Az Oregon AG azzal vádolja a GNC kiskereskedőt, hogy kábítószerrel feltöltött étrend-kiegészítőket értékesített

A cikk egy korábbi változata Jennifer Jakell nevének a perben használt helyesírásáról számolt be.

A GNC (GNC), az állítólag teljesen természetes étrend-kiegészítők egyik legnagyobb kiskereskedője a vállalat belső nyilvántartásai és az Oregon főügyésze által csütörtökön indított per szerint tudatosan két szintetikus kábítószerrel fűszerezett terméket értékesített.

A per azzal vádolja a GNC-t, hogy 22 ezer edzés- és zsírégető kiegészítő termék ezer egységét adta el, amelyek picamilont tartalmaztak, Oroszországban vényköteles gyógyszert, amelyet ott neurológiai állapotok kezelésére használnak. A belső vállalati nyilvántartások azt mutatják, hogy a GNC egyik legfontosabb tisztviselője már 2007-ben tudta, hogy az összetevő nem természetes, állítja a per, és ezért nem illeszthette be törvényesen az étrend-kiegészítőkbe, amelyek csak természetes összetevőket tartalmazhatnak.

Ellen Rosenblum, az oregoni főügyész azzal is vádolja a kiskereskedelmi óriást, hogy más edzés- és súlycsökkentő kiegészítőket értékesített, amelyek szintetikus amfetamin-szerű vegyszert, BMPEA-t, béta-metil-fenetil-amint és számos más kémiai nevet tartalmaztak. A jogellenes cselekmények egyéb bizonyítékai mellett a legfőbb ügyészi hivatal két évvel ezelőtt a GNC vezetői között terjesztett e-maileket idéz a kiegészítőkben a BMPEA-ról szóló, 2013-as USA TODAY cikk nyomán. "Az USA Today cikke jelentős aggodalmat és vitát váltott ki a GNC-n belül" - áll a perben, de a társaság a BMPEA-t tartalmazó termékek értékesítését az év elejéig folytatta.

"A GNC harmadik féltől származó termékeket értékesít, amelyekről a GNC tudja vagy tudnia kell, hogy törvénytelen és potenciálisan nem biztonságos összetevőket tartalmaznak" - állítja a per, megjegyezve, hogy a GNC felülvizsgálja és előzetesen jóváhagyja az üzletében eladott termékek minden címkéjét, csomagolását és marketing anyagát, más vállalatok készítik.

A GNC, amely eredetileg azt állította, hogy nem kommentálja a folyamatban lévő pert, csütörtök délután rövid közleményt adott ki: "Az oregoni főügyész állításai érdemtelenek, és a GNC erőteljesen kíván védekezni ezek ellen az állítások ellen. Válaszul az FDA nyilatkozataira a BMPEA és a picamilon, a GNC szabályozási státusza haladéktalanul intézkedett az összes ilyen összetevőt tartalmazó termék eladásáról. "

A társaság részvényei csaknem 15% -ot, 34,23 dollárt zuhantak a késő délutáni kereskedésben.

A per az Oregon törvényellenes kereskedelmi gyakorlatokról szóló törvényének több mint 4000 egyedi megsértését állítja, többek között nem közölték, hogy a termékek tartalmazzák a vegyszereket, és hamisan állítják, hogy a termékek törvényes étrend-kiegészítők voltak. Minden szabálysértés maximális büntetése 25 000 dollár.

A GNC szeptemberben abbahagyta a pikamilont tartalmazó termékek értékesítését - állítja a per, miután az oregoni főügyészség értesítette a GNC-t, hogy a kiskereskedő jogellenes kereskedelmi gyakorlatot folytatott. Az oregoni tisztviselők júniusban már azt követelték a GNC-től, hogy az irodának nyújtson be dokumentumokat a kiegészítők értékesítéséről, mivel valószínű, hogy a picamilon nem volt törvényes étrendi összetevő, állítja a per.

A per szerint a GNC kulcsfontosságú tisztviselőjének 2007. májusi intézkedései - akik a kiegészítő címkék és a tudományos állítások pontosságának biztosításáért felelősek - azt mutatják, hogy "a GNC tudta, hogy a pikamilon nem törvényes étrendi összetevő." Az akkori tisztviselő által áttekintett dokumentumok azt mutatták, hogy „a pikamilon egy szovjet nyomozók által létrehozott szintetikus drog, és nem volt az Egyesült Államokban törvényes étrend-összetevő” - állítja a per.

A legfőbb ügyészség által megszerzett belső GNC-dokumentumok azt mutatják, hogy Jennifer Jakell, a GNC műszaki kutatásainak vezető termékmenedzsere a picamilon áttekintését végezte, amely orosz nyelvről lefordított iratok vizsgálatát tartalmazta. A Jakell által felülvizsgált feljegyzések szerint a pikamilont az „új gyógyszerkészítmények egyikének” nevezték, és tovább kifejtették, hogy a vegyületet „1969-ben az All-Union Scientific Research Institute szintetizálta”. Aláhúzta a dokumentumok egyes részeit, állítja a per. Az orosz dokumentumok megvitatták a gyógyszer hasznosságát a memória, a figyelem és a tanulási problémák kezelésében - áll a perben.

„A GNC azt is tudta, hogy a pikamilon nem törvényes étrend-összetevő, mert 2007. májusi áttekintése részeként Jakel asszony dokumentálta a GNC könyvtári állományában a picamilonon:„ Nincs olyan NDI, amelyet találnék ”- mondja a per, amelyben Jakell nevét másként, mint az e-mailje és a LinkedIn fiókja.

Az NDI egy „új étrend-összetevő” bejelentés, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához kell benyújtani, mielőtt az Egyesült Államokban 1994 előtt nem használt természetes étrendi összetevőket étrend-kiegészítőként értékesíthetnék. A per állítása szerint Jakell 2014 áprilisában ismét utánanézett, hogy benyújtottak-e NDI-t pikamilonért, az iratában megjegyezve: „még mindig nem találtak NDI-t”.

A per szerint a GNC áprilisban abbahagyta a BMPEA termékek értékesítését, csak miután az FDA abban a hónapban végül figyelmeztető leveleket adott ki egy maroknyi kiegészítő gyártónak, amely felsorolta a vegyi anyagot a címkéjén. Az FDA akciója 18 hónappal azután történt, hogy az ügynökség tudósai egy tudományos folyóiratban publikálták a „nem természetes” BMPEA-t tartalmazó kutatást, amelyben kilenc étrend-kiegészítőben találták meg az Acacia rigidula nevű összetevőt, amely Texasban és Mexikóban található bokros növény. Az FDA tudósai cikkükben azt mondták, hogy a növény ellenőrzött mintáiban nem találták a BMPEA-t, és úgy tűnik, hogy a vegyület biztonságosságát emberben soha nem tesztelték.

A GNC már 2013. november 2-án tudott az FDA tanulmányáról, amikor Jakell automatizált riasztást kapott egy tudományos folyóirat-katalógusszolgáltatástól - áll a perben. De az FDA néhány héttel későbbi tanulmánya egy USA TODAY hírcikk okozta a GNC-n belüli aggodalmak lépcsőfokát.

Jakell az USA TODAY cikkét kb. 100 embernek terjesztette a GNC központjában, köztük a GNC vezérigazgató-helyettesét és Guru Ramanathan innovációs vezérigazgatót, valamint a társaság szabályozási ügyekért felelős alelnökét és főtanácsadóját, a per szerint, amely a fellendüléseket mutatja be. cikk nyomán.

"Kérem, mondja meg, hogy most nem kell megszabadulnunk az akáctól" - írta a GNC kereskedési menedzsere a GNC kereskedelemért felelős igazgatójának az e-mail kézhezvétele után "perceken belül". A GNC e-kereskedelem igazgatója hamarosan értesült a GNC által forgalmazott hat „akác rigidula” termékről, egy másik legfelsőbb tisztviselő pedig felajánlotta, hogy végezzen adatbázis keresést az összes érintett termék megkeresésére - állítja a per.

Mégis, a GNC folytatta az akác rigidulát összetevőként felsoroló termékek értékesítését, a per szerint a „széles körű ismeretek” ellenére „nagy a kockázata annak, hogy a BMPEA-t megszegték”. És a társaság folytatta az olyan kiegészítők értékesítését is, amelyek a BMPEA-t kifejezetten felírták a címkéiken - állítja a legfőbb ügyész.

Az FDA tanulmánya, a per állítása szerint egyértelművé teszi, hogy a BMPEA az amfetaminhoz hasonló szintetikus anyag. "Így bárki, aki tisztában van az FDA 2013-as tanulmányával, tudná, hogy a BMPEA nem törvényes étrendi összetevő, és hogy az akác rigidulát tartalmazó címkével ellátott termékek jelentős kockázatot jelentenek a BMPEA-val való kiegészítésre" - áll a perben.

Az oregoni per - amelyet inkább állami, mint szövetségi tisztviselők kezdeményeznek - kérdéseket vet fel az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának a 35 milliárd dolláros étrend-kiegészítő ipar szabályozásának hatékonyságával kapcsolatban, ahol egyre inkább kiderült, hogy a fogyás, a testépítés és a szexuális javítás kiegészítők rejtett és kockázatos gyógyszerek.

"Alapvetően az FDA átruházta hatáskörét az államokra, amit nem tudnak megtenni" - mondta Daniel Fabricant, a Természetes Termékek Szövetségének ügyvezető igazgatója, aki korábban az FDA kiegészítő részlegét irányította. "Ha probléma merült fel a termékkel kapcsolatban, akkor intézkedniük kellett volna." A GNC az egyesület tagja, a GNC tisztviselője pedig a csoport igazgatóságában dolgozik.

A Fabricant külön kérdést vetett fel azzal, hogy az FDA lényegében az oregoni főügyész szakértői tanújaként nyújtott be írásbeli nyilatkozatot, amelyet a perben kiállításként használtak, és leírja, hogy a picamilon miért nem étrendi összetevő. A nyilatkozatot Cara Welch, az FDA kiegészítő részlegének igazgatóhelyettese írta alá. Mielőtt csatlakozott az FDA-hoz, Welch a Natural Products Association vezető alelnöke volt.

Az FDA figyelmeztető levelet küldhetett volna a vállalatoknak a kérdésről, mondta Fabricant, de nem tette meg. "Itt kell lennie egy megfelelő eljárásnak, és nincs" - mondta.

Az FDA kiegészítő szabályozói csütörtökön nem voltak kommentálhatók. Pénteken eljuttatott nyilatkozatában az FDA azt állította, hogy a rendelkezésre álló és "korlátozott" erőforrások, valamint az azonosított biztonsági aggályok alapján elsőbbséget élvez a végrehajtási intézkedésekkel. "Együtt dolgozunk kormányzati partnereinkkel is - például az állam főügyészeivel, a Szövetségi Kereskedelmi Bizottsággal és az Igazságügyi Minisztériummal -, valamint olyan ipari tagokkal, akik érdekeltek abban, hogy felelősségre vonják a rossz szereplőket" - mondta az FDA.

A hatályos törvények szerint az FDA szerint be kell mutatnia, hogy a termék nem biztonságos, a címkézése hamis vagy félrevezető, vagy hogy nem a helyes gyártási gyakorlat alapján készült, mielőtt bármilyen intézkedést megtehetne a piacról való eltávolítása érdekében. Az ügynökség közölte, hogy azért nyújtotta be Welch nyilatkozatát az oregoni nyomozókhoz, mert ez közérdeket szolgál, és elősegíti a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény és az ügynökség célkitűzéseit.

Az oregoni főügyész-helyettes, David Hart szerint az állam és a szövetségi szabályozók közös célokkal védik a fogyasztókat, és megpróbálnak együttműködni. "Ha az FDA nem tud cselekedni, és az oregoniak egészségét és biztonságát veszélyeztetik, akkor Oregon gyorsan beköltözhet, hogy kitöltse a szabályozási űrt" - mondta nyilatkozatában.

"Függetlenül attól, hogy az étrend-kiegészítők szabályozása reformot igényel-e, a meglévő törvények agresszívebb végrehajtása jobban védi a fogyasztókat" - mondta Hart.

Olvassa el az USA TODAY „Supplement Shell Game” című tanulmányát a szennyezett étrend-kiegészítők mögött álló emberekről és vállalatokról: papildok.usatoday.com

Kövesse az USA TODAY nyomozó riporterét, Alison Youngot a Twitteren: @alisonannyoung