Bélkészítés a hüvelyprolaps műtét előtt: Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Alicia C. Ballard

1 Urogynecológiai és kismedencei rekonstrukciós sebészeti osztály, Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszék, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, Egyesült Államok

Candace Y. Parker-Autry

1 Urogynecológiai és kismedencei rekonstrukciós sebészeti osztály, Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszék, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, Egyesült Államok

Alayne D. Markland

2 Birmingham/Atlanta geriátriai kutatási, oktatási és klinikai központ, Veteránügyi Minisztérium, Birmingham, Alabama; és Orvostudományi Tanszék, Gerontológiai, Geriatrikai és Palliatív Gondozási Osztály, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, Alabama, Egyesült Államok

R. Edward Varner

1 Urogynecológiai és kismedencei rekonstrukciós sebészeti osztály, Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszék, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, Egyesült Államok

Carrie Huisingh

3 Klinikai és Fordítástudományi Központ, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, Egyesült Államok

Holly E. Richter

1 Urogynecológiai és kismedencei rekonstrukciós sebészeti osztály, Szülészeti és Nőgyógyászati Tanszék, Alabamai Egyetem, Birmingham, Birmingham, AL, Egyesült Államok

Absztrakt

Célkitűzések

Összehasonlítani a sebészek intraoperatív sebész elfogadhatóságát vagy az operatív terület értékelését a béltartalommal kapcsolatban. és a betegek elégedettsége mechanikus bélkészítéssel vagy anélkül a rekonstruktív hüvelyi prolapsus műtét előtt.

Mód

Ebben az egyszeresen vak, randomizált vizsgálatban a tervezett apikális szuszpenzióval és a hátsó colporrhaphyával hüvelyi prolapsus műtéten átesett nőket blokk-randomizálás segítségével osztották be egy intervenciós vagy kontrollcsoportba. A sebészeket elvakították a betegek kiosztása miatt. A műtét előtt egy nappal a mechanikus bélkészítési utasítások tiszta folyadék étrendből és két önadagolt sóoldali beöntésből álltak; a kontrollok rendszeres étrendet tartottak, éjfél után pedig szájon át semmit sem. Az elsődleges eredmény a sebészek intraoperatív műtéti értékelése volt a béltartalom tekintetében, 4 pontos Likert-skálán mérve (1, kiváló; 4, gyenge). A másodlagos eredmények között szerepelt a résztvevők elégedettsége és a bél tünetei. Az elsődleges eredményt a kezelésre irányuló szándék elemzéssel határoztuk meg, és más elemzések protokollonként történtek.

Eredmények

Bevezetés

A medencei szerv prolapsusa elterjedt állapot, minden tíz nőből 1 nőt érint az Egyesült Államokban. (1) 1976 és 2006 között 5 millió prolapsus eljárást hajtottak végre az Egyesült Államokban. (2) A prolapsus műtétek életkori kockázata 11 % tüneti nőknél, további 30% -os kockázattal jár az újbóli műtét. (3)

A hasi vagy kismedencei területen működő sebészek körében a bél mechanikus előkészítése általános, de nem általános gyakorlat. A nőgyógyászati műtétet eredetileg a colorectalis műtétekből vették át, ahol azt észlelték, hogy csökkenti a műtéti fertőzést, előnye egyértelmű bizonyítéka nélkül. (4) A 2011-es Cochrane-féle áttekintés a mechanikus bélkészítmények felhasználásáról a választható vastagbél-műtétek esetében nincs jelentős bizonyíték arra, hogy a betegek számára előnyös lenne a rektális beöntés alkalmazása. (5) Ezenkívül a betegek több mellékhatást tapasztalhatnak a bél előkészítésével és az étrend megváltoztatásával, beleértve a gyomor-bélrendszeri distresszt, a dehidrációt és az elektrolit-zavarokat. (6)

A legújabb vizsgálatok nem mutatták ki, hogy a laparoszkópos nőgyógyászati műtétnél előnye lenne a mechanikus bélkészítésnek, és fokozott káros mellékhatásokat jelentettek. (7–9) Míg a colorectalis és laparoszkópos nőgyógyászati műtétek rutinszerű alkalmazásával szemben bizonyítékok állnak rendelkezésre, és ez változik a gyakorlatban, (10–11) sok kismedencei rekonstrukciós sebész továbbra is alkalmaz valamilyen formában preoperatív bélkészítést.

Mivel kevés bizonyíték áll rendelkezésre a bélkészítmény használatához a rekonstrukciós hüvelyi prolapsus műtét előtt, randomizált, kontrollált vizsgálatot végeztünk a mechanikus bélkészítésnek az intraoperatív sebész elfogadhatóságára gyakorolt hatásának vagy az operatív mezőnek a béltartalmat illetően történő értékelésére. Másodsorban értékeltük a betegek elégedettségét, a kapcsolódó béltüneteket és szövődményeket.

Anyagok és metódusok

Ez egy egyszeres, randomizált vizsgálat volt, amelyet olyan nőknél végeztek, akik 2011. január és 2012. augusztus között a birminghami Alabamai Egyetem Urogynecology Care Clinic-jére jelentkeztek. A támogatható résztvevők 19 évesnél idősebb nők voltak, akiket rekonstrukciós hüvelyi prolapsus műtéten esnek át. tartalmazzon csúcsos felfüggesztést a hátsó rekesz javításával; egyéb sebészeti beavatkozások megengedettek voltak. A nőket kizárták, ha teljes kolektómia, gyulladásos bélbetegség, diagnosztizált gyulladásos bélbetegség, kolorektális rák vagy krónikus székrekedés volt kimutatható a Róma III irányelvek szerint. (12) Minden résztvevőtől írásos beleegyező nyilatkozatot kaptak egy kutatási protokollnak megfelelően. jóváhagyta az Alabamai Egyetem, a Birmingham Intézményi Felülvizsgálati Testület emberi felhasználásra.

Közvetlenül a műtét után az elsődleges sebész (4 kari kismedencei rekonstrukciós sebész) kitöltött egy önadagoló kérdőívet, amelyben értékelték az intraoperatív műtéti teret. A sebész kérdőíve átfogó értékelést tartalmazott a béltisztításról, amelyet 4 pontos Likert-skálán (1-kiváló, 2-jó, 3-tisztességes, 4-szegényes) mértek, a gáz, a folyadék, a részecskék által képzett széklet vagy nagy szilárd széklet vizsgálattal és tapintással. (6) Az elsődleges eredményt (a sebész elfogadhatósága) „kiválónak/jónak”, illetve „tisztességesnek/szegényesnek/hiányzónak” dichotomizálták. Egyéb tényezőket, például az intraoperatív székletet, a vizualizáció megfelelőségét és a bélkezelés nehézségeit is értékelték. Az összegyűjtött perioperatív paraméterek magukban foglalták a műtéti időt, a becsült vérveszteséget, a preoperatív antibiotikumok alkalmazását, a műtéti szövődményeket (ha vannak ilyenek) és az elvégzett műtéti típus (oka) t.

A másodlagos eredmények között szerepelt a beteg általános elégedettsége a preoperatív kezeléssel (ami tükrözi a beteg elfogadhatóságát) a korábban közölt standardizált kérdések felhasználásával. (6) A betegek teljes preoperatív elégedettségét és tapasztalatait önállóan kitöltött kérdőív segítségével értékelték. A módosított betegelégedettségi kérdés (13) a következő kérdéssel értékelte az általános elégedettséget: „Mennyire elégedett a bél előkészítésére alkalmazott módszerrel a műtéthez?” „teljesen”, „kissé” vagy „egyáltalán nem” válaszlehetőségekkel. A résztvevőket arra is felkérték, hogy becsüljék meg a beöntés százalékos arányát, ha betartják a preoperatív étrendet, ha hajlandóak lennének a jövőben azonos bélkészítést végezni, és hajlandóak lennének-e más kezelési módot kipróbálni a jövőben. A résztvevők vizuális analógot használtak 0-tól (nincs) és 4-ig (szorongó), hogy értékeljék a perioperatív béltüneteik súlyosságát. A 13 béltünet a következőket tartalmazta: beöntés problémája, hasi teltség vagy puffadás, alvásvesztés, fáradtság, hasi görcsök, hányinger, hányás, anális irritáció, gyengeség vagy gyengeség, mellkasi fájdalom, hidegrázás és a kezelés befejezésének egyszerűsége.

Az elsődleges eredmény mintamérete 87% -os referencia-arányt feltételezett az elfogadható (kiváló vagy jó) bélkészítésre vonatkozóan, Oliveria és mtsai. (6) Amint Muzii közölte (7), a cél 20% -os különbség kimutatása volt az elfogadható bélkészítés arányai kétoldalas 5% -os szignifikanciaszinttel és 80% -os teljesítménnyel rendelkező csoportok között. Minden csoportban 70 résztvevőből álló minta szükséges. 7% -os lemorzsolódás feltételezésével 150 beteg felvételét tűztük ki célul erre a vizsgálatra.

A blokk randomizálást 10-es blokkokkal alkalmaztuk. Az allokációs szekvenciát számítógéppel generáltuk, és sorozatosan számozott, átlátszatlan, lezárt és kapcsolt borítékokban rejtettük el. A megfelelő borítékokat csak azután nyitották meg, hogy a beiratkozott résztvevők elvégezték az összes alapértékelést, és ideje volt kiosztani a beavatkozást. A kutató személyzet minden résztvevőt ellátta a kijelölt felkészülési renddel. A beavatkozásra kijelölt résztvevőket nem vakították meg. Az elsődleges eredményt értékelő sebészek és az adatelemző azonban elvakult az allokációtól.

A chi-négyzet (Fisher pontos, ha alkalmazható) és a t-teszteket használtuk a kategorikus és a folytonos változók összehasonlítására az intervenciós és a kontroll csoport között. A normálisan nem elosztott adatokhoz Wilcoxon rangösszeg-teszteket használtak a mediánok összehasonlítására. Logisztikai regressziót alkalmaztunk az esélyhányados (OR) és a 95% -os konfidencia intervallum (CI) kiszámítására a sebész elfogadhatósága és a betegek elégedettsége szempontjából. Az elemzések a kezelés szándékán alapuló megközelítésen alapulnak. Protokollonként elemzéseket is végeztünk. Az érzékenységi elemzések során a sebész elfogadhatóságának hiányzó adatait vagy az összes kezelési kudarchoz, vagy pedig az összes kezelési sikerhez sorolták, hogy összehasonlítsuk eredményeink konzisztenciáját. A p-értékek kiigazítását többszörös összehasonlítás céljából nem végezték el. A ≤0,05 p-értéket szignifikánsnak tekintették.

Eredmények

20 hónap alatt 150 nőt vontak be és randomizáltak: 75-et a bélkészítménybe és 75-et a kontroll csoportba. Összesen 145 (97%) résztvevő fejezte be a vizsgálatot. A vizsgálati beteg folyamatábráját az 1. ábra mutatja. A demográfiai, klinikai és intraoperatív jellemzők hasonlóak voltak a két csoport között (1. táblázat). Az intervenciós csoport kilencvenkilenc százaléka és a kontrollok 100% -a egyidejűleg hüvelyi apikális szuszpenziót kapott (p> 0,05). Az egyidejű posterior colporrhaphiát az intervenciós és a kontroll csoport 96% -ában, illetve 97% -ában végeztük (p = 0,68). A csoportok között nem volt szignifikáns különbség az egyidejű méheltávolítás, a laparotómiává való átalakulás, a becsült vérveszteség vagy az operatív idő között (p> 0,05). Ami a szövődményeket illeti, a műtét idején nem volt bélsérülés, és műtét utáni egyik csoportban sem volt műtéti hely fertőző szövődmény.