Az OxyELITE Pro gyógynövény- és étrend-kiegészítőnek tulajdonított súlyos akut hepatitis

A cikk javítása (i)

Elírás

16. évfolyam 4. szám Klinikai májbetegség
oldalak: 173-173
Első közzététel online: 2020. november 3

Gasztroenterológiai Osztály, Belgyógyászati Klinika, Michigani Egyetem Orvostudományi Kar, Ann Arbor, MI

Robert J. Fontana, MD, orvosprofesszor, University of Michigan Medical School, 3912 Taubman Center, Ann Arbor, MI 48109. E-mail: [email protected]

Gasztroenterológiai Osztály, Belgyógyászati Klinika, Michigani Egyetem Orvostudományi Kar, Ann Arbor, MI

Robert J. Fontana, MD, orvostudományi professzor, University of Michigan Medical School, 3912 Taubman Center, Ann Arbor, MI 48109. E-mail: [email protected]

Absztrakt

Nézze meg a cikk videó bemutatóját

Rövidítések

A gyógynövény- és étrend-kiegészítők (HDS) vény nélkül kapható termékek széles választékát tartalmazzák, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, étrendi elemeket, növényi készítményeket és szintetikus vegyületeket. Egyre több jelentés szól a HDS-vel kapcsolatos nemkívánatos hepatotoxicitásról, a HDS-termékek a felnőttek 20% -át teszik ki a folyamatban lévő amerikai drogindukált májsérülési hálózat (DILIN) nyilvántartási vizsgálatába. 1, 2 Ebben a cikkben áttekintjük a súlyos akut hepatitis jellemző tulajdonságait és eredményeit, amelyeket egy általánosan használt többkomponensű kiegészítésnek, az OxyELITE Pro-nak (OEP) tulajdonítanak, beleértve egy korábban ismertetett példaesetet. 3-7

Egy 31 éves koreai-amerikai nőstény újonnan jelentkező hányinger, hányás és viszketés jelentkezett. 3 A beteg arról számolt be, hogy az elmúlt 4 hónapban napi egy tablettát OEP-ből vett be, annak érdekében, hogy lefogyjon egy közelmúltbeli, teljes idejű terhesség miatt. Nem kapott más gyógyszert, nem ivott alkoholt, és tagadta a közelmúltbeli beteg kapcsolatokat vagy utazást. Testtömeg-indexe 33,8 kg/m 2 volt; scleral icterus jelen volt, de a vizsgálat további része nem volt figyelemre méltó. Kezdeti szérum-aszpartát-aminotranszferáza 710 NE/L volt, az alanin-aminotranszferáz (ALT) 1972 U/L, lúgos foszfatáz 58 U/L, az összes bilirubin 3,8 mg/dl, és a nemzetközi normalizált arány 1,0. Az akut hepatitis A, B, C és E értékelése, a májképalkotás, valamint a nukleáris és simaizomellenes antitestek egyaránt negatívak voltak. Az 5. kórházi napon elvégzett májbiopszia súlyos akut hepatitist mutatott kolesztázissal, apoptotikus hepatocitákkal és periportális infiltrátummal eozinofilekkel. 3 A szérum ALT- és bilirubinszintek a követés 38. napjára normalizálódtak, és ezután is normálisak maradtak (1. ábra). A DILIN okozati pontszám 1 (határozott), és a Roussel-Uclaf okozati értékelési módszer (RUCAM) pontszáma 7 (valószínű).

HDS HASZNÁLAT AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKBAN

A HDS-termékek használata jelentős és növekszik, a felnőtt amerikaiak közel 50% -a számolt be egy HDS-termék használatáról. 8 A HDS-termékeket leggyakrabban nem spanyol fehérneműek, nők és 40 évnél idősebbek veszik igénybe, akik magasabb iskolai végzettséggel rendelkeznek. 8 A nagyközönség úgy véli, hogy a HDS-termékek biztonságosabbak, mint a hagyományos gyógyszerek, mivel gyakran növényekből és más „természetes” termékekből származnak, és vény nélkül kaphatók a kiskereskedelmi üzletekben. A HDS-termékek azonban a forgalomba hozatalt megelőzően nem igényelnek biztonsági bizonyítékot, sem hatékonyságvizsgálatot az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségvédelmi és oktatási törvény alapján. Ezenkívül a gyártóknak nem kell betartaniuk a jó gyártási folyamatra vonatkozó előírásokat; ezért a HDS termékeket alapvetően élelmiszer-termékekként szabályozzák. A gyártók csak akkor végeznek vizsgálatokat, ha panaszok merülnek fel feltételezett nemkívánatos eseményekről, vagy aggályok merülnek fel a lehetséges szennyeződések vagy hamisítók miatt.

A HDS termékek használata nagyon elterjedt azoknál a sportolóknál és más személyeknél, akik fogyni vagy fizikailag tartani próbálják magukat. Például a legfrissebb adatok azt sugallják, hogy az aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet 69% -a legalább egy HDS-terméket használ, 22% -uk pedig napi háromnál többet használ. 9 Ezeknek a termékeknek a széleskörű használata részben annak köszönhető, hogy ilyen kiegészítőket forgalmaznak számos egészségügyi és teljesítményelőny (például fokozott energia és erő) előmozdítása érdekében, valamint nem specifikus „szerkezet” és „funkció” állítások.

AZ OEP HEPATOTOXICITÁS FENOTÍPUSA

* 57 százalék két vagy több verseny volt, beleértve az ázsiai, a csendes-óceáni szigeteki és/vagy a kaukázusi versenyt.

Az OEP hepatotoxicitásának klinikai jellemzői az émelygés és az anorexia voltak, a szérum ALAT medián csúcs mediánnal és az összes bilirubin értéke 1740 U/L, illetve 9,4 mg/dL volt. 5 A májbiopsziák toxikus sérülésre utaló akut hepatitist mutattak ki. A 44 páciens közül az egyik meghalt, és további 2 beteg sürgősségi májtranszplantáción esett át. A felépült betegek közül sokuknak elhúzódó kúrája volt, néhány szteroidokkal kezelt autoimmun hepatitis-szerű tulajdonság kialakult. 4 Ugyanebben az időszakban a DILIN adatbázis 7, az OEP-nek tulajdonított májkárosodásról számolt be, átlagosan 18 héten át (5-102 hét). 3 Valamennyi beteg akut májsejtes sérülést mutatott, amely két betegnél májtranszplantációhoz vezetett. További eseteket jelentettek az Egyesült Államok kontinentális részéről és az aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzetről. 6, 7 Bár az ázsiai-csendes-óceáni szigeteki lakosok felülreprezentáltak OEP hepatotoxicitással, hiányoznak a genetikai vagy etnikai hajlamot igazoló megerősítő vizsgálatok.

OKOZATI ÉRTÉKELÉS HDS HEPATOTOXICITÁSBAN

Az ok-okozati értékelés a gyógyszeres és HDS-sel összefüggő hepatotoxicitásban összetett és fejlődik, mivel nincs megerősítő, objektív biomarker, amely specifikus a DILI-re. 2 Jelenleg a legtöbb vizsgálati csoport szakértői véleményt vagy szabványosított eszközöket használ, például a RUCAM-ot. Az okozati viszonyok értékelési módszerei figyelembe veszik a termékbevitel és a DILI megjelenése közötti időbeli összefüggést, javulást a gyógyszer abbahagyásával, a versengő okok kizárásával, valamint az eset laboratóriumi, klinikai és szövettani fenotípusának összehasonlítását azzal, amit erről a szerről korábban beszámoltak. 11 Az immunallergiás és autoimmun tünetek a HDS hepatotoxicitás legtöbb esetben ritkák, de a látencia általában az expozíciót követő 6 hónapon belül van. Az ok-okozati viszonyok értékelését a HDS esetekben tovább zavarja az a tény, hogy sok beteg egyszerre több HDS terméket is szed, és a HDS készítményekben alkalmazott specifikus kémiai összetevők és növényi keverékek tételenként és időben változhatnak. 2 A DILIN nemrégiben készült elemzése nagyfokú eltérést mutatott ki a HDS termékek felsorolt címkézett összetevői és azok között, amelyek erősen érzékeny és specifikus folyadékkromatográfiás és tömegspektroszkópiai módszerekkel igazolhatók. 12.

A hamisítókat, ismert hepatotoxikus anyagokat és szennyező anyagokat kereső OEP-termékek elemzésével nem sikerült azonosítani egy ismert diszkrét hepatotoxint vagy egyedi összetevőt a gyanús 6., 7. termék tételeiben (2. táblázat). Azonban egy újabb in vivo tanulmány jelentős hepatotoxicitást és mortalitást mutatott egereknél, amelyek OEP-New készítményt kaptak az egér ekvivalens dózisának 3–10-szeresével, valamint a lipidanyagcserében részt vevő Cd36 gén fokozott szabályozását. 13.

OEP Super Thermogenic kapszulák OEP Super Thermo kapszulák OEP Super Thermo por

Elérhetőség	2013 júliusáig	2012 végétől 2013 októberéig	2013 júliusáig
Koffein adagonként	100 mg	135 mg	125 mg
Napi ajánlott mennyiség	Adagonként 119,5 mg	140 mg adagonként	1058 mg kanálonként
Saját keverék	Kivonat Bauhinia purpurea levél növényen, Bacopa, Cirsium oligophyllum, yohimbine kéreg, DMAA	Kivonat Bauhinia purpurea levél növényen, Hemerocallis fulva, yohimbine kéreg aegeline, norcoclaurin HCl	Yohimbine kéreg kivonata, Eriobotrya japonica, aegeline, kolin-bitartarát, norcoclaurin HCl, l-karnitin-tartarát

Összegzésképpen elmondható, hogy a klinikusoknak fokozottabban kell tudatosítaniuk a véletlenszerű májkárosodás lehetőségét az amerikai milliók által napi szinten használt számos HDS-termékkel kapcsolatban. Javasoljuk a nemkívánatos események bejelentését az FDA-nak, a termékgyártónak és a helyi egészségügyi hatóságoknak, ahogyan azt az OEP hepatitis legutóbbi kitörésével is tették, a betegek eredményeinek javítása és a nem biztonságos termékek azonosításának elősegítése érdekében. Ezen megállapítások fényében a piacon kapható HDS-termékek gyártására, biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó vizsgálatokra és ellenőrzésre vonatkozó további előírások ajánlottak és ajánlottak. 2