkapja a gyógyszer értékesítési jóváhagyását.
"Az FDA ODD megjelölése fontos mérföldkő az LG Chem új gyógyszerfejlesztési útján az elhízás kezelésében" - mondta Son Jee-woong, az LG Chem élettudományi üzletágának vezetője.
- Az LG Chem elhízás kezelésére szolgáló új gyógyszer elnyeri az FDA jelölést
- A liraglutid hatékony gyógyszer az elhízás kezelésére a SpringerLink valós életében is
- Microneedle Patch helyileg indukált zsírszövet barnulás az elhízás kezelésére - PubMed
- Az életmódon túli megközelítés Az elhízás kezelésének átfogó megközelítése az alapellátásban
- A bélhormonok, mint terápiás szerek a cukorbetegség és az elhízás kezelésében - ScienceDirect